หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (28)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

*****************

ความพยายามในการเร่งหาวัคซีนและยามาต่อสู้กับโควิด-19 มีอยู่ในหลายประเทศและหลายองค์กร นอกจาก “โครงการความเร็วแสง” (Project Lightspeed) ของไบโอเอ็นเทค ยังมีโครงการชื่อคล้ายๆ กันคือ “แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง” (Operation Warp Speed) ของสหรัฐ โครงการความเร็วแสงของไบโอเอ็นเทคมีการระดมทุนด้วยวิธีการต่างๆ รวมเงิน 725 ล้านยูโร หรือราว 882 ล้านดอลลาร์ แต่สหรัฐซึ่งเป็น “ขาใหญ่” มหาอำนาจอันดับหนึ่งของโลก ใช้เงินในโครงการความเร็วเหนือแสงรวมแล้วราว 18,000 ล้านดอลลาร์

แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง เป็นแผนงานลักษณะ “ภาคีร่วมรัฐ-เอกชน” (Public-Private Partnership : PPP) ของรัฐบาลสหรัฐเพื่อสนับสนุนและเร่งรัดการพัฒนา การผลิต และการกระจายวัคซีน, ยาและเครื่องตรวจวินิจฉัยโควิด-19 โดยเริ่มปรากฏเป็นข่าวครั้งแรกเมื่อวันที่ 29 เมษายน 2563 และประกาศอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2563

จะเห็นว่ารัฐบาลสหรัฐภายใต้การนำของประธานาธิบดีทรัมป์ ค่อนข้างล่าช้ามากในการเผชิญปัญหา โควิด-19 เพราะช่วงเวลาดังกล่าว การระบาดของโควิด-19 ในสหรัฐรุนแรงมากทั้งจำนวนผู้ติดเชื้อและการเสียชีวิตทั้งๆ ที่สหรัฐเป็นประเทศที่ร่ำรวย และเจริญก้าวหน้าทางวิทยาการมากที่สุดในโลก ระบบการป้องกันและควบคุมโรคก็เข้มแข็งที่สุด

โดยมีหน่วยงานวิจัยด้านสุขภาพที่พรั่งพร้อมทั้งนักวิชาการและเงินทอง คือ สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health : NIH) โดยเฉพาะสถาบันแห่งชาติด้านภูมิแพ้และโรคติดเชื้อ (National Institute of Allergy and Infectious Disease : NIAID) ที่มีนายแพทย์ผู้เชี่ยวชาญชั้นนำของโลกเป็นผู้อำนวยการ คือ นายแพทย์แอนโทนี เฟาซี และมีศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (Centers for Disease Control and Prevention) ชื่อย่อคือ ซีดีซี (CDC) ที่เข้มแข็งที่สุด ทั้งทางวิชาการ ระบบ กลไก และทรัพยากรที่ควรควบคุมและป้องกันโรคนี้ได้ดี เป็นแบบอย่างให้แก่ประเทศต่างๆ ทั่วโลก และเป็นผู้นำในการเผชิญโรคนี้ให้แก่นานาชาติ เพราะซีดีซีได้รายงานโรคนี้อย่างเป็นทางการ ตั้งแต่วันที่ 31 ธันวาคม 2562 และทันทีที่ประเทศไทยรายงานการพบการแพร่ระบาดของโรคนี้

นอกประเทศจีนเป็นรายแรก เมื่อวันที่ 13 มกราคม 2563 ซีดีซีก็ทำรายงานสรุปอย่างเป็นทางการทันทีในวันเดียวกัน แต่เพราะภาวะผู้นำที่ล้มเหลวของประธานาธิบดีทรัมป์ทำให้สถานการณ์กลับเป็นตรงข้ามโดยสิ้นเชิง

แต่แผนงานความเร็วเหนือแสงก็เป็นแผนงานที่ดี ที่แม้มาช้า “ก็ดีกว่าไม่มา” โดยโครงการนี้มีลักษณะ “ฟอร์มใหญ่” ที่สามารถสร้างผลลัพธ์และผลกระทบได้จริง

