สงคราม “ยานวัตกรรม” เริ่ม! เวียดนามเร่งเครื่อง “อุตสาหกรรมยาขั้นสูง”

เวียดนาม กำลังเร่งปรับตัวครั้งใหญ่ในอุตสาหกรรมยาและไบโอเทค หลังรัฐบาลผ่านการแก้ไขกฎหมายเภสัชกรรมฉบับใหม่ ซึ่งมีเป้าหมายลดขั้นตอนอนุมัติยา ดึงการลงทุนต่างชาติ และเปิดทางให้ “ยานวัตกรรม” เข้าสู่ตลาดเร็วขึ้น ถือเป็นสัญญาณชัดว่าเวียดนามต้องการก้าวขึ้นมาเป็นฐานอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งใหม่ของอาเซียน

กฎหมายฉบับแก้ไขนี้ผ่านสภาเวียดนามเมื่อปลายปี 2024 และเริ่มมีผลตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2025 โดยมีหลายจุดที่เปลี่ยนเกมอุตสาหกรรมยาโดยตรง เช่น การลดความซับซ้อนของขั้นตอนขึ้นทะเบียนยา การขยายสิทธิของบริษัทต่างชาติ การสนับสนุนการถ่ายทอดเทคโนโลยี และการให้สิทธิประโยชน์กับโครงการผลิตยาขั้นสูง วัคซีน และชีววัตถุ (biologics) ภายในประเทศ

 

อีกทั้ง จากข้อมูลล่าสุดของ กรมส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงพาณิชย์ (DITP)   (21 พ.ค.2569) ระบุว่า เวียดนามเดินหน้าปรับปรุงกรอบกฎหมายสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง เพื่อยกระดับมาตรฐานให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากลภายหลังการเข้าร่วมความตกลงการค้าเสรีสำคัญ อาทิ ความตกลงการค้าเสรีระหว่างเวียดนาม–สหภาพยุโรป (Vietnam–European Union Free Trade Agreement: EVFTA) และความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิกแบบครอบคลุมและก้าวหน้า (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership: CPTPP)

สิ่งที่เกิดขึ้นคือ กระบวนการนำยานวัตกรรมเข้าสู่ตลาดเวียดนามมีความรวดเร็วยิ่งขึ้น โดยปัจจุบันยาหลายประเภทสามารถเข้าสู่ตลาดได้ภายในระยะเวลาเพียง 1–2 ปี ภายหลังได้รับการอนุมัติในระดับสากล จากเดิมที่ต้องใช้ระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี และทำให้ปัจจุบันมีผู้ประกอบการได้ยื่นขอนำเข้ายาใหม่เข้าสู่เวียดนามแล้วจำนวน 9 รายการ

 

 

ความเอาจริงเอาจังของ “เวียดนาม” ไม่ได้จบลงเพียงเท่านั้น

 

กฎหมายใหม่ยังเปิดกว้างให้บริษัทข้ามชาติที่มีการลงทุนจากต่างประเทศ สามารถเข้ามาจัดการระบบโลจิสติกส์ คลังสินค้า และกระจายยาชีววัตถุที่ผลิตจากการถ่ายทอดเทคโนโลยีได้โดยตรง พร้อมอัดสิทธิประโยชน์ทางภาษีและการลงทุนสำหรับบิ๊กโปรเจกต์ที่มีมูลค่ามากกว่า 3,000 พันล้านดง (ราว 4,200 ล้านบาท) ทั้งหมดนี้เพื่อมุ่งสู่เป้าหมายสร้าง "ความมั่นคงทางยา"  ที่หลายประเทศตระหนักดีหลังวิกฤตโควิด-19 ว่าการพึ่งพาการนำเข้าคือความเสี่ยงระดับชาติ

 

ด้วยเหตุนี้ KPMG (บริษัทตรวจสอบบัญชีและให้คำปรึกษาทางธุรกิจที่ใหญ่ที่สุดในโลก) จึงประเมินว่า ตลาดยาของเวียดนามจะเติบโตเฉลี่ยสูงถึง 9% ต่อปี ซึ่งเป็นอัตราการเติบโตที่เร็วที่สุดในภูมิภาค แม้ระบบการรักษาของเวียดนามจะเน้นการจ่ายเงินเองก็ตาม!

