สธ. ปั้นนโยบายขึ้นทะเบียนยา ATMPs ‘เร็วที่สุดในอาเซียน’ ดัน 'Medical Economy'

กระทรวงสาธารณสุขได้ผนึกกำลังภาคีเครือข่ายจัดงานประชุมวิชาการเรื่องสำคัญ คือ "Thailand ATMP Roadmap 2025" ระหว่างวันที่ 22-23 ธันวาคม 2568 วัตถุประสงค์หลักคือประกาศความพร้อมของประเทศไทย ที่จะเป็นฐานการวิจัยและผลิต 'ยา' เพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือที่เรียกกันว่า ATMPs ภายใต้คอนเซปต์ที่พาดหัวใหญ่ๆว่า 'Fastest in ASEAN' หรือเร็วที่สุดในอาเซียน

 

นโยบายเน้น 'Fastest in Asean'

 

ความเร็วในที่นี่แน่นอนว่าย่อมหวังผลให้มีการผลักดันงานวิจัยไปสู่การรักษา และจากถ้อยแถลงและสัมภาษณ์ของ นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข รมว.คนรุ่นใหม่ที่นั่งอยู่ในตำแหน่งมาเพียง 85 วัน ประกาศชัดเจนว่า

 

" Medical Tourism ยังไม่พอ แต่ไทยจะก้าวไปสู่ Medical Economy" ที่จะเป็นรากฐานเศรษฐกิจใหม่ให้แก่ประเทศ

 

 

นายพัฒนากล่าวในพาร์ทหนึ่งของการแถลงว่า รัฐบาลมีนโยบายยกระดับประเทศไทยจากสถานะผู้บริโภคหรือผู้ซื้อเทคโนโลยี ขึ้นสู่การเป็นผู้สร้างและพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง เพื่อลดการนำเข้ายาวิจัยมูลค่ามหาศาลและสร้างความมั่นคงทางยาให้กับระบบสาธารณสุขไทยในระยะยาว

กระทรวงสาธารณสุข จึงมุ่งเน้นพัฒนาการแพทย์แม่นยำและผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) ซึ่งถือเป็นนวัตกรรมที่เข้ามาเปลี่ยนแปลงกระบวนการรักษาโรค โดยเฉพาะกลุ่มโรคที่มีความซับซ้อน เช่น โรคทางพันธุกรรม หรือโรคมะเร็งระยะสุดท้าย หลักการสำคัญคือการนำ "เซลล์บำบัด" (Cell Therapy) และ "ยีนบำบัด" (Gene Therapy) มาประยุกต์ใช้เป็นยารักษาร่างกาย ซึ่งเป็นการรักษาที่ต้นเหตุ

พร้อมทั้งกำหนดแนวคิด Fastest in ASEAN เพื่อมุ่งสู่ความเป็นเลิศด้านความรวดเร็วของการพิจารณาอนุมัติ อนุญาตในระดับภูมิภาค โดยปฏิรูปกระบวนการพิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับการวิจัยและการขึ้นทะเบียนตำรับยา ATMPs ทั้งระบบ ลดขั้นตอนและอำนวยความสะดวกให้สามารถนำนวัตกรรมจากงานวิจัยไปสู่การรักษาผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็ว

 

 

" เรามองไปถึงสร้างเศรษฐกิจใหม่ที่เป็น Medical Economy ว่าจะทำอย่างไรให้ประเทศไทยมีเศรษฐกิจใหม่ .. แม้เราจะมี Medical Tourism ซึ่งสามารถทำได้ดีมากๆ แต่ถ้าจะขยายเป็น Medical Economy องคาพยพในเรื่องการวิจัย ผู้ลิต กรบวนการจะต้องขยับให้รวเร็ว มีมาตรฐานระดับสูง

หากทำได้  เราก็จะไม่เป็นแต่เพียงผู้ซื้อหรือใช้ยา แต่เป็นผู้ผลิตและส่งออกได้ด้วย นี่เป็นอีกเป้าหมายหนึ่งที่ทางกระทรวงฯ มอง"

 

........

 

 

ทั้งนี้ นโยบาย ATMPs เป็นนโยบายที่ได้ยินครั้งแรกจากรัฐบาลชุดเดิม เมื่อถูกผนวกเข้าเป็น 1 ใน 6 นโยบาย 'เศรษฐกิจสุขภาพ' ของทางกระทรวงสาธารณสุข และตลอดระยะเวลาที่ผ่านมา ได้มีการเปิดเผยการตั้งเป้าหมายการพัฒนาอยู่เสมอ 6 เดือนบ้าง 1 ปีบ้าง ซึ่งในครั้งนั้น มีเสียงพึมพำหลังการประกาศอยู่เนืองๆ ว่าจะเป็นไปได้อย่างไร เนื่องจากการผลิต 'ยา' นั้นมีความซับซ้อน และต้องผ่านมาตรฐานขั้นสูงเพราะมีในประเด็นความปลอดภัยร่วมด้วย

 

วันนี้ในฐานะที่ รมว.พัฒนา ตั้งนโยบาย Fastest in ASEAN จึงถูกสื่อถามถึงความเป็นไปได้ของคอนเซปต์ดังกล่าวด้วยเช่นกัน 

 

นายพัฒนาตอบคำถามสื่อว่า นโยบาย Fastest in ASEAN นี้จะมีความเป็นไปได้มากน้อยแค่ไหน เมื่อต้องทำเรื่องของ 'การกำกับควบคุม' ไปพร้อมกันว่า 

 

