จับตา! ยารักษา "มะเร็งปอด" ฝีมือคนไทย ลดค่ายาหลักล้าน-เพิ่มเข้าถึงการรักษา

เป็นครั้งแรกในประวัติศาสตร์วงการแพทย์ไทย ที่นักวิจัยไทยพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งได้สำเร็จตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ ด้วยความหวังที่จะทลายกำแพงราคายาที่มีมูลค่าสูงนับล้านบาท ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยมะเร็งไทย

 

จากการแถลงข่าวของ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ร่วมกับ สภากาชาดไทย และพันธมิตรทางคลินิก ต่อความคืบหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุรักษามะเร็งเพื่อคนไทย พร้อมพิธีลงนามความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระหว่างคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เพื่อมุ่งสู่การวิจัยในมนุษย์ และการเพิ่มโอกาสเข้าถึงการรักษาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งไทย ณ อาคารรัตนวิทยาพัฒน์ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย

 

 

ทำความรู้จัก "Anti-PD1" ยาที่อาจเปลี่ยนชีวิตผู้ป่วยมะเร็งไทย

 

ก่อนจะเข้าใจความสำคัญของโครงการนี้ ต้องรู้จักกับยาที่กำลังพูดถึงเสียก่อน

ในร่างกายของเราทุกคน มีระบบภูมิคุ้มกันทำหน้าที่คอยตรวจจับและทำลายเซลล์ผิดปกติ รวมถึงเซลล์มะเร็ง แต่เซลล์มะเร็งฉลาดพอที่จะ "หลอก" ระบบภูมิคุ้มกันให้หยุดทำงาน โดยผ่านกลไกที่เรียกว่า PD-1/PD-L1 กล่าวคือ เซลล์มะเร็งจะปล่อยสัญญาณ PD-L1 ไปจับกับตัวรับ PD-1 บนเซลล์เม็ดเลือดขาว เพื่อส่งสัญญาณให้ "หยุดโจมตี" เหมือนกับการชูป้าย "ฉันไม่ใช่ศัตรู" ต่อระบบภูมิคุ้มกันแบบหลอกๆ

ยากลุ่ม Anti-PD1 ทำหน้าที่เข้าไปบล็อกสัญญาณหลอกนั้น ทำให้เม็ดเลือดขาวกลับมาโจมตีเซลล์มะเร็งได้อีกครั้ง ดังที่ อ.นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล ผู้ช่วยคณบดีด้านยุทธศาสตร์องค์กร คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯและรองผู้อำนวยการสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ได้อธิบายไว้ว่า

 

"เซลล์มะเร็งสร้างโปรตีนมาเป็นเกราะ เพื่อกดทับไม่ให้ภูมิคุ้มกันเราทำงาน ยาที่เราสร้างจะเข้าไปทำลายเกราะนั้น เพื่อปลุกให้เม็ดเลือดขาวตื่นขึ้น และกลับไปฆ่ามะเร็งได้อย่างเต็มที่ .. และเราไม่ได้ใช้ยาเคมีไปฆ่ามะเร็งโดยตรง แต่เราพัฒนายาชีววัตถุที่ไป 'ปลดล็อก' ภูมิคุ้มกันของร่างกาย ให้กลับมาแข็งแกร่งและจัดการกับมะเร็งได้ด้วยตัวเอง” 

 

ซึ่งการอธิบายนี้ทำให้เห็นชัดว่ายาภูมิคุ้มกันบำบัดนั้นต่างจากการให้ยาคีโม ซึ่งเข้าไปทำลายทุกเซลล์แบบไม่เลือกหน้า!

 

ยาต้นแบบที่รู้จักกันดีในกลุ่มนี้คือ Pembrolizumab และ Nivolumab ซึ่งได้รับการรับรองจาก อย. สหรัฐฯ และ อย. ไทย และปัจจุบันถูกนำมาใช้รักษามะเร็งมากกว่า 20 ชนิด ไม่ว่าจะเป็นมะเร็งปอด มะเร็งผิวหนัง มะเร็งไต มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งปากมดลูก และอีกหลายชนิด

 

 

ไทยซื้อยานี้จากต่างประเทศเท่าไหร่ แล้วทำไมถึงแพงมาก?

