FDA ไฟเขียวยารักษาอัลไซเมอร์จาก Eisai-Biogen

ตัวยา lecanemab มีคุณสมบัติเพื่อชะลอความเสื่อมของสมอง จากการมุ่งเป้าโจมตีสารโปรตีนข้นเหนียว “เบตา อะไมลอยด์” (beta amyloid) หนึ่งในตัวการทื่ทำให้เกิดโรคของอัลไซเมอร์ 

ดร.โฮเวิร์ด ฟิลลิต  (Howard Fillit) หัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Alzheimer's Drug Discovery Foundation กล่าวว่า “ข่าวในวันนี้นั้นแสนเหลือเชื่อ เราวิจัยโรคที่ซับซ้อนที่สุดที่มนุษย์กำลังเผชิญ และตอนนี้อัลไซเมอร์จะไม่ใช่แค่โรคที่รักษาได้ แต่ยังหาทางป้องกันได้ด้วย”

Eisai กล่าวว่ายาชนิดนี้จะเปิดตัวในราคา 26,500 ดอลลาร์สหรัฐฯ หรือราว 894,640 บาทต่อปี พร้อมประเมินว่าภายใน 3 ปีจำนวนผู้ป่วยอัลไซเมอร์ในสหรัฐฯคาดว่าจะได้รับยาราว 100,000 คน ก่อนจะทยอยเพิ่มขึ้นเรื่อยๆในระยะยาว ขณะที่หุ้นของ Biogen เพิ่มขึ้น 3% แตะ 279.40 ดอลลาร์สหรัฐฯ

Lecanemab มีไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมจากอัลไซเมอร์ระยะแรก ซึ่งขณะนี้ มีผู้ป่วยด้วยโรคความจำเสื่อมประมาณ 6 ล้านคนในอเมริกา ในการรับการรักษา ผู้ป่วยจะต้องได้รับการตรวจ เพื่อหาว่ามีโปรตีน amyloid สะสมอยู่ในสมองหรือไม่ นอกจากนี้ผู้ป่วยยังต้องได้รับการสแกน MRI เป็นระยะเพื่อติดตามอาการบวมของสมอง ซึ่งเป็นผลข้างเคียงร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นจากยาที่มีฤทธิ์โจมตีสาร amyloid

ทางบริษัทเผยว่าจากการทดลองใช้ Lecanemab ในกลุ่มทดลองซึ่งเป็นผู้ป่วยอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นจำนวน 1,800 ราย ตลอด 18 เดือน พบว่าสามารถชะลอการเสื่อมของสมองในผู้ป่วยอัลไซเมอร์ได้ถึง 27% ขณะที่ผลข้างเคียงสมองบวมเกิดขึ้นราว 13% โดยอาการแทรกซ้อนไม่รุนแรงมาก อย่างไรก็ตาม ฉลากยาระบุว่าการใช้ยา lecanemab ควรเป็นไปอย่างระมัดระวังและอยู่ในการดูแลของแพทย์ ผู้ป่วยที่มีโรคหลอดเลือดสมองและยังรับยาป้องกันลิ่มเลือด อาจเกิดผลข้างเคียงในระดับรุนแรงหากใช้ยา lecanemab ร่วม

การเข้าถึงตัวยาในระยะแรกอาจมีข้อจำกัดบางประการ รวมถึงข้อจำกัดในการเบิกจ่ายของ Medicare โปรแกรมประกันสุขภาพของรัฐบาลกลางสหรัฐฯสำหรับผู้ที่มีอายุเกิน 65 ปีขึ้นไป

ทั้งนี้ FDA เคยอนุมัติยารักษาโรคอัลไซเมอร์ Aduhelm จากบริษัท Biogen ท่ามกลางเสียงวิพากวิจารณ์ถึงประสิทธิภาพของยาและราคาที่ไม่ชอบธรรมที่สูงถึง 56,000 ดอลลาร์สหรัฐฯ หรือราว 1.8 ล้านบาทต่อปี แม้ว่าในภายหลังบริษัทจะหั่นราคาลงมาเกือบครึ่งก็ตาม