วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (จบ)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

สาธารณรัฐฟิลิปปินส์เป็นประเทศหนึ่งที่ร่วมกับประเทศไทยก่อตั้ง "ชมรมคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในเอเชียและแปซิฟิกตะวันตก" (Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific) ชื่อย่อว่า "เฟอร์แคป" (FERCAP) ทำหน้าที่ส่งเสริมและพัฒนาการดำเนินงานของคณะกรรมการจริยธรรมในภูมิภาคมาตั้งแต่ พ.ศ. 2545 สาธารณรัฐฟิลิปปินส์เป็นหนึ่งในประเทศส่วนใหญ่ที่เลือกพัฒนางานด้านนี้โดยไม่ออกมาเป็นกฎหมายในระดับพระราชบัญญัติเช่นเดียวกับประเทศในยุโรปโดยมาก

ฟิลิปปินส์เพิ่งมาออกเป็น พ.ร.บ. ในปี พ.ศ. 2556 เป็นรัฐบัญญัติหมายเลข 10532 เป็นรัฐบัญญัติจัดตั้งสถาบันวิจัยสุขภาพแห่งชาติ (An act institutionalizing The Philippine National Health Research System) เนื้อหาสาระสำคัญเป็นการกำหนดนโยบายของระบบการวิจัยแห่งชาติ มีบทบัญญัติเพียงมาตราเดียวที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการจริยธรรมในมาตรา 3 (e) ความว่า "คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยสุขภาพแห่งชาติ เป็นหน่วยงานระดับชาติที่มีหน้าที่กำหนดนโยบายเรื่องจริยธรรมการวิจัยสุขภาพ ภายใต้กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีตามคำสั่งพิเศษหมายเลข 091 ซึ่งมีหน้าที่ให้ความมั่นใจว่าการวิจัยสุขภาพทุกระยะจะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมสากลที่คำนึงถึงคุณค่าของการคุ้มครองและส่งเสริมศักดิ์ศรีของ ผู้เข้าร่วมการวิจัยสุขภาพ"

พ.ร.บ.วิจัยสุขภาพแห่งชาติของฟิลิปปินส์มีอนุมาตราเดียวที่กำหนดเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และมีเพียงวลีเดียวที่ระบุว่า "การวิจัยสุขภาพทุกระยะจะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมสากลที่คำนึงถึงคุณค่าของการคุ้มครองและส่งเสริมศักดิ์ศรีของผู้เข้าร่วมการวิจัยสุขภาพ" แต่เพียงส่วนหนึ่งของประโยคเท่านั้นก็เกิดปัญหาตามมามากมาย เพราะตีความว่า การวิจัยสุขภาพทุกระยะต้องผ่านการพิจารณาทบทวนของคณะกรรมการจริยธรรม ทำให้คณะกรรมการจริยธรรมมีงานล้นมือเพิ่มขึ้นมากมาย เพราะแท้จริงแล้วการวิจัยสุขภาพทุกการวิจัยหรือโดยเฉพาะทุกระยะ (phases) ของการวิจัยไม่มีความจำเป็นต้องเข้าสู่การพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมทั้งหมด แต่เมื่อกฎหมายเขียนพลาดไปนิดเดียว ก็ทำให้เกิดปัญหามากมาย คณะกรรมการจริยธรรมต่างมีภาระงานที่ไม่จำเป็นเพิ่มขึ้นมากมาย ทำให้ยากหรือไม่สามารถจะทำการทบทวนโครงการได้อย่างมีคุณภาพและทันเวลา

แต่เมื่อออกมาเป็น พ.ร.บ.แล้ว การแก้ไขก็ยาก

ฟิลิปปินส์พลาดที่เขียนกฎหมาย "เกิน" ไปนิดเดียว ก็ทำให้เกิดปัญหามากมาย แต่ร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. มีข้อผิดพลาดอย่างมโหฬาร จะเกิดอะไรขึ้นกับการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย

ประการแรก วช. มิได้มีการศึกษาอย่างถ่องแท้ว่าการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยมีปัญหาอะไรบ้าง จะแก้ไขได้อย่างไร มีความจำเป็นต้องออกกฎหมายในระดับ พ.ร.บ.หรือไม่ ถ้าจำเป็นควรกำหนดสาระใดไว้ใน พ.ร.บ. ซึ่งจะตึงตัวและแก้ไขยาก

การที่ วช.ไม่ตอบคำถามนี้ให้กระจ่าง ทั้งๆ ที่มีการทักท้วงจากหลายฝ่าย โดยเฉพาะกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีได้ตั้งประเด็นไว้อย่างชัดเจน ย่อมขัดต่อรัฐธรรมนูญแห่ง ราชอาณาจักรไทย พ.ศ. 2560 มาตรา 77 วรรคแรก ประโยคแรก

ประการที่สอง วช.ผิดพลาดอย่างฉกรรจ์ ที่นำสาระใน "แนวทาง" ต่างๆ ของสากลในเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ไปบัญญัติเป็นกฎหมาย จึงเปรียบเสมือนนำข้อบัญญัติในศีลไปกำหนดเป็นกฎหมายและมีบทลงโทษ ซึ่งไม่พึงกระทำ เพราะ "แนวทาง (Guidelines) ต่างๆ มีข้อพิจารณาที่หลากหลาย ในแง่มุม เงื่อนไข และบริบทต่างๆ เมื่อนำไปเขียนเป็นกฎหมายซึ่งจะแข็งตึงและตายตัว ย่อมสร้างปัญหาและเป็นอุปสรรคร้ายแรงแทนที่จะส่งเสริมและพัฒนาการวิจัย

ประการที่สาม แนวทางต่างๆ ที่ วช.นำไปบัญญัติเป็น พ.ร.บ. เป็นแนวทางสำหรับการวิจัยทางการแพทย์ (ปฏิญญาเฮลซิงกิ) การวิจัยทาง ชีวเวชศาสตร์ (แนวทางของซีออมส์) และแนวทางเฉพาะสำหรับการวิจัยผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (แนวทางของไอซีเอช) แต่กลับนำไปบังคับใช้เป็นการทั่วไปกับการวิจัยทางสังคมศาสตร์ และพฤติกรรมศาสตร์รวมทั้งการวิจัยทางระบาดวิทยา จึงเป็นการผิดฝาผิดตัว

ประการที่สี่ แนวทางจริยธรรมต่างๆ ของสากล แม้บางกรณีจะเขียนไว้ในลักษณะเคร่งครัด แต่ก็มีข้อพิจารณาที่ยืดหยุ่นโดยพิจารณาตามความจำเป็นและเหมาะสม แต่ร่าง พ.ร.บ.ของ วช.เขียนเคร่งครัดมากกว่าแนวทางสากลมาก โดยเขียนเป็นกฎหมายระดับ พ.ร.บ.ด้วย

ประการที่ห้า วช.อ้างเหตุผลที่ต้องการให้การคุ้มครองอาสาสมัครเป็นไปตามหลักสากล แต่สิ่งที่เขียนขัดต่อแนวทางสากลมากมาย

ประการที่หก วช.สร้างระบบการจดแจ้งเพื่