 

ที่ยังเป็นอุปสรรคสำคัญคือ ยากลุ่ม Anti-PD1 ทั้งหมดที่ใช้อยู่ในประเทศไทยขณะนี้ล้วนเป็น สินค้านำเข้าจากต่างประเทศทั้งสิ้น ส่วนใหญ่ผลิตโดยบริษัทยาข้ามชาติขนาดใหญ่จากสหรัฐอเมริกาและยุโรป

 

โพสต์ทูเดย์ สืบค้นข้อมูลพบว่าตลาดภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งในไทยคาดว่าจะเติบโตจาก 135 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2565 ไปเป็น 240 ล้านดอลลาร์ในปี 2573 หรือราว 8,160 ล้านบาท ซึ่งเงินทั้งหมดนี้ไหลออกนอกประเทศในรูปของการนำเข้ายา

นอกจากนี้ ราคาค่ารักษาพยาบาลด้วยยาเหล่านี้สูงมาก ยกตัวอย่างเช่น การรักษามะเร็งปอดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดในไทยตกอยู่ที่ราว 850,000–1,530,000 บาทต่อคอร์สการรักษา ซึ่งเป็นตัวเลขที่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่สามารถแบกรับได้

 

นอกจากนี้ ยากลุ่มนี้ยังไม่รวมอยู่ในระบบการเบิกจ่ายตามสิทธิสุขภาพของไทย เนื่องจากค่าใช้จ่ายสูงเกินกว่าเกณฑ์ความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข หมายความว่า ผู้ป่วยในระบบบัตรทองส่วนใหญ่ยังไม่สามารถเข้าถึงยาเหล่านี้ได้

 

ปัญหาเชิงโครงสร้างนี้ถูกสะท้อนผ่านคำพูดของ รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ว่า

 

"ค่าใช้จ่ายและต้นทุนของการดูแลรักษาโดยการใช้ยานวัตกรรมเหล่านี้สูงขึ้นมาก ซึ่งส่วนหนึ่งก็เป็นจากการที่ยาเหล่านี้ต้องอาศัยการนำเข้าจากต่างประเทศ”

 

 

 

 

แล้วทำไมไทยถึงผลิตยาชีววัตถุเองไม่ได้เสียที?

 

แม้ว่ายาภูมิคุ้มกันบำบัดในโลกนี้จะเกิดขึ้นหลายปีแล้ว หลายคนอาจจะสงสัยว่า ทำไมประเทศไทยถึงผลิตยาชีววัตถุเหล่านี้ไม่ได้เสียที คำถามนี้มีคำตอบที่ซับซ้อนกว่าที่คิด เพราะยาชีววัตถุไม่เหมือนยาเม็ดทั่วไป

ยาทั่วไปที่เราคุ้นเคย เช่น ยาพาราเซตามอล หรือยาปฏิชีวนะ ผลิตด้วย การสังเคราะห์ทางเคมี ซึ่งสามารถคัดลอกสูตรโมเลกุลได้แม่นยำ และผลิตซ้ำได้ในทุกโรงงานทั่วโลก แต่ยาชีววัตถุอย่าง Anti-PD1 นั้นแตกต่างออกไปโดยสิ้นเชิง

กล่าวง่าย ๆ คือ ยาชีววัตถุเป็น "ยาที่มีชีวิต" เพราะผลิตจากเซลล์สิ่งมีชีวิตที่ถูกตัดต่อพันธุกรรม กระบวนการทุกขั้นตอนมีความละเอียดอ่อนสูงมาก และแม้จะใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยที่สุด นักวิทยาศาสตร์ก็ไม่สามารถผลิตยาชีววัตถุที่เหมือนกันทุกประการได้ เพราะผลิตภัณฑ์ที่ได้จากเซลล์สิ่งมีชีวิตย่อมมีความแปรผันตามธรรมชาติ

 

 

หากจะสรุปคร่าวๆ สาเหตุที่ไทยยังผลิตไม่ได้มาตลอดมีหลายปัจจัย อาทิ

 

