กางโรดแมป! ดัน 5 AI เครื่องมือแพทย์สัญชาติไทย ขึ้นทะเบียน อย. ชิงเค้ก 9 หมื่นล้าน!

ประเทศไทยรุกเต็มขั้น! ในการผลักดัน AI ทางการแพทย์ฝีมือคนไทยในระดับสากล ...  เมื่อ 5 หน่วยงานหลักของรัฐร่วมลงนาม MOU พร้อมเปิดตัว ผลิตภัณฑ์ AI ฝีมือสตาร์ทอัพไทย 5 รายการที่ผ่านกระบวนการทดสอบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 แล้ว

แม้ว่าไทยจะมีกรอบกำกับเครื่องมือแพทย์ที่เป็น AI มาก่อนหน้านี้ และมีผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศขึ้นทะเบียนกับ อย. แล้วหลายรายการ แต่ครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญของการสร้างระบบนิเวศที่ช่วยให้ผู้ประกอบการไทยสามารถแข่งขันได้บนเวทีเดียวกัน ท่ามกลางภาระนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของไทยที่สูงถึงปีละ 90,000 ล้านบาท

 

หากพูดถึงศักยภาพและการเติบโตของตลาด AI ด้านการแพทย์ทั่วโลกนั้น มีกำลังเติบโตอย่างก้าวกระโดด จาก 36,670 ล้านดอลลาร์ในปี 2568 ไปสู่ 505,590 ล้านดอลลาร์ในปี 2576 ขณะเดียวกันประเทศไทยยังเผชิญความเหลื่อมล้ำด้านบุคลากรการแพทย์อย่างชัดเจน โดยภาคตะวันออกเฉียงเหนือมีอัตราแพทย์ต่อประชากรสูงถึง 1:2,497 คน และภาคใต้อยู่ที่ 1:1,831 คน ขณะที่แพทย์ส่วนใหญ่ยังกระจุกตัวในกรุงเทพมหานคร จนกลายเป็นโจทย์ใหญ่ที่รัฐบาลกำลังดำเนินการจัดการ

นอกจากนี้ มูลนิธิเพื่อการพัฒนานโยบายสุขภาพระหว่างประเทศ (IHPP) ยังพบว่า ยังมีประชาชนคนไทยที่เข้าไม่ถึงการบริการ (อาจจะด้วยระยะทาง การรอที่ต้องใช้เวลานาน) ถึงร้อยละ 27 

 

AI ทางการแพทย์จึงถูกมองว่าเป็นเครื่องมือสำคัญในการลดความเหลื่อมล้ำและขยายการเข้าถึงบริการสุขภาพให้กับผู้ป่วยในพื้นที่ห่างไกลและผู้ที่รอคิวตรวจนาน

 

 

AISaMD ก้าวสำคัญของประเทศไทย ผลักดัน AI ทางการแพทย์ฝีมือคนไทย

 

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2569 ณ โรงแรมแมนดาริน กรุงเทพฯ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (อว.) นำโดยสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ผ่านเนคเทค ได้ร่วมกับ อย. สทนว. และรังสีวิทยาสมาคมแห่งประเทศไทย (รสท.) จัดงาน AISaMD Demo Day ภายใต้หัวข้อ "The First Step: ผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ไทย มุ่งสู่มาตรฐานในระดับสากล"

หัวใจของงานคือการลงนาม MOU 2 ฉบับสำคัญ ฉบับแรกเป็นความร่วมมือด้านการวิจัยและพัฒนาการประเมิน ตรวจสอบ และทดสอบสมรรถนะและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์รวมถึงซอฟต์แวร์และ AI ระหว่าง สทนว. สวทช. และ อย. ฉบับที่สองเป็นความร่วมมือพัฒนาหลักเกณฑ์และบริการทดสอบผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐานสากล ระหว่างเนคเทค สวทช. และ รสท.

