หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (29)

น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

**************

แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงของรัฐบาลสหรัฐใช้สำนักงานวิจัยและพัฒนาชีวเวชศาสตร์ก้าวหน้า (Biomedical Advanced Research and Development Authority) หรือ บาร์ดา (BARDA) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์เป็นตัวเชื่อมต่อทางการเงิน (financial interface) กับอุตสาหกรรมด้านชีวเวชศาสตร์ งบประมาณงวดแรกตั้งไว้ 10,000 ล้านดอลลาร์ และเพิ่มเป็น 18,000 ล้านดอลลาร์ในเดือนตุลาคม 2563 คิดเป็นเงินไทยราว 550,000 ล้านบาท เทียบกับงบประมาณสนับสนุนการพัฒนาวัคซีนในประเทศไทยเพียงหลักพันล้านบาทเท่านั้น

ริค ไบรท์ (Rick Bright) ผู้อำนวยการบาร์ดาซึ่งได้รับแต่งตั้งเข้าไปใหม่เมื่อวันที่ 22 เมษายน 2563 มองแผนปฏิบัติการนี้ในทางลบว่าเป็น “ความพยายามให้ทุนสนับสนุนการพัฒนายาที่อันตรายให้แก่พวกที่มีเส้นสายทางการเมือง” ในเดือนพฤษภาคม มอนเซฟ สลูอี (Moncef Slaoui) ได้รับแต่งตั้งเป็นหัวหน้าคณะที่ปรึกษา (chief advisor) ของแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง สลูอี เป็นนักวิจัยวัคซีนโดยเป็นอดีตหัวหน้าโครงการวิจัยและพัฒนาระดับโลกและหัวหน้าแผนกวัคซีนโลกของบริษัทแกล็กโซสมิธไคลน์ โดยได้เป็นผู้นำในการพัฒนาวัคซีน 5 ชนิด

คำว่า “ที่ปรึกษา” ในภาษาไทย มีความหมายคลุมเครือ เพราะแปลมาจากภาษาอังกฤษ 2 คำ ซึ่งมีความหมายแตกต่างกัน คือ Advisor และ Consultant โดยคำว่า Advisor มีบทบาทหน้าที่ให้คำปรึกษาได้ทั้งกรณีที่ได้รับการปรึกษาและกรณีที่เห็นว่าควรให้คำแนะนำปรึกษา แต่ Consultant จะมีหน้าที่ให้คำปรึกษาเมื่อได้รับการขอคำปรึกษาเท่านั้น คำว่า “ที่ปรึกษา” ในภาษาไทยจึงต้องพิจารณาใน “คำสั่ง” หรือ “หนังสือเชิญ” ให้เป็น “ที่ปรึกษา” ว่าจะให้มีบทบาทหน้าที่ในขอบเขตเช่นใด

กรณีของสลูอี ชัดเจนว่าเป็น Advisor

หัวหน้าเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการของแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง คือ นายพลกุสตาฟว์ เอฟ. เพอร์นา (General Gustave F. Perna) ผู้บัญชาการใหญ่ (Commanding General) ของหน่วยบัญชาการด้านพัสดุของกองทัพบก (Army Material Command) นอกจากนี้ยังมีผู้อำนวยการฝ่ายจัดหา ผลิต และกระจาย (supply, production, and distribution) คือ นายทหารที่เกษียณอายุราชการไปแล้ว ชื่อ นายพลโท พอล เอ.ออสโทรว์สกี (Lieutenant General Paul A. Ostrowski)

ถึงเดือนสิงหาคม 2563 ซึ่งเป็นช่วงหัวเลี้ยวหัวต่อสำคัญของการวิจัยและพัฒนาวัคซีนในประเทศตะวันตก เพราะวัคซีนทดลองหลายชนิดกำลังอยู่ในช่วงการวิจัยในคนระยะที่ 3 หรือระยะที่ 2/3 มีบริษัทต่างๆ เลือกรับเงินสนับสนุนจากแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง เพื่อเร่งรัด “การพัฒนา” และ “เตรียมการผลิต” วัคซีนไว้พร้อมจำหน่าย หลายบริษัท ดังนี้