ความซับซ้อนทางเทคโนโลยี กระบวนการผลิตต้องใช้ห้องปฏิบัติการระดับสูง ควบคุมอุณหภูมิและสภาพแวดล้อมอย่างเข้มงวดในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การเพาะเลี้ยงเซลล์ ไปจนถึงการบรรจุและขนส่ง ต้องอยู่ในอุณหภูมิควบคุมตลอดเวลา

การขาดบุคลากรเชี่ยวชาญเฉพาะทาง การผลิตยาชีววัตถุต้องอาศัยนักวิทยาศาสตร์ที่เชี่ยวชาญด้านชีววิทยาโมเลกุล วิศวกรชีวเคมี และผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพที่ยังมีจำนวนน้อยในไทย

ต้นทุนการลงทุนสูงมาก  การตั้งโรงงานผลิตยาชีววัตถุที่ได้มาตรฐาน GMP ต้องใช้เงินลงทุนหลายพันล้านบาท ซึ่งภาคเอกชนมักไม่กล้าลงทุน เพราะผลตอบแทนไม่แน่นอน

เป็นต้น

 

ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ อาจารย์สาขามะเร็งวิทยา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯระบุว่า ความยากของการผลิต “ยามีชีวิต” นี้ จึงเป็นเหตุผลที่โครงการนี้มีความสำคัญในระดับประวัติศาสตร์วงการแพทย์ไทย

 

"อันนี้ผมว่าเป็นครั้งแรกในวงการแพทย์ที่เราจะผลิตยาชีววัตถุที่เป็นแอนติบอดี้ มันไม่เคยมี แม้แต่ยามะเร็งเองเนี่ย มันไม่เคยมีการสร้างและผลิตในเมืองไทยตั้งแต่ต้นน้ำไปจนถึงได้ผลิตภัณฑ์ออกมา" 

 

 

นอกจากนี้ อ.นพ.ยศวัจน์ รุ่งโรจน์วัฒนา แพทย์สาขามะเร็งวิทยา วชิรพยาบาล มองภาพอนาคตไว้ชัดเจนว่า

 

"ถ้าเราสามารถผลิตยาได้เองเนี่ย เราสามารถทำราคาให้ประชาชนของเราเองเข้าถึงได้โดยที่ไม่ต้องเสียเงินเยอะ แล้วก็ยังมีความมั่นคงทางเศรษฐกิจให้กับประเทศชาติ เราจะไม่เสียดุลการค้าต่างประเทศ มันก็จะเป็นเกราะป้องกันที่ทำให้ประเทศเราสามารถยืนอยู่ได้ในอนาคต"

 

ทั้งนี้ อ.นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล เสริมถึงหัวใจสำคัญที่สุดของประโยชน์ต่อ “วงการยา” ว่า

 

"ยาหลายๆ อย่างกลุ่มใหม่ๆ เนี่ย ก็จะเป็นยากลุ่มชีววัตถุ เป็นอย่างน้อยครึ่งนึงเลย ที่ออกมาเรื่อยๆ เพราะฉะนั้นยังไง เพื่อความมั่นคงของทางยาของประเทศไทย เราก็คงต้องทำ ต้องทำให้ได้"

 

 

 

เริ่มทดลองในมนุษย์ เน้นมะเร็งปอด 75 ราย ไม่มีค่าใช้จ่าย

 

สำหรับโครงการความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ ระหว่างคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และ
คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช นั้นเตรียมเริ่มการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย “มะเร็งปอด"

 

สาเหตุที่เริ่มจากมะเร็งปอดนั้น ก็เพราะว่า “มะเร็งปอด” ตอบสนองต่อยาภูมิคุ้มกันบำบัดที่วิจัยได้ดีที่สุด อีกทั้งยังเป็นปัญหาระดับชาติ เนื่องจากเป็นมะเร็งที่พบบ่อยมากเป็นอันดับ 1 ของประเทศไทย และเป็นโรคที่จำเป็นต้องใช้ยาชนิดนี้ซึ่งมีราคาสูง โครงการดังกล่าวจึงมองว่า นี่คือทางออกให้คนไทยสามารถเข้าถึงการรักษาได้อย่างแท้จริง ก่อนที่จะขยายไปสู่มะเร็งชนิดอื่นๆ ต่อไป

