FDA สหรัฐฯ จ่อตั้งรองกรรมาธิการ คุม “เทคโนโลยี-AI สุขภาพ” โดยเฉพาะ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) เตรียมปรับโครงสร้างองค์กร โดยมีแผนเพิ่มตำแหน่ง รองกรรมาธิการด้านเทคโนโลยี ซึ่งจะรับผิดชอบครอบคลุมทั้งเทคโนโลยีสุขภาพและปัญญาประดิษฐ์ (AI)

 

สำนักข่าวรอยเตอร์ รายงานเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2569 โดยอ้างรายงานของ CNBC ว่า กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐฯ กำลังวางแผนเพิ่มรองกรรมาธิการ FDA จำนวน 2 ตำแหน่ง โดยอีกตำแหน่งหนึ่งจะดูแลด้านยา

 

อย่างไรก็ตาม แผนดังกล่าว ยังไม่มีการตัดสินใจขั้นสุดท้าย และยังไม่มีการประกาศแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ

 

สำหรับตำแหน่งด้านเทคโนโลยี มีรายงานว่า จาเร็ด ซีฮาเฟอร์ (Jared Seehafer) ที่ปรึกษาอาวุโสของ FDA เป็นผู้ที่มีโอกาสได้รับตำแหน่งดังกล่าว

 

ยกระดับ “AI-เทคโนโลยีสุขภาพ” ถึงระดับผู้บริหาร

การเตรียมเพิ่มรองกรรมาธิการด้านเทคโนโลยีสะท้อนการปรับตัวของหน่วยงานกำกับดูแลต่อการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีสุขภาพ โดยเฉพาะ AI ที่กำลังถูกนำมาใช้ตั้งแต่การพัฒนายา การวิเคราะห์ข้อมูล ไปจนถึงอุปกรณ์และซอฟต์แวร์ทางการแพทย์

 

ที่ผ่านมา การกำกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้กระจายอยู่ในหลายส่วนของ FDA ตามประเภทของผลิตภัณฑ์ แต่การมีตำแหน่งผู้บริหารระดับรองกรรมาธิการที่รับผิดชอบด้านเทคโนโลยีโดยเฉพาะ อาจทำให้ประเด็นเทคโนโลยีและ AI มีผู้รับผิดชอบในระดับบริหารที่ชัดเจนมากขึ้น

 

อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีการเปิดเผยรายละเอียดอย่างเป็นทางการว่า รองกรรมาธิการด้านเทคโนโลยีจะมีอำนาจ หน้าที่ หรือกำกับหน่วยงานส่วนใดของ FDA โดยตรง

 

 

ไม่ใช่แค่กำกับ AI แต่ FDA เองก็กำลังใช้ AI

FDA ไม่ได้เผชิญ AI เฉพาะในฐานะหน่วยงานที่ต้องออกกติกากำกับเทคโนโลยีจากภายนอกเท่านั้น แต่ยังนำ AI เข้ามาใช้เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานภายในองค์กรด้วย

 

ก่อนหน้านี้ FDA เปิดตัวระบบ AI ชื่อ เอลซา (Elsa) เพื่อช่วยเจ้าหน้าที่ทำงาน เช่น สรุปเอกสาร ช่วยวิเคราะห์ข้อมูล และสนับสนุนกระบวนการทบทวนทางวิทยาศาสตร์ โดย FDA ระบุว่าต้องการลดเวลาที่เจ้าหน้าที่ใช้กับงานซ้ำ ๆ และเพิ่มประสิทธิภาพในการประเมินผลิตภัณฑ์

 

FDA ยังเดินหน้าขยายการใช้ AI ในกระบวนการทำงานภายในหน่วยงาน หลังเริ่มทดลองใช้เทคโนโลยีดังกล่าวกับกระบวนการพิจารณาทางวิทยาศาสตร์และการตรวจสอบเอกสาร

 

ดังนั้น AI จึงกำลังเปลี่ยนบทบาทของ FDA พร้อมกันสองด้าน คือ FDA ต้องเรียนรู้ว่าจะกำกับ AI อย่างไร และในเวลาเดียวกันก็ต้องเรียนรู้ว่าจะใช้ AI อย่างไรในการทำหน้าที่กำกับดูแลของตัวเอง

 

 

FDA กำลังเร่งวางกติกากำกับ AI ทางการแพทย์

ทั้งนี้ ความเคลื่อนไหวด้านโครงสร้างองค์กรเกิดขึ้นในช่วงเดียวกับที่ FDA กำลังพัฒนาแนวทางกำกับ ปัญญาประดิษฐ์เชิงสร้างสรรค์ ที่ถูกนำมาใช้ในอุปกรณ์การแพทย์

 

ก่อนหน้านี้ สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานว่า เมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2569 FDA เปิดรับความคิดเห็นต่อเอกสารหารือเกี่ยวกับแนวทางกำกับ อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI โดยครอบคลุมตั้งแต่การประเมินความเสี่ยงและผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด ไปจนถึงการติดตามหลังนำไปใช้งานจริง

 

ประเด็นสำคัญคือ AI แตกต่างจากซอฟต์แวร์การแพทย์แบบเดิม เพราะระบบสามารถสร้างผลลัพธ์ที่แตกต่างกันได้แม้ได้รับข้อมูลนำเข้าที่คล้ายกัน รวมถึงอาจมีการเปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพเมื่อถูกนำไปใช้ในสถานการณ์จริง ทำให้ FDA ต้องพิจารณาว่ากรอบกำกับแบบเดิมเพียงพอหรือไม่

 

หนึ่งในแนวคิดที่ FDA เปิดให้หารือ คือ การประเมินความสามารถของ AI ตามหน้าที่ที่ระบบถูกนำไปใช้ คล้ายกับการประเมินว่าบุคลากรทางการแพทย์มีความสามารถเพียงพอที่จะทำหน้าที่นั้นหรือไม่ รวมถึงการติดตามประสิทธิภาพและความเสี่ยงหลังนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

 

อย่างไรก็ตาม เอกสารดังกล่าวยังเป็นเพียง เอกสารหารือเพื่อรับฟังความคิดเห็น ไม่ใช่กฎหรือแนวทางกำกับฉบับสุดท้าย