อย.จับมือ “สยามไบโอไซเอนซ์” ดันผลิตยา–ATMPs ในไทย ลดพึ่งนำเข้า สร้างความมั่นคงทางยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ลงนามบันทึกความเข้าใจ (MOU) กับ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด วันนี้ (27 สิงหาคม 2569)  เพื่อพัฒนาศักยภาพด้านการผลิตและเพิ่มการเข้าถึง วัตถุเสพติดทางการแพทย์ ยาแผนปัจจุบัน และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง หรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) โดยมุ่งเพิ่มความสามารถในการผลิตผลิตภัณฑ์สุขภาพที่จำเป็นภายในประเทศ และสร้างความมั่นคงทางยาในระยะยาว

 

ความร่วมมือดังกล่าวมีกำหนดระยะเวลา 3 ปี ครอบคลุมการแลกเปลี่ยนองค์ความรู้และข้อมูล ตั้งแต่ความต้องการของระบบสาธารณสุข เทคโนโลยีที่จำเป็น ไปจนถึงมาตรฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง เพื่อพัฒนาศักยภาพการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ประเทศไทยยังมีข้อจำกัดด้านเทคโนโลยีหรือกำลังการผลิต

 

เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ความร่วมมือครั้งนี้มองไปถึงการสร้างความสามารถของประเทศในระยะยาว โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความจำเป็นต่อระบบสาธารณสุข มีข้อจำกัดด้านการจัดหา หรือมีความเสี่ยงต่อการขาดแคลน รวมถึงผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ซึ่งต้องอาศัยทั้งองค์ความรู้ เทคโนโลยี บุคลากร และระบบกำกับดูแล

 

เป้าหมายสำคัญคือทำให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตมากขึ้น ลดความเสี่ยงจากการพึ่งพาการนำเข้า และทำให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นได้อย่างต่อเนื่อง

 

จากผู้ผลิตยาชีววัตถุรายแรก สู่ Cell and Gene Therapy

สยามไบโอไซเอนซ์ก่อตั้งขึ้นในปี 2552 โดยมีเป้าหมายด้านการวิจัยและพัฒนายาชีวเภสัชภัณฑ์ รวมถึงสร้างความสามารถในการผลิตภายในประเทศเพื่อลดการพึ่งพายานำเข้า

 

ข้อมูลจากสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุน (BOI) ระบุว่า สยามไบโอไซเอนซ์เป็น ผู้ผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ของไทยรายแรก โดยเริ่มก่อสร้างโรงงานที่บางใหญ่ จ.นนทบุรี ในปี 2554 และก่อสร้างแล้วเสร็จในปี 2556 ก่อนจะได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP สำหรับการผลิตแบบ Fill-Finish รวมถึง ISO 9001 และ ISO/IEC 17025 ภายในปี 2559

 

ผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ผลิตในช่วงแรก ได้แก่ Erythropoietin (EPO) สำหรับผู้ป่วยภาวะโลหิตจางจากโรคไตเรื้อรัง และ Filgrastim (G-CSF) ซึ่งใช้ลดความเสี่ยงจากภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด

 

ขีดความสามารถด้านการผลิตของบริษัทถูกยกระดับขึ้นอีกครั้งในช่วงการระบาดของโควิด-19 เมื่อสยามไบโอไซเอนซ์ได้รับเลือกจาก AstraZeneca ให้เป็นพันธมิตรรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีและผลิตวัคซีน COVID-19 ในประเทศไทย โดย AstraZeneca ระบุในปี 2564 ว่า โรงงานสยามไบโอไซเอนซ์เป็นฐานการผลิตวัคซีนของบริษัทเพียงแห่งเดียวในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ในขณะนั้น และผลิตเพื่อจัดส่งทั้งในประเทศไทยและประเทศอื่นในภูมิภาค

 

ล่าสุด ทิศทางการพัฒนาเริ่มขยับไปสู่การแพทย์ขั้นสูงมากขึ้น โดยในเดือนกันยายน 2568 สยามไบโอไซเอนซ์และ eXmoor Pharma บริษัทด้าน Cell and Gene Therapy จากสหราชอาณาจักร ประกาศความร่วมมือเพื่อพัฒนาศูนย์ Cell and Gene Therapy (CGT) ในประเทศไทย

 

ตามข้อมูลที่ทั้งสองบริษัทประกาศ ศูนย์ดังกล่าวจะตั้งอยู่ในพื้นที่โรงงานของสยามไบโอไซเอนซ์ และรองรับตั้งแต่การให้คำปรึกษา การพัฒนากระบวนการผลิตและการวิเคราะห์ ไปจนถึงการผลิตตามมาตรฐาน GMP สำหรับทั้งการทดลองทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ โดยมีเป้าหมายรองรับการพัฒนา Cell and Gene Therapy ทั้งในประเทศไทยและภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

 

ความร่วมมือระหว่าง อย. และสยามไบโอไซเอนซ์ในครั้งนี้จึงเป็นอีกความเคลื่อนไหวที่ต่อเนื่องจากการสร้างฐานการผลิตยาชีววัตถุของประเทศ ไปสู่การเตรียมความพร้อมรองรับผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ซึ่งมีความซับซ้อนทั้งในด้านเทคโนโลยีการผลิต การควบคุมคุณภาพ และระบบกำกับดูแล

 

 

นายทรงพล ดีจงกิจ ประธานกรรมการบริหาร บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า บริษัทมีความตั้งใจนำศักยภาพด้านการวิจัย พัฒนา เทคโนโลยี และการผลิต มาสนับสนุนการสร้างความมั่นคงทางยาของประเทศ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ประเทศไทยยังมีข้อจำกัดด้านเทคโนโลยีหรือกำลังการผลิต

 

ความร่วมมือกับ อย. จะช่วยให้ทั้งสองฝ่ายสามารถมองเห็นโจทย์ของประเทศร่วมกัน ตั้งแต่ความต้องการของระบบสาธารณสุข เทคโนโลยีที่จำเป็น ไปจนถึงมาตรฐานและข้อกำหนด เพื่อเป็นพื้นฐานในการพัฒนาศักยภาพการผลิตให้รองรับทั้งยา วัตถุเสพติดทางการแพทย์ และ ATMPs ในอนาคต

 

 

ต่อยอดสินค้าเกษตรไทย ดันผลิตภัณฑ์สุขภาพมูลค่าสูง

นอกจากความร่วมมือกับสยามไบโอไซเอนซ์แล้ว ในวันเดียวกัน อย. ยังลงนาม MOU กับ บริษัท ดอยคำผลิตภัณฑ์อาหาร จำกัด ด้านวิชาการและการส่งเสริมการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยมีระยะเวลาความร่วมมือ 3 ปีเช่นเดียวกัน

 

เป้าหมายคือการนำศักยภาพด้านการเกษตรและวัตถุดิบของไทยมาต่อยอดเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีมูลค่าสูงขึ้น ครอบคลุมตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ การขออนุญาต ฉลากและการโฆษณาให้ถูกต้อง ไปจนถึงการเชื่อมโยงโอกาสทางการตลาด

 

นายชูโชค ศิวะคุณากร กรรมการผู้จัดการใหญ่ บริษัท ดอยคำผลิตภัณฑ์อาหาร จำกัด กล่าวว่า เป้าหมายไม่ใช่เพียงการนำผลผลิตทางการเกษตรมาแปรรูป แต่ต้องการเพิ่มคุณค่าให้สามารถพัฒนาเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีคุณภาพ ตอบโจทย์ผู้บริโภค และมีโอกาสเข้าสู่ตลาดจริง ซึ่งจะช่วยเพิ่มมูลค่าผลผลิตและสร้างรายได้ให้เกษตรกรและชุมชน

 

เลขาธิการ อย. ระบุว่า การลงนาม MOU เป็นเพียงจุดเริ่มต้น หลังจากนี้จะมีการกำหนดแผนดำเนินงาน แลกเปลี่ยนข้อมูล ติดตามความก้าวหน้า และร่วมแก้ไขอุปสรรค เพื่อให้ความร่วมมือเกิดผลเป็นรูปธรรม ทั้งในมิติ ความมั่นคงด้านสุขภาพ การลดความเสี่ยงจากการพึ่งพาต่างประเทศ และการเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจจากศักยภาพของไทย