วิพากษ์ร่าง พรบ.วิจัยในมนุษย์ (3)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

น่วยงาน องค์กร สถาบัน ชมรม บุคคลต่างๆ ในประเทศไทย ได้พัฒนาระบบการคุ้มครองอาสาสมัครวิจัยในมนุษย์มาโดยลำดับ หลายสถาบันมีการพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอย่างเข้มแข็งจนได้รับการรับรองจากหน่วยงานและองค์กรของต่างประเทศ

สถาบันวิจัยหลายแห่งมีการพัฒนามาตรฐานการวิจัยร่วมกับประเทศพัฒนาแล้ว ศูนย์ศึกษาชีวสมมูลของยาในประเทศไทย พัฒนาจนได้มาตรฐานสากล มีการคุ้มครองอาสาสมัครวิจัยอย่างดีจนประเทศที่พัฒนาแล้ว เช่น ญี่ปุ่น เนเธอร์แลนด์ ก็มาใช้บริการ โดยสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) แทบไม่มีส่วนสำคัญในการพัฒนาเหล่านี้เลย

การที่ วช. ระบุว่า "โดยที่ในปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีกฎหมายกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์โดยเฉพาะทำให้สิทธิของผู้รับการวิจัยไม่ได้รับความคุ้มครองอย่างเพียงพอ..." โดยหลักการ วช.จะต้องมีข้อมูล หลักฐาน อย่างชัดเจนเพียงพอว่า "สิทธิของผู้รับการวิจัยไม่ได้รับความคุ้มครองอย่างเพียงพอ" นั้น ไม่เพียงพอเพียงไหน อย่างไร และสาเหตุสำคัญเกิดเพราะ "ไม่มีกฎหมายกำกับดูแลการวิจัยในมนุษย์โดยเฉพาะ" หรือไม่ หรือเกิดเพราะเหตุอื่น รวมทั้งจะต้องแสดงหลักฐานแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าถ้ามีกฎหมายเฉพาะขึ้นจะแก้ปัญหา ดังกล่าวได้อย่างไร

ใน "เหตุผล" ของร่าง พ.ร.บ.สภาวิจัยแห่งชาติ เสนอวิธีการแก้ไข คือ การ "จัดระบบการส่งเสริม สนับสนุน กำกับดูแล" แต่เสนอวิธีการ คือ (1) ให้มีการกำหนดมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และมาตรฐานการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ (2) การกำกับดูแล และ (3) ตรวจตรา ... "ให้เป็นไปตาม" (1) หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และ (2) มาตรฐาน "สากล" เพื่อเป้าหมาย คือ (1) คุ้มครองผู้รับการวิจัย (2) ส่งเสริมความก้าวหน้าทางวิชาการของประเทศ ตลอดจน (3) ส่งเสริม นักวิจัยให้มีผลงานอันเป็นที่ยอมรับของนานาประเทศ จึงจำเป็นต้องตรา พระราชบัญญัตินี้

สิ่งที่ต้องพิจารณา คือ มาตรการและวิธีการต่างๆ ที่ปรากฏในเนื้อหาของร่าง พ.ร.บ. จะเป็นไปตามเหตุผล ที่ระบุไว้หรือไม่ และจะสามารถบรรลุเป้าหมายตามที่กำหนดได้หรือไม่ เช่น มีมาตรการใดบ้างที่เป็นการ "ส่งเสริมความก้าวหน้าทางวิชาการของประเทศ" และ "ส่งเสริมนักวิจัยให้มีผลงานอันเป็นที่ยอมรับของนานาประเทศ" ข้อสำคัญมีบทบัญญัติใดที่น่าจะทำให้เกิดผลตรงข้าม

มาตรา 3 ของร่าง พ.ร.บ.นี้กำหนดขอบเขตของการวิจัยในมนุษย์ นอกจากเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้ด้าน "ชีวเวชศาสตร์" แล้วยังครอบคลุม ถึงความรู้ด้าน "การสาธารณสุข วิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือด้านสังคมศาสตร์หรือพฤติกรรมศาสตร์ ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ และให้หมายความรวมถึงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับผู้ที่เสียชีวิตแล้วด้วย"

การกำหนดขอบเขตการวิจัยในมนุษย์ให้ครอบคลุมกว้างขวางเช่นนี้ โดยหลักการแล้วจะต้องมีการวิเคราะห์ถึงผลกระทบที่จะเกิดขึ้นอย่างชัดเจนตามที่มาตรา 77 ของรัฐธรรมนูญที่บัญญัติ ว่า "ก่อนการตรากฎหมาย ทุกฉบับ รัฐพึงจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นของผู้เกี่ยวข้อง วิเคราะห์ผล กระทบที่เกิดขึ้นจากกฎหมายอย่างรอบด้านและเป็นระบบ รวมทั้งเปิดเผยผลการรับฟังความคิดเห็นและการวิเคราะห์นั้นต่อประชาชน และนำมาประกอบการพิจารณาในกระบวนการตรากฎหมายทุกขั้นตอน..."

