สหรัฐฯ เตือน! มีรายงานผู้ป่วยเสียชีวิตหลังใช้ 'ยาชีววัตถุ' ATMPs ที่ไม่ผ่านการรับรอง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) ออกประกาศเตือนผู้บริโภคและผู้ป่วยเกี่ยวกับอันตรายร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ผลิตภัณฑ์จากเซลล์หรือเนื้อเยื่อมนุษย์ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติ เมื่อเดือนมีนาคม 2569 ที่ผ่านมา

 

โดย FDA ระบุว่าได้รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อเนื่อง รวมถึง การเสียชีวิตของผู้ป่วยภายหลังการใช้ผลิตภัณฑ์ลักษณะดังกล่าว

 

กรณีล่าสุดที่ FDA รายงาน คือ ผู้ป่วยรายหนึ่งฉีดผลิตภัณฑ์ชื่อ "Laennec" ด้วยตนเอง ซึ่ง FDA เชื่อว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากรกมนุษย์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ และไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งขณะนี้ FDA กำลังดำเนินการสอบสวนกรณีดังกล่าวอยู่

 

ทั้งนี้ โพสต์ทูเดย์ พบว่าผลิตภัณฑ์ตัวดังกล่าว สามารถค้นเจอตามเพจออนไลน์ในประเทศไทยเช่นกัน

 

FDA ระบุว่าผลิตภัณฑ์ประเภทนี้จะต้องถูกจัดเป็น ยาและชีววัตถุตามกฎหมาย ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าว FDA ไม่เคยตรวจสอบ ยืนยันคุณภาพ ความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ หรือประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ หลังจากนี้จะใช้มาตรการบังคับใช้กฎหมายอย่างเต็มที่ต่อผู้ที่ละเมิด Federal Food, Drug, and Cosmetic Act และ Public Health Service Act รวมถึงการยึดสินค้าและการดำเนินคดี โดยไม่จำเป็นต้องแจ้งเตือนล่วงหน้า

 

สถานการณ์ในประเทศไทย

 

ในการประชุมชวนหมอรู้ ครั้งที่ 5 เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2567 ซึ่งจัดขึ้นร่วมกันระหว่างกระทรวงสาธารณสุข แพทยสภา กรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และ อย. ศ.เกียรติคุณ นพ.อมร ลีลารัศมี ประธานคณะอนุกรรมการเซลล์บำบัด แพทยสภา ระบุว่า การใช้สเตมเซลล์ที่แพทยสภารับรองเป็นมาตรฐาน มีเพียง 2 กรณี ได้แก่

 

1. การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (ชื่อเดิมคือ การปลูกถ่ายไขกระดูก) เพื่อรักษาโรคทางโลหิตวิทยา

2. การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเพื่อรักษาผิวกระจกตาเสื่อมหรือบกพร่อง

 

ส่วนการใช้สเตมเซลล์กับโรคอื่น ๆ นอกเหนือจาก 2 กรณีข้างต้น รศ.(พิเศษ) นพ.อมร ระบุว่า ยังอยู่ในขั้นโครงการวิจัย ไม่สามารถนำมาใช้ทั่วไปได้ และไม่สามารถโฆษณาได้

 

 

ทั้งนี้ รศ.(พิเศษ) นพ.เมธี วงศ์ศิริสุวรรณ ผู้ช่วยเลขาธิการแพทยสภา ระบุในการประชุมเดียวกันว่า ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานการให้บริการด้านเซลล์ทางการแพทย์ของสถานพยาบาล เฉพาะกรณีการใช้เซลล์เพื่อการบำบัดรักษา พ.ศ.2565 ครอบคลุมเซลล์ใดก็ตามที่ใช้กับมนุษย์ในทางการแพทย์

กฎหมายที่มีบทลงโทษรุนแรง ได้แก่ พ.ร.บ.สถานพยาบาล 2559 ซึ่งห้ามโฆษณาโดยไม่ได้ขออนุญาต และห้ามโฆษณาเกินจริง โอ้อวดหรือเป็นเท็จ มีโทษปรับและจำคุกไม่เกิน 1 ปี รวมถึงการใช้ผิดจากข้อบ่งชี้ที่กำหนด 

 

น.พ.เมธี ระบุว่า หากมีการรักษาที่นอกเหนือจากข้อบ่งชี้ที่แพทยสภารับรอง และมีการเก็บเงินผู้ป่วย จะเข้าข่ายความผิดตามมาตรา 9 คือ การนำผู้ป่วยเข้าทดลองวิจัยโดยไม่ได้แจ้งข้อมูลที่ถูกต้องและยังมีการเรียกเก็บเงิน

 

นายชาตรี พินใย ที่ปรึกษาอธิบดีกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ ระบุด้วยว่า "การโฆษณาหลอกลวงทางโซเชียลมีปริมาณมาก" และเตรียมแผนปราบปรามครั้งใหญ่ร่วมกับแพทยสภาและ สบส. พร้อมเร่งหารือกฎหมายเพื่อควบคุม "เอเจนซี่" ซึ่งยังไม่มีกฎหมายควบคุมในปัจจุบัน

 

...

 

ทั้งนี้ หากผู้บริโภคพบเจอเหตุผิดปกติสามารถแจ้งได้ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สายด่วน อย. 1556 หรือ 02-590-1556, www.oryor.com หรือ www.fda.moph.go.th (เมนูเรื่องร้องเรียน),LINE @FDATHAI (เมนูแจ้งเรื่องร้องเรียน)

 

 

อ้างอิง

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/patient-and-consumer-warning-about-potential-serious-risks-harm-following-use-unapproved-products