หนึ่ง บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (แจนส์เซนฟาร์มาซูติคัล) พัฒนาวัคซีนทดลองชื่อรหัส Ad26.COV2-S viral vector) ได้รับทุนสนับสนุน 1,000 ล้านดอลลาร์ เมื่อ 5 สิงหาคม 2563 เพิ่มเติมจากที่ได้รับก่อนหน้าแผนปฏิบัติการนี้แล้ว 456 ล้านดอลลาร์ วัคซีนนี้ประสบความสำเร็จเพราะพบว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผลราว 70% สูงกว่าขีดที่กำหนดขั้นต่ำคือไม่น้อยกว่า 50% โดยฉีดเพียงเข็มเดียว อย.สหรัฐอนุมัติให้ใช้กรณีฉุกเฉิน

สอง บริษัทแอสตราเซเนกา ร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซฟอร์ดพัฒนาวัคซีนชื่อแวคซิเทค (Vaccitech) รหัส AZD 1222 ได้รับทุนสนับสนุน 1,200 ล้านดอลลาร์ เมื่อ 21 พฤษภาคม 2563 อย.อังกฤษรับขึ้นทะเบียนเป็นประเทศแรก เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2563 แต่ อย.สหรัฐไม่รับรอง วัคซีนนี้มีปัญหาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ตั้งแต่ช่วงการวิจัยในคนระยะที่ 3 ที่พบกรณีทำให้เกิดไขสันหลังอักเสบชนิดตัดขวาง (Transverse myelitis) ทำให้เกิดอาการร่างกายท่อนล่างอ่อนแรง จนต้อง “พักการวิจัยชั่วคราว” (Temporary pause) ระยะสั้นๆ ในอังกฤษ (4 วัน)

ต่อมา อย.อังกฤษ อนุญาตให้วิจัยต่อจนเสร็จสิ้น หลังขึ้นทะเบียนเพื่อใช้กรณีฉุกเฉิน และฉีดให้ประชาชนอย่างกว้างขวางใน อังกฤษ และยุโรป พบปัญหาลิ่มเลือดอุดตัน โดยเฉพาะในคนอายุไม่มาก ทำให้บางประเทศในยุโรประงับใช้ชั่วคราวในเดือนมีนาคม 2564 ต่อมาประเทศต่างๆ ส่วนใหญ่อนุญาตให้ใช้ต่อโดยจำกัดการใช้ในคนสูงอายุ วัคซีนนี้เป็นวัคซีนหลักที่ใช้ในประเทศไทย

สาม บริษัทโมเดอร์นา เป็นวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ ชื่อรหัส mRNA-1273 ได้รับทุนสนับสนุน 1,530 ล้านดอลลาร์ เมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2563 วัคซีนนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐไปก่อนเริ่มแผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง 2 ก้อน จำนวน 483 ล้าน และ 472 ล้าน รวม 955 ล้านดอลลาร์ บริษัทนี้จึงได้รับทุนสนับสนุนไปทั้งสิ้น 2,480 ล้านดอลลาร์ โดย 2 งวดแรก เป็นทุนแบบให้เปล่า (Grant) ส่วนงวดหลังมีเงื่อนไขว่า ถ้าวัคซีนที่กำลังพัฒนาปลอดภัยและได้ผล ให้ผลิตส่งรัฐบาล 100 ล้านโดส วัคซีนนี้ในที่สุดพบว่า ปลอดภัยและได้ผลดีถึง 94.5% และ อย.สหรัฐ ขึ้นทะเบียนให้ใช้กรณีฉุกเฉินเมื่อ 18 ธันวาคม 2563 โดยต้องเก็บที่อุณหภูมิ -20oซ.

