หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (32)

วันที่ 14 ก.ย. 2564 เวลา 10:33 น.
หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (32)
น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

***********

การประกาศอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินหรืออียูเอนั้น เมื่อเห็นว่าภัยคุกคามที่เป็นมูลเหตุหมดไป ก็มีการประกาศยกเลิก ดังกรณีการประกาศใช้ยาและอุปกรณ์ป้องกันไข้หวัดใหญ่ 2009 ได้มีการยุติไป เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2553 หลังประกาศครั้งแรก เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2552 ช่วงเวลาการประกาศจึงกินเวลาทั้งสิ้นเพียง 1 ปี 1 เดือน 26 วัน

แต่กับกรณีแอนแทรกซ์ สหรัฐยังเห็นว่าเป็นภัยคุกคามต่อเนื่องมายาวนานมากกว่า นับตั้งแต่ประกาศครั้งแรกเมื่อวันที่ 14 มกราคม 2548 ครั้งที่สอง เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2552 ต่อมาเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2553 ได้มีการประกาศให้ใช้ด็อกซ์ซัยคลินฮัยเคลต ชนิดเม็ดพร้อมข้อมูลการใช้กรณีฉุกเฉินอีกครั้งโดยเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2551 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงความมั่นคงแห่งมาตุภูมิพิจารณาว่ายังคงมีภัยคุกคามสำคัญต่อสถานการณ์ฉุกเฉินในประเทศ เนื่องจากมีความเสี่ยงสูงขึ้นที่จะมีการโจมตีด้วยอาวุธชีวภาพ, เคมี, รังสี หรือ นิวเคลียร์ ซึ่งกรณีนี้คือ เชื้อบาซิลลัส แอนทราซิส ทั้งนี้เพื่ออนุวัติตาม มาตรา 564 (6) (2) (B) แห่งรัฐบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง, ประมวลกฎหมาย USC§360bbb – 3 (b) (b) (B) , และโดยการพิจารณาวินิจฉัยดังกล่าว รัฐมนตรีแคธลีน เซเบเลียส (Kathleen Sebelius) ได้ “ต่ออายุ” ประกาศของอดีตรัฐมนตรีไมเคิล โอ เลวิตต์ ให้ใช้ยาดังกล่าวกรณีฉุกเฉินได้ต่อไป

ต่อมา มีการประกาศใหม่อีกครั้ง โดยรัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคม 2554 เพื่อต่ออายุการใช้ยาดังกล่าว และขยายครอบคลุมยารับประทานทุกรูปแบบ และเมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2555 รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ให้ใช้ยาดังกล่าวในกรณีฉุกเฉินต่อไปอีก

ในปี 2556 มีการระบาดของไข้หวัดนกสายพันธุ์ เอช7 เอ็น9 แคธลีน เซเบเลียส รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์พิจารณาว่าโรคดังกล่าวเป็นภัยคุกคามที่มีนัยสำคัญต่อภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข และมีนัยสำคัญต่อความมั่นคงแห่งชาติ หรือต่อสุขภาพและความมั่นคงของพลเมืองสหรัฐที่อาศัยอยู่ในต่างประเทศ จึงประกาศภาวะฉุกเฉินดังกล่าวเมื่อวันที่ 19 เมษายน 2556 และ อย.สหรัฐได้ประกาศเมื่อวันที่ 22 เมษายน 2556 อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์การตรวจวินิจฉัยโรคดังกล่าวได้กรณีฉุกเฉิน อุปกรณ์ดังกล่าวเป็นอุปกรณ์ที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติรับรองให้ใช้ในการตรวจโดยวิธีเรียลไทม์พีซีอาร์ [ CDC Human Influenza Virus Real-Time PCR Diagnostic Panel-Influenza A/H7 (Eurasian Lineage) Assay ]

ในปี 2556 นั้นเอง มีการระบาดของโรคระบบทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (Middle East Respiratory Syndrome) หรือ โรคเมอร์ส (MERS) ซึ่งเป็นโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ที่มีความร้ายแรงสูง อัตราตายสูงถึง 36.2% โรคดังกล่าวเกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนาเมอร์ส (MERS-CoV) แคธลีน เซเบเลียส รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐ พิจารณาเห็นว่าโรคดังกล่าวเป็นภัยคุกคามที่มีนัยสำคัญต่อภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขของประเทศ และเป็นภัยคุกคามที่มีนัยสำคัญต่อความมั่นคงของชาติหรือสุขภาพและความมั่นคงของพลเมืองสหรัฐที่พำนักอาศัยในต่างประเทศ จึงประกาศภาวะดังกล่าว เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม 2556 และ อย.สหรัฐได้ประกาศอนุญาตให้ใช้อุปกรณ์การตรวจวินิจฉัยโรคดังกล่าวได้เป็นกรณีฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 5 กรกฎาคม 2556 อุปกรณ์ดังกล่าวรับรองโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐ ที่ใช้เทคนิคเรียลไทม์พีซีอาร์ (CDC Novel Coronavirus 2012 Real-Time , RT-PCR Assay)

