BDMS วางแผนนำร่องรักษามะเร็งด้วย CAR-T Cell ใน 3 โรงพยาบาลปีหน้า! คาดค่ายา 3.5 ล้านบาท

บริษัท กรุงเทพดุสิตเวชการ จำกัด (มหาชน) หรือ BDMS วางแผนเปิดบริการรักษาด้วย CAR-T Cell Therapy ในโรงพยาบาล 3 แห่งในเครือในปี 2570 หลังผ่านการรับรองที่เกี่ยวข้อง โดยคาดว่าค่ายาจะอยู่ที่ราว 3.5 ล้านบาท พร้อมเดินหน้าร่วมกับบริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด (GNPT) และกลุ่มสยามไบโอไซเอนซ์ เพื่อขยายกำลังผลิตเซลล์บำบัดในประเทศ

 

โรงพยาบาลที่เตรียมไว้สำหรับโครงการนำร่อง ได้แก่ โรงพยาบาลมะเร็งกรุงเทพ วัฒโนสถ โรงพยาบาลสมิติเวช และโรงพยาบาลกรุงเทพภูเก็ต ก่อนเปิดบริการต้องผ่านการรับรองจากกรมสนับสนุนบริการสุขภาพและแพทยสภา โดย BDMS ตั้งเป้ารักษาผู้ป่วยในเครืออย่างน้อย 50 รายในปี 2570

 

CAR-T Cell Therapy เป็นอีกหนึ่งวิธีรักษามะเร็งที่เพิ่มทางเลือกและความหวังให้ผู้ป่วยบางกลุ่ม โดยเฉพาะผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่โรคกลับเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษามาตรฐาน วิธีนี้นำทีเซลล์ ซึ่งเป็นเม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งในระบบภูมิคุ้มกัน มาดัดแปลงพันธุกรรมในห้องปฏิบัติการให้จดจำเซลล์มะเร็งเป้าหมายได้ เมื่อให้ทีเซลล์ที่ดัดแปลงแล้วเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย เซลล์เหล่านี้จะเข้าไปจับและทำลายเซลล์มะเร็งที่มีโปรตีนเป้าหมาย

 

 

จากห้องแล็บรามาธิบดีถึงทะเบียนยา

ศ.นพ.สุรเดช หงส์อิง กุมารแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยาเด็ก โรงพยาบาลเด็กสมิติเวช อินเตอร์เนชั่นแนล เล่าว่า เขาเริ่มทำวิจัยด้านนี้ในต่างประเทศเมื่อเกือบ 30 ปีก่อน ก่อนกลับมาพัฒนางานร่วมกับทีมรามาธิบดี การสร้างห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานการผลิตยา (GMP) อาศัยทุนสนับสนุนจากหลายหน่วยงาน รวมถึง สวทช. และองค์การเภสัชกรรม ทีมใช้เวลาราว 3 ปีตรวจสอบว่ากระบวนการผลิตทำงานได้ตามมาตรฐาน และอีกราว 3 ปีรวบรวมข้อมูลผู้ป่วยเพื่อยื่นขึ้นทะเบียนยา เขามองว่าการสร้างเทคโนโลยีในประเทศต้องอาศัยการลงทุนร่วมกันในระยะยาว ตั้งแต่งานวิจัยและการผลิตไปจนถึงการพัฒนาคน 

 

งานวิจัยของทีมมหาวิทยาลัยมหิดลได้รับการถ่ายทอดให้บริษัท เจเนพูติก ไบโอ จำกัด (GNPT) นำไปพัฒนาและผลิตเป็น PROTACAR สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุมัติทะเบียนแบบมีเงื่อนไขสำหรับผู้ป่วยอายุ 4–24 ปีที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดบีเซลล์ที่แสดง CD19 และเข้าเกณฑ์ตามข้อบ่งใช้ โดยกำหนดให้ติดตามความปลอดภัยเป็นเวลา 15 ปีหลังได้รับยา ทะเบียนยา อย.

