หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (10)

โดย...วิชัย โชควิวัฒน

****************

ช่วงนี้ข่าวคราวเรื่องวัคซีนของเอสตราเซเนกา ยังมีเรื่องน่าสนใจและติดตาม เพราะเป็นวัคซีนหลักที่ประเทศไทย “เชื่อถือ” และ “พึ่งพา” มาอย่างต่อเนื่องจนถึงปัจจุบัน และยังต้องพึ่งพาต่อไปในอนาคต

เมื่อวันที่ 14 มีนาคม 2564 บริษัทแอสตราเซเนกาได้ออกเอกสารชี้แจงเกี่ยวกับปัญหาลิ่มเลือดอุดตัน ที่เป็นข่าวใหญ่ต่อเนื่องเชื่อมโยงกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตราเซเนกา สรุปสาระสำคัญได้ว่าแอสตราเซเนกา ยืนยันว่าให้ความสำคัญสูงสุดในเรื่องความปลอดภัยโดยได้กำกับดูแลเรื่องความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง และยืนยันโดยอ้างอิงหลักฐานที่ชัดเจนทางวิชาการว่าวัคซีนโควิด-19 ของตนปลอดภัย

แอสตราฯ ยืนยันว่าได้ทบทวนข้อมูลความปลอดภัยของวัคซีนเท่าที่มีจากประชาชนที่ฉีดวัคซีนนี้ไปแล้วกว่า 17 ล้านคนในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ซึ่งพบว่า “ไม่มีหลักฐานการเพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดในปอด (pulmonary embolism) การอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (deep vein thrombosis : DVT) หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia) ในทุกกลุ่มอายุ เพศ รุ่นของวัคซีนที่ใช้ (batch) หรือในประเทศใด ประเทศหนึ่งเป็นการเฉพาะ”

“เท่าที่ปรากฏมีรายงานเหตุการณ์การอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก 15 เหตุการณ์ และลิ่มเลือดในปอด 22 เหตุการณ์ นับถึงวันที่ 8 มีนาคม 2564 ในผู้ที่ได้รับวัคซีน (กว่า 17 ล้านคน) จำนวนดังกล่าวนี้ต่ำกว่าจำนวนที่คาดว่าจะเกิดขึ้นตามธรรมชาติ ในประชากรทั่วไปจำนวนขนาดนี้ และคล้ายคลึงกับที่เกิดขึ้นกับวัคซีนโควิด-19 ชนิดอื่น. รายงานความปลอดภัยประจำเดือนดังกล่าวจะนำเสนอในเวบไซต์ของ อย.ยุโรป ตามมาตรการความโปร่งใสเป็นพิเศษ (exceptional transparency measures) สำหรับโควิด-19”

“นอกจากนั้น ในระหว่างการทดสอบในมนุษย์ แม้จำนวนการเกิดลิ่มเลือดจะน้อย แต่พบน้อยกว่าในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับวัคซีน และไม่พบหลักฐานการเพิ่มขึ้นของภาวะเลือดออกง่าย (bleeding) ในอาสาสมัครรวมกว่า 60,000 คน”

แอนน์ เทย์เลอร์ แพทย์ใหญ่ของบริษัทกล่าวว่า “ประชาชนราว 17 ล้านคนในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรได้รับวัคซีนของเรา และจำนวนของการเกิดลิ่มเลือดที่ได้รับรายงานในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนนี้ ต่ำกว่าจำนวนที่คาดว่าจะเกิดในประชากรทั่วไปที่คาดว่าจะเกิดขึ้นนับร้อยราย. ธรรมชาติของการระบาดใหญ่ทั่วโลกทำให้ผู้คนเพิ่มความสนใจไปที่กรณีเฉพาะรายและไปเลยเถิดเกินมาตรฐานการปฏิบัติในเรื่องการกำกับดูแลความปลอดภัยของยาที่ขึ้นทะเบียนในการรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับวัคซีน เพื่อสร้างความมั่นใจเรื่องความปลอดภัยให้แก่ประชาชน”

“ในแง่ของคุณภาพ ไม่มีประเด็นที่ยืนยันเกี่ยวกับรุ่นของวัคซีนที่ใช้ทั่วยุโรป หรือที่อื่นๆในโลก มีการดำเนินการทดสอบเพิ่มเติมโดยบริษัทเอง และโดยหน่วยงานอิสระที่มีอำนาจหน้าที่เรื่องสุขภาพของยุโรป ซึ่งทั้งหมดไม่พบกรณีที่น่าห่วงใย. ระหว่างการผลิตมีการทดสอบคุณภาพมากกว่า 60 รายการ ทั้งโดยบริษัท หุ้นส่วน (partners) ของบริษัท และห้องปฏิบัติการอิสระกว่า 20 แห่ง ทุกการทดสอบต้องได้ตามมาตรฐานที่เข้มงวดเรื่องการควบคุมคุณภาพ และข้อมูลจากการทดสอบต้องให้หน่วยงานที่ควบคุมกฎระเบียบ (regulators) ในประเทศหรือภูมิภาคเพื่อทำการทบทวนอย่างอิสระก่อนจะ “ปล่อย” วัคซีนให้แก่ประเทศต่างๆ”

“ความปลอดภัยของประชาชนต้องมาก่อนเสมอ. บริษัทได้ทบทวนเรื่องนี้อย่างใกล้ชิด แต่หลักฐานเท่าที่มีไม่ยืนยันว่าวัคซีนเป็นสาเหตุของปัญหานี้. เพื่อเอาชนะการระบาดใหญ่ทั่วโลก จึงเป็นเรื่องสำคัญที่ประชาชนจะรับวัคซีนเมื่อได้รับการแนะนำให้ฉีด”

ทั้งหมดนี้คือ “คำยืนยัน” จากแอสตราเซเนกา สิ่งที่ต้องพิจารณาควบคู่กันไปคือ “หลักฐาน” และ “ความเห็น” อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องในเรื่องนี้

มีรายงานน่าสนใจฉบับหนึ่งตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์แลนเซตฉบับออนไลน์ เมื่อ 30 มีนาคม 2564 เรื่อง” การเกิดลิ่มเลือดและวัคซีนโควิด-19 ของออกฟอร์ด-แอสตราเซเนกา : ผลข้างเคียงหรือเหตุประจวบ ?” (Thromboembolism and the Oxford-AstraZeneca COVID-19 Vaccine : side-effect or coincidence?) เป็นรายงานการศึกษาในกลุ่มประชากรประเทศเดนมาร์ก ซึ่งมีประมาณ 5 ล้านคน ใกล้เคียงกับจำนวนประชากรในสหภาพยุโรปที่ได้รับวัคซีนของแอสตราเซเนกาไปแล้ว

เดนมาร์กมีระบบข้อมูลที่ค่อนข้างสมบูรณ์ เพราะมีหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าโดยใช้เงินภาษีคล้ายกับระบบบัตรทองของไทย ทุกโรงพยาบาลในระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าของเดนมาร์กต้องเข้าระบบ “การลงทะเบียนผู้ป่วยแห่งชาติของเดนมาร์ก (the Danish National Patient Registry) รายงานนี้วิเคราะห์รายงาน ในประชากรอายุ 18 ปีขึ้นไป ซึ่งเป็นกลุ่มเดียวกับที่รับวัคซีนของแอสตราเซเนกา โดยผลการศึกษาพบว่า อุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในประชากรเดนมาร์กช่วงอายุ 18-99 ปี เท่ากับ 1.76 ต่อพันประชากร-ปี ที่ระดับความเชื่อมั่น 95% (95% CI 1.75-1.78) อุบัติการณ์ในกลุ่มประชากรอายุ 18-64 ปี เท่ากับ 0.95ต่อพันประชากร-ปี (95% CI 0.94-0.96)

ในจำนวนประชากรเดนมาร์กราว 5 ล้านคน อุบัติการณ์ตามธรรมชาติของลิ่มเลือดอุดตันที่คาดว่าจะเกิดขึ้น คือ 169 ราย ต่อสัปดาห์ หรือ 736 รายต่อเดือน ในกลุ่มประชากรช่วงอายุ 18-99 ปี สำหรับประชากรกลุ่ม 18-64 ปี อุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดคือ 91 รายต่อสัปดาห์ หรือ 398 รายต่อเดือน

จึงชัดเจนว่าจำนวนผู้ที่เกิดลิ่มเลือดอุดตันในกลุ่มประชากรในสหภาพยุโรปราว 5 ล้าน ที่ได้รับวัคซีนของแอสตราเซเนกา ตามที่มีการรายงานรวม 30 ราย (ข้อมูลนับถึงวันที่ 10 มีนาคม 2564) จึงต่ำกว่าอุบัติการณ์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นตามธรรมชาติค่อนข้างมาก จึงไม่น่าแปลกใจที่หลังจากมีข่าวเรื่องหลายประเทศในสหภาพยุโรประงับการใช้วัคซีนนี้ชั่วคราว หลายประเทศได้กลับมาฉีดใหม่ เมื่อ อ.ย.ยุโรปออกมาประกาศว่า “จำนวนเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในประชากรที่ได้รับวัคซีนไม่สูงกว่าที่พบในประชากรทั่วไป”

ข้อมูลจากการศึกษาวิจัยในประชากรเดนมาร์กฉบับนี้ จึงเป็นข้อมูลบวกสำหรับวัคซีนโควิด-19 ของ แอสตราเซเนกา และเป็น “ข่าวดี” สำหรับประเทศไทยที่กำลังติดตามวัคซีนล็อตแรกที่ผลิตโดยโรงงานสยามไบโอไซเอนซ์ ซึ่งคาดว่าจะสามารถนำมาฉีดให้ประชาชนคนไทยจำนวนมากในเดือนมิถุนายนที่จะถึงนี้

แต่อย่างไรก็ดี ข่าวเรื่องวัคซีนของแอสตราเซเนกาก็มิได้มีแต่ข่าวดี ยังมีข่าวเรื่องอื่นๆ ที่ยังต้องติดตามและควรนำมาพิจารณาอีกมาก และรายงานการศึกษาวิจัยในประชากรเดนมาร์กฉบับนี้ก็ยังมีรายละเอียดที่ต้องพิจารณาเพิ่มเติมอีกหลายแง่มุม

**************************