วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (4)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ ของสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) กำหนดขอบเขตครอบคลุมการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ สาธารณสุข วิทยาศาสตร์สุขภาพ สังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ โดยยึดแนวทางจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ด้านชีวเวชศาสตร์เป็นหลักในการเขียนกฎหมาย ย่อมก่อปัญหาให้แก่การศึกษาวิจัยทางสังคมศาสตร์ และพฤติกรรมศาสตร์ได้มากมาย

คำว่า "ผู้รับการวิจัย" ตามมาตรานี้ และในมาตราอื่นๆ ของร่าง พ.ร.บ. ฉบับนี้ ก็ไม่เป็นไปตามมาตรฐานสากล คำคำนี้ถ้าแปลเป็นภาษาอังกฤษ คงจะแปลว่า Research Recipient ซึ่งคงเป็นเรื่องแปลกประหลาดในวงการวิจัยในมนุษย์ของสากล เพราะไม่มีใครเขาใช้กัน เดิมทีคำนี้ในภาษาอังกฤษ คือ Subject ซึ่งสื่อความหมายในทางไม่ดี เพราะหมายถึง "วัตถุวิจัย" ทำให้มีสถานะเหมือนเป็น "หนูตะเภา" ที่ไม่มีสิทธิ เสียง หรือศักดิ์ศรี เพราะมิใช่มนุษย์ ดังเช่นผู้ถูกบังคับให้มาเป็น "วัตถุวิจัย" ในการวิจัยทางการแพทย์ในกองทัพนาซี ต่อมามีข้อยุติชัดเจนว่า บุคคลที่จะนำมาใช้ในโครงการวิจัยในมนุษย์ จะต้องให้ความยินยอมอย่างอิสระ คำนี้จึงเปลี่ยนเป็น "อาสาสมัครวิจัย" (Research volunteer) แต่ก็มีการทักท้วงว่า ลักษณะของผู้เข้ามาในโครงการวิจัยเหล่านี้มิใช่ลักษณะของการเป็น "อาสาสมัคร" อย่างแท้จริง คำนี้ในทางสากลจึงเปลี่ยนเป็น "ผู้เข้าร่วมการวิจัย" (Research participant) และใช้คำนี้กันอย่างกว้างขวาง ทั้งนี้ ทั้งคำว่า Subject และ Volunteer ก็ยังใช้กันทั่วไป เช่น ในหลักเกณฑ์จีซีพีของไอซีเอช ก็ยังคงใช้ทั้งคำ Subject และ Participant ยังไม่พบว่าหลักเกณฑ์จริยธรรมสากลฉบับใดใช้คำว่า Recipient เลย

ประเด็นดังกล่าวนี้ผู้เขียนพยายามอธิบายและทักท้วงแล้ว แต่ร่างล่าสุดของ วช.ก็ยังคงใช้คำ "ผู้รับการวิจัย" ทั้งๆ ที่ในหลักการและเหตุผลประกอบร่าง พ.ร.บ. ตั้งเป้าหมายให้การดำเนินการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย เป็นไปตามหลักจริยธรรมและมาตรฐาน "สากล" และต้องการให้ผลงาน "เป็นที่ยอมรับของนานาประเทศ"

ในส่วนของเนื้อหา ร่าง พ.ร.บ.นี้ มีบทบัญญัติหลายมาตรา ที่นอกจาก จะไม่สนับสนุนการวิจัยแล้วยังอาจเป็นอุปสรรคต่อการวิจัย และไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และมาตรฐานสากล เช่น เรื่องความยินยอมซึ่งบัญญัติไว้ในมาตรา 22 ดังนี้

"มาตรา 22 การวิจัยในมนุษย์ จะต้องได้รับความยินยอมจากผู้รับการวิจัยซึ่งได้รับการบอกกล่าวข้อมูล เกี่ยวกับการวิจัยที่ถูกต้องและเพียงพอที่จะตัดสินใจได้ด้วยตนเองอย่างอิสระแล้ว

กระบวนการขอความยินยอมและการให้ความยินยอม ตามวรรคหนึ่งต้องทำเป็นหนังสือและต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการประกาศกำหนด

การให้ความยินยอมและวิธีการให้ความยินยอม ตามที่บังคับไว้ในมาตรานี้ ในกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง อาจกำหนดยกเว้นไว้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ที่คณะกรรมการประกาศกำหนด"

แน่นอนว่า เรื่องความยินยอมของอาสาสมัครวิจัย เป็นเรื่องที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง และมีประเด็นต้องพิจารณามากมายหลายแง่มุม การเขียนไว้ในลักษณะเข้มงวดและเคร่งครัดอย่างมากตามที่ปรากฏ ในร่างมาตรา 22 จะก่อปัญหาได้มากมาย