สี่ บริษัทโนวาแวกซ์ (Novavax) พัฒนาวัคซีนที่ใช้อนุภาคนาโนของโปรตีนจากหนามของเชื้อโควิด-19 กับ “สารเสริมฤทธิ์” (SARS-CoV-2 recombinant, spike protein monopeptide with adjuvant) ชื่อรหัส NVX-CoV 2373 ได้รับทุนสนับสนุน 1,600 ล้านดอลลาร์ เมื่อ 7 กรกฎาคม 2563 เพื่อเตรียมการผลิตสำรองไว้จำหน่ายล่วงหน้า

นโยบายเรื่องการผลิตสำรองไว้ล่วงหน้านี้ เป็นนโยบายที่ “ก้าวหน้า” มาก เพราะเป็น “ยุทธศาสตร์” สำคัญที่จะได้วัคซีนมาใช้กับประชาชนโดยเร็ว ไม่ต้องรอผลว่าวัคซีนจะผ่านการ “พิสูจน์” โดยการวิจัยในคนจนสิ้นสุดทั้ง 3 ระยะแล้ว ซึ่งจะทำให้ล่าช้าออกไป และไม่ต้องรอการพิจารณารับรองจาก อย.ด้วย แนวทางดังกล่าวนี้มาจากการพิจารณาว่าปัญหาการแพร่ระบาดทั่วโลกของโควิด-19 เป็นเสมือน “สงคราม” ของมนุษยชาติ จะต้องเร่งรัดเตรียมพร้อมในการสร้าง “ศักย์” เพื่อเอาชนะสงคราม โดยต้องยอมลงทุนในเรื่องต่างๆ อย่างเต็มที่

การลงทุนผลิตวัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย ยังไม่รู้ว่าจะ “ปลอดภัย” และมี “ประสิทธิผล” หรือไม่ เป็นความเสี่ยงอย่างมาก เพราะถ้าผลการวิจัยออกมาพบว่าวัคซีนไม่ปลอดภัย หรือไม่มีประสิทธิผล หรือมีประสิทธิผลต่ำ นั่นคือต่ำกว่า 50% ตามที่ อย.กำหนด วัคซีนที่ผลิตได้ก็จะต้อง “โยนทิ้ง”

บริษัที่ทำการวิจัยและพัฒนาวัคซีนทั่วโลก มี “สายป่าน” ยาวแตกต่างกัน มีน้อยแห่งที่สายป่านยาวพอที่จะเสี่ยงลงทุนเอง แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสงจึงมีนโยบายให้เงินทุนเพื่อให้วัคซีนที่มีแนวโน้มว่าจะปลอดภัย และได้ผลดี มีการผลิตสำรองเตรียมไว้จำหน่ายได้ทันทีที่พบว่าวัคซีนปลอดภัย ได้ผล และ อย. ให้การรับรอง

ดังนั้นในการผลิต “วัคซีนทดลอง” เพื่อการวิจัย จึงมีการส่งเสริมให้มีการผลิตเตรียมไว้จำหน่ายได้เลย โดยทั้ง อย. สหรัฐ และ อย. ยุโรป ก็สนับสนุนให้ทำเช่นนั้น กรณีของบริษัทโนวาแวกซ์ เงินทุน 1,600 ล้านดอลลาร์ ก็มีวัตถุประสงค์ให้ผลิตสำรองไว้พร้อมจำหน่าย โดยถ้าวัคซีนปลอดภัยและได้ผล ก็ให้ส่งให้รัฐบาล 100 ล้านโดส ทั้งนี้ เมื่อต้นปี ผลการวิจัยในคนระยะที่ 3 ปรากฏว่าได้ผล 89% โดยได้ผลดีกับเชื้อที่ กลายพันธุ์ด้วย ต่อมา เมื่อ 14 มิถุนายน 2564 บริษัทโนวาแวกซ์ประกาศผลการวิจัยในสหรัฐ และเม็กซิโก พบมีประสิทธิผล 90.4%

*************