 

โดยโครงการฯ จะคัดเลือกเฉพาะผู้ที่มีการแสดงออกของโปรตีน PD-L1 สูงกว่า 50% ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ว่าผู้ป่วยรายนั้นมีโอกาสตอบสนองต่อยากลุ่มนี้ได้ดีที่สุด โดยแบ่งเป็นโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ 10 ราย และวชิรพยาบาล 10 ราย รวมเฟสแรก 20 ราย ก่อนขยายจนครบ 75 ราย ซึ่งเป็นตัวเลขที่คำนวณมาจากหลักสถิติเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพได้อย่างน่าเชื่อถือ โดยผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการไม่มีค่าใช้จ่ายใดทั้งสิ้น และขณะนี้โครงการยังอยู่ในกระบวนการขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ คาดว่าจะเปิดรับอาสาสมัครได้ภายใน 2–3 เดือน

 

 

หลังจากนี้ ยาดังกล่าวต้องผ่านกระบวนการที่เข้มงวดหลายขั้นตอนตามหลักมาตรฐานสากลเพื่อคุ้มครองความปลอดภัย ประสิทธิภาพและเปรียบเทียบกับยามาตรฐาน โดยปกติแล้วจะมีการทดลองยาในมนุษย์ตามระยะที่ 1,2 และ 3 ตามลำดับ และเมื่อต้องการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ จำต้องขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย ต่อไป ซึ่งกระบวนการทั้งหมดอาจใช้เวลาหลักปีหลังจากนี้

 

"เราไม่ใช่ว่าเราไม่มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เราไม่ดี เรามั่นใจมากๆ ว่าดี แต่ว่าเราต้องการจะแสดงให้เห็นว่าเพื่อให้ท่านอื่นๆ มั่นใจร่วมกับเราไปด้วย ว่ายาของเรานี้มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัย" ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ กล่าว

 

 

..

 

ท้ายสุดนี้ ผู้รับผิดชอบโครงการต่างมองว่า ทุกคนมีเป้าหมายร่วมกันเพื่อสนับสนุนการนำยาดังกล่าวไปใช้ในระบบบริการสุขภาพของประเทศอย่างเหมาะสม ภายใต้กรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง

 

ความร่วมมือในครั้งนี้จึงเป็นต้นแบบของการพัฒนายาชีววัตถุในประเทศไทย ที่เกิดจากการบูรณาการองค์ความรู้ ทรัพยากร และความร่วมมือจากทุกภาคส่วน เพื่อมุ่งสู่การยกระดับการรักษาและความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศ

 

ดังที่ อ.นพ. ไตรรักษ์ กล่าวว่า

"ยารักษามะเร็งยุคใหม่คือ 'ยาชีววัตถุ' ถ้าเราผลิตยาตัวแรกนี้สำเร็จ ยาตัวต่อๆ ไปของคนไทยก็มีความหวัง .. เพื่อทำให้ผู้ป่วยมะเร็งชาวไทย 'เข้าถึงยา' ให้ได้มากที่สุด และความมั่นคงทางยาของประเทศ”

และ

"อันนี้ไม่ใช่ความหวังของผู้วิจัยเพียงอย่างเดียว ไม่ใช่ความหวังของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย หรือมหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช หรือสถานเสาวภา สภากาชาดไทย ผมว่าเป็นความหวังของทั้งประเทศ" ศ.ดร.นพ.วิโรจน์ ศรีอุฬารพงศ์ กล่าวปิดท้าย

 

 

 

 

หมายเหตุ : สำหรับผู้สนใจเข้าร่วมโครงการขณะนี้โครงการยังไม่เปิดรับสมัคร และมีเกณฑ์คัดเลือกผู้ป่วยเฉพาะเจาะจง ไม่ใช่ผู้ป่วยมะเร็งปอดทุกคนจะเข้าร่วมได้ ไม่มีค่าใช้จ่าย และไม่มีนายหน้า เมื่อโครงการพร้อม จะมีการประกาศผ่านช่องทางทางการของทั้งสองสถาบัน

 

ติดตามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ Facebook Fanpage คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ CU Cancer Immunotherapy Fund