ผลทดสอบวัคซีนโควิดสัญชาติไทยในสัตว์กระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี

เมื่อวันที่ 10 ก.พ. 64 นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เปิดเผยว่า ประเทศไทยได้ให้ความสำคัญในการวิจัยพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใช้เองในประเทศ เพื่อความมั่นคง การพึ่งพาตนเอง และความยั่งยืนด้านวัคซีนให้กับประเทศ

โดยองค์การเภสัชกรรม (GPO) ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยหลายเทคโนโลยี โครงการที่มีความคืบหน้าเป็นการวิจัยพัฒนาภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่

องค์การฯ เริ่มดำเนินการโครงการนี้มาตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย ในเดือนมีนาคมนี้

เมื่อศึกษาวิจัยครบทั้ง 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ จะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที

"หากเป็นไปตามที่คาดหวัง ปี พ.ศ. 2565 องค์การฯจะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี"นายอนุทินกล่าว

นายอนุทิน กล่าวว่า ในส่วนของเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนั้น เป็นเทคโนโลยีทีใช้กันมายาวนาน และยังเป็นเทคโนโลยีหลักที่ได้รับความนิยมในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ซึ่งข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงให้เห็นว่าปริมาณวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ทั่วโลกในปี 2019 จำนวนกว่า 1.48 พันล้านโดส กว่า 80 เปอร์เซ็นต์เป็นวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก

"วัคซีนที่ผลิตได้มีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกับการผลิตด้วยเทคโนโลยีอื่น และเป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก อีกทั้งต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน"นายอนุทินกล่าว

นายอนุทิน กล่าวอีกว่า รัฐบาลพร้อมสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนี้ เป็นอีกหนึ่งแนวทางของการสร้างความมั่นคงและการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศไทย

นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า การวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นองค์กรที่มุ่งพัฒนาเพื่อให้มีวัคซีนคุณภาพดี ราคาไม่แพง เพิ่มการเข้าถึงวัคซีนของประชาชนในประเทศรายได้ปานกลางถึงรายได้ต่ำ โดยมุ่งเน้นให้ประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก สามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 เพื่อใช้ภายในประเทศและส่งออกไปยังประเทศที่ขาดแคลนวัคซีนได้

ซึ่ง PATH ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์ค และมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้องค์การเภสัชกรรม เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีน หัวเชื้อไวรัสตั้งต้นดังกล่าวเกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 อยู่ที่ผิว ซึ่งไวรัสที่ตัดแต่งพันธุกรรมนี้ไม่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 และสามารถเพิ่มจำนวนได้ในไข่ไก่ฟักเหมือนกันกับไวรัสไข้หวัดใหญ่

อีกทั้งสามารถใช้กระบวนการผลิตคล้ายกับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ การที่องค์การฯ มีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตในไข่ไก่ฟักพร้อมอยู่แล้ว จึงมีศักยภาพในการรับไวรัสตั้งต้นดังกล่าวมาผลิตในระดับอุตสาหกรรมต่อไปได้

ด้าน นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวเพิ่มเติมว่า องค์การฯ ได้ส่งวัคซีนไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรท (rats) ที่ประเทศอินเดีย พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และทดสอบประสิทธิภาพ (Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา

ผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ เพื่อใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป

“ข้อมูลขององค์การอนามัยโลก แสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่องค์การฯ จะนำมาใช้ในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการพัฒนาและใช้ในการผลิตวัคซีนมาอย่างยาวนาน จนอาจเรียกได้ว่าเป็นวิธีการหลักในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ และมีบทความทางวิชาการที่ยืนยันถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของวัคซีนที่ผลิตจากไข่ไก่ฟักนี้ นอกจากนี้ยังสามารถผลิตได้ปริมาณมากในระยะเวลาสั้น และมีความเสถียรมากในระหว่างการเก็บรักษา และการขนส่ง” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าว