กรณีวัคซีนไข้เลือดออก มายาคติเรื่องยาใหม่ (3)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

กรณีอย่างวัคซีนไข้เลือดออก ไม่ใช่กรณีแรกที่เกิดเรื่องเช่นนี้ มีหลายกรณีที่เคยเกิดขึ้นแล้วจะขอยกตัวอย่างสัก2 กรณี

กรณีแรก คือ เรื่องวัคซีนโรตาไวรัสป้องกันโรคท้องร่วงในเด็ก เป็นที่ทราบกันดีจากข้อมูลการศึกษาวิจัยและการสำรวจจำนวนมาก พบว่าไวรัสโรตา (Rotavirus) เป็นสาเหตุสำคัญของโรคท้องร่วงในเด็กทั่วโลก โดยพบว่าเป็นเหตุสำคัญทำให้เด็กทารกท้องร่วงถึงร้อยละ 40 และทำให้เด็กเสียชีวิตจำนวนมาก โดยเฉพาะในประเทศกำลังพัฒนาหรือด้อยพัฒนา จึงมีความพยายามพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคนี้ขึ้นจนสำเร็จ สามารถขึ้นทะเบียนจำหน่ายได้ มีการมอบรางวัลให้แก่ผู้มีส่วนสำคัญในการพัฒนาวัคซีนนี้จนสำเร็จในการประชุมใหญ่นานาชาติครั้งหนึ่งที่องค์การอนามัยโลก

สองสามปีต่อมา บริษัทผู้ผลิตวัคซีนได้ถอนวัคซีนนี้ออกจากท้องตลาดโดยสมัครใจ เพราะพบผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (Serious adverse reaction) ทำให้เด็กที่ได้รับวัคซีนในสหรัฐเสียชีวิต ไป 2 ราย คณะกรรมการที่ปรึกษาเรื่องวัคซีนของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐจึงเพิกถอน "คำรับรองว่าวัคซีนนี้ปลอดภัย" อย.สหรัฐยังไม่ทันพิจารณาเรื่องการถอนทะเบียน บริษัทผู้จำหน่ายก็ถอนยาออกจากท้องตลาดโดยสมัครใจก่อน เพราะระบบการฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายในสหรัฐรุนแรงมาก บริษัท ผู้ผลิตและจำหน่ายวัคซีนนั้น ไม่ต้องการเสี่ยงในการถูกฟ้องร้อง จึงตัดสินใจ "ตัดไฟเสียแต่ต้นลม"

วัคซีนตัวนี้ก็เหมือนวัคซีนตัวอื่นๆ ที่มีการพัฒนาและผลิตจำหน่ายในช่วง 40-50 ปีที่ผ่านมานี้ กล่าวคือเมื่อขึ้นทะเบียนจำหน่ายในระยะแรก จะมีราคาสูงมาก ประเทศกำลังพัฒนาซึ่งมีปัญหาเรื่องนี้มากกว่า จึงไม่มีกำลังซื้อพอที่จะสู้ค่าวัคซีนไหว แต่สหรัฐเป็นประเทศร่ำรวยรับภาระค่าใช้จ่ายได้ จึงมีการฉีดวัคซีนนี้แก่เด็กในสหรัฐไปราวล้านกว่าคน ผลไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นคือเกิดภาวะลำไส้กลืนกัน (Intussusception) ทำให้ลำไส้อุดตัน ซึ่งความจริงพบน้อยมาก (very rare) แต่เป็นภาวะที่ร้ายแรง ถ้าแพทย์วินิจฉัยได้ทำการผ่าตัดแก้ไขได้ทัน ก็แก้ปัญหาได้ แต่ก็มีความเสี่ยงและมีค่าใช้จ่ายสูง

นักวิชาการอธิบายว่า วัคซีนมีกลไกการทำงานคือไปกระตุ้นเซลล์ต่อม น้ำเหลืองในผนังลำไส้ในส่วนที่เรียกว่า "แผ่นเพเยอร์ส" (Payer's Patch) ให้เซลล์สร้างเม็ดเลือดขาวมีการเพิ่มจำนวน เพื่อพร้อมต่อสู้กับเชื้อไวรัสโรตา ทำให้แผ่นเพเยอร์สหนาตัวจึงขัดขวางการบีบตัวตามปกติ (Peristalsis) ของลำไส้ โดยเกิดการสะดุดจนเกิดการกลืนกันของลำไส้ และเกิดการอุดตันขึ้น

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงนี้ พบน้อยมาก เพราะเด็กที่ได้รับวัคซีนจะ ต้องมีการหนาตัวของแผ่นเพเยอร์สค่อนข้างมาก และมีการบีบตัวค่อนข้างรุนแรง รวดเร็ว ของลำไส้เล็ก จึงจะเกิดการสะดุด และทำให้มีการกลืนกันของลำไส้ขึ้น ตอนที่ทำการศึกษาวิจัย จำนวนตัวอย่างของอาสาสมัครมีเพียงหลักพันหรือหลักหมื่น จึงยังไม่พบปรากฏการณ์ดังกล่าว แต่เมื่อมีการฉีดวัคซีนนี้จำนวนกว่าล้านคน อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงนี้จึงมีโอกาส (Possibility) เกิดให้เห็น ที่น่าสังเกตคือ วัคซีนนี้นำไปฉีดในเด็กอเมริกัน ซึ่งร่างกายแข็งแรง มีภาวะโภชนาการดี จึงมีโอกาสเกิดการหนาตัวของแผ่นเพเยอร์สได้มาก ถ้าฉีดให้แก่เด็กในประเทศยากจน เชื่อว่าโอกาสเกิดปัญหานี้จะลดลง เพราะเด็กในประเทศยากจนมักมีภาวะโภชนาการไม่ดีนัก และมีจำนวนมากขาดอาหาร เมื่อได้รับวัคซีนแผ่นเพเยอร์สก็น่าจะหนาตัวไม่มากนัก โอกาสที่จะเกิดภาวะลำไส้กลืนกันน่าจะลดลง