 

CAR-T Cell เวียดนามจบเฟส 1 ด้วยสถิติโรคสงบ 100%

 

ยานวัตกรรมขั้นสูงตัวหนึ่ง ที่เป็นตัวอย่างที่ทำให้เห็นความเอาจริงเอาจังของเวียดนาม ที่จะเปลี่ยนตัวเองไปสู่ประเทศของการมีนวัตกรรมยาของตนเอง คือ CAR-T Cell หรือการนำเซลล์ภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยมาดักจับและตัดแต่งพันธุกรรมในห้องแล็บเพื่อกลับไปทำลายเซลล์มะเร็งอย่างแม่นยำ ซึ่งถือเป็นเทคโนโลยีขั้นสูงในการรักษามะเร็งระบบเลือดในปัจจุบัน

 

 

ข้อมูลความคืบหน้าล่าสุดระบุว่า โรงพยาบาลโลหิตวิทยาและถ่ายเลือดแห่งนครโฮจิมินห์ ร่วมกับโรงพยาบาลในเครือ Vinmec (ภายใต้ทุนสนับสนุนของ Vingroup) ได้วิจัย CAR-T Cell และ “การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Trial) เฟส 1” ประสบความสำเร็จเป็นที่เรียบร้อย

 

รายงานวิจัยที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ระดับสากล Molecular Therapy Oncolytics เปิดเผยผลการทดลอง ระบุว่าการทดลองในผู้ป่วยชาวเวียดนาม 16 ราย ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดดื้อยา พบว่าการรักษาด้วย CAR-T Cell ที่ผลิตเองภายในแล็บของโรงพยาบาลเวียดนาม สามารถทำให้อัตราของโรคสงบลงโดยสมบูรณ์ สูงถึง 100% ในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวภายในเวลา 30 วัน และมีอัตราการรอดชีวิตโดยโรคไม่ลุกลามหลังจากผ่านไป 1 ปีสูงถึง 87.5% ในกลุ่มมะเร็งต่อมน้ำเหลือง

 

ในขณะที่ยานวัตกรรมอย่าง CAR-T Cell ของบริษัทยายักษ์ใหญ่ในสหรัฐฯ มีราคาขายอยู่ที่ประมาณ 370,000 - 475,000 ดอลลาร์สหรัฐ หรือราว 13 - 17 ล้านบาทต่อโดส เวียดนามประกาศราคาที่ 3.5-4.2 ล้านบาทรวมค่ารักษาพยาบาลทั้งหมด ตามการประเมินของสื่อและสถาบันวิจัยเวียดนาม

 

 

อย่างไรก็ตาม ที่น่าสนใจคือ การวิจัย CAR-T-Cell ของเวียดนามนี้เรียกว่า ติดสปีด!

 

สาเหตุสำคัญ คือ การสนับสนุนจากกลุ่มทุนใหญ่อย่าง Vingroup ทำให้สามารถใช้เวลาไม่ถึง 2 ปี นับถึงการประสบความสำเร็จในเฟส 1 ของมนุษย์

 

เนื่องจาก “ทุนสูง” ทำให้เวียดนามไม่ได้เริ่มนับหนึ่งจากห้องแล็บ แต่ใช้วิธีการเป็นพันธมิตรกับบริษัทเยอรมัน และผู้เชี่ยวชาญมาถ่ายทอดเทคโนโลยี รวมไปถึงรัฐบาลเวียดนามอัดฉีดทุนให้สถาบันวิจัยในประเทศพัฒนาการเพาะเลี้ยงยีนและเซลล์เองเพื่อลดขั้นตอนการส่งตัวอย่างเลือดไปแล็บต่างประเทศ และการปรับปรุงกฎหมายว่าด้วยยาและการกำหนดให้เซลล์บำบัดเป็น “เทคโนโลยีเชิงยุทธศาสตร์ชาติ" ก็เป็นอีกหนึ่งกลยุทธ์สำคัญ

