หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (12)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

*******************

ช่วงหยุดยาวในเทศกาลสงกรานต์ที่ผ่านมา มี “ข่าวร้าย” เรื่องวัคซีนโควิด-19 ของออกซ์ฟอร์ด-แอสตราเซเนกา ออกมาอย่างต่อเนื่อง

ข่าวที่ดูจะ “ร้ายแรง” กว่าเพื่อน คือ กรณีทางการเดนมาร์กออกมาประกาศ “เลิกใช้” วัคซีนชนิดนี้ในทุกกรณี

การประกาศ “ข่าวร้าย” นี้ เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2564 เป็น “ข่าวใหญ่” ในตัวเองด้วย เพราะมีการ แถลงข่าวโดย นายซอเรน โปรซตรอม เลขาธิการคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของเดนมาร์ก ร่วมกับแทเนีย อิริกเซน ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมของเดนมาร์ก ขณะนายซอเรนยืนแถลงข่าวหลังโพเดียมข้างขวา แทเนียซึ่งยืนอยู่ห่างราว 1 เมตรเศษหลังโพเดียมอีกตัวหนึ่ง ล้มลงทั้งยืน ข่าวว่าน่าจะเป็นลมจากการทำงานหนัก และหลังเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลเธอก็หายเป็นปกติดี

ขณะประกาศงดใช้ เดนมาร์กยังมีวัคซีนนี้เหลืออยู่อีก 1.4 ล้านโดส เหตุผลที่งดใช้เพราะพบการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในอัตรา 1 ต่อ 40,000 โดส ขณะที่ฝรั่งเศส เยอรมนี อิตาลี และสเปน ก็ “ระงับใช้ชั่วคราว”

เหตุการณ์นี้เกิดขึ้นหลังจาก อย.ยุโรป ออกรายงานอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 7 เมษายน 2564 เพียงสัปดาห์เดียว โดยรายงานดังกล่าว ตั้งชื่อเป็นข้อสรุป “ยอมรับ” อย่างเป็นทางการว่า “อย. ยุโรป พบความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ (ของวัคซีนนี้) กับการเกิดลิ่มเลือดผิดปกติ (unusual blood clots) ร่วมกับการมีเกล็ดเลือดต่ำ ซึ่งพบน้อยมาก (very rare)”

พร้อมกับชื่อรายงานที่บอก “ข่าวร้าย” รายงานนี้มีประโยคนำพิมพ์ด้วยตัวหนาว่า “อย.ยุโรป ยืนยันว่าอัตราประโยชน์ต่อความเสี่ยงโดยรวม (Overall benefit-risk) ยังคงเป็นบวก”

รายงานนี้มาจากคณะกรรมการความปลอดภัยของ อย.ยุโรป ซึ่งมีชื่อเต็มว่า “คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา” (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ชื่อย่อ “แพรค” (PRAC)

รายงานนี้ประเมิน และสรุปจากข้อมูลนับถึงวันที่ 4 เมษายน 2567 ซึ่งมีการฉีดวัคซีนของแอสตราเซเนกาไปราว 34 ล้านโดส ในยุโรปและสหราชอาณาจักร ซึ่งมีรายงานการเกิดภาวะเลือดอุดตันของหลอดเลือดดำใหญ่ในสมอง (cerebral venous sinus thrombosis : CVST) รวม 169 ราย และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในช่องท้อง 53 ราย

มีบางรายเกิดในหลอดเลือดแดง โดยมีบางรายพบภาวะเกล็ดเลือดต่ำและเลือดออกง่าย ร่วมด้วย คณะกรรมการได้สัมภาษณ์เชิงลึกในผู้ป่วยภาวะเลือดอุดตันในสมอง 62 ราย และในช่องท้อง 24 ราย ซึ่งมีรายงานนับถึงวันที่ 22 มีนาคม 2564 มี 18 รายเสียชีวิต จากจำนวนผู้ได้รับวัคซีน 25 ล้านคน ภาวะดังกล่าวเกิดขึ้นภายใน 2 สัปดาห์หลังฉีดวัคซีน ส่วนใหญ่เกิดในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 60 ปี

