MOU ต้องไม่จบแค่กระดาษ! สธ.ปลดล็อกระเบียบ รพ.รัฐ สู้ตลาดโลกดึงเงินวิจัยยาหมื่นล้าน

หลังทยอยลงนามความร่วมมือกับบริษัทยาระดับโลกหลายแห่ง ซึ่งกลายเป็นข่าวใหญ่ตามนโยบาย Medical Investment Hub ของกระทรวงสาธารณสุขยุคใหม่ นำโดย นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รมว.กระทรวงสาธารณสุข

 

โจทย์ต่อไปกำลังเดินหน้าสู่ขั้นตอนสำคัญ คือ การเจรจารายละเอียดที่จะเปลี่ยนข้อตกลง MOU เหล่านั้นให้เกิดการลงทุนในประเทศไทยได้จริง!

 

โดยเฉพาะการวิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Trial ซึ่งตั้งเป้าดึงเม็ดเงินประมาณ 10,000 ล้านบาท สร้างผลกระทบทางเศรษฐกิจไม่น้อยกว่า 0.5% ของ GDP พร้อมเร่งแก้ข้อจำกัดในโรงพยาบาลรัฐ ตั้งแต่การบริหารเงินวิจัย ค่าตอบแทนบุคลากร ไปจนถึงการพิจารณาจริยธรรมสำหรับโครงการที่ทำพร้อมกันหลายโรงพยาบาล

 

นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2569 ว่า หลังจากลงนามความร่วมมือกับ MSD และ Sandoz แล้ว ยังเตรียมลงนามกับ Roche, GSK และ Bayer เพิ่มเติม ขณะที่บริษัทอื่นอยู่ระหว่างสรุปรายละเอียด โดยขั้นตอนต่อจากบันทึกความเข้าใจ หรือ MOU จะเป็นการเจรจาให้ชัดว่าแต่ละฝ่ายต้องทำอะไร ได้รับประโยชน์เมื่อใด และมีข้อผูกพันอย่างไร

 

“ประเด็นเวลาที่เจรจามันก็มีอย่างเดียว ใครได้ก่อนใครได้หลัง ใครได้มากใครได้น้อย เพราะฉะนั้นหน้าที่ผมเวลาลงไปคุย ผมก็จะคุยว่า ทำอย่างไรให้ใครได้ก่อนได้หลัง ได้มากได้น้อย แต่ทุกคนได้ ทำอย่างไรให้มันผูกรวมกัน แล้วเดินจากจุดเริ่มต้นไปจนจบ เพราะถ้าบางคนได้มากแล้วได้ก่อน แล้วคุณก็เบี้ยว มันก็ไม่ได้ เพราะฉะนั้นมันต้องลากกันไปจนจบ” นายพัฒนากล่าว

 

 

รมว.พัฒนากล่าวว่า สิ่งที่บริษัทยาต้องการ คือ การเข้ามาทดลองยาในประเทศไทยมากขึ้น และกระบวนการดำเนินงานที่รวดเร็ว มีความแน่นอน ขณะที่ไทยต้องการทั้งการลดราคายา การถ่ายทอดความรู้และเทคโนโลยี การพัฒนานักวิจัย ตลอดจนเงินสนับสนุนงานวิจัย โดยรายละเอียดจะแตกต่างกันไปในแต่ละบริษัท

 

การเจรจาจึงครอบคลุมมากกว่าการนำโครงการวิจัยเข้ามาเพียงอย่างเดียว แต่ยังรวมถึงโอกาสพัฒนาการผลิตยาในประเทศ ซึ่งต้องแยกขอบเขตและมูลค่าให้ชัดก่อนนำมาคิดรวมเป็นเงินลงทุน

 

ในขณะเดียวกัน นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข มองว่า การเจรจาต่อรองของกระทรวงสธ.ในเรื่องการวิจัยทางคลินิกครั้งนี้ แตกต่างไปจากเดิม ผ่านการดำเนินงานของรมว.พัฒนา