แผนงานนี้เริ่มต้นที่การประกาศนโยบาย “ภาคีร่วมรัฐ-เอกชน” เมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2563 โดยเป้าประสงค์สำคัญของแผนงานความเร็วเหนือแสง คือ การประสานงานระหว่างกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ (ซึ่งดูแลโครงการพัฒนาวัคซีนและยาโควิด-19 ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และโครงการพัฒนาเครื่องมืออุปกรณ์การวินิจฉัยโควิด-19) กับสำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชศาสตร์ก้าวหน้า (Biomedical Advanced Research and Development Authority) ชื่อย่อคือ บาร์ดา (BARDA) ของกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐ ภายใต้รัฐบัญญัติเตรียมพร้อมรับการระบาดใหญ่ทั่วโลกและภยันตรายทุกชนิด (Pandemic and All-Hazards Preparedness ACT : PAHPA) ซึ่งมีหน้าที่จัดหา และพัฒนามาตรการทางการแพทย์เพื่อรับมือการระบาดใหญ่ทั่วโลกและโรคอุบัติใหม่

ชื่อแผนงานความเร็วเหนือแสง (Operation Warp Speed) มาจากภาพยนตร์ไซไฟเรื่องสตาร์เทรค (Star Trek)

สำหรับเป้าหมายเรื่องวัคซีน อย.สหรัฐได้ประกาศเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2563 ว่าวัคซีนควรมี “ประสิทธิศักย์ในการลดความรุนแรงของโควิด-19 ได้อย่างน้อย 50%”

จะเห็นว่า อย.สหรัฐซึ่งมีหน้าที่ควบคุมเรื่องยาและวัคซีน และมีความเข้มงวดสูง เป็นที่รับรู้กันทั่วโลก ตั้งเป้า “ประสิทธิศักย์” (efficacy) ของวัคซีนโดยพิจารณาจาก (1) ความสามารถในการขจัดความรุนแรงของอาการโรค (diminishing the severity of COVID-19 symptoms) มิใช่ป้องกันการติดเชื้อ (prevention of infection) และ (2) ตั้งเป้าไว้ที่อย่างน้อย 50% เท่านั้น

เป้าหมายหลักของแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง ตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐคือการ “ผลิตและส่งมอบวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิศักย์จำนวน 300 ล้านโดส โดยกำหนดให้ได้รับล็อตแรกในเดือนมกราคม 2564” เป้าหมายดังกล่าว “เป็นส่วนหนึ่งของยุทธศาสตร์การเร่งรัดพัฒนา (development), การผลิต (manufacturing) และการกระจาย (distribution) ของวัคซีน ยา และ เครื่องมืออุปกรณ์ในการตรวจวินิจฉัยโควิด-19”

นี่คือ เป้าหมายหลัก (main goal) หรือ “เป้าหมายทั่วไป” (general goal) ของแผนงานโดยมี “เป้าหมายเฉพาะ” (specific targets) ได้แก่

(1)สนับสนุนบริษัทยาในการ “วิจัยและพัฒนา” วัคซีนทดลอง 7 ชนิดไปพร้อมกัน รวมทั้งยารักษาโรคด้วย

(2)สนับสนุนโรงงานผลิตวัคซีนหลายๆ แห่งให้เพิ่มศักยภาพในการผลิต

(3)สนับสนุน อย. ให้ทำการทบทวนการวิจัยในคนระยะที่ 1-3 กับวัคซีนทดลองหลายๆ ชนิดที่มีแนวโน้มสูงที่จะประสบความสำเร็จ โดยทำการทบทวนไป “พร้อมๆ กัน” (simultaneous review)

(4)สนับสนุนการผลิตวัคซีนทดลองในขณะที่ยังคงอยู่ในช่วงก่อนการได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียน โดยเฉพาะในช่วงก่อนการวิจัยในคนระยะสุดท้าย เพื่อเตรียมการให้สามารถผลิตและกระจายได้โดยรวดเร็ว หากได้พิสูจน์ว่าปลอดภัยและได้ผล

(5)ประสานกับกระทรวงกลาโหมในการจัดหา ผลิต และกระจายวัคซีนทั่วสหรัฐ โดยมีระบบการติดตามวัคซีนทุกขวด และแผนการฉีดวัคซีนสำหรับประชาชนทุกคนที่ได้รับวัคซีน

ทั้งนี้ สตีเฟน ฮาห์น เลขาธิการ อย. ได้ประกาศการสนับสนุนแผนปฏิบัติการนี้ แต่ได้ชี้ชัดว่า อย.

“ขีดเส้นแบ่งไว้ชัดเจนระหว่าง อย. กับแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง เพราะเราเป็นผู้คุมกฎอิสระ” (we’re independent regulator)

****************