 

 

 

ทั้งนี้ ภายในงานดังกล่าว ยังเป็นครั้งแรกที่ได้มีการสื่อสารให้สาธารณะเข้าใจถึงความคืบหน้าของฝั่งรัฐฯ ต่อการ "กำกับ" และ "พัฒนา" ศักยภาพของผู้ประกอบการไทย ที่อยากจะพัฒนา AI ทางการแพทย์อีกด้วย

 

ภญ.สุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการ อย. อธิบายว่า AI เครื่องมือแพทย์มีความซับซ้อนแตกต่างจากซอฟต์แวร์ทั่วไปอย่างชัดเจน เพราะ AI เรียนรู้จากข้อมูลและมีความคืบหน้าตลอดเวลา ทำให้มาตรฐานการกำกับต้องครอบคลุมมิติพิเศษที่เครื่องมือแพทย์ปกติไม่มี อาทิ ความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) การรักษาข้อมูลผู้ป่วยตาม PDPA ความแม่นยำในการแปลผล และวิธีการนำเข้าข้อมูลภาพถ่ายเข้าสู่ระบบอย่างมีมาตรฐาน

อย่างไรก็ตาม อย. ยังยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ต่างประเทศที่ขอขึ้นทะเบียนในไทยก็ต้องผ่านมาตรฐานเดียวกัน โดยเฉพาะในด้านข้อมูลที่ใช้ฝึก AI โดยหากข้อมูลมาจากประชากรที่มีลักษณะทางพันธุกรรมใกล้เคียงกับคนไทย ก็อาจใช้ได้ แต่ต้องพิจารณาเป็นรายกรณีไป

 

"อย. พร้อมที่จะเป็นส่วนหนึ่งเคียงข้างกับทุกท่านตั้งแต่ต้น พร้อมที่จะเป็น Supporter, Facilitator และ Initiator ให้กับทุกท่าน เราพร้อมที่จะส่งเจ้าหน้าที่ให้คำแนะนำกับท่านตั้งแต่เริ่มวิจัย หรือตั้งแต่มีแนวความคิดที่จะประดิษฐ์"

 

 

นอกจากนี้ อย. ยังได้นำมาตรฐานของ FDA สหรัฐฯ มาปรับใช้เป็นหลักเกณฑ์การพิจารณาอนุญาตในประเทศ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจาก อย. มีมาตรฐานทัดเทียมในระดับสากล!

 

 

 

เกณฑ์ขึ้นทะเบียน เครื่องมือ AI ทางการแพทย์ ความแตกต่างที่ต้องทำความเข้าใจ

 

 

ความร่วมมือกันครั้งนี้ จะเป็นความร่วมมือโดยการใช้ความสามารถของเนคเทค สวทช. มาช่วยประเมินประสิทธิภาพด้าน AI ซึ่งเป็นรายละเอียดที่เฉพาะ  ดร.ชัย วุฒิวิวัฒน์ชัย ผู้อำนวยการเนคเทค สวทช. เปิดเผยรายละเอียดกับ โพสต์ทูเดย์ ต่อประเด็นดังกล่าว โดยการตรวจสอบนั้นจะครอบคลุม 9 เรื่องสำคัญ ก่อนขึ้นทะเบียน อย. โดยสามารถจัดกลุ่มเป็น 3 หมวดหลัก ได้แก่

 

หมวดที่ 1 สมรรถนะ

วัดความแม่นยำของ AI เทียบกับมาตรฐานทางคลินิก (Gold Standard) โดยเฉพาะค่า False Positive (แจ้งผิดว่าป่วยทั้งที่ไม่ป่วย) และ False Negative (มองข้ามความผิดปกติ) ต้องอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ ทั้งนี้ Dataset ที่นำมาทดสอบต้องมีความสมดุล ครอบคลุม และไม่ Bias เพื่อให้ผลลัพธ์น่าเชื่อถือ

 

หมวดที่ 2 ข้อมูลและความเป็นส่วนตัว (Data & Privacy)

ครอบคลุมมาตรฐานข้อมูล, โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure), การรักษาข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) รวมถึงวิธีการนำเข้าภาพถ่ายและผลการตรวจเข้าสู่ระบบอย่างเป็นมาตรฐาน พร้อมหลักเกณฑ์การจัดการข้อมูลหลังนำ AI ออกใช้งานจริง (Data Governance)

 

หมวดที่ 3 ความมั่นคงปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity)

