หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (35)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

******************

เมื่อ อย. ได้รับคำแนะนำขอใช้กรณีฉุกเฉิน นักวิชาการและแพทย์ซึ่งเป็นเจ้าหน้าที่ประจำของ อย. (career scientists and physicians) จะทำการประเมินผล (evaluate) ข้อมูลข่าวสารทั้งหมดที่บริษัทผู้ผลิตยื่นเสนอ

นักวิชาการและแพทย์ประจำของ อย. ที่จะมาทำหน้าที่ดังกล่าวนี้ เป็นผู้ชำนาญการที่เป็นที่ยอมรับระดับโลก (globally recognized expertise) ที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญในเรื่องความซับซ้อนของการพัฒนาวัคซีน และเชี่ยวชาญในการประเมินผลเรื่องความปลอดภัย (safety) และประสิทธิผล (effectiveness) ของวัคซีนทั้งหมดที่มุ่งใช้ป้องกันโรคติดเชื้อ ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ใน อย. จะพิจารณาตัดสินบนพื้นฐาน การประเมินผลข้อมูลตามหลักวิชาการ (scientifically driven evaluation of data)

อย.สหรัฐ ชี้แจงว่าในอีกแง่หนึ่ง นักวิชาการผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ก็เป็นเหมือนประชาชนทั่วไป คือ เป็น พ่อ แม่ ลูกสาว ลูกชาย พี่สาวน้องสาว พี่ชายน้องชาย และตัวพวกเขากับญาติพี่น้องของเขาล้วนต้องได้รับผลกระทบโดยตรงจากงานที่พวกเขาทำ พวกเขาเหล่านี้คือคนที่ประชาชนต้องการให้มาทำหน้าที่ตัดสินใจในเรื่องสำคัญทางสาธารณสุขของประเทศ

ในระหว่างการพิจารณา จะมีการประชุมที่เปิดให้สาธารณชนเข้าร่วม โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและชีววัตถุที่เกี่ยวข้อง (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) ซึ่งจะประกอบด้วยนักวิชาการและผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขจากทั่วประเทศ ระหว่างการประชุม จะมีการคัดกรองเรื่องผลประโยชน์ทับซ้อนของบุคคลเหล่านี้อย่างเข้มงวด เรื่องที่อภิปราย คือ ข้อมูลเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิผล เพื่อให้ทั้งวงวิชาการ (scientific community) และสาธารณชน จะได้เข้าใจอย่างกระจ่างกับข้อมูล (data) และข้อมูลข่าวสาร (information) ที่ อย. กำลังประเมินผลหรือตัดสินว่าจะอนุญาตให้ใช้วัคซีนนั้นในกรณีฉุกเฉินหรือไม่

หลังการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา เจ้าหน้าที่ประจำที่เป็นผู้เชี่ยวชาญใน อย. จะนำความเห็นจากการประชุมของคณะกรรมการที่ปรึกษามาประกอบการพิจารณาตัดสินต่อไป

จะเห็นว่า กระบวนการพิจารณาของ อย.สหรัฐ เป็นไปตามหลักธรรมาภิบาลอย่างแท้จริง กล่าวคือมีการใช้ข้อมูลและหลักฐานเป็นหลักในการพิจารณา ผู้พิจารณาเป็นผู้รับผิดชอบที่มีความรู้ความเชี่ยวชาญระดับโลกในองค์กร มีการเปิดกว้างให้ผู้รู้ผู้เชี่ยวชาญและประชาชนทั่วประเทศมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ โดยมีการตรวจสอบเรื่องผลประโยชน์ทับซ้อนอย่างโปร่งใส และนำความเห็นทั้งหมดมาชั่งน้ำหนักก่อนพิจารณาตัดสิน

วัคซีนชนิดแรกของโลกที่ปรากฏผลออกมาคือของไบโอเอ็นเทค-ไฟเซอร์ โดยเปิดฉลากพิจารณาโดยคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board :DSMB) ซึ่งเป็นคณะกรรมการอิสระ เป็นผู้พิจารณาเมื่อ 8 พฤศจิกายน 2563 แถลงข่าวต่อสาธารณะเมื่อ 9 พฤศจิกายน 2563 อย. อังกฤษใช้เวลาพิจารณาทั้งหมด 14 วัน และอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินได้ก่อนใครเพื่อน เมื่อวันที่ 2 ธันวาคม 2563 ขณะที่ อย. สหรัฐอนุญาตหลังจากนั้น 6 วัน ในวันที่ 8 ธันวาคม 2563 วันเดียวกับที่อังกฤษฉีดให้หญิงชราวัย 90 ปี คนแรก

ในการอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน อย. มีเงื่อนไขให้บริษัทผู้ผลิตมีแผนเชิงรุกในการติดตาม (follow-up) เรื่องความปลอดภัย โดยเฉพาะกรณีเสีย ชีวิตต้องเข้าโรงพยาบาล หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง หรือมี “นัยสำคัญทางคลินิก” (serious or clinically significant adverse events) ในผู้ได้รับวัคซีน เพื่อให้มีการพิจารณาต่อเนื่องว่าจะสนับสนุนให้ใช้วัคซีนนั้นในกรณีฉุกเฉินต่อไปหรือไม่

การติดตามเรื่องความปลอดภัยของวัคซีน จึงเป็นการติดตามต่อเนื่องเชิงรุก และเข้มงวดเป็นพิเศษ เพราะยังเป็นการ “อนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน” มิใช่การอนุญาตตามปกติ เป็นการอนุญาตให้ใช้ตาม “เหตุผลความจำเป็น” เพื่อการควบคุมการป้องกันการระบาดโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ ที่เป็นปัญหาสาธารณสุขทั่วโลก

นอกจากนี้เพื่อให้ได้ข้อมูลเพิ่มขึ้น อย. ยังแนะนำให้บริษัทผู้ผลิตทำการศึกษาวิจัยต่อเนื่องเพื่อให้ได้ข้อมูลและหลักฐานเพียงพอที่จะอนุญาตให้ใช้วัคซีนเป็นการทั่วไป ซึ่งต่อมาบริษัทต่างๆ ก็ได้ทยอยดำเนินการแล้ว และวัคซีนชนิดแรกที่ได้รับอนุมัติคือวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอของไบโอเอ็นเทค-ไฟเซอร์ นั่นเอง ตามมาติดๆ ด้วยวัคซีนของโมเดอร์นา ซึ่งก็เป็นวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ เช่นเดียวกัน

ข้อสำคัญหลังอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินแล้ว เป็นหน้าที่ของหน่วยงานรัฐต่างๆ จะต้อง “กำกับดูแลเรื่องความปลอดภัย” (safety monitoring) ได้แก่ อย. , ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อแห่งชาติ และหน่วยงานที่ให้บริการสุขภาพต่างๆ โดยระบบกำกับดูแลจะต้องดำเนินการต่อเนื่องเพื่อให้สามารถตรวจพบปัญหาเรื่องความปลอดภัยได้อย่างรวดเร็ว โดยจะมีระบบต่างๆ หลายระบบที่จะตรวจจับข้อมูล ใช้วิธีการวิเคราะห์ที่มีการทวนสอบแล้ว (validated analytic methods) โดยร่วมกับสถาบันการศึกษาและภาคเอกชน ทำงานประสาน ส่งเสริม ซึ่งกันและกัน เช่น ระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงของวัคซีน (Vaccine Adverse Event Reporting System : VAERS) , ศูนย์เชื่อมโยงข้อมูลความปลอดภัยวัคซีน (Vaccine Safety Datalink : VSD) , โครงการความริเริ่มเรื่องประสิทธิผลและความปลอดภัยชีววัตถุ [Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative] และข้อมูลการเบิกจ่ายในโครงการสวัสดิการรักษาพยาบาลผู้สูงอายุ (Medicare claims data)

วัคซีนที่ผ่านกระบวนการดังกล่าวนี้ แม้จะดำเนินการอย่างรวดเร็วมาก แต่ก็มีระบบการพิจารณาอย่างรอบคอบพอสมควร แม้กระนั้น การต่อต้านวัคซีนก็เกิดขึ้นอย่างกว้างขวาง

********************