"เมดีซ" ได้รับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ เป็นต้นแบบรายแรกของไทย!

ประเทศไทยเดินหน้ายกระดับระบบกำกับดูแลด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟูและเทคโนโลยีเซลล์ หลังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ประกาศใช้ ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ (Cell Bank) พ.ศ. 2568  ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2568 เพื่อกำหนดมาตรฐานการจัดเก็บเซลล์ของประเทศให้เป็นไปตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล รองรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP)

 

ล่าสุด บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) ได้รับการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นใบรับรองเลขทะเบียน 69/6001 มีอายุการรับรอง 5 ปี ตั้งแต่วันที่ 15 พฤษภาคม 2569 ถึงวันที่ 14 พฤษภาคม 2574 ครอบคลุมการจัดเก็บเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อตนเอง (Autogenic Cell Bank) ได้แก่ เซลล์ต้นกำเนิดจากเลือดสายสะดือ (Umbilical Cord Blood) กลุ่ม Hematopoietic Progenitor Cells (HPC) เซลล์ต้นกำเนิดจากเนื้อเยื่อสายสะดือ (Umbilical Cord Tissue) กลุ่ม Mesenchymal Stem Cells (MSCs) และเซลล์ต้นกำเนิดจากเนื้อเยื่อไขมัน (Adipose Tissue) กลุ่ม MSCs

 

ทั้งนี้ “เมดีซ” ได้มีการจัดสัมมนาเรื่อง การรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ นับหนึ่งมาตรฐานธนาคารเซลล์ของประเทศไทย เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2569 ที่ผ่านมา

 

นพ.เอกชัย เพียรศรีวชรา รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวเปิดงาน โดยเน้นย้ำถึงความสำคัญของการวางโครงสร้างพื้นฐานด้าน ATMPs ว่า การจัดทำมาตรฐานธนาคารเซลล์ไม่ได้มีเป้าหมายเพียงรับรองคุณภาพของสถานประกอบการ แต่เป็นการวางโครงสร้างพื้นฐานของเศรษฐกิจสุขภาพ หรือ Health Economy ที่เชื่อมโยงการวิจัย นวัตกรรม และการรักษา ภายใต้นโยบาย "Health for Wealth" เพื่อผลักดันประเทศไทยสู่การเป็นศูนย์กลางการแพทย์ขั้นสูงในภูมิภาค

 

"ธนาคารเซลล์ที่ได้มาตรฐาน ไม่ได้เป็นประโยชน์เฉพาะต่อวงการแพทย์เท่านั้น แต่เป็นการลงทุนเพื่ออนาคตของประเทศไทย และจะเป็นการสร้างความมั่นคงทางสุขภาพ ความมั่นคงทางเทคโนโลยีชีวภาพ และความมั่นคงทางเศรษฐกิจไปพร้อมกัน”

 

 

ด้าน นพ.พรเทพ ศิริวนารังสรรค์ นายกสมาคมเวชศาสตร์ป้องกันแห่งประเทศไทย กล่าวว่า มาตรฐานธนาคารเซลล์มีความสำคัญต่อทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเซลล์ที่จะนำไปใช้ทางการแพทย์ เนื่องจากหากกระบวนการจัดเก็บและควบคุมคุณภาพไม่มีมาตรฐาน อาจส่งผลต่อการนำเซลล์ไปใช้ในอนาคต

 

นอกจากนี้ ประเทศไทยควรมีระบบที่ทำให้ทรัพยากรเซลล์และข้อมูลพันธุกรรมได้รับการบริหารจัดการภายใต้กลไกที่เหมาะสม เพื่อสนับสนุนการพัฒนางานวิจัยและนวัตกรรมของประเทศต่อไป

 

ทั้งนี้ ได้มีการเปิดเผยจาก นพ.พรเทพ ระบุว่า คณะกรรมการ ATMPs Sandbox ซึ่งมีนายแพทย์เอกชัย เพีรยรศรีวชรา รองปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นประธาน มีแนวคิดที่จะผลักดันให้เกิดการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่รวดเร็วขึ้น โดยใช้เกณฑ์ให้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการวิจัยเฟส 1 สามารถ "ขึ้นทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไข" เพื่อออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น โดยต้องเก็บข้อมูลความปลอดภัยควบคู่ไปด้วย

 

ด้าน นพ.วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) กล่าวว่า การรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์เป็นจุดเริ่มต้นของห่วงโซ่การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง เนื่องจากเซลล์ที่จัดเก็บไว้เป็นวัตถุดิบตั้งต้น สำหรับการวิจัยและการผลิต เพราะคุณภาพของวัตถุดิบตั้งแต่ต้นทางมีความสำคัญต่อคุณภาพปลายน้ำของการผลิต

 

นพ.วีรพล อธิบายว่า  มาตรฐาน AABB ของสหรัฐอเมริกาที่ใช้กันมา 7-8 ปีนั้น "เน้นแค่การจัดเก็บเซลล์" แต่ไม่สามารถนำไปใช้ผลิตเป็นยาได้จริง เพราะมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของยุโรปหรือ อย. ไม่รองรับ จึงเป็นเหตุผลที่เมดีซยกระดับมาตรฐานจาก “การจัดเก็บ” ให้กลายเป็น “แหล่งวัตถุดิบสำหรับยาขั้นสูง (ATMPs)

 

ทั้งนี้ นพ.วีรพลอธิบายว่า โดยกระบวนการของการพัฒนา ATMPs นั้น หลังผ่านมาตรฐานธนาคารเซลล์ กระบวนการพัฒนาจะดำเนินต่อไปด้วยการเพาะเลี้ยงเซลล์ในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน GMP การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Trials) และการยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนนำไปใช้รักษาผู้ป่วยตามกฎหมาย

 

……

 

 

สำหรับแผนการดำเนินงานในระยะต่อไป มีการเปิดเผยว่า บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) มีแผนสนับสนุนโครงการวิจัยร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ภายในพื้นที่ของศูนย์การแพทย์บางรัก กรมควบคุมโรค โดยมีเป้าหมายเริ่มดำเนินงานวิจัยภายในปี 2569 ใน 2 สาขาสำคัญ ได้แก่ โรคข้อเข่าเสื่อม (Osteoarthritis) และการฟื้นฟูสภาพผิว (Skin Rejuvenation) เพื่อส่งเสริมการพัฒนาองค์ความรู้และนวัตกรรมด้านเวชศาสตร์ฟื้นฟู ตลอดจนยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยด้วยงานวิจัยที่มีมาตรฐานและสามารถต่อยอดสู่การใช้ประโยชน์ทางการแพทย์ได้อย่างเป็นรูปธรรม โดยมีเป้าหมายเข้าสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในอนาคต