เหลียวหลังแลหน้าไวรัสโคโรนาอู่ฮั่น (28)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

*******************

วัคซีนสปุตนิก-5 ของรัสเซียใช้ไวรัสไข้หวัด (Adenovirus) 2 ชนิดเป็นพาหะ (Vector) ในการนำวัคซีน “อนุภาคเสมือนไวรัส” (virus like particle) โดยนำโปรตีนเอส (S protein) ของเชื้อซาร์ส-โควี-2 (SARS-CoV-2) ซึ่งเป็นเชื้อก่อโรคของโควิด-19 สอดเข้าไปในเชื้อไข้หวัด

โปรตีนเอส ย่อมาจาก “โปรตีนหนาม” (Spike Protein) คือ สารพันธุกรรมจากส่วนหนามรอบตัวไวรัส ที่นักวิทยาศาสตร์รัสเซียในสถาบันกามาเลยาเลือกนำโปรตีนนี้มาเป็นตัวกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันในวัคซีนนี้ก็เพราะ “โปรตีนหนาม” ส่วนนี้ของเชื้อไวรัสเป็นตัวที่เข้าไป “จับ” หรือ “ทะลุทะลวง” สู่เซลส์ในระบบทางเดินหายใจของมนุษย์โดยจับกับ “ตัวรับ” (receptor) ของเซลล์ดังกล่าว

ตัวพาหะที่นักวิทยาศาสตร์รัสเซียเลือก คือไวรัสไข้หวัดทั้ง 2 ชนิด เป็นเชื้อที่สามารถเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ได้ช้านานแล้ว และก่อให้เกิดอาการของโรคที่ไม่รุนแรง จึงมี “ประโยชน์” ที่จะนำพาโปรตีนเอสเข้าสู่ร่างกายมนุษย์ได้ ขณะเดียวกันก็ไม่ทำให้เกิดอาการรุนแรง ตัวโปรตีนเอสก็เป็นเพียงสารพันธุกรรมที่เป็นส่วนเล็กๆ ของเชื้อโควิด-19 จึงไม่ควรจะก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อมนุษย์

นี้เองจึงน่าจะเป็น “หลักฐาน” ที่ทำให้นายวลาดิเมียร์ ปูติน เกิดความมั่นใจว่า “วัคซีนทดลอง” (Candidate vaccine) ตัวนี้ มีความปลอดภัย และจะสามารถป้องกันโรคได้ เพราะมีการกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้แบบ “สองประสาน” คือ มีการกระตุ้นแบบ “ปูพื้น” (prime) บวกกับแบบกระตุ้นซ้ำ (boost) ปูติน จึง “ชิง” สั่งการแบบ “ข้ามขั้น” ให้ “ขึ้นทะเบียนจำหน่าย” วัคซีนนี้ได้เลย

เป็นการข้ามขั้น “หลายขั้น”

ขั้นแรก การทดสอบในคนระยะที่ 1 ใช้อาสาสมัครเพียงกลุ่มละ 7 คน นับว่าน้อยมาก (วัคซีนทดลองตัวแรกของสหรัฐ ใช้อาสาสมัครในการทดสอบในคนระยะที่ 1 จำนวน 3 กลุ่ม กลุ่มละ 15 คน) มนุษย์โดยทั่วไปมีความซับซ้อนในระบบของร่างกายและมีความหลากหลายมาก การทดสอบแม้ในระยะที่ 1 ก็ควรมีจำนวนอาสาสมัครให้มากพอ การใช้อาสาสมัครเพียงกลุ่มละ 7 คน จึงน่าจะน้อยเกินไป

ขั้นที่สอง ผลการทดสอบในคนทุกระยะ ควรมีการนำเสนอให้วงวิชาการได้ตรวจสอบอย่างเข้มข้น ตอบคำถามให้ได้ทุกแง่ทุกมุม และถ้าจะให้ดีควรมีการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่มีการ “ทบทวน” อย่างเข้มงวดในวงวิชาการแขนงนั้น (Peer Review Journal) แต่ไม่ปรากฏว่า มีการรายงานหรือการตีพิมพ์ที่ปรากฏต่อสาธารณะ