กรณีนี้จึงเป็นตัวอย่างชัดเจนว่า ประเทศร่ำรวยมีโอกาสใช้ยาใหม่ ราคาแพง แต่ก็มีโอกาสรับผลไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงตามไปด้วย ประชาชนในประเทศร่ำรวยที่เห็นว่าเป็น "โอกาส" ที่จะได้รับประโยชน์จาก "ยาใหม่" เร็วกว่าประชาชนในประเทศยากจน หรือร่ำรวยน้อยกว่า จึงอยู่ในฐานะ "หนูตะเภา" ทดลองยาใหม่โดยอัตโนมัติ โดยต้องแบกรับภาระเรื่องราคาแพงของยาใหม่นั้นไปด้วย และบางรายได้รับอันตรายร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต

กรณีที่สอง คือ ยาโรเฟคอกซิบ (Rofecoxib) ชื่อการค้าคือไวออกซ์ (Vioxx) ซึ่งเป็นยารักษาอาการเจ็บปวดในโรคข้อเสื่อม และอาการปวดอื่นๆ เช่น ปวดประจำเดือนที่ได้ผลชะงัด และเป็นยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อลดผลข้างเคียงเรื่องการกัดกระเพาะของยาในกลุ่มเดียวกัน คือกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (Non-Steroidal Anti-inflamma tory Drugs) ชื่อย่อคือ เอนเสดส์ (NSAIDs) ยานี้ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.สหรัฐ เมื่อ 20 พ.ค. 2542 จำหน่ายในชื่อการค้า 3 ชื่อ ไวออกซ์เป็นชื่อหนึ่ง อีก 2 ชื่อการค้า คือ เซออกซ์ (Ceoxx) และซีออกซ์ (Ceeoxx) มีการทำการตลาดอย่างกว้างขวาง ในการแข่งขันเทนนิสวิมเบิลดันปีหนึ่ง มีชื่อยาตัวนี้ตัวเดียวโดดเด่นบนแผ่นกระดานหลังนักเทนนิส ปรากฏชัดเจนในการถ่ายทอดสดการแข่งขันไปทั่วโลก

มีคนไข้ได้รับยานี้ไปกว่า 80 ล้านคน ต่อมาบริษัทยาขอถอนยานี้ออกจากท้องตลาด เมื่อวันที่ 30 ก.ย. 2547 หลังพบว่ายานี้เพิ่มความเสี่ยงทำให้หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง (Stroke) โดยพบอาการโรคหัวใจรุนแรง 8 หมื่น-1.4 แสนราย และพบด้วยว่าบริษัทปกปิดข้อมูลเรื่องอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงนี้ ในปีที่ถอนยาออกจากท้องตลาด บริษัททำรายได้จากยานี้ได้ถึง 2,500 ล้านดอลลาร์สหรัฐ บริษัทกันเงินไว้จ่ายชดใช้ค่าเสียหาย 970 ล้านดอลลาร์ และได้จ่ายไปรวม 4,880 ล้านดอลลาร์แก่คนไข้ในสหรัฐที่ฟ้องร้อง

ยาไวออกซ์จึงเป็นอีกหนึ่งกรณีตัวอย่างของการ "ตื่น" ยาใหม่ของ "คนมีเงิน" โดยเชื่อในระบบควบคุมตรวจสอบ และเชื่อว่า "ฉลาด" พอที่จะ "รู้เท่าทัน" และสามารถ "ชั่งใจ" ว่าควรเลือกและไม่ควรเลือกอะไร แต่แท้จริงแล้วก็ไม่รู้เท่าทันผู้กุมกลไกธุรกิจการค้า ที่เลือกจะเสนอข้อมูลและสามารถ "ทำการตลาด" ได้อย่างแนบเนียน จนมีคนนับหมื่นนับแสนต้องตกอยู่ในอันตราย และมีจำนวนไม่น้อยต้องเสียชีวิต ประชาชนสหรัฐยังดีที่มีระบบคุ้มครองสิทธิประโยชน์เมื่อเกิดความเสียหายที่เข้มแข็งโดยระบบศาล ในสหรัฐมักตัดสินให้จ่ายค่าเสียหายในอัตราสูง และข้อสำคัญมีระบบที่สามารถตรวจพบความเสียหายได้ค่อนข้างเร็ว ทำให้ปัญหาร้ายแรงต่างๆ "แดง" ขึ้นมาได้ในเวลาไม่ช้านัก ขณะที่ประเทศไทยระบบต่างๆ เหล่านี้ยังอ่อนแอกว่ามาก

ตัวอย่าง 2 กรณีนี้แสดงให้เห็นชัดเจนว่า เรื่องยาและวัคซีนเป็นเรื่องที่มีข้อมูลยุ่งยากซับซ้อน มีเบื้องหน้าเบื้องหลังที่ประชาชนยากจะรับรู้จำนวนมาก หน่วยงาน องค์กร หรือผู้เชี่ยวชาญจะ "โยนภาระ" การตัดสินใจ และให้ประชาชนเป็นผู้รับความเสี่ยงเอง จึงย่อมไม่ถูกต้องและไม่เป็นธรรม