 

“ผมคิดว่าเรื่องนี้ท่านรัฐมนตรีถนัด เพราะจริงๆ แล้วมันจะเป็นเรื่องของการต่อรองในเชิงธุรกิจ ซึ่งที่ผ่านมาถ้าเป็นหมอหรือเป็นอาจารย์ มักจะคิดเรื่องนี้ไม่มาก เราก็จะคิดแค่ว่าทำวิจัยนี้ควรทำหรือไม่ควรทำ ถูกจริยธรรมไหมแค่นี้เอง  แต่ผมคิดว่าตรงนี้ท่านรัฐมนตรีจะตอบโจทย์บริษัท แล้วบริษัทอยากมา รอบนี้ท่านรัฐมนตรีมองเรื่องนี้ โมเมนตัมจะเห็นว่า รัฐมนตรีก็จะให้โอกาสทางธุรกิจกับบริษัทด้วย”

 

 

จากเป้าหมายหมื่นล้าน สู่เงินที่โรงพยาบาลได้รับจริง

เป้าหมายเงินวิจัยทางคลินิกประมาณ 10,000 ล้านบาท เคยปรากฏในคำให้สัมภาษณ์ของนายพัฒนาเมื่อเดือนกันยายนที่ผ่านมา โดยระบุเงื่อนไขสำคัญว่า ไทยต้องทำให้กระบวนการวิจัยเริ่มต้นได้เร็วและขยายการดำเนินงานได้ เงินจึงจะเข้ามา ซึ่งหมายความว่าการเซ็นต์ MOU ที่มีตัวเลขวางไว้ ต้องอาศัยกลไกอีกหลายส่วนเพื่อจะดึงเงินมาใช้ได้จริง!

 

ในจำนวนนี้ MSD ลงนาม MOU กับกระทรวงสาธารณสุขเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2569 โดยมีการประกาศแผนลงทุนวิจัยทางคลินิกประมาณ 2,500 ล้านบาทในช่วงปี 2569–2570 ส่วน Roche นายพัฒนาระบุในการสัมภาษณ์วันที่ 22 ตุลาคมว่า มีงานวิจัยทางคลินิกประมาณ 2,000 ล้านบาท รวมไปถึงความร่วมมือกับ GSK และ Bayer  ที่เพิ่งปรากฎรายชื่อในการสัมภาษณ์ล่าสุด ซึ่งยังไม่ได้รับการเปิดเผยตัวเลขการลงทุน

 

นพ.สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข  ให้สัมภาษณ์ในวันที่ 22 ตุลาคม โดยยืนยันเมื่อถูกถามว่า วงเงินที่กล่าวถึงในความร่วมมือจะสามารถดึงเข้ามาได้มากน้อยเพียงใดยังขึ้นอยู่กับศักยภาพของไทยในการรับโครงการ พร้อมอธิบายว่าบริษัทยาย่อมเลือกดำเนินงานในสถานพยาบาลที่มีความพร้อม

 

นั่นทำให้การแก้ระบบภายในโรงพยาบาลรัฐเป็นงานที่ต้องเดินควบคู่กับการเจรจา เพราะต่อให้บริษัทมีแผนนำเงินเข้ามา แต่หากโรงพยาบาลรับโครงการแล้วบริหารจัดการไม่ได้ เงินก็อาจไม่เข้ามาตามเป้าหมาย

 

 

 

แก้ระเบียบการเงิน - ผู้รับผิดชอบการวิจัย คือ โจทย์สำคัญ!

