วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (7)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

กลับไปพูดถึงเรื่องการขอความยินยอมอีกครั้ง เพราะยังมีประเด็นที่ต้องวิพากษ์อีกมากและร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. ก็มีบทบัญญัติเรื่องนี้ไว้ถึง 7 มาตรา ในมาตรา 22-28

ความผิดพลาดสำคัญของร่าง พ.ร.บ.นี้ คือการนำสิ่งที่ควรเป็น "แนวทาง" (ไกด์ไลน์) ซึ่งมีความยืดหยุ่นสามารถจัดการกับปัญหาที่ละเอียดอ่อนและมีความหลากหลายได้ดีกว่ามาบัญญัติเป็นกฎหมายในระดับพระราชบัญญัติ ซึ่งมีความแข็งตึงกว่ามาก แก้ไขยาก และข้อสำคัญมีบทลงโทษปรับถึง 2 แสนบาทด้วย

เปรียบเหมือนนำศีลมาบัญญัติเป็นกฎหมายที่มีโทษทางอาญานั่นเอง เช่น นำศีลข้อปาณาติบาต ให้เว้นจากการฆ่าสัตว์มาบังคับใช้กับคนทั่วไปทุกอาชีพ ย่อมก่อปัญหาได้มาก เพราะสำหรับพระ ศีลข้อนี้มีความเคร่งครัดถึงขนาดทำให้ทำไร่ไถนาหรือทำสวนไม่ได้ เนื่องจากการขุด ไถ พรวนดิน และการใช้ยากำจัดศัตรูพืชจะต้องทำลายชีวิตสัตว์ในสวนไร่นา แต่สำหรับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขที่ต้องควบคุมไข้เลือดออก จำเป็นต้องฉีดพ่นยาฆ่ายุงลาย และกำจัดลูกน้ำยุงลายด้วยวิธีการต่างๆ ชาวประมงก็ต้องจับสัตว์น้ำเพื่อยังชีพ ผู้มีอาชีพฆ่าไก่ เป็ด โค กระบือ เพื่อเป็นอาหารมนุษย์ หากถือศีลข้อนี้เคร่งก็ต้องเลิกอาชีพ แม้แพทย์เมื่อให้ยาฆ่าเชื้อโรค หรือยาถ่ายพยาธิ ก็อาจผิดศีลข้อนี้ เป็นต้น การที่พระพุทธเจ้า บัญญัติศีลข้อนี้โดยมีพระพุทธานุญาตให้พระภิกษุสงฆ์บริโภคเนื้อสัตว์ได้ ก็มีข้อโต้แย้งวิพากษ์วิจารณ์จากศาสนิกต่างศาสนา หรือแม้ชาวพุทธเองก็มีทัศนะวิจารณ์ที่หลากหลาย ซึ่งสามารถถกเถียงและเลือกแนวทางปฏิบัติได้ เพราะไม่มีบทลงโทษทางอาญาแต่เมื่อใด ที่มีการนำศีลข้อนี้มาบัญญัติเป็นกฎหมายและมีบทลงโทษก็จะก่อปัญหาได้มากมาย

การที่ วช.นำเรื่องการขอความยินยอมโดยกำหนดวิธีการอย่างเคร่งครัดไว้หลายมาตราและมีบทลงโทษกำกับไว้ด้วย จึงก่อให้เกิดปัญหาได้ในลักษณะเดียวกัน บทบัญญัติตามร่าง พ.ร.บ.นี้ตั้งแต่มาตรา 22-28 จึงสร้างอุปสรรคขวากหนามให้แก่การวิจัยได้มากมาย แทนที่จะส่งเสริมนโยบายประเทศไทย 4.0 ก็จะดึงให้ถอยหลังกลับไปไกล

ในที่ประชุมรับฟังความคิดเห็นต่อร่าง พ.ร.บ.นี้ เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. มีกรรมการจริยธรรมอาวุโสท่านหนึ่ง เสนอให้เปลี่ยนถ้อยคำในมาตรา 22 วรรค 3 เพื่อให้ยืดหยุ่นขึ้น จากคำว่า "ในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง" ให้ตัดคำว่า "อย่างยิ่ง" ออก ผู้ทำหน้าที่วิทยากรชี้แจงว่า ไม่สามารถกระทำได้ เพราะก่อนที่จะได้ข้อยกเว้น "ในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง" ก็ได้มีการชี้แจงอธิบายกันเป็นเวลานานมากแล้ว นักกฎหมายยืนยันยอมให้แค่นั้น ซึ่งผู้เขียนก็ให้ความเห็นว่า ความผิดพลาดอยู่ที่การเขียนมาตรา 22 วรรคแรก และวรรค 2 ไว้อย่างผิดๆ ว่าต้องได้รับความยินยอมโดยต้องทำเป็นหนังสือ โดยต้องมีการบอกกล่าวข้อมูลอย่างถูกต้องและเพียงพอ ที่จะตัดสินใจได้อย่างอิสระ และต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด ซึ่งยังไม่รู้ว่าคณะกรรมการจะประกาศกำหนดอะไรออกมา และการยกเว้น "กรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง" ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนดก็จะทำได้แคบมาก จนเป็นอุปสรรคแก่การวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยอย่างที่ไม่มีประเทศไหนในโลกเคยมี

