“พัฒนา” ลงนาม “มาตรฐาน ATMPs” อ้างอิงยุโรป! ย้ำมาตรฐานยาขั้นสูง

ประเทศไทยเริ่มเห็นความชัดเจนด้านกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) มากขึ้น หลัง นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามประกาศกำหนดนิยามผลิตภัณฑ์ที่เข้าข่ายเป็น “ยา” โดยอ้างอิงหลักเกณฑ์จาก European Medicines Agency (EMA) ของสหภาพยุโรป

ความเคลื่อนไหวดังกล่าวถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญของระบบกำกับดูแล ATMPs ไทย หลังที่ผ่านมาเกิดข้อถกเถียงต่อเนื่องว่า ผลิตภัณฑ์ประเภทเซลล์บำบัด ยีนบำบัด หรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ บางประเภทควรถูกกำกับในฐานะ “ยา” ที่ต้องขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือเป็นเพียงบริการทางการแพทย์ภายใต้มาตรฐานวิชาชีพ

 

 

ย้อนไทม์ไลน์วางกรอบ ATMPs

 

ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกแนวทางการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ ATMPs เมื่อวันที่ 3 กุมภาพันธ์ 2566 อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีประกาศกระทรวงที่กำหนดชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายเป็น “ยา” ตามกฎหมาย

 

ต่อมา เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2567 ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การผลิตยาในโรงพยาบาล ซึ่งกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ ATMPs อยู่ภายใต้กรอบของผลิตภัณฑ์ยา แต่ยังไม่ได้ระบุรายละเอียดเกี่ยวกับการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด

 

ล่าสุด เมื่อวันที่ 16 พฤษภาคม 2569 นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุวัตถุที่เป็นยา อาศัยอำนาจตามมาตรา 76 (2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา

 

สาระสำคัญของประกาศ กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ซึ่งมุ่งหมายเพื่อใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือมีผลต่อโครงสร้างและการทำงานของร่างกายมนุษย์ เข้าข่ายเป็น “ยา”

 

อย่างไรก็ตาม ประกาศดังกล่าว ยกเว้นผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อที่ผ่านกระบวนการดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) และมีวัตถุประสงค์ใช้ในหน้าที่เดิมของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ (Homologous Use) รวมถึงการปลูกถ่ายอวัยวะ การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด ตลอดจนบริการทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้มาตรฐานวิชาชีพของแพทยสภาหรือทันตแพทยสภา

 

 

หัวใจสำคัญของประกาศฉบับนี้ คือการนำหลักการ “Minimal Manipulation” และ “Homologous Use” ตามแนวทางของ European Medicines Agency (EMA) มาใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายเป็นยา โดยอ้างอิงจาก Reflection Paper on Classification of ATMPs (EMA/CAT/600280/2010 rev.1)

 

 

 

หลักเกณฑ์ดังกล่าวพิจารณาจาก 2 องค์ประกอบสำคัญ ได้แก่

 

1. ระดับการดัดแปลงของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ (Manipulation)

Minimal Manipulation หมายถึงกระบวนการที่ไม่เปลี่ยนแปลงลักษณะทางชีววิทยา สรีรวิทยา หรือโครงสร้างสำคัญของเซลล์หรือเนื้อเยื่อ เช่น การตัด บด ปั่นแยก กรอง แช่แข็ง ฆ่าเชื้อ หรือทำแห้งแบบแช่แข็ง โดยไม่มีการเพาะเลี้ยงเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์

ส่วนการดัดแปลงที่มากกว่าระดับดังกล่าว เช่น การเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวนเซลล์ (Cell Expansion) การดัดแปลงพันธุกรรม การกระตุ้นเซลล์ด้วยไซโตไคน์ การใช้วิศวกรรมเนื้อเยื่อ หรือการย่อยด้วยเอนไซม์เพื่อแยกเซลล์ออกจากโครงสร้างเนื้อเยื่อ โดยทั่วไปจะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์ยา/ATMP ตามหลักเกณฑ์กำกับดูแล

 

2. วัตถุประสงค์การใช้ (Homologous vs Non-homologous Use)

กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านเพียง Minimal Manipulation จะต้องพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งานร่วมด้วย โดยหากนำเซลล์หรือเนื้อเยื่อไปใช้ตามหน้าที่เดิมในร่างกาย (Homologous Use) อาจไม่เข้าข่ายเป็นยา แต่หากนำไปใช้ต่างจากหน้าที่เดิม (Non-homologous Use) อาจถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์ยาได้

 

….

 

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่โดยทั่วไปเข้าข่าย ATMPs ที่เป็น “ยา”  เช่น  CAR-T Cells, ผลิตภัณฑ์วิศวกรรมเนื้อเยื่อ, Cultured Dermal Papilla Cells,  NK Cells และ MSCs ที่ผ่านการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวน ฯลฯ

 

ประกาศฉบับนี้จึงถือเป็นการวางกรอบกำกับดูแล ATMPs ของประเทศไทยให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล ทั้งในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์

 

…

 

ทั้งนี้ กระทรวงสาธารณสุขได้กำหนดให้ ATMPs เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมเป้าหมายด้านเศรษฐกิจสุขภาพ และมีการผลักดันนโยบายเพื่อพัฒนาประเทศไทยสู่ศูนย์กลางการวิจัยและผลิต ATMPs ในภูมิภาค รวมถึงการเร่งปรับปรุงระบบกำกับดูแลและการอนุมัติทะเบียนยาให้มีความรวดเร็วมากขึ้น.