นพ.สมฤกษ์ระบุว่า ข้อจำกัดสำคัญที่ผ่านมาอยู่ที่ "ระเบียบการเงิน" เมื่อเงินวิจัยเข้าสู่เงินบำรุงโรงพยาบาลแล้ว การนำไปใช้ดำเนินโครงการทำได้ไม่คล่องตัว แม้โรงพยาบาลจะมีผู้ป่วย แพทย์ และสถานที่รองรับก็ตาม

 

กระทรวงสาธารณสุข เวลาเงินวิจัยเข้ามา เข้าเงินบำรุงแล้วมันใช้ยาก วันนี้เราแก้แล้ว ท่านรัฐมนตรีพาไปคุยกับกรมบัญชีกลางแล้วปรับแก้ มีระเบียบตามมหาวิทยาลัยเลย เอามาใช้ เพราะฉะนั้นความคล่องตัวในการใช้เงินวิจัยจะมากขึ้น ซึ่งเป็นข้อด้อยของกระทรวงสาธารณสุขที่ทำให้แข่งกับต่างประเทศไม่ได้เพราะเรื่องนี้ เรามีคนไข้เยอะ มีเตียงเยอะ มีหมอเยอะ แต่ว่าระเบียบไม่รองรับ

 

สำหรับเงินที่ได้รับจากโครงการ นพ.สมฤกษ์อธิบายว่าจะเข้าโรงพยาบาลที่ดำเนินการวิจัยโดยตรง คิดเป็นรายโครงการ ขณะเดียวกัน ได้ให้โรงพยาบาลจัดตั้งทีมวิจัยและมีผู้บริหารกำกับ เพื่อเปลี่ยนจากการทำงานตามความสนใจของแพทย์แต่ละคนเหมือนแต่ก่อน มาเป็นงานที่โรงพยาบาลรับผิดชอบอย่างเป็นระบบ

 

“ผมเรียกทุกโรงพยาบาลมาแล้วว่า ให้ผู้อำนวยการแต่งตั้งทีมวิจัยให้เป็นระบบ แล้วให้มีผู้บริหารกำกับ เพราะฉะนั้นมันก็เริ่มดีขึ้น เพราะแต่ก่อนจะปล่อยแล้วแต่หมอจะทำ หมอขยันก็ทำมาก หมอไม่ขยันก็ทำน้อย” นพ.สมฤกษ์กล่าว

 

การมีทีมรับผิดชอบจึงเป็นอีกเงื่อนไขของการรับโครงการ เพราะงานวิจัยไม่ได้มีเฉพาะการตรวจรักษาผู้เข้าร่วม แต่ยังมีการประสานงาน จัดทำเอกสาร บันทึกข้อมูล และบริหารเงินตามสัญญา หากทุกอย่างขึ้นอยู่กับแพทย์ผู้วิจัยเพียงคนเดียว การขยายจำนวนโครงการก็ทำได้จำกัด

 

เรื่องนี้เชื่อมโยงกับค่าตอบแทนผู้ปฏิบัติงาน ซึ่งได้รับการแก้ไขเช่นกัน ปลัดกระทรวงฯ มองว่าการมีรายได้จากงานวิจัยเป็นแรงจูงใจอีกด้าน นอกเหนือจากการพัฒนาความรู้และประสบการณ์ของแพทย์

 

“การทำวิจัยเป็นส่วนหนึ่งที่หมอเรียนรู้ตั้งแต่ตอนเรียนแล้ว และการทำวิจัยเขาได้ความรู้ พัฒนาตัวเอง และที่สำคัญเขาได้รายได้ อาจารย์หมอบางคนในโรงเรียนแพทย์ที่เป็นเพื่อนผม เงินจากวิจัยมากกว่าเงินเดือนอีก” นพ.สมฤกษ์กล่าว

 

 

เพิ่มงานวิจัย ต้องตอบเรื่องเวลาและความปลอดภัย

เมื่อโรงพยาบาลรับงานมากขึ้น คำถามที่ตามมาสำหรับประชาชนทั่วไปเพื่อให้เกิดความเข้าใจตรงกัน คือ จะกระทบเวลารักษาผู้ป่วยหรือไม่ ปลัดกระทรวงฯ ประเมินว่า ปัจจุบันงานวิจัยในโรงพยาบาลสังกัดกระทรวงยังมีน้อย