ในปี 2556 สหรัฐถือว่า สถานการณ์เรื่องโรคแอนแทรกซ์ยังคงเป็นภัยคุกคามความมั่นคงของประเทศและพลเมืองสหรัฐ รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ จึงยังคงประกาศให้ใช้ยาด็อกซีซัยคลินได้ในกรณีฉุกเฉิน เพื่อรักษาโรคดังกล่าวได้ โดยให้อำนาจเลขาธิการ อย. ของสหรัฐประกาศอนุญาตได้ โดยออกประกาศเมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2556

สำหรับกรณีวัคซีนป้องกันโควิด-19 เป็นกรณีที่ต้องมีการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบในการอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน เพราะวัคซีนแตกต่างจากยาอย่างสำคัญที่วัคซีนใช้กับประชากรที่ยังไม่เจ็บป่วย และใช้กับประชากรจำนวนมากมายมหาศาล แตกต่างอย่างมากจากยาที่ใช้กับผู้ที่เจ็บป่วยแล้ว ซึ่งโดยเปรียบเทียบแล้วมีจำนวนน้อยกว่ามาก และมีความจำเป็นต้องใช้ยาเพื่อการบำบัดรักษาให้หายจากโรค และในหลายกรณีเพื่อรักษาชีวิตหรือป้องกันความพิการ

ดังนั้น การพิจารณาให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินจึงต้องพิจารณาด้วยความรอบคอบ มีการชั่งน้ำหนักอย่างดีระหว่างประโยชน์กับความเสี่ยงที่จะเกิดจากวัคซีน

อย.สหรัฐ ประกาศด้วยความเชื่อมั่นและภาคภูมิว่าเป็นองค์กรที่ได้รับความเคารพ (respect) จากทั่วโลกในเรื่องมาตรฐานทางวิชาการ (scientific standards) ของวัคซีน ทั้งในเรื่องความปลอดภัย (safety), ประสิทธิผล (effectiveness) และคุณภาพ (quality) อย.สหรัฐทำหน้าที่ให้คำแนะนำ (advice) ทั้งด้านวิชาการ (scientific) และกฎหมาย (regulatory) แก่ผู้พัฒนาวัคซีน (vaccine developers) และทำหน้าที่ประเมินผลอย่างเข้มงวด (rigorous evaluation) กับข้อมูลข่าวสารทางวิชาการ (scientific information) ตลอดทุกระยะของการวิจัยในมนุษย์ (all phases of clinical trials) และต้องทำการประเมินผลต่อเนื่องภายหลังจากวัคซีนได้รับอนุมัติ (approved) หรืออนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (authorized for emergency use) แล้ว

อย.สหรัฐ ประกาศว่า ตนตระหนักถึงน้ำหนัก (gravity) ความสำคัญของภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุขอันเกิดจากการระบาดของโควิด-19 และความสำคัญของการที่จะต้องอำนวยความสะดวก (facilitating) ให้มีวัคซีนใช้โดยรวดเร็วที่สุดที่พึงจะกระทำได้ โดยวัคซีนที่อนุญาตให้ใช้จะต้องได้รับความเชื่อถือไว้วางใจ (Trust) จากประชาชน และมีความมั่นใจ (Confidence) ที่จะรับวัคซีนนั้น

ในการพิจารณาคำขออนุญาตให้ใช้วัคซีนกรณีฉุกเฉิน อย.สหรัฐ จะพิจารณาคำขอโดยพิจารณา 2 ประเด็นใหญ่ คือ (1) ถูกต้องตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องหรือไม่ (whether the relevant statutory criteria are met) โดยคำนึงถึง (taking into account) หลักฐานทางวิชาการทั้งหมดที่ส่งให้ อย. (the totality of the scientific evidence about the vaccine that is available to FDA)

คำถามที่หนึ่ง คือ วัคซีนนั้นผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวดหรือไม่ (Are the COVID-19 Vaccines rigorously tested)

การวิจัยทางคลินิก (clinical trials) หรือการทดสอบในมนุษย์ เป็นการประเมินผลวัคซีนที่ผ่านการวิจัยในห้องทดลองและสัตว์ทดลองมาแล้ว ว่าน่าจะปลอดภัยและน่าจะได้ผล โดยนำมาทดสอบในมนุษย์ตามลำดับขั้น คือ ระยะที่ 1, ระยะที่ 2, และระยะที่ 3 ซึ่งจะทำการทดสอบในผู้เข้าร่วมวิจัยนับหมื่นคน เพื่อหาข้อมูลทางวิชาการ (scientific data) และข้อมูลข่าวสารอื่นๆ ที่ อย.กำหนด เพื่อพิจารณาตัดสินในเรื่องความปลอดภัย (safety) และประสิทธิผล (effectiveness) ของวัคซีนนั้น การวิจัยทางคลินิกเหล่านี้จะต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามมาตรฐานที่เข้มงวดที่กำหนดล่วงหน้าไว้แล้วโดย อย.

************************