เหลียวหลังแลหน้าไวรัสโคโรนาอู่ฮั่น (33)

โดย..น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

***********

เมื่อต้นเดือนกันยายนมี “ข่าวร้าย” เรื่องวัคซีนป้องกันโควิด-19 พาดหัวว่า ‘วัคซีน’ แววดีสุดถูกระงับการทดสอบลดทอนความหวังโลกสยบ ‘วิกฤตโควิด’” (ผู้จัดการ พฤหัสบดีที่ 10 ก.ย.63) โดยมีการโปรย หัวข่าวว่า

“วัคซีนเพื่อใช้ป้องกันโควิด-19 ของบริษัทแอสตราเซเนการ่วมกับมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด ซึ่งก่อนหน้านี้องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่า อาจเป็นแคนดิเดตที่มีแววที่สุดและมีความคืบหน้าในการพัฒนามากที่สุดต้องประกาศในวันอังคาร (8 ก.ย.) พักการทดสอบอย่างน้อยก็ชั่วคราว หลังพบอาสาสมัครเกิดอาการป่วยที่ยังหาคำอธิบายไม่ได้ ขณะที่ในอีกด้านหนึ่ง 9 บริษัทที่เป็นผู้นำการพัฒนาวัคซีนร่วมกันประกาศ ‘คำสัญญาครั้งประวัติศาสตร์’ ในการยึดมั่นความปลอดภัยทางวิทยาศาสตร์มากกว่าให้น้ำหนักกับแรงกดดันทางการเมือง”

โดยที่เรื่องนี้เป็นเรื่องทางวิชาการที่ค่อนข้างลึกและซับซ้อน จึงจำเป็นต้องมีการอธิบายศัพท์เป็นระยะๆ เริ่มจาก คำว่า “แคนดิเดต” และ คำง่ายๆ คือคำว่า “พัฒนา” ในข้อความว่าวัคซีนตัวนี้ “อาจเป็นแคนดิเดตที่มีแววที่สุดและมีความก้าวหน้าในการพัฒนามากที่สุด”

คำว่า “แคนดิเดต” (Candidate) ในที่นี้มาจากคำเต็มว่า “Candidate vaccine” คำว่าแคนดิเดต แปลตรงตัวง่ายๆ ว่า “ผู้เสนอตัว” อย่างเช่น ผู้เสนอตัวเข้าแข่งขันชิงตำแหน่งประธานาธิบดีสหรัฐ ผู้เสนอตัวเข้าศึกษาระดับปริญญาเอก (Ph.D. Candidate) ผู้สมัครเข้าเป็นสมาชิกสมาคม (Candidate for membership of a society) เป็นต้น แคนดิเดตของวัคซีนก็คือวัคซีนที่เสนอตัวเข้าทำการทดสอบ ในภาษาไทยมีคำแปลที่ใช้กันมาก คือ “วัคซีนทดลอง”

ในขั้นตอนการศึกษาหายาหรือวัคซีนตัวใหม่ จะมีขั้นตอนแบ่งกว้างๆ เป็น 2 ขั้นตอน คือ การวิจัยและพัฒนา (Research and Development : R&D) วัคซีนที่เป็นข่าวทำการ “วิจัย” โดยหน่วยวิจัยในมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด และนำไป “พัฒนา” ต่อ โดยบริษัทยาแอสตราเซเนกา ซึ่งสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองเคมบริดจ์ สหราชอาณาจักร

หน่วยวิจัยที่มหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดที่ “วิจัย” วัคซีนนี้คือ สถาบันเจนเนอร์ (Jenner Institute) และ “กลุ่มวิจัยวัคซีนของมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ด” (Oxford Vaccine Group) เจนเนอร์ มาจากชื่อของนายแพทย์เอดเวิร์ด เจนเนอร์ “หมอบ้านนอก” หรือ “แพทย์ชนบท” ซึ่งเป็นผู้ “ค้นพบ” (Discover) วัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ซึ่งเป็นวัคซีนตัวแรกของโลก ที่ “เปลี่ยนโลก” เพราะเป็น “วัคซีนอุดมคติ” (Ideal vaccine) ที่เป็นเครื่องมือสำคัญในการขจัดกวาดล้าง (Eradicate) โรคไข้ทรพิษจนหมดไปจากโลก เป็นโรคติดต่อโรคเดียวที่มนุษย์สามารถ “ต่อสู้” “เอาชนะ” ถึงขั้น “กวาดล้าง” ให้หมดไปจากโลกได้