 

“ตอนนี้คิดว่าสามารถทำได้ เพราะเราทำน้อยมาก ในโรงพยาบาลแห่งหนึ่ง มีแพทย์ ทำวิจัยไม่ถึง 1-2% ของทั้งหมด  และไม่ได้ทำเต็มเวลา ผมว่าถ้าทำเยอะแล้ว เดี๋ยวค่อยมาดูว่าจะกระทบไหม เช่น มีแพทย์ 30-40% ทำวิจัยกันหมด แต่ตอนนี้ถ้าถามก็ยังไม่เป็นประเด็น”  นพ.สมฤกษ์กล่าว

 

นอกจากนี้ ยังตอบถึงข้อซักถามที่ว่า แพทย์จะต้องทำงานเพิ่มขึ้น เพื่อผลักดันนโยบายนี้หรือไม่ว่า

 

“โรงพยาบาลที่เราให้ทำเป็นโรงพยาบาลขนาดใหญ่ ซึ่งแพทย์มักจะมีเวลา โรงพยาบาลที่แพทย์ไม่มีเวลาจริงๆ เป็นโรงพยาบาลขนาดกลาง แล้วตอนนี้ภารกิจเรื่องกำลังคน เราจะเติมหมอเฉพาะทางไปที่โรงพยาบาลขนาดกลางเท่านั้น เพราะตอนนี้กระทรวงเรารู้แล้วว่าโรงพยาบาลทุกโรงควรจะมีหมอเท่าไหร่ เฉพาะทางแต่ละประเภทควรมีเท่าไหร่ ผลออกมาแล้วพบว่าโรงพยาบาลขนาดกลาง คือ 200 เตียงบวกลบ เป็นโรงพยาบาลที่ขาดแคลนแพทย์มากที่สุด

 

ซึ่งต่อไปถ้าเรามีตำแหน่งข้าราชการที่เหลือมากขึ้น เราจะวางตำแหน่งไปที่โรงพยาบาลขนาดกลางกับโรงพยาบาลชุมชน เพื่อจูงใจให้หมอ พยาบาลมาอยู่โรงพยาบาลเหล่านี้ แต่โรงพยาบาลขนาดใหญ่อาจจะเป็นข้าราชการประเภท ข. ที่ใช้เงินบำรุงจ้าง ที่เราจะตกลงกับ ก.พ. ว่าให้เงินเดือนสูงหน่อยเพื่อจะแข่งกับเอกชน”

 

 

ขณะที่อีกเรื่องซึ่งต้องเตรียมให้พร้อมตั้งแต่ก่อนเริ่มโครงการ คือ การพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ โดยเฉพาะงานที่ทำหลายโรงพยาบาลพร้อมกัน ปลัดกระทรวงฯ ระบุว่ากำลังจัดระบบคณะกรรมการจริยธรรมกลาง เพื่อลดปัญหาการดำเนินงานแยกกันในแต่ละแห่ง

 

“อีกเรื่องหนึ่งที่เราต้องทำให้เป็นระบบ คือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย แต่ละโรงพยาบาลต่างคนต่างมีของตัวเอง ทีนี้ถ้าเราจะทำวิจัยหลายแห่ง มันต้องมี คณะกรรมการจริยธรรมกลาง อันนี้เรากำลังทำอยู่ เพราะถ้าเรามีสองอย่างนี้ ทั้งการปรับระเบียบการเงิน และการจัดระบบคณะกรรมการจริยธรรมกลาง ระบบการวิจัยจะคล่องตัวขึ้น” นพ.สมฤกษ์กล่าว

 

 

 

 

ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัย

ความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นอีกประเด็นที่ประชาชนให้ความสนใจ นอกจากการประเมินความปลอดภัยของยาใหม่ที่ใช้ทดลองแล้ว ในขั้นตอนทดลองบางครั้ง ยังมีการแบ่งกลุ่มรับยาใหม่และกลุ่มเปรียบเทียบ

