วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (5)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

ในร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ฉบับนี้ใช้ "ระบบคณะกรรมการ" ถึง 3 ชุด คือ "คณะกรรมการการวิจัยในมนุษย์" ตามมาตรา 5-มาตรา 10 และคณะกรรมการจริยธรรม ตามมาตรา 15-มาตรา 16 และคณะกรรมการเปรียบเทียบตามมาตรา 44-มาตรา 45 โดยมิได้แสดงเหตุผลความจำเป็นใดๆ ไว้ให้ปรากฏ

จึงน่าจะไม่เป็นไปตามบทบัญญัติที่กำหนดไว้ในรัฐธรรมนูญ

ตามร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ มาตรา 16 เขียนไว้ว่า "ในการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมต้องมีความเป็นอิสระ โดยต้องเป็นไปตามมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และมาตรฐานการดำเนินการวิจัยในมนุษย์ ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา" ข้อความดังกล่าวไม่มีหลักประกันใดๆ เลยว่าจะสามารถแก้ปัญหาอุปสรรคในวงการวิจัยในมนุษย์ อันเกิดจากการดำเนินการของคณะกรรมการจริยธรรม และจะส่งเสริมให้การวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยเจริญก้าวหน้า และให้ "นักวิจัยมีผลงานอันเป็นที่ยอมรับของนานาประเทศ" ได้อย่างไร

ตาม "แนวทางการดำเนินการสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมผู้มีหน้าที่ทบทวนการศึกษาวิจัยทางชีววิทยาศาสตร์" (Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research) ขององค์การอนามัยโลก ที่ถือปฏิบัติกันอย่างกว้างขวาง มีการแปลเป็นภาษาต่างๆ ราว 20 ภาษารวมทั้งภาษาไทย ซึ่งในวงการรู้จักกันในนาม "สมุดปกเงิน" (Silver Book) เผยแพร่ครั้งแรกในปี พ.ศ. 2543 กำหนดว่าคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย นอกจากจะต้องทำงานอย่างอิสระแล้ว จะต้องทําอย่างผู้ "มีความรู้ความสามารถ" (Competent) และทันเวลา (Timely) ไม่ใช่ใช้เวลาทบทวนตามความสะดวก หรือตามอำเภอใจ ซึ่งสอดคล้องกับหลักการตามที่บัญญัติไว้ในมาตรา 77 วรรค 3 ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พ.ศ. 2560 นั่นคือ รัฐ "พึงกำหนดหลักเกณฑ์การใช้ดุลพินิจของเจ้าหน้าที่ของรัฐ และระยะเวลาในการดำเนินการตามขั้นตอนต่างๆ ที่บัญญัติไว้ในกฎหมายให้ชัดเจน"

ต่อมาองค์การอนามัยโลกได้ปรับปรุงแนวทางดังกล่าว เป็น "มาตรฐานและแนวทางการดำเนินการ สำหรับการทบทวนพิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางสุขภาพที่กระทำในมนุษย์" (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participant) เผยแพร่ครั้งแรกเมื่อ พ.ศ. 2554 ซึ่งผู้เขียนได้แปลเป็นภาษาไทย และตีพิมพ์เผยแพร่รวมทั้งเผยแพร่ในเว็บไซต์ด้วย ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2556 แนวทางดังกล่าวคณะกรรมการจริยธรรมในประเทศไทยถือปฏิบัติกันอย่างกว้างขวาง ซึ่งแนวทางดังกล่าวกำหนดไว้ในมาตรฐานข้อ 6 อย่างชัดเจนว่า คณะกรรมการจริยธรรมควรมีกลไกที่ทำให้การดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยมีความโปร่งใส (Transparent) มีภาระความรับผิด (Accountable) คงเส้นคงวา (Consistent) และมีคุณภาพสูง (High quality)

ปัญหาสำคัญในการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในประเทศไทยปัจจุบัน มิใช่ปัญหาขาดความเป็นอิสระ แต่เป็นปัญหาที่คุณภาพ ความคงเส้นคงวา และความล่าช้า ดังนั้นแทนที่จะร่าง พ.ร.บ.เพื่อแก้ปัญหาให้ตรงจุด ร่าง พ.ร.บ.ฉบับนี้กลับให้ความสำคัญที่ความเป็นอิสระเป็นอันดับแรก ทั้งๆ ที่ไม่ใช่ปัญหาใหญ่ในประเทศไทย ส่วนเรื่องมาตรฐานแทนที่จะเน้นความเป็นสากล กลับให้เป็นไปตามมาตรฐานที่ "คณะกรรมการ กําหนด" ซึ่งไม่มีหลักประกันใดๆ เลยว่าจะเป็นมาตรฐานที่เป็นสากลอย่างแท้จริง เพราะ วช.มิได้ทำการศึกษาวิจัยในเรื่องนี้ และเตรียมการไว้อย่างเพียงพอ นอกจากนั้นยังไม่มีเรื่อง ของความโปร่งใส ภาระความรับผิด และความคงเส้นคงวา แต่อย่างใด แท้จริงแล้ว ในแนวทางของซีออมส์ ก็ระบุเรื่องความเป็นอิสระโดยจำกัด ที่ต้อง "อิสระจากคณะผู้วิจัย" เป็นหลักเท่านั้น

