ครั้งแรกของโลก! ญี่ปุ่นไฟเขียวยา “ตับอักเสบบี” มุ่งเป้าหยุดยา - ไม่ต้องกินยากดไวรัสตลอดชีวิต

สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานเมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2569 ว่า กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการญี่ปุ่น (MHLW) อนุมัติ บีพิโรเวียร์เซน (bepirovirsen) สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง นับเป็นการอนุมัติยาชนิดนี้ครั้งแรกของโลก

 

โดยผู้ป่วยที่จะได้รับยาตามการอนุมัติของญี่ปุ่น ต้องเคยได้รับยาต้านไวรัสมาตรฐานมาแล้วอย่างน้อย 6 เดือน และมีผลตรวจไวรัสตามเกณฑ์ที่กำหนด

 

 

ทำไมคนเป็น "ตับอักเสบบี" บางคนต้องกินยานานหลายปี?

ไวรัสตับอักเสบบีสามารถอยู่ในเซลล์ตับได้เป็นเวลานาน การรักษาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันสามารถยับยั้งไม่ให้ไวรัสเพิ่มจำนวน ช่วยลดความเสียหายต่อตับ และลดความเสี่ยงของโรคตับแข็งและมะเร็งตับได้

 

แต่ปัญหาคือ การกดไวรัสไม่ได้หมายความว่าเชื้อหายไป

 

 

 

เมื่อหยุดยา ไวรัสอาจกลับมาเพิ่มจำนวนอีกครั้ง ผู้ป่วยจำนวนมากจึงจำเป็นต้องกินยาต้านไวรัสต่อเนื่องเป็นเวลาหลายปี และในบางรายอาจต้องรักษาไปตลอดชีวิต

 

ข้อมูลจากการศึกษาของผู้พัฒนายาระบุว่า การรักษามาตรฐานในปัจจุบันทำให้ผู้ป่วยไปถึงภาวะที่สามารถควบคุมไวรัสได้โดยไม่ต้องใช้ยาต่อเนื่องนั้น มีความเป็นไปได้น้อยกว่า 1%

 

จึงเป็นเหตุผลว่า ทำไมการพัฒนายาที่เปิดโอกาสให้ผู้ป่วยสามารถ “หยุดยาได้” จึงเป็นเป้าหมายสำคัญของวงการรักษาไวรัสตับอักเสบบี

 

 

จาก “กินยาคุมไวรัส” สู่โอกาสหยุดยา

บีพิโรเวียร์เซนทำงานแตกต่างจากยากดไวรัสที่ใช้กันทั่วไป

แทนที่จะเน้นยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสเพียงอย่างเดียว ยาชนิดนี้ถูกออกแบบให้เข้าไปขัดขวางการเพิ่มจำนวนตัวเองของไวรัสด้วย  ขณะเดียวกันยาอาจมีผลกระตุ้นการตอบสนองของภูมิคุ้มกันบางส่วน  แม้ว่ายังต้องศึกษาเพิ่มเติมต่อไป

 

เป้าหมายของการรักษาจากยาชนิดนี้ จึงไม่ได้แค่กดไวรัสเท่านั้น แต่สามารถทำให้ร่างกายกลับมาควบคุมไวรัสต่อได้เอง จึงส่งผลให้อาจไม่จำเป็นต้องกินยากดไวรัสต่อเนื่องเหมือนเดิม

 

 

ผลทดลองพบประมาณ 1 ใน 5 ควบคุมไวรัสได้หลังหยุดยา

สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองเป็นผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่กินยาต้านไวรัสตามปกติอยู่แล้ว โดยนักวิจัยให้ บีพิโรเวียร์เซนเพิ่มเข้าไป สัปดาห์ละครั้ง เป็นเวลา 6 เดือน ก่อนติดตามผลต่อเนื่อง

 

หากผลตรวจหลังการรักษาพบว่าไวรัสถูกควบคุมได้ดีตามเกณฑ์ที่กำหนด ผู้ป่วยจึงจะได้รับอนุญาตให้ หยุดยาต้านไวรัสเดิม และติดตามต่ออีก 6 เดือน เพื่อดูว่าเมื่อไม่มียาช่วยกดไวรัสแล้ว ร่างกายยังควบคุมไวรัสได้ด้วยตัวเองหรือไม่