ผู้เชี่ยวชาญยังไม่สามารถสรุปหาสาเหตุของอาการไม่ถึงประสงค์ (adverse reaction) นี้ได้ แต่ชี้ว่า “คำอธิบายที่มีทางเป็นไปได้ (plausible explanation) คือ เป็น “การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน” ของร่างกาย เมื่อได้รับ “สิ่งแปลกปลอม” เข้าไป เช่นเดียวกับกรณีที่เกิดจากการใช้ยาเฮปาริน (Heparin) ซึ่งเป็นยาละลายลิ่มเลือด แต่กลับทำให้เกิดเกล็ดเลือดต่ำ (Heparin induced thrombocytopenia : HIT)

ดังนั้น เมื่อเกิดภาวะนี้ขึ้น แทนที่จะรักษาด้วยเฮปาริน ยานี้กลับเป็นยาที่ห้ามใช้ (Contraindication)

จะเห็นว่า ธรรมชาติของร่างกายมนุษย์มีความซับซ้อนสูงมาก ทำให้มีสิ่ง “แปลกๆ” เกิดขึ้นได้เป็นครั้งคราว ซึ่งเป็นหน้าที่ของนักวิทยาศาสตร์จะต้องพยายามหาคำอธิบายที่อยู่บนข้อมูลและหลักฐานที่เชื่อถือได้ทางวิทยาศาสตร์

สำหรับกรณีนี้ คณะกรรมการประเมินความปลอดภัยของยามีข้อแนะนำ สรุปได้ คือ

(1) ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน และเกล็ดเลือดต่ำเกิดได้จากวัคซีนโควิด-19 ของแอสตราเซเนกา

(2) โอกาสเกิดภาวะดังกล่าวต่ำมาก แต่ก็ต้องระมัดระวัง เพื่อให้สามารถได้รับการช่วยเหลือและหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อน

(3) จะต้องเข้ารับการรักษาโดยเร่งด่วน เมื่อมีอาการต่อไปนี้ในช่วง 2-3 สัปดาห์หลังรับวัคซีน คือ (ก) หายใจไม่สะดวก (ข) เจ็บหน้าอก (ค) ขาบวม (ง) ปวดท้องไม่หาย (จ) มีอาการทางระบบประสาท เช่น ปวดหัวมาก ตามัว (ฉ) มีจุดเลือดออกใต้ผิวหนังนอกบริเวณที่ฉีดวัคซีน

ณ วันที่ 7 เมษายน 2564 อย.ยุโรป ยังยืนว่าวัคซีนโควิด-19 ของแอสตราเซเนกา ยังมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง วัคซีนนี้มีประสิทธิผลในการป้องกันโควิด-19 ลดอัตราการต้องเข้านอนในโรงพยาบาล และลดอัตราตาย

อย.ยุโรป สรุปตอนท้ายของรายงานว่า คำแนะนำของ อย.ยุโรป เป็นข้อมูลพื้นฐานให้ประเทศสมาชิกแต่ละประเทศนำไปใช้ในการวางแผนและดำเนินการรณรงค์เรื่องวัคซีนของตนเอง โดย “อาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ ขึ้นกับความจำเป็นและสภาวะแวดล้อมของแต่ละประเทศ เช่น อัตราการติดเชื้อ กลุ่มประชากรที่ควรได้รับวัคซีนก่อน วัคซีนที่มี และอัตราการนอนโรงพยาบาล”

นอกจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาแล้ว “ข่าวร้าย” ทำนองเดียวกันเกิดขึ้นกับวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ซึ่งวิจัยและพัฒนาขึ้นตาม “แนวคิด” (Concept) เดียวกันกับของแอสตราเซเนกา คือ เป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสอะดีโนเป็นพาหะ (viral vector vaccine) ไวรัสอะดีโนที่ใช้เป็นไวรัสอะดีโนในมนุษย์ (human adenovirus) ส่วนของไวรัสโคโรนาที่ใช้เป็นส่วนของโปรตีนจากส่วนหนาม (spike protein) หรือโปรตีนเอส (s-protein) เช่นเดียวกัน