ตรงกันข้าม มีข่าวทางสื่อมวลชนรายงานว่า เมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2563 สมาคมองค์การผู้วิจัยทางคลินิกของรัสเซีย (Russia’s Association of Clinical Trial Organization) ได้เสนอให้หน่วยงานรับขึ้นทะเบียนของ รัสเซีย เลื่อนการรับขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้ออกไปจนกว่าการทดสอบในคนระยะที่ 3 จะเสร็จสมบูรณ์ และชัดเจนว่าวัคซีนนี้ปลอดภัยและได้ผลจริงเสียก่อน

ตามข่าว พบว่าวัคซีนนี้ ซึ่งเดิมตั้งชื่อย่อว่า “กาม-โควิด-แวกซ์” (Gam-COVID-Vax) ตามการรายงานเมื่อ เดือนกรกฎาคม 2563 มีอัตราความสำเร็จเพียง 16% โดยจัดเป็นการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ I/II และในการทบทวนผล การวิจัยในคนระยะที่ 2 (Phase II) เพื่อเข้าสู่การวิจัยในคนระยะที่ 3 คาดว่ามีโอกาสประสบผลสำเร็จเพียง 40%

การตัดสินใจของประธานาธิบดีปูตินที่ให้ขึ้นทะเบียนจำหน่ายวัคซีนนี้ จึงเป็นการตัดสินใจทาง “ภูมิรัฐศาสตร์” (Geopolitics) โดยแท้ มิใช่การตัดสินใจตามหลักฐานทางวิชาการที่ทั่วโลกยอมรับ โดยแม้แต่ วงวิชาการของรัสเซียเองก็มีผู้แสดงการไม่เห็นด้วย

การประกาศขึ้นทะเบียนจำหน่ายวัคซีนนี้ ทำให้ผู้ที่รับวัคซีนตกอยู่ในความเสี่ยง

ประการแรก วัคซีนนี้อาจไม่ปลอดภัย เพราะยังไม่ผ่านการทดสอบพิสูจน์ว่าปลอดภัย

ดังเป็นที่ทราบกันดีแล้วว่า มีวัคซีนจำนวนไม่น้อยที่ผ่านการทดสอบในคนทั้ง 3 ระยะ แล้ว และผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดก่อนที่องค์การอาหารและยาประเทศต่างๆ จะรับขึ้นทะเบียน แต่ยังพบภายหลังว่าไม่ปลอดภัยจนต้องมีการถอนวัคซีนออกจากท้องตลาด เช่น วัคซีนป้องกันไวรัสโรต้า ที่ใช้ป้องกันโรคท้องร่วงในเด็กที่ต้องถอนออกจากท้องตลาดไปพัฒนาใหม่ และวัคซีนป้องกันไข้เลือดออกที่เพิ่งถอนออกจากท้องตลาดไปเมื่อไม่นานมานี้

นักวิทยาศาสตร์อังกฤษและอเมริกัน วิจารณ์รัฐบาลรัสเซียในเรื่องนี้ว่า “อันตราย (dangerous) หุนหันพลันแล่น (reckless) และ โง่เขลา (foolish)” ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กแห่งฟิลาเดลเฟียวิจารณ์ว่า เป็น “การแสดงผาดโผน ทางการเมือง (political stunt)” รัฐมนตรีสาธารณสุขของ สหรัฐให้ความเห็นว่า “ประเด็นไม่ใช่เรื่องเป็นคนแรก ... ประเด็นอยู่ที่การมีวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลสำหรับคนอเมริกันและชาวโลก”