ประเด็นดังกล่าวนี้ ผู้เขียนได้เคยวิพากษ์วิจารณ์และทักท้วงแล้วหลายกรรมหลายวาระ แต่ วช.ก็ยังยืนยันสาระสำคัญตามร่างเดิม ซึ่งจะก่อผล กระทบอย่างกว้างขวางอย่างแน่นอน

ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาร่างกฎหมายนี้ส่วนมากเป็นผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยทางการแพทย์และทาง ชีวเวชศาสตร์ ไม่มีผู้เชี่ยวชาญการวิจัยทางสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์เข้ามามีส่วนร่วมในการพิจารณาอย่างเป็นกิจจะลักษณะเลย บุคคลที่ วช.เชิญให้เป็นผู้นำเสนอร่าง พ.ร.บ.นี้ในวัน เปิดรับฟังความคิดเห็นก็มีแต่สาย ชีวเวชศาสตร์

พัฒนาการด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของโลกเริ่มจากการวิจัยทางการแพทย์ เกณฑ์จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ฉบับแรก คือ กฎนูเรมเบิร์ก เกิดจากมีการนำเชลยศึกมาเป็น "หนูตะเภา" ทดลองทางการแพทย์อย่างไร้มนุษยธรรม จนผู้วิจัยถูกลงโทษในฐานะอาชญากรสงคราม และเกิดมาตรการป้องกันคือกฎนูเรมเบิร์กขึ้น ซึ่งได้ประกาศหลักเกณฑ์ 10 ข้อ โดยเขียนไว้ชัดเจนในหัวเรื่องว่า "การทดลองทางการแพทย์ที่กระทำได้" (Permissible Medical Experiments) ขอให้สังเกตว่าในสมัยนั้นใช้คำตรงๆ ว่า "การทดลองทางการแพทย์" ไม่ใช้คำว่า "การวิจัย" ซึ่งมีความเป็นนามธรรมมากกว่า

หลักเกณฑ์สากลฉบับต่อมา คือ ปฏิญญาเฮลซิงกิ ก็เป็นของ แพทยสมาคมโลก (World Medical Association) โดยในฉบับ พ.ศ. 2556 ได้ประกาศไว้ชัดเจนในข้อ 2 ว่า "โดยพันธกรณีของแพทยสมาคมโลก ปฏิญญานี้จะมุ่งเสนอต่อแพทย์เป็นเบื้องต้น แต่แพทยสมาคมโลกสนับสนุนให้บุคคลอื่นๆ ที่ร่วมในการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทั่วโลกยอมรับในหลักการเหล่านี้ด้วย" ปฏิญญาเฮลซิงกิจึงมุ่งใช้กับแพทย์และสนับสนุนให้ "บุคคลอื่นๆ ที่ร่วมในการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์" ยอมรับในหลักการนี้ มิใช่ให้ใช้กับ "การวิจัยในมนุษย์" ทั่วๆ ไปทั้งหมด การนำปฏิญญาเฮลซิงกิมาใช้กับ "การวิจัยในมนุษย์" ทุกกรณี จึงเป็นลักษณะของการ "ค้นคว้า" มาใช้ นั่นคือ "ค้น" แล้ว "คว้า" มาใช้เลยโดยไม่พิจารณาให้รอบคอบ

หลักเกณฑ์จริยธรรมการวิจัยสากลฉบับต่อมาที่นำมาใช้อ้างอิงกันมากในวงการวิจัย "ทางชีวเวชศาสตร์" ในประเทศไทย คือ หลักเกณฑ์ของสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Council for International Organizations of Medical Sciences) หรือเรียกย่อๆ ว่า ซีออมส์ (CIOMS) ขอให้สังเกตว่าองค์กรที่จัดทำหลักเกณฑ์นี้คือซีออมส์นั้นเป็นสภาองค์การสากล "ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์" และหลักเกณฑ์ฉบับนี้ก็มีชื่อชัดเจนว่า "แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์" (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects) มิใช่หลักเกณฑ์สำหรับการวิจัยในมนุษย์ทั้งหมด

องค์กรวิจัยระดับชาติอย่าง วช.ทำเช่นนี้ได้อย่างไร จะเชื่อถือได้อย่างไรว่าจะมีความพร้อมที่จะไปพัฒนาหรือกำกับดูแลจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของประเทศ

เรื่องนี้ยังไม่จบ