วัคซีนนี้ทดสอบระยะที่ 3 ในคนราว 43,000 คน ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 และประกาศผลเมื่อ 29 มกราคม 2564 ว่า 28 วันหลังฉีดวัคซีนเพียงเข็มเดียว สามารถป้องกันการเกิดอาการของโรคโควิด-19 ได้ 66% ป้องกันอาการรุนแรงได้ 85% และป้องกันการต้องเข้านอนโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้ 100% วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ได้กรณีฉุกเฉิน ทั้งจาก อย.สหรัฐ และยุโรป ในเวลาต่อมา และเป็นวัคซีนชนิดที่ 3 ที่ อย.ไทยรับขึ้นทะเบียนเพื่อใช้กรณีฉุกเฉิน ต่อจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาและของซิโนแวค วัคซีนนี้นอกจากฉีดเพียงเข็มเดียวแล้ว ยังเก็บรักษาได้ในตู้เย็นปกติ ไม่ต้องแช่แข็งที่ -70oซ. และ -20oซ. เหมือนของ ไฟเซอร์และโมเดอร์นา

ทั้งสหรัฐ สหภาพยุโรป และแอฟริกาใต้ ประกาศระงับการใช้วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันชั่วคราว ช่วงสงกรานต์ที่ผ่านมา หลังพบภาวะลิ่มเลือดอุดตัน 6 รายในสหรัฐ จากการฉีดวัคซีนนี้ไปแล้วราว 6.8 ล้านเข็ม ทั้ง 6 ราย เกิดในหญิงอายุ 18-48 ปี หลังฉีด 6-13 วัน 1 รายเสียชีวิต อีก 3 ราย ยังอยู่ในโรงพยาบาล

การระงับใช้วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันชั่วคราว เป็นคำแนะนำจากการแถลงร่วมกันของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติและ อย.สหรัฐ โดยออกคำแถลงเมื่อวันที่ 13 เมษายน 2564 และคณะกรรมการที่ปรึกษาการใช้วัคซีน (Advisory Committee on Immunization : ACIP) จะเร่งประชุมพิจารณาต่อไปโดยเร็ว

วันเดียวกัน บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสันออกคำแถลงระงับการใช้วัคซีนนี้ของตน ทั้งในประชากรทั่วไปและในการทดสอบในโครงการวิจัย

ประเทศไทยรับขึ้นทะเบียนทั้งของแอสตราเซเนกาและจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยของแอสตราเซเนกาที่เข้ามาแล้วราว 1.1 แสนโดส มีเหลือให้เฉพาะคนที่ฉีดโดสแรกไปแล้ว ต้องรอล็อตต่อไปในเดือนมิถุนายน ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังไม่มีเข้ามา ของซิโนแวคที่เข้ามา “ขัดตาทัพ” ก็มี “ข่าวลบ” จากเมืองจีนเองว่าประสิทธิผลต่ำ

สหรัฐและยุโรป ระงับหรือเลิกใช้วัคซีนของแอสตราเซเนกา และจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เพราะเขามีตัวเลือกที่เชื่อว่าดีกว่า คือ ของไฟเซอร์กับโมเดอร์นา ซึ่งเขาสั่งจองไว้ “เหลือเฟือ” ขณะที่ของเรา “ด้อยพัฒนา” ในระบบกฎหมาย ทำให้มีข้อจำกัดในการสำรองวัคซีนในภาวะภัยพิบัติ สิ่งที่ควรทำคือ ใช้สติ และปัญญา ติดตามข้อมูลข่าวสารที่เชื่อถือได้ และชั่งน้ำหนักเพื่อการตัดสินใจอย่างมีวิจารณญาณ