ขณะที่สถาบันวิจัยการแพทย์อินเดียให้ความเห็นอย่างระมัดระวังว่า “รัสเซียได้จัดการเร่งรัดวัคซีนโควิด-19 ตามช่องทางด่วนได้สำเร็จในระยะแรก” ส่วนประธานาธิบดีเซอร์เบียก็กล่าวอย่างภาษาการทูตว่า “ผมจะเป็นคนแรกที่รับวัคซีนเมื่อนักวิทยาศาสตร์เซอร์เบียบอกว่ามันดี”

ข้อที่น่าห่วงใยในเรื่องนี้คือความกลัวที่จะเกิดปรากฏการณ์ที่เรียกว่า Antibody-dependent enhancement (ADE) หรือเรียกสั้นๆ ว่า immune enhancement หรือ disease enhancement ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่ร่างกาย มีการสร้างภูมิคุ้มกันบางส่วน แล้วได้รับเชื้อภายหลัง ทำให้เชื้อไวรัสติดเชื้อในคน ได้ง่ายขึ้น (เพิ่ม infectivity) และเพิ่มความ “ดุ” ของเชื้อ (เพิ่ม virulence) ซึ่งพบในไวรัสอาร์เอนเอมาแล้ว หลายชนิด เช่น ไวรัสไข้เลือดออก ไข้เหลือง ไวรัสซิก้า ไวรัสโคโรนา (ทั้งชนิดแอลฟ่าและเบต้า), ไวรัสไข้หวัดใหญ่, ไวรัสเอดส์ เป็นต้น

วัคซีนไข้เลือดออกที่ถูกถอนออกจากท้องตลาดก็เชื่อว่าเกิดจากปรากฏการณ์นี้

โอกาสเกิดปรากฏการณ์นี้มีน้อย แต่ถ้าเกิดขึ้นก็เป็นเรื่องรุนแรง (severe) และร้ายแรง (serious) กับผู้ที่ได้รับวัคซีน

ประการที่สอง รัสเซียอาจถือว่าผู้รับวัคซีนนี้ช่วงแรก เป็นส่วนหนึ่งของการวิจัยในคนระยะที่ 3 แต่โดยทั่วไปการติดตามความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนในลักษณะนี้จะย่อหย่อนกว่าการศึกษาวิจัยจริงมาก

ประการที่สาม ผู้รับวัคซีนนี้อาจชะล่าใจว่ามีภูมิคุ้มกันแล้ว และขาดความระมัดระวังในการป้องกันที่พึงกระทำ ทำให้เสี่ยงต่ออันตรายมากขึ้น

ดาวเทียมสปุตนิก เป็นความภาคภูมิใจยิ่งใหญ่ของสหภาพโซเวียตรัสเซีย นอกจากเป็นดาวเทียมดวงแรกของโลกที่สามารถส่งไปโคจรในอวกาศก่อนสหรัฐแล้ว ต่อมาไม่นานรัสเซียยังสามารถส่งสุนัขไลก้าออกไปกับ สปุตนิก-2 ตามมาด้วยการส่งมนุษย์อวกาศคนแรกออกไปสู่อวกาศและกลับสู่โลกได้โดยปลอดภัย คือ ยูริ กาการิน จนผู้นำประเทศและประชาชนชาวสหรัฐพากัน “ช็อค” ไปทั้งประเทศ

แต่เพราะความเร่งร้อนของสหภาพโซเวียตทำให้ในที่สุดวีรบุรุษของชาติคือยูริ กาการิน ก็เสียชีวิตจากเครื่องบินตกระหว่างฝึกซ้อมบินในวัยเพียง 34 ปี 18 วัน

วัคซีนสปุตนิก-5 ของรัสเซีย จะสำเร็จอย่างสปุตนิกในช่วงแรก หรือจะจบลงด้วยโศกนาฎกรรมแบบ ยูริ กาการิน ก็จะเห็นกันในไม่ช้า

*******************