ล่าสุด! เมื่อ ‘โลก’ มีเครื่องมือตรวจเลือดเพื่อช่วยวินิจฉัย ‘อัลไซเมอร์’

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา หรือ FDA อนุมัติการใช้วิธีตรวจเลือดเพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์เป็นครั้งแรก เมื่อวันศุกร์ที่ผ่านมา (16 พฤษภาคม 2568)

FDA ระบุว่าเครื่องมือนี้มีชื่อว่า Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio ใช้สำหรับตรวจ 'คราบอะไมลอยด์' ซึ่งเป็นหนึ่งในสัญญาณของโรคอัลไซเมอร์ในผู้ใหญ่ ที่มีอายุตั้งแต่ 55 ปีขึ้นไป

 

โรคอัลไซเมอร์ เป็นโรคทางระบบสมอง ที่ทำลายความจำและความสามารถในการคิดอย่างช้าๆ และท้ายที่สุดจะกระทบต่อความสามารถในการทำกิจกรรมในชีวิตประจำวัน มักเริ่มแสดงอาการในช่วงบั้นปลายของชีวิต

คราบอะไมลอยด์ในสมองเป็นสัญญาณเด่นของโรคอัลไซเมอร์ แม้ว่าคราบเหล่านี้อาจพบในโรคอื่นๆ ได้ แต่การตรวจพบคราบดังกล่าวร่วมกับการประเมินอื่นๆ จะช่วยให้แพทย์สามารถประเมินสาเหตุที่น่าจะเป็นไปได้ของอาการของผู้ป่วยได้อย่างแม่นยำมากขึ้น

 

เครื่องมือ Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio จะวัดระดับโปรตีนสองชนิดในพลาสมาในเลือด ได้แก่ pTau217 และ ß-Amyloid 1-42 จากนั้นคำนวณอัตราส่วนระหว่างโปรตีนทั้งสอง เพื่อหาว่ามีคราบอะไมลอยด์ในสมองหรือไม่  และสามารถช่วยลดความจำเป็นในการตรวจด้วย PET ได้

 

ตามปกติคราบอะไมลอยด์สามารถตรวจพบได้โดยการสแกนสมองด้วย PET ซึ่งสามารถแสดงผลก่อนที่จะมีอาการหลายปี แต่อุปกรณ์ PET มีต้นทุนสูง ใช้เวลานาน และมีการใช้รังสีร่วมด้วย

นอกจากนี้ ยังมีการอนุมัติเครื่องมือตรวจที่มีลักษณะเดียวกัน แต่เป็นการเก็บตัวอย่างจากการใช้น้ำหล่อเลี้ยงสมองและไขสันหลัง หรือ CSF  ซึ่งถือว่าเป็นขั้นตอนที่รุกรานร่างกายผู้ป่วย หรือผู้ป่วยไม่สะดวกใจกับวิธีการนี้ ตรงกันข้ามกับวิธีการที่ถูกอนุมัติซึ่งใช้เพียง ‘ตัวอย่างเลือด’ เท่านั้น

 

ผลการศึกษา ก่อนหน้าที่จะได้รับการอนุมัติ

 

FDA เปิดเผยการประเมินเครื่องมือดังกล่าว ปรากฎผลการศึกษาดังนี้

• 91.7% ของผู้ที่ตรวจด้วยเครื่องมือ Lumipulse นี้และแสดงผลบวก มีคราบอะไมลอยด์ในสมองจริง ซึ่งยืนยันโดยวิธีการ PET หรือ CSF
• 97.3% ของผู้ที่ได้แสดงผลตรวจเป็นลบ ไม่มีคราบอะไมลอยด์ในสมอง
• ผู้ป่วยน้อยกว่า 20% ที่ตรวจด้วยเครื่องมือนี้ ได้ผลลัพธ์ที่ไม่สามารถสรุปได้แน่ชัด (indeterminate)

 

โดย FDA มองว่า ผลการศึกษาทำให้เห็นว่าเครื่องมือนี้สามารถประเมินได้อย่างน่าเชื่อถือ  และเครื่องมือนี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่รับการดูแลในสถานพยาบาลเฉพาะทางที่แสดงอาการของการเสื่อมถอยทางความคิด อย่างไรก็ตามผลการทดสอบต้องตีความร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ

เนื่องจากความเสี่ยงของเครื่องมือนี้ยังมีอยู่ คือ ความเป็นไปได้ของผลลวง ซึ่งจะนำไปสู่การวินิจฉัยที่ผิดพลาดและการรักษาที่ไม่จำเป็นได้  เพราะฉะนั้น FDA จึงยังไม่ได้แนะนำให้เครื่องมือดังกล่าวใช้สำหรับคัดกรองหรือวินิจฉัยโรคโดยลำพัง

ทั้งนี้ FDA ได้จัดประเภทเครื่องมือให้เป็น อุปกรณ์ที่ได้รับการพิจารณาเร่งรัด (Breakthrough Device) ซึ่งเป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการพิจารณาอุปกรณ์ที่ช่วยวินิจฉัยหรือรักษาโรคร้ายแรงหรือโรคที่ทำให้ผู้ป่วยทุพพลภาพอย่างถาวร

 

 

ตัวเลขผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ในปัจจุบัน

 

ในปี 2021 องค์การอนามัยโลก (WHO) รายงานจำนวนผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมมีราว 57 ล้านคน  และในจำนวนดังกล่าวมีสาเหตุจากการป่วยอัลไซเมอร์ราว 60-70%

นอกจากนี้ยังคาดการณ์ว่าผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมจะเพิ่มขึ้นเป็น 78 ล้านคนภายในปี 2030 และ 139 ล้านคนในปี 2050

สำหรับในสหรัฐอเมริกา ข้อมูลจากสมาคมอัลไซเมอร์ (Alzheimer's Association) ระบุว่าในปี 2025 มีชาวอเมริกันอายุ 65 ปีขึ้นไปประมาณ 7.2 ล้านคนที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ โดยประมาณ 1 ใน 9 คน (11%) ของผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปเป็นโรคนี้ และคาดว่าจำนวนผู้ป่วยจะเพิ่มขึ้นเป็นเกือบ 13 ล้านคนภายในปี 2050.