คืบหน้า ATMPs! อย. ออก ร่างฯ นิยาม ‘วัตถุเป็นยา’ คาดมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองต้นปีหน้า

เมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2568 ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดให้ประชาชนร่วมเสนอความคิดเห็นประชาพิจารณ์ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุวัตถุที่เป็นยา (ฉบับที่..) ซึ่งจะเปิดรับฟังความคิดเห็นจนถึงวันที่ 7 พ.ย. 68

 

ร่างฉบับดังกล่าวถือเป็นความคืบหน้าของระบบกำกับดูแล ATMps (Advanced Therapy Medicinal Products ) ของไทย เนื่องจากเป็นการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์ที่จะถูกระบุเป็นยาให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล

 

นางสาววรสุดา ยูงทอง ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยถึงประเด็นดังกล่าวในงาน FDA Connect จัดขึ้นเมื่อวันที่ 28 ตุลาคม 2568 ที่ผ่านมาว่า

ผลิตภัณฑ์กลุ่ม ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) เป็นเรื่องที่มีความซับซ้อน โดยเฉพาะในส่วนของ เซลล์บำบัด (Cell Therapy) ซึ่งมีความเกี่ยวข้องกับการรักษาทางการแพทย์โดยตรง

 

ดังนั้น อย. จึงต้องมีการประสานงานอย่างเข้มข้นกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อกำหนดแนวทางและขอบเขตให้ชัดเจนมากขึ้น

 

ที่ผ่านมา ได้มีการหารือกันในหลายประเด็น เช่น “อะไรคือยา และอะไรไม่ใช่ยา” เพราะในบางกรณี การจำแนกผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจคลุมเครือ ตัวอย่างเช่น เซลล์บางชนิด หากไม่ชัดเจนว่าเป็นยา อาหาร หรือผลิตภัณฑ์อื่น ก็อาจทำให้เกิดความสับสนทั้งในมุมมองของผู้เชี่ยวชาญและสาธารณชน จึงเป็นเหตุผลที่ต้องจัดทำร่างประกาศกำหนดวัตถุที่เป็นยา เพื่อให้สอดคล้องกับแนวทางสากลและสร้างมาตรฐานการกำกับดูแลที่ชัดเจน

 

นอกจากนี้ การแยกแยะว่าสิ่งเหล่านี้เข้าข่าย “ยา” หรือไม่ จะพิจารณาตามแนวทางสากล คือ หากมีการนำเซลล์ออกมาแล้วผ่านกระบวนการเพาะเลี้ยงเพิ่มจำนวนจนเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของเซลล์ ก็จะอยู่ภายใต้การกำกับตาม พระราชบัญญัติยา ซึ่ง อย. ได้ออกประกาศที่เกี่ยวข้องไปแล้ว และอยู่ในขั้นตอนการปรับให้ชัดเจนมากยิ่งขึ้น

 

ด้าน ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวเสริมเพิ่มเติมว่า  สำหรับสถานการณ์ในประเทศ ขณะนี้หลายหน่วยงานอยู่ระหว่างการตรวจสอบและรับรองมาตรฐานการผลิต ATMP ส่วนใหญ่ยังใช้ในระดับ การวิจัย และ รับรองมาตรฐานการผลิต โดยคาดว่าในช่วงต้นปีหน้า จะมีความคืบหน้าเห็นได้ชัด ทั้งในด้านการรับรองผลิตภัณฑ์และการให้บริการ

 

ในส่วนของ “ATMPs แซนด์บ็อกซ์ (Sandbox)” ก็มีความคืบหน้าไปมากแล้ว หลายแห่งอยู่ในขั้นตอนการถ่ายทอดเทคโนโลยีเพื่อเริ่มให้บริการ อย่างไรก็ตาม แม้อยู่ในแซนด์บ็อกซ์ กฎระเบียบยังคงเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด ไม่ได้มีสิทธิพิเศษหรือมาตรฐานที่แตกต่างจากทั่วไป เพียงแต่กระบวนการอนุมัติจะได้รับการเร่งรัดให้รวดเร็วขึ้น ขณะเดียวกันยังคงรักษามาตรฐานด้านความปลอดภัยไว้อย่างเคร่งครัด

 

“ผลิตภัณฑ์ ATMPs มีความเสี่ยงสูง และไม่ใช่เรื่องง่ายในการผลิต ดังนั้นสิ่งที่เราให้ความสำคัญที่สุดคือ ความปลอดภัย (Safety) และประสิทธิภาพ (Efficacy) ของการรักษา ต้องไปด้วยกัน ผู้ป่วยไม่ควรต้องเสียค่าใช้จ่ายสูง แต่ไม่ได้รับผลลัพธ์ทางการรักษา”

 

อย. ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแล จึงยึดหลักมาตรฐานสากล และทำงานร่วมกับหลายภาคส่วน ทั้งคณาจารย์จากโรงเรียนแพทย์ หน่วยงานภาครัฐ และกรมต่าง ๆ ในกระทรวงสาธารณสุข เช่น กรมควบคุมโรค กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และกรมการแพทย์ เพื่อร่วมกันผลักดันให้ประเทศไทยพัฒนาเทคโนโลยี ATMPs อย่างเป็นระบบ

 

“ถือเป็นสัญญาณที่ดีมาก เพราะทุกภาคส่วนให้ความร่วมมืออย่างจริงจัง และทางกระทรวงจะทยอยเผยความคืบหน้าเป็นระยะ เชื่อว่าในช่วงต้นปีหน้า เราจะได้เห็นความเปลี่ยนแปลงในเชิงรูปธรรมมากขึ้นแน่นอนค่ะ”

 

 

 

สำหรับรายละเอียดและเนื้อหาของ ร่างฯฉบับนี้ ได้แก่

 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 76 (2) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2522 รัฐมนตรีว่าการกระทรรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ../.. เมื่อวันที่ .... ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

 

ข้อ 1  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ข้อ 2  ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์ เป็นยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

 

ทั้งนี้  ไม่รวมผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดหรือวิศวกรรมเนื้อเยื่อ ที่ผ่านกระบวนการดัดแปลงเพียงเล็กน้อย (Minimal Manipulation) ซึ่งมีวัตถุประสงค์การใช้ในหน้าที่เดิม (Homologous Use) การปลูกถ่ายอวัยวะ (Organ Transplantation) การให้เลือดและผลิตภัณฑ์จากเลือด (Blood Transfusion) การให้บริการเซลล์ทางการแพทย์ตามมาตรฐานวิชาชีพ หรือการรับรองตามที่แพทยสภาหรือทันตแพทยสภากำหนด