ตรวจสอบว่าเครือข่ายและอุปกรณ์ที่ AI ทำงานอยู่สามารถถูกแฮ็กได้หรือไม่ มีการเข้ารหัส VPN มีระบบควบคุมสิทธิ์การเข้าถึง และมีการล็อคความปลอดภัยในระดับที่ยอมรับได้

 

ทั้งนี้  ดร.ชัย ชี้ว่ากระบวนการวิจัยและพัฒนา AI ทางการแพทย์ 1 ตัวใช้เวลาไม่ต่ำกว่า 3–5 ปี ก่อนเข้าสู่กระบวนการทดสอบทดลองทางเทคนิคและทางคลินิก (Clinical Trial) อีกประมาณ 2–3 ปีก่อนจะสามารถขึ้นทะเบียนกับ อย. ได้ อย่างไรก็ตาม โครงการ AISaMD ที่เนคเทคจัดทำ AISaMD Template เปรียบเสมือน "คัมภีร์" ช่วยผู้ประกอบการลดระยะเวลาเตรียมเอกสารทางเทคนิคได้อย่างมีนัยสำคัญ

 

 

 

 

สำหรับ ประเด็นจริยธรรม AI ทางการแพทย์ถูกหยิบยกขึ้นมาพูดในงานเช่นกัน ดร.ชัย ชี้ว่า ไทยยึดหลักจริยธรรม AI ตามกรอบ 2 ชุดหลัก ได้แก่ OECD AI Principles (6 ข้อ) และ UNESCO AI Ethics ซึ่งมีเนื้อหาคล้ายคลึงกัน โดยได้นำหลักการของ OECD มาแตกขยายเป็น AI Ethics Guideline ผ่านทาง สตช. และกระทรวงดีอี เพื่อให้แต่ละภาคส่วนนำไปปฏิบัติ

โดยเฉพาะในภาคการแพทย์ที่ได้รับการประเมินว่ามี Regulator เข้มแข็งที่สุด เพราะ อย. มีเจ้าหน้าที่ที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านชีววิทยาศาสตร์การแพทย์และ AI คอยกำกับดูแลอย่างใกล้ชิด ขณะเดียวกัน บุคลากรทางการแพทย์ที่นำ AI ไปใช้ก็ต้องได้รับการอบรมหลักจริยธรรม AI และวิธีการใช้เครื่องมืออย่างถูกต้องด้วย

 

นอกจากนี้ การประเมินของเนคเทคนั้น เนื่องจากเนคเทคได้ดำเนินการสร้าง Medical AI Consortium ร่วมกับโรงพยาบาลกว่า 45 แห่ง เพื่อรวบรวมและสร้างมาตรฐานข้อมูลทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ นอกจากนี้ยังทำงานร่วมกับกรมการแพทย์ซึ่งดูแลโรงพยาบาลชุมชนและโรงพยาบาลท้องถิ่นอีกกว่า 30 แห่ง เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีมีแหล่งอ้างอิงจากระดับชุมชนด้วย

วัตถุประสงค์หลักของฐานข้อมูลนี้ไม่ใช่แค่การเทรน AI แต่สำคัญกว่าคือการนำมาทดสอบว่า AI ที่อ้างว่ามีความแม่นยำระดับสูงนั้น เมื่อเจอข้อมูลจริงจากโรงพยาบาลหลายสิบแห่งทั่วประเทศ ยังทำงานได้ตามที่โฆษณาหรือไม่

 

 

 

 

 

5 ผลิตภัณฑ์ AI ฝีมือไทยพร้อมขึ้นทะเบียน

 

ภายในงานยังมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ AI เครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการทดสอบตามมาตรฐานสากลจากห้องปฏิบัติการ SQUAT ของเนคเทค และพร้อมก้าวสู่การขึ้นทะเบียน อย. แล้ว 5 รายการ โดยล้วนได้รับทุนสนับสนุนจาก สทนว. และ สวทช. ได้แก่

 