โดยความจริงก็มาถึงขั้น “กวาดล้างโรค” ได้ แต่เชื้อไข้ทรพิษยังคงมีอยู่ในโลก เพราะ “สองมหาอำนาจ” คือสหรัฐ และรัสเซีย ต่างยัง “คุมเชิง” กันเก็บรักษาเชื้อโรคนี้ไว้ไม่ยอมทำลายให้สิ้นซากไปตามคำเรียกร้องที่มีมาอย่างต่อเนื่องยาวนานของประชาคมโลก

การ “วิจัย” วัคซีนมักเป็นขั้นตอนของการ “ออกแบบ” และ “สร้าง” วัคซีน และทำการทดสอบในห้องทดลองและสัตว์ทดลอง จนเห็นว่ามีความปลอดภัยเพียงพอ (safe enough) และมีศักยภาพว่าจะมี “ประสิทธิศักดิ์” (efficacy) ที่จะกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ก็จะ “อนุญาต” (license) ให้บริษัทยาไป “พัฒนา” (develop) ต่อ ซึ่งบริษัทยาจะรับไปทำการทดสอบในมนุษย์ตามขั้นตอน ซึ่งสำหรับวัคซีนจะทดสอบเป็น 3 ระยะ คือ ระยะที่ 1 , 2 และ 3 ถ้าพบว่า “ปลอดภัย” และมี “ประสิทธิศักดิ์” คือ สามารถ “ป้องกันโรค” ได้ ก็จะขึ้นทะเบียนกับสำนักงานอาหารและยา (อย.) ควบคู่กับการผลิตและจำหน่ายต่อไป

คำว่า “ป้องกันโรค” ได้ มีความหมายกว้าง โดยที่ดีที่สุดคือ “ป้องกันมิให้ติดเชื้อ” เลย ถัดไป คือ อาจติดเชื้อ แต่ “ป้องกันมิให้เกิดโรค” ถัดไปคือ อาจป้องกันการเกิดโรคไม่ได้ แต่อาจ “ป้องกันมิให้โรครุนแรง” โดยอัตราการป้องกันอาจแตกต่างกันไป สูงสุด คือ 100% และลดหลั่นลงไป

“แคนดิเดต (วัคซีน)” หรือ “วัคซีนทดลอง” ตัวนี้ องค์การอนามัยโลกระบุว่าอาจ “มีแววที่สุด” เพราะมีความคืบหน้าในการพัฒนามากที่สุด

ขอให้สังเกตว่า องค์การอนามัยโลกใช้ถ้อยคำอย่างระมัดระวังว่า “อาจ” มีแววที่สุด เพราะยังไม่มีใครรู้ว่าจะเป็นวัคซีนที่ปลอดภัยและได้ผลจนสามารถขึ้นทะเบียนจำหน่ายได้ แต่วัคซีนตัวนี้ “มีความก้าวหน้าในการพัฒนามากที่สุด” เพราะจากการตรวจสอบเปรียบเทียบกับวัคซีนตัวอื่นๆ ในช่วงที่เป็นข่าว มีวัคซีน โควิด-19 อยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาขั้นตอนต่างๆ รวม 169 ชนิด เข้าสู่การทดลองในคนเพียง 26 ชนิด โดยอยู่ในขั้นตอนการทดสอบในคนระยะที่ 3 เพียง 9 ชนิด