 

 

ผลิตได้แล้ว จะขยายให้ผู้ป่วยเข้าถึงอย่างไร

นพ.ก้องเกียรติ เกษเพ็ชร์ กรรมการและประธานคณะผู้บริหารกลุ่ม 6 ของ BDMS ย้อนถึงจุดที่งานวิจัยจากรามาธิบดีต่อยอดมาเป็นผลิตภัณฑ์และมีเอกชนเข้าร่วมลงทุน เมื่อทีมวิจัยผลิตยาได้แล้ว คำถามที่เขายกขึ้นในงานแถลงคือ “ทำอย่างไรถึงจะขยายผล เพื่อให้คนเข้าสู่บริการได้”

 

ก่อนงานแถลงครั้งนี้ BDMS ประกาศแผนลงทุนเพิ่มในเจเนพูติก ไบโอ 170 ล้านบาท เพื่อเพิ่มสัดส่วนถือหุ้นจาก 19.9% เป็น 55% ขณะที่เจเนพูติก ไบโอ ตั้งเป้าเพิ่มกำลังผลิตให้รองรับผู้ป่วย 200 รายต่อปีในปี 2570 อีกด้านหนึ่ง โรงงานของบริษัท สยามไบโอเซลล์แอนด์ยีน จำกัด ออกแบบให้รองรับการผลิต CAR-T สำหรับผู้ป่วยราว 500 รายต่อปี 

 

พญ.วันทนีย์ วัฒนะ ประธานกรรมการสยามไบโอเซลล์แอนด์ยีน อธิบายว่า บริษัทจะนำประสบการณ์การผลิตชีววัตถุของกลุ่มสยามไบโอไซเอนซ์มาต่อยอดเป็นบริการรับพัฒนาและผลิตตามสัญญา โรงงานจึงออกแบบให้รองรับผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัดหลายชนิดภายใต้มาตรฐาน GMP โดยใช้สถานที่และระบบควบคุมคุณภาพร่วมกันเพื่อลดต้นทุนการผลิต 

 

ต้นทุนเป็นประเด็นที่สื่อถามในงานแถลง โดย พญ.สุรางคณา เตชะไพฑูรย์ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารกลุ่มโรงพยาบาลสมิติเวชและโรงพยาบาลบีเอ็นเอช ย้อนว่า เมื่อราว 8 ปีก่อน ค่าใช้จ่ายของ CAR-T ในต่างประเทศสูงจนมองว่าเป็นเรื่องไกลตัวสำหรับไทย ซึ่งคาดว่าการเพิ่มกำลังผลิตและใช้โครงสร้างพื้นฐานในประเทศจะช่วยลดต้นทุนได้ ขณะที่ตัวเลข 3.5 ล้านบาทที่รายงานสำหรับแผนนำร่องเป็นประมาณการค่ายา 

 

 

 

 

เตรียมทีมรักษาและเรียนรู้จากผู้ป่วย

พญ.สุรางคณากล่าวว่า การให้ CAR-T ต้องมีทีมสหสาขาวิชาชีพที่พร้อมตั้งแต่การคัดเลือกผู้ป่วย การจัดการเซลล์และให้ยา ไปจนถึงการเฝ้าระวังภาวะแทรกซ้อนและติดตามผล โรงพยาบาลและบุคลากรจึงต้องเตรียมตัวควบคู่กับการขยายกำลังผลิตยา ความร่วมมือกับ OHSU ครอบคลุมการอบรมบุคลากร การจัดทำแนวทางรักษา และการติดตามความปลอดภัย 

 

นพ.ก้องเกียรติอธิบายว่า เหตุผลที่ BDMS ทำงานร่วมกับ OHSU คือการเรียนรู้จากผลการรักษาและปัญหาที่เกิดขึ้นระหว่างการดูแลผู้ป่วย แล้วนำข้อมูลกลับมาปรับกระบวนการระหว่างทาง เขามองว่าการแลกเปลี่ยนประสบการณ์จากผู้ป่วยจริงจะช่วยให้เห็นว่าขั้นตอนใดต้องแก้ และการรักษาให้ผลอย่างไรเมื่อนำมาใช้ในไทย

 

 

จากมะเร็งเม็ดเลือดขาวสู่โจทย์วิจัยระยะต่อไป

เจเนพูติก ไบโอ ระบุเพิ่มเติมว่าอยู่ระหว่างศึกษาการใช้ CAR-T กับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ส่วนมะเร็งก้อนแข็ง โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง และโรคทางพันธุกรรม ยังเป็นโจทย์วิจัยในวงกว้างของการรักษาด้วยเซลล์และยีนบำบัด นพ.ก้องเกียรติยกมะเร็งปอดและธาลัสซีเมียเป็นตัวอย่างโจทย์ของไทย โดยเฉพาะผู้ป่วยธาลัสซีเมียบางกลุ่มที่ต้องรับเลือดต่อเนื่องตลอดชีวิต 

 

ทั้งนี้ BDMS วางเป้าระยะยาวให้ไทยเป็นศูนย์กลางด้านเซลล์และยีนบำบัดในอาเซียน สำหรับแผนปี 2570 ความคืบหน้าที่ติดตามได้คือการรับรองโรงพยาบาลนำร่อง การเตรียมทีมรักษา และกำลังผลิตในประเทศที่จะรองรับผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ที่อนุมัติแล้ว