เรื่องการขอความยินยอมนี้ ดังได้กล่าวแล้วว่ามีประเด็นและแง่มุมมากมายหลากหลาย ที่ต้องพิจารณาในสภาวการณ์และเหตุการณ์ที่แตกต่างได้หลากหลาย แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ฉบับ พ.ศ. 2545 (ปัจจุบันมีการแก้ไขปรับปรุงเป็นฉบับ พ.ศ. 2559 แต่ยังไม่เป็นที่แพร่หลายในประเทศไทย และหลักการส่วนใหญ่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม) ก็กำหนดแนวทางในเรื่องนี้ไว้ถึง 14 ข้อ จากทั้งหมด 21 ข้อ โดยแต่ละข้อมีข้อพิจารณาหลายแง่มุม เพื่อให้สามารถใช้เป็น "แนวทาง" ในการพิจารณาตัดสินใจของคณะกรรมการจริยธรรมได้อย่างเหมาะสมกับแต่ละโครงการวิจัยและสถานการณ์ของการวิจัย การที่ วช.นำ "ข้อพิจารณา" เหล่านั้นมาบัญญัติไว้อย่าง "ตายตัว" ในร่าง พ.ร.บ.จะเป็นการตีกรอบทำให้คณะกรรมการจริยธรรมไม่สามารถใช้ดุลพินิจที่เหมาะสม แต่จะต้องพิจารณาไปตามที่กฎหมายกำหนด ก็จะเป็นปัญหาอุปสรรคต่อการวิจัย และทำให้แนวทางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ของประเทศไทย แปลกแยก (Alienate) จากสากล กลายเป็น "ตัวประหลาด" ของโลกไป

ตัวอย่างเช่นแนวทางที่ 6 กำหนดให้ผู้ให้ทุนวิจัยและผู้วิจัยมีหน้าที่ "หลีกเลี่ยงการกระทำที่หลอกลวง" แต่ในข้อพิจารณามีหัวข้อเรื่อง "การกักเก็บข้อมูลและการหลอกลวง" โดยให้มีข้อพิจารณาว่า มีกรณีใดควรยอมให้กระทำได้ แต่ข้อที่กำหนดไว้ในร่าง พ.ร.บ.มาตรา 22 ย่อมกระทำไม่ได้เลย

ร่างมาตรา 23 การวิจัยในกลุ่มเปราะบาง กำหนดว่าจะกระทำได้ "ต้องเป็นการวิจัยที่ไม่สามารถ กระทำได้ในประชากรกลุ่มอื่นที่จะทำให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการวิจัย เพื่อใช้ประโยชน์ต่อประชากรกลุ่มเปราะบาง เช่นเดียวกับผู้รับการวิจัย" เป็นบทบัญญัติที่แตกต่างอย่างมากจากแนวทางที่ 9 ของซีออมส์ ที่เปิดทางให้กระทำได้ แม้ในบุคคลที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ด้วยตนเอง โดยกำหนดว่า "เมื่อมีการพิจารณาว่ามีความเหมาะสมทางจริยธรรมและวิชาการที่จะทำให้การวิจัยในผู้ที่ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้แล้ว ความเสี่ยงจากการดำเนินการในกระบวนการวิจัย ที่ไม่มีผลประโยชน์โดยตรงแก่อาสาสมัครไม่ควรที่จะสูงกว่าความเสี่ยงที่มีอยู่แล้วจากการได้รับการตรวจทางการแพทย์ หรือการตรวจทางจิตวิทยา ตามปกติที่กระทำกับบุคคลเหล่านั้น อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่สูงขึ้นเพียงเล็กน้อยจากความเสี่ยงตามปกติอาจยอมรับได้ถ้ามีเหตุผลทางวิชาการหรือทางการแพทย์ที่เพียงพอและคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยอนุมัติให้กระทำได้"

หลักเกณฑ์สากลกำหนดให้กระทำได้ แม้ไม่มีผลประโยชน์โดยตรงแก่อาสาสมัครที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ด้วยตนเอง โดยพิจารณาที่ระดับความเสี่ยง หากเข้ากรณีเป็นความเสี่ยงที่ไม่สูงกว่าความเสี่ยงที่มีอยู่แล้วจากการตรวจทางการแพทย์ หรือการตรวจทางจิตวิทยาตามปกติ ก็สามารถกระทำได้ หรือแม้กรณีที่มีความเสี่ยง "สูงขึ้นเพียงเล็กน้อย" ก็ยินยอมให้กระทำได้ แต่ร่าง พ.ร.บ.ของ วช.ห้ามขาด ต่อไปประเทศไทยก็จะเป็นตัวแปลกประหลาดในสังคมการวิจัยในมนุษย์ของโลก เพราะ พ.ร.บ. ฉบับนี้ n