"ในเชิงนโยบาย เรามุ่งเน้นว่าต้องทำให้ได้ ...  Fastest in ASEAN ไม่ใช่เส้นชัยสุดท้าย เรามีเส้นชัยที่ท้าทายกว่านี้ แต่ตอนนี้เราจะไปเป็นขั้นเป็นตอนก่อน ซึ่งก็ถือว่าไม่ช้า แต่อยากจะเน้นว่าผู้ประกอบและแพทย์ให้เล็งเห็นว่านี่คือสิ่งทีกระทรวงสาธารณสุขกำลังทำ และต้องทำให้เกิดขึ้นได้ ถ้าเราสามารถประสบความสำเร็จในส่วนนี้ได้ เราจะไม่หยุดแค่ตรงนี้แต่จะไปถึงขั้นระดับภูมิภาคแต่จะไประดับโลกต่อไป" 

 

ในขณะที่ ความคืบหน้าของ ATMPs ที่ยังไม่เห็น 'ยา' หรือบริการออกมานั้น รมว.พัฒนากล่าวว่า

 

" ในกระบวนการต่างๆ ต้องยอมรับว่าที่เข้ามาทำงานประมาณ 80 กว่าวัน ก็ได้รับการตอบรับ และความร่วมมือจากกระทรวงทั้งหมด ภาคเอกชน และคนไข้ ก็ได้รับการตอบรับอย่างดี ในช่วง 2 เดือนนี้ถือว่ามีความคืบหน้ามาก

แต่แน่นอนว่า การผลิตยาสักตัวนั้น แค่พูดก็หลายปีแล้วนะครับ แต่เราก็เริ่มเห็นยาหลายๆ ตัวออกมาแล้วไม่ว่าจะเป็นจากโรงเรียนแพทย์ หรือว่าจากกระทรวงฯ หรือหน่วยงานเอกชน

เรามั่นใจว่าภายในระยะเวลา 6 เดือน ถึง 1 ปี ภาพจะออกมาชัดเจนขึ้น และกระทรวงจะสามารถสื่อสารออกไปได้ว่าเป็นโรคอะไรบ้าง ที่อยู่ในขั้นการรักษาได้ .. ยืนยันว่าเราจะเหยียบคันเร่งให้เร็วขึ้น" รมว.พัฒนา กล่าว

 

โดยภายหลังได้มีการเปิดเผยจากทาง อ.ย. ว่า ภายในระยะเวลาไม่เกิน 1 ปีนี้ จะมีผู้ประกอบการสัญชาติไทยรายแรกที่สามารถได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ด้านเซลล์และยีนบำบัด ได้แก่ บริษัท Genepeutic Bio  หลังจากที่ในระยะเวลาที่ผ่านมา อ.ย.ได้ขึ้นทะเบียนยา ATMPs เพียงแค่ 1 ตัวเท่านั้น ซึ่งเป็นยาที่มาจากต่างประเทศ ไม่ใช่ยาที่ผลิตขึ้นโดยนักวิจัยและบริษัทไทย

 

 

 

ตั้งกองใหม่ฯ ดูแลโดยเฉพาะ เพิ่มประสิทธิภาพความร่วมมือ

 

ส่วนสำคัญที่จะเข้ามาเสริม 'ความเร็ว' นี้คือจะมีกองฯ ที่ตั้งใหม่เข้ามาเกี่ยวข้อง คือ 'การจัดตั้งกองผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง เพื่อบริหารจัดการ ATMPs อย่างครบวงจร  ซึ่งมีหน้าที่ตั้งแต่การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา การจัดทำพื้นที่นำร่องทางกฎหมาย (Legal Sandbox) ตลอดจนการพัฒนาระบบทะเบียนยาดิจิทัลให้ทัดเทียมนานาประเทศ 

นายสมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ได้ตอบคำถามสื่อว่า กองฯ ที่จะจัดตั้งใหม่นี้จะแตกต่างจากการทำหน้าที่ของ กรมสบส. แพทยสภา หรือ อย. ที่มีหน้าที่ในการกำกับเดิมอย่างไรว่า  

"เราหวังว่ากองนี้จะทำหน้าที่ให้เกิดความร่วมมือ หรือการทำงานร่วมกันไม่ว่าจะเป็นหน่วยงานของรัฐ ภาคเอกชน และภาคมหาวิทยาลัย ให้ไปในจังหวะเดียวกัน ซึ่งจะเริ่มทำงานหลังปีใหม่นี้เลย"

 

....

 

ทั้งนี้  ท่ามกลางเรื่องราวดราม่า 'งบสาธารณสุข' ขาดแคลน  การลงทุนในเรื่องของนวัตกรรม ซึ่งต้องมีการลงทุนเป็นตัวเลขที่ค่อนข้างมากนั้น จะคุ้มค่าต่อประชาชนคนไทยหรือไม่นั้น รมว.พัฒนากล่าวว่า

 

"ทำเยอะๆ เดี๋ยวราคาก็ถูก" 

 

พร้อมอธิบายว่า

"คุ้มแน่นอน เพราะการลงทุนที่คุ้มค่าที่สุด คือการลงทุนในชีวิตคน .. ผมคิดว่าเราอย่าไปคิดว่าเกิดความคุ้มค่าแค่ไหน แต่ผมอยากให้คิดในมุมของการหารายได้และมูลค่าทางเศรษฐกิจอื่นๆ ที่จะมาทดแทน อย่างที่บอกไปว่าเราจะไม่เป็นเพียงแต่ผู้ซื้อเท่านั้น แต่เราจะผลิต เพื่อให้เกิด 'ผลิตภัณฑ์ของประเทศไทย' ออกไปสู่สังคมโลก ... การแพทย์ของเราจะต้องสร้างมูลค่าได้ เป็นอุตสาหกรรมใหม่ของประเทศไทย" หัวเรือใหญ่กระทรวงสาธารณสุขกล่าว.