 

นพ.สมฤกษ์อธิบายโดยให้ความมั่นใจต่อประชาชนว่า รูปแบบการวิจัยมีทั้งการใช้การรักษาเดิมเปรียบเทียบกับการรักษาที่เพิ่มยาใหม่ และการใช้ยาหลอก โดยคณะกรรมการจริยธรรมต้องพิจารณากระบวนการและความเสี่ยงอย่างเข้มงวด รวมถึงติดตามผลที่เกิดขึ้นระหว่างดำเนินโครงการ

 

ทั้งนี้ ตามมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาใหม่อาจได้รับยามาตรฐานที่ใช้รักษาโรคนั้นเป็นกลุ่มเปรียบเทียบ ส่วนบางโครงการให้ผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มได้รับการรักษามาตรฐานเหมือนกัน แล้วจึงให้ยาใหม่เพิ่มเติมในกลุ่มหนึ่ง และให้ยาหลอกในอีกกลุ่มหนึ่ง การได้รับยาหลอกจึงไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะไม่ได้รับการรักษา โดยรูปแบบการให้ยาต้องผ่านการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมก่อนเริ่มวิจัย

 

อีกทั้ง โพสต์ทูเดย์ เคยพูดคุยกับแหล่งข่าวที่ดำเนินงานวิจัยก่อนหน้านี้ ซึ่งให้ข้อมูลว่า ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาตัวใหม่ที่กำลังศึกษา จะยังได้รับยามาตรฐานที่มีประสิทธิภาพ และในบางโครงการเป็นยาที่ดีกว่าหรือเข้าถึงได้ยากกว่ายาที่มีให้ใช้ตามปกติในโรงพยาบาลรัฐของไทย

 

นอกจากนี้ งานวิจัยที่เข้ามาส่วนใหญ่จะเข้ามาในระยะที่ 3 ซึ่งโดยทั่วไปผ่านการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลเบื้องต้นในระยะก่อนหน้ามาแล้ว ก่อนขยายการศึกษาในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นเพื่อยืนยันผลและเปรียบเทียบกับการรักษาที่มีอยู่

 

อย่างไรก็ตาม การเข้าสู่ระยะที่ 3 ไม่ได้หมายความว่ายาปลอดภัยแน่นอนหรือพิสูจน์แล้วว่าดีกว่ายาเดิม เพราะยังต้องติดตามอาการไม่พึงประสงค์ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจพบได้เมื่อใช้ในคนจำนวนมากขึ้นหรือเป็นเวลานานขึ้น  ทั้งนี้ ก็ขึ้นอยู่กับโรคและรายละเอียดของแต่ละโครงการ

 

 

ชิงตลาดวิจัยยาโลก 3 ล้านล้าน คู่แข่งอาเซียนไปถึงไหน?

การเจรจาดึงเงินวิจัยหมื่นล้านเข้าประเทศเป็นโอกาสสำคัญของไทย ท่ามกลางตลาดที่ยังเติบโต โดย Grand View Research ประเมินว่า ปี 2568 ตลาดวิจัยทางคลินิกทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 3 ล้านล้านบาท ในจำนวนนี้เป็นตลาดเอเชีย–แปซิฟิกราว 603,000 ล้านบาท หรือประมาณ 20% ของโลก

 

แต่บริษัทยาจะเลือกนำโครงการไปลงทุนที่ใด ยังขึ้นอยู่กับความพร้อมของโรงพยาบาล บุคลากร และขั้นตอนดำเนินงาน ขณะที่คู่แข่งในอาเซียนมีทั้งระบบรองรับและผลงานให้เห็นแล้ว

 