1. BITNET   คัดกรองความผิดปกติในช่องท้องส่วนบนแบบเรียลไทม์ แยกกลุ่มโรคได้ถึง 14 กลุ่ม
2. TrueEye Health Screening ประเมินความเสี่ยงจากรูปถ่ายจอประสาทตาผ่านแอปพลิเคชัน โดยมีกลุ่มโรคเป้าหมายคือ เบาหวานขึ้นจอตา, โรคไตเรื้อรัง

3. AI Hip Fracture Detection  ตรวจจับและระบุตำแหน่งกระดูกสะโพกหักจากภาพเอกซเรย์อัตโนมัติ

4. Liversound  คัดกรองตับด้วยอัลตราซาวด์ พร้อมแจ้งเตือนเมื่อพบรอยโรคที่มีความเสี่ยงมะเร็ง

5. Aiceda BreastX  แพลตฟอร์มคลาวด์ประมวลผลภาพจำนวนมาก ออกรายงานผลได้ทันที โดยมุ่งไปที่กลุ่ม โรคมะเร็งเต้านม

 

ทั้ง 5 บริษัท Startup ที่นำเสนอผลิตภัณฑ์ดังกล่าวล้วนอยู่ระหว่างกระบวนการขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ อย. ซึ่งเป็นจุดที่อีโคซิสเต็มใหม่นี้จะเข้ามาลดคอขวดที่สตาร์ทอัพไทยเคยติดขัดมาโดยตลอด

 

 

 

อนาคต AI ทางการแพทย์ เป้าหมายระดับอาเซียน

 

ดร.ชัย ฉายภาพอนาคตว่า ใน 2–3 ปีข้างหน้า โรงพยาบาลที่มีศักยภาพจะนำ AI เข้ามาใช้ในการรักษาอย่างกว้างขวาง ครอบคลุมตลอดการรักษาของผู้ป่วย ตั้งแต่การซักประวัติที่ใช้ AI วิเคราะห์ข้อมูลประกอบการวินิจฉัย, การอ่านผลภาพเอกซเรย์ ซีทีสแกน อัลตราซาวด์, การบันทึก Nursing Note, ไปจนถึงการสั่งจ่ายยาที่ต้องเป็นไปตามกฎหลายร้อยข้อซึ่ง AI ช่วยลดความผิดพลาดได้

 

ในระยะต่อไป เมื่อข้อมูลภาพถูกนำมาประกอบกับข้อมูลของผู้ป่วยรายบุคคล AI จะสามารถวินิจฉัยโรคได้อย่างลึกซึ้ง และอาจพัฒนาไปสู่ขีดความสามารถด้านการคาดการณ์โรคและป้องกันโรคได้ในอนาคต

 

สำหรับโรงพยาบาลชุมชน ดร.ชัย มองว่าโมเดลที่เป็นไปได้คือโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่พิสูจน์แล้วว่า AI ใช้งานได้จริงจะ Spin-off หรือให้บริการ AI เหล่านั้นแก่โรงพยาบาลชุมชนในราคาที่ถูกลง หรือกระทรวงสาธารณสุขอาจใช้กลไกสิทธิประโยชน์ของ สปสช. จัดสรรให้เป็นสวัสดิการสาธารณสุขได้ด้วย

 

 

 

ด้าน ศ.ดร.ชูกิจ ลิมปิจำนงค์ ผู้อำนวยการ สวทช. มองภาพที่ใหญ่กว่านั้น โดยได้ประกาศแผน 5 ปีที่จะนำโครงสร้างพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสนับสนุนการตรวจสอบ AI ทางการแพทย์อย่างเต็มกำลัง ครอบคลุมทั้งการทดสอบสมรรถนะฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ การยกระดับห้องปฏิบัติการ SQUAT และ PTEC ให้ได้รับการยอมรับในระดับสากล ISO/IEC 17025 การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา และการเร่งกระบวนการขึ้นทะเบียนโดยทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ตามที่ อย. มอบหมาย

 

"ความสำเร็จจากโครงการ AISaMD วันนี้ คือเครื่องพิสูจน์ว่าหากเรามีโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่ง นวัตกรรมและเครื่องมือแพทย์ 'Made in Thailand' จะสามารถยืนหยัดและมีความน่าเชื่อถือในเวทีโลก"