 

ปัจจุบัน เวียดนามไม่ได้หยุดอยู่แค่โรคมะเร็ง แต่สถาบันวิจัย Vinmec ได้เริ่มยื่นทดสอบ CAR-T Cell สำหรับรักษาโรคแพ้ภูมิตัวเองรุนแรงอย่าง โรคพุ่มพวง (SLE) พร้อมทั้งเดินหน้าสร้างฐานการผลิตยีนและเซลล์ในประเทศ

 

 

……

 

จะเห็นได้ว่า การพัฒนาของเวียดนาม หากมองทิศทางแล้วพวกเขาเริ่มจาก “ทุน” เป็นสำคัญ

เพราะ  อุตสาหกรรมยาขั้นสูง จำเป็นต้องใช้เงินทุนอย่างมหาศาล

 

 

 

อุปสรรคสำคัญคือ ความโปร่งใส แต่ประเทศไทยต้องจับตา

 

กรมส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ กระทรวงพาณิชย์ (DITP)  ระบุว่า แม้เวียดนามจะมีความคืบหน้าในการปฏิรูปกฎหมายและนโยบายด้านเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง แต่ผู้เชี่ยวชาญและนักลงทุนต่างชาติยังคงมองว่าช่องว่างระหว่างข้อกฎหมายกับการบังคับใช้จริง ยังคงเป็นอุปสรรคสำคัญต่อการตัดสินใจลงทุนระยะยาว

 

โดยเฉพาะในประเด็นการคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา การละเมิดสิทธิบัตรยา การบังคับใช้กฎหมายที่ยังไม่ทั่วถึง

 

รวมถึงกระบวนการพิจารณาคดีที่ใช้ระยะเวลานาน ซึ่งปัจจัยดังกล่าวอาจส่งผลให้บริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติยังคงใช้ความระมัดระวังในการนำยานวัตกรรมหรือเทคโนโลยีใหม่เข้าสู่ตลาดเวียดนาม แม้ว่าตลาดจะมีศักยภาพการเติบโตสูงก็ตาม ทั้งนี้ รายงานพิเศษ 301 ประจำปี 2569 (Special 301 Report) ของสำนักงานผู้แทนการค้าสหรัฐอเมริกา (United States Trade Representative: USTR) ยังคงจัดให้เวียดนามอยู่ในกลุ่มประเทศที่ต้องจับตามองด้านการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญหลายฝ่ายเห็นว่า รายงานดังกล่าวอาจยังไม่สะท้อนความพยายามล่าสุดของรัฐบาลเวียดนามอย่างครบถ้วน

 

อย่างไรก็ตาม DITP ระบุว่าการที่เวียดนามมุ่งพัฒนาอุตสาหกรรมจากฐานการผลิตยาชื่อสามัญไปสู่ยานวัตกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และการวิจัยพัฒนา จะส่งผลให้การแข่งขันในตลาดเภสัชกรรมอาเซียนมีความเข้มข้นมากขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่มสินค้ามูลค่าเพิ่มสูงและธุรกิจสุขภาพสมัยใหม่ ผู้ประกอบการไทยจึงควรเร่งยกระดับมาตรฐานการผลิต การวิจัยทางคลินิก การบริหารจัดการทรัพย์สินทางปัญญา และการปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เพื่อรักษาขีดความสามารถในการแข่งขันและเพิ่มโอกาสเข้าสู่ตลาดเวียดนามในระยะยาว.

 

 

....

 

แหล่งอ้างอิง

https://www.vinmec.com/eng/blog/the-first-leukemia-case-was-treated-with-cell-therapy-in-vietnam

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41809369/

https://hub-xchange.com/news-xchange-articles/vietnams-car-t-breakthrough-signals-next-wave-global-cell-therapy-manufacturing-access

https://www.tilleke.com/insights/vietnam-amends-law-on-pharmacy/