มาเลเซีย มีโครงการวิจัยที่ได้รับทุนสนับสนุนใหม่ 267 โครงการในปี 2567 มูลค่าสัญญารวมกว่า 2,800 ล้านบาท ตามรายงานของ Clinical Research Malaysia หรือ CRM ส่วนสมาคมบริษัทยาวิจัยมาเลเซีย หรือ PhAMA ระบุว่า ปีเดียวกันมาเลเซียขึ้นเป็นอันดับหนึ่งของภูมิภาค ทั้งนี้ มูลค่าสัญญาดังกล่าวเป็นของโครงการใหม่ในปีเดียว  (ส่วนสัญญาของประเทศไทยที่ตั้งเป้า 10,000 ล้านนั้นยังไม่ระบุระยะเวลา)

 

นอกจากนี้ หากมองผลต่อเศรษฐกิจในวงกว้าง PhAMA ประเมินว่า การทดลองทางคลินิกของบริษัทยาข้ามชาติในมาเลเซียสร้างผลประโยชน์รวมประมาณ 7,700 ล้านบาทในปี 2566 ครอบคลุมทั้งผลโดยตรง ผลทางอ้อม และการใช้จ่ายต่อเนื่อง เช่น การจ้างงานในธุรกิจที่เกี่ยวข้อง ประโยชน์จากการลดภาระโรคหรือค่าใช้จ่ายสุขภาพ เป็นต้น ซึ่งหากคำนวนจากการประเมินของประเทศมาเลเซียจะพบว่า มากกว่าผลประโยชน์โดยตรงอีกกว่า 4 เท่า ในปีเดียวกัน!

 

เบื้องหลังการรับงานของมาเลเซียมี CRM เป็นหน่วยงานกลางช่วยตั้งแต่หานักวิจัย ตรวจสัญญา บริหารเงิน ไปจนถึงจัดผู้ประสานงานโครงการ ขณะที่สิงคโปร์มีงานวิจัยทางคลินิกเริ่มดำเนินการเฉลี่ย 219 โครงการต่อปี ในช่วงปี 2558–2567 และมีระบบยอมรับผลพิจารณาจริยธรรมร่วมกันระหว่างสถาบันสำหรับโครงการที่เข้าเงื่อนไข เพื่อลดการพิจารณาซ้ำซ้อน

 

ด้านการอนุญาต มาเลเซียกำหนดกรอบประเมินคำขอนำเข้าหรือผลิตยาเพื่อใช้วิจัยทางคลินิกทั่วไปไว้ที่ 30 วันทำการ และ 45 วันทำการ สำหรับการทดลองในมนุษย์ครั้งแรก ยาชีววัตถุ ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด รวมถึงสมุนไพรบางประเภท โดยนับจากรับคำขอครบถ้วน

 

ส่วนไทยที่พยายามจะแข่งขันในตลาดนี้ให้ได้นั้น  เลขาธิการ อย.เคยระบุว่าได้ลดเวลาพิจารณาอนุมัติศึกษาวิจัยจากไม่เกิน 30 วัน เหลือไม่เกิน 15 วัน ทั้งสองกรอบเป็นเพียงขั้นตอนหนึ่งก่อนเริ่มวิจัย ยังไม่ใช่ระยะเวลารวมการพิจารณาจริยธรรมและการเตรียมโรงพยาบาล!

 

 

…

 

ทั้งนี้ เป้าหมายดึงเงินวิจัยหมื่นล้านของประเทศ นอกจากจะจับตาตัวเลข MOU ที่จะนำไปสู่การทำให้โรงพยาบาลรับโครงการได้จริง ซึ่งพิสูจน์ฝีมือของ รมว.พัฒนาในการเจรจาแล้ว  ความสำเร็จก็ต้องมาจากความพร้อมของการดำเนินงานในรพ.รัฐ รวมไปถึงการคำนึงถึงผลประโยชน์ของผู้ป่วยที่ยังต้องคงมาตรฐานความปลอดภัย

 

ซึ่งจะกลายเป็นบทพิสูจน์ว่าดีลบริษัทยาโลกจะสร้างทั้งรายได้และความเข้มแข็งให้ระบบสาธารณสุขไทยได้จริงเพียงใด!.