การเน้นเรื่องความเป็นอิสระ โดยไม่เน้นเรื่องความโปร่งใส ภาระความรับผิด ความคงเส้นคงวา และที่สำคัญคือ เรื่องคุณภาพ "สูง" ย่อมทำให้เกิดปัญหาตามมามากมาย เพราะมีความโน้มเอียงที่จะทำให้เกิดการพิจารณาตัดสินตามอำเภอใจ และที่สำคัญคือ การใช้เวลาตามอำเภอใจ จนทำให้เกิดการล่าช้าเป็นอันมาก

ตัวอย่างของจริงที่เกิดขึ้นหลายครั้ง เช่น ในการศึกษาวิจัยแบบพหุสถาบัน (Multicenter Study) ที่ดำเนินการในหลายประเทศโดยผู้สนับสนุนการวิจัยมีข้อกำหนดให้แต่ละสถาบันวิจัยรับผิดชอบตามจำนวนอาสาสมัครที่คัดเลือกได้ ไม่ได้แบ่งให้แต่ละสถาบันรับผิดชอบจำนวนตายตัว แนวปฏิบัติดังกล่าวนิยมปฏิบัติกันมาก ผลคือ ในประเทศที่ระบบการทบทวนด้านจริยธรรมมีคุณภาพสูง คงเส้นคงวา และรวดเร็วทันกาล จะสามารถเริ่มต้นการวิจัยไปก่อน ในขณะที่การทบทวนด้านจริยธรรมของบางสถาบันในประเทศไทยล่าช้าถึงขนาดโครงการได้อาสาสมัครเต็มจำนวนไปแล้ว คณะกรรมการจริยธรรมยังไม่อนุมัติ ทำให้นักวิจัยในประเทศไทยไม่มีโอกาสร่วมในโครงการวิจัยดังกล่าว และการลงทุนยื่นเสนอโครงการให้คณะกรรมการจริยธรรมพิจารณาก็สูญเปล่า

กรณีความไม่คงเส้นคงวาก็เกิดขึ้นเนืองๆ เช่น ประเด็นการให้ข้อมูลแก่อาสาสมัครวิจัย เนื่องจากเกณฑ์จริยธรรมส่วนมากเน้นการให้ข้อมูลที่มาก "เพียงพอ" เช่น เกณฑ์ของ ซีออมส์ ฉบับ พ.ศ. 2545 กำหนดไว้ถึง 26 หัวข้อ เอกสารชี้แจงอาสาสมัครจึงมักยาวมาก อาจถึง 30 หน้า ก็อาจมีกรรมการจริยธรรมบางคนติว่า "ยาวไปไม่มีใครอ่าน" ขอให้ทำให้สั้นลง เมื่อ ผู้วิจัยไปย่อลง เสนอเข้ามาพิจารณาใหม่บางครั้งเป็นกรรมการคนใหม่เปลี่ยนหน้ามา หรือไม่ได้มาประชุม ครั้งก่อน ก็ติว่า "สั้นไป ปกปิดข้อมูล" ขอให้ไปเพิ่มเติม เช่นนี้ เป็นต้น

กรณีคุณภาพและมาตรฐาน การพิจารณา ก็มีกรณีตัวอย่างของจริง มีโครงการวิจัยเสนอขอศึกษาจาก เวชระเบียนผู้ป่วย 500 ฉบับ มีกรรมการที่ขาดความรู้ความเข้าใจ ในแนวทางจริยธรรมการวิจัยอย่างเพียงพอ บังคับให้ผู้วิจัยต้องไปขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ป่วยที่เป็นเจ้าของเวชระเบียนทุกราย ซึ่งเป็นการใช้อำนาจตามอำเภอใจอย่างชัดเจน เป็นสิ่งที่ไม่พึงกระทำ และผิดจริยธรรมที่ไปใช้อำนาจบังคับเช่นนั้น เรื่องนี้มีการทักท้วงว่าไม่ถูกต้องเพราะเป็นการเพิ่มภาระที่ไม่ถูกต้องและไม่สมควร รวมทั้งอาจมีปัญหาจริยธรรมตามมาจากการไปขอความยินยอมด้วย ในที่สุดคณะกรรมการเสียงข้างมาก ก็ยืนยันมติให้ไปขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร เพราะตัดสินพลาด ไปแล้ว และต่างก็มี "อิสระ" ที่จะตัดสินเช่นนั้น n