การเขียนไว้ในวรรคแรกว่า การวิจัยจะ "ต้องได้รับความยินยอมจากผู้รับการวิจัย" โดยจะต้องได้รับ "การบอกกล่าวข้อมูลที่ถูกต้องและเพียงพอที่จะตัดสินใจได้ด้วยตนเองอย่างอิสระแล้ว" และ "ต้องทำเป็นหนังสือ" ตามวรรคสอง โดยกำหนด ข้อยกเว้นไว้เฉพาะ "ในกรณีมีความจำเป็นอย่างยิ่ง" ปัญหาที่จะเกิดขึ้นคือจะใช้หลักอะไรในการตัดสินว่าเป็น "กรณีมีความจำเป็นอย่างยิ่ง" เพราะไม่มีคำขยายว่าจำเป็นต่อใครหรือกรณีใดบ้าง และการยกเว้นจะยกเว้นอะไรได้บ้าง เช่น การยกเว้นสำหรับวรรคแรกจะยกเว้น "การยินยอมจากผู้รับการวิจัย" หรือจากผู้แทนได้ด้วย

ในส่วนของการที่ต้อง "บอกกล่าวข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยที่ถูกต้องและเพียงพอ" จะต้องการข้อมูลแค่ไหนที่ถือว่า "เพียงพอ" ในหลักเกณฑ์ของ ซีออมส์ ฉบับ พ.ศ. 2545 กำหนด "ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับผู้ที่คาดว่าจะเข้ามาเป็นอาสาสมัคร" ไว้ในแนวทางข้อ 5 รวม 26 ข้อ หลักเกณฑ์ของซีออมส์ดังกล่าว เป็นหลักเกณฑ์จริยธรรมสำหรับการศึกษาวิจัยทาง "ชีวเวชศาสตร์" ในกรณีเป็นการศึกษาวิจัยทางสังคมศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์จะต้องให้ข้อมูลทั้ง 26 รายการนี้หรือไม่ หากจะ "ยกเว้น" ตามที่กฎหมายกำหนดไว้ในวรรคสามว่าเป็น "กรณีมีความจำเป็นอย่างยิ่ง" อะไรคือกรณีความจำเป็นอย่างยิ่ง และจะยกเว้น ข้อใดได้บ้าง

โดยเฉพาะการวิจัยทางสังคมศาสตร์ และพฤติกรรมศาสตร์ ในหลายกรณีไม่สามารถให้ข้อมูลที่ "ถูกต้อง" และ "เพียงพอ" แก่อาสาสมัครวิจัยได้ รวมทั้งไม่สามารถให้อาสาสมัคร "ตัดสินใจได้ด้วยตนเองอย่างอิสระ" เช่น การศึกษาพฤติกรรมการให้บริการของแพทย์ จำเป็นต้องใช้วิธีการสังเกต หรืออาจต้อง "หลอกลวง" โดยการปลอมตัวเป็นคนไข้ จึงจะสามารถเห็น "พฤติกรรมจริง" ได้ หรือกรณีศึกษาการขายบุหรี่หรือสุราแก่เยาวชน ก็อาจต้องใช้การสังเกต หรือการปลอมตัวเป็น "ผู้ซื้อ" สินค้า โดยไม่สามารถให้ข้อมูลที่ "ถูกต้องและเพียงพอ" แก่ "ผู้รับการวิจัย" ได้ กรณีดังกล่าวจะเข้าข่ายเป็น "กรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง" หรือไม่

กรณีการศึกษาในบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อความผิดทางกฎหมาย หรือกรณีที่จะเกิดความเสียหายถ้าความลับถูกเปิดเผย เช่น การสัมภาษณ์เชิงลึก หรือการสนทนากลุ่ม ในผู้ใช้ยาเสพติด ผู้ติดเชื้อเอดส์ที่ไม่ต้องการเปิดเผยตัวหรือในหญิงอาชีพพิเศษ จำเป็นต้องทำเป็นหนังสือตามวรรคสอง ในทุกกรณีหรือไม่ จะยกเว้นเป็นการยินยอมด้วยวาจาได้หรือไม่ กรณีใดที่เข้าข่ายเป็น "กรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่ง" ที่จะกำหนดให้เป็นข้อยกเว้น

การวิจัยในกลุ่มเปราะบางตามมาตรา 23 และ 24 การวิจัยในผู้เยาว์ตามมาตรา 25 และการวิจัยในบุคคลวิกลจริต คนไร้ความสามารถหรือเสมือนไร้ความสามารถ ตามมาตรา 27 ล้วนมีประเด็นละเอียดอ่อน ที่ต้องพิจารณาโดยรอบคอบ ผู้เขียนเคยเสนอให้ วช.ทำการศึกษาวิจัยในเรื่องนี้อย่างรอบด้าน เพื่อให้สามารถจัดทำหลักเกณฑ์ และแนวทางที่เหมาะสม ออกมาพิจารณาให้รอบคอบก่อน ข้อสำคัญ เพื่อให้แยกแยะได้ว่าข้อความใดควรเขียนไว้ใน พ.ร.บ. ข้อความใดควรเป็นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข เพื่อมิให้เกิดปัญหาเมื่อ พ.ร.บ.มีผลบังคับใช้ แต่น่าเสียดายที่ วช.ไม่ได้ทำการบ้านในเรื่องนี้อย่างที่ควร