วัคซีนสปุตนิก-5 ของรัสเซีย ที่ประกาศขึ้นทะเบียนโดย อย.รัสเซียไปแล้ว ผ่านการทดสอบในคนเพียงระยะที่ 1 และ 2 เท่านั้น โดยยังไม่มีการตีพิมพ์ผลการทดสอบอย่างเป็นกิจจะลักษณะในวารสารวิชาการที่เป็นที่ยอมรับในโลก จึงเป็น “วัคซีนการเมือง” ที่ข้ามขั้นตอนหลายขั้นตอน ไม่เป็นที่ยอมรับของวงวิชาการและองค์การอนามัยโลก

วัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาในประเทศไทย ยังไม่เข้าสู่ขั้นตอนการทดสอบในคน เพราะเราไม่สามารถผลิต “วัคซีนทดลอง” ได้เอง ต้องไป “เข้าคิว” รอการผลิตในโรงงานในต่างประเทศ คาดว่าจะเข้าสู่การทดสอบในคนราวต้นปีหน้า หนทางจึงยังค่อนข้างยาวไกล

วัคซีนของออกฟอร์ด-แอสตราเซเนกา เดินทางมาถึงช่วงปลายของการทดสอบในคนระยะที่ 3 โดยทดสอบกับอาสาสมัครใน 4 ประเทศ คือ สหราชอาณาจักร บราซิล อินเดีย และแอฟริกาใต้ จำนวนราว 18,000 คน โดยมีแผนเพิ่มจำนวนอาสาสมัครให้ได้ราว 50,000 คน เริ่มคัดเลือกอาสาสมัครอีก 30,000 ในสหรัฐ โดยดำเนินการในหลายศูนย์ (multicenter) เริ่มตั้งแต่เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม และจะทดสอบกับอาสาสมัครกลุ่มเล็กๆ ในประเทศอื่นในอเมริกาใต้บางประเทศด้วย

สาเหตุของการ “ระงับ” (on hold) การทดสอบวัคซีนนี้ เนื้อข่าวระบุว่า “อาจเนื่องจากอาสาสมัครเกิดปฏิกิริยาตอบโต้ไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง” คำนี้น่าจะแปลมาจากภาษาอังกฤษว่า “serious adverse reaction”

คำนี้ “แนวทางการวิจัยทางคลินิกที่ดี” ที่สำนักงานอาหารและยาแปลมาจากฉบับของไอซีเอช (ICH = International Conference on Harmonization) คือ “ที่ประชุมบรรสานสากล” ซึ่งปัจจุบัน เปลี่ยนเป็น “สภาบรรสานสากล” (International Council on Harmonization) แปลว่า “อาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Drug Reaction : serious ADR) คำนี้มาคู่กับคำว่า “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Event : SAE) หมายถึง “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ทางการแพทย์ ที่เกิดขึ้นเมื่อได้รับยาขนาดใดๆ ก็ตามแล้วทำให้ ‘เสียชีวิต’ หรือ ‘เป็นอันตรายคุกคามต่อชีวิต’ หรือ ‘ต้องเข้าพักรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาลหรือต้องอยู่โรงพยาบาลนานขึ้น’ หรือ ‘เกิดความพิการ / ทุพพลภาพที่สำคัญอย่างถาวร’ หรือ ‘เกิดความพิการ / ความผิดปกติแต่กำเนิด’”

กรณีที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครในสหราชอาณาจักรคือ “ไขสันหลังอักเสบแบบตัดขวาง” (Transverse myelitis) ทำให้เกิด “อัมพฤกษ์” หรือ “อัมพาต” ของแขนขา และอาจมีอาการทางลำไส้คือท้องผูก ท้องอืด และปัสสาวะยาก หรือ ปัสสาวะไม่ออก ซึ่งมีลักษณะ “ร้ายแรง” และต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล จึงเข้าข่ายเป็น “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง”

นำไปสู่การระงับการทดลองวัคซีนทั้งโครงการ เป็น “ข่าวร้าย” และ “ข่าวใหญ่” ทั่วโลก

****************