 

ผลพบว่า ผู้ที่ได้รับบีพิโรเวียร์เซนประมาณ 24% ผ่านเกณฑ์จนสามารถทดลองหยุดยาต้านไวรัสเดิมได้ และเมื่อประเมินผลในขั้นสุดท้าย ประมาณ 19% หรือเกือบ 1 ใน 5 ยังคงควบคุมไวรัสได้ตามเกณฑ์หลังหยุดการรักษา

 

แม้ผลสำเร็จประมาณ 19% หรือเกือบ 1 ใน 5 อาจดูไม่สูง แต่ถือเป็นความก้าวหน้าสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาในปัจจุบัน ซึ่งการควบคุมไวรัสจนสามารถหยุดยาและยังคงควบคุมไวรัสต่อไปได้เกิดขึ้นไม่บ่อย

 

 

อย่างไรก็ตาม ตัวเลขนี้ ไม่ได้หมายความว่า ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีทุก 100 คนจะมี 19 คนที่หยุดยาได้ เพราะการทดลองคัดเลือกผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม ได้แก่ ผู้ใหญ่ที่ยังไม่มีภาวะตับแข็ง กำลังใช้ยาต้านไวรัสมาตรฐานอยู่แล้ว และมีผลตรวจไวรัสอยู่ในช่วงที่กำหนด จึงยังไม่สามารถสรุปได้ว่ายาจะให้ผลแบบเดียวกันในผู้ป่วยทุกกลุ่ม

 

นอกจากนี้ ยังต้องติดตามเรื่องความปลอดภัยและผลข้างเคียงที่จะเกิดขึ้นด้วย

 

 

ทำไมการอนุมัติครั้งนี้ถึงสำคัญ?

ความสำคัญของการอนุมัติยาครั้งนี้จะเห็นได้ชัดเมื่อเปรียบเทียบกับไวรัสตับอักเสบซี ซึ่งปัจจุบันมียาที่สามารถกำจัดการติดเชื้อได้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่แล้ว

 

แต่ไวรัสตับอักเสบบีรักษายากกว่า เนื่องจากไวรัสสามารถทิ้งสารพันธุกรรมไว้ภายในเซลล์ตับ การรักษาที่ผ่านมาจึงเน้นควบคุมไวรัสให้อยู่ในระดับต่ำ เพื่อลดความเสี่ยงตับแข็ง มะเร็งตับ และการเสียชีวิตตามมา

 

การอนุมัติครั้งนี้จึงเป็นก้าวสำคัญ เพราะเป็นครั้งแรกที่แนวทางการรักษาซึ่งมีเป้าหมายให้ผู้ป่วยบางส่วน ควบคุมไวรัสได้หลังหยุดยา ได้รับอนุมัติให้ใช้จริง

 

ปัจจุบัน ญี่ปุ่นเป็นประเทศแรกที่อนุมัติบีพิโรเวียร์เซนให้ใช้รักษาผู้ป่วยจริง หลังพิจารณาข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 หรือ Phase III ขณะที่ในประเทศอื่น ยายังไม่ได้รับอนุมัติและอยู่ในกระบวนการพัฒนาและพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล 

 

Phase III คือการทดลองขั้นสำคัญก่อนขออนุมัติยา โดยทดสอบในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น เพื่อยืนยันทั้งผลการรักษาและความปลอดภัย จากนั้นบริษัทจึงนำข้อมูลไปยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งแต่ละประเทศสามารถพิจารณาและอนุมัติในช่วงเวลาที่แตกต่างกันได้

 

 

 

ก่อนหน้านี้ กระทรวงสาธารณสุขญี่ปุ่นยังได้จัดบีพิโรเวียร์เซนเป็น “ยานวัตกรรมบุกเบิก”  ภายใต้โครงการ SENKU หรือระบบเร่งรัดการพิจารณายานวัตกรรม ตั้งแต่ปี 2567 ซึ่งเป็นระบบสำหรับยาที่มีความใหม่ ใช้กับโรครุนแรง และคาดว่าจะมีประสิทธิผลสูง เพื่อเร่งการพิจารณาให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษาใหม่ได้เร็วขึ้น.

 

 

อ้างอิง

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-regulatory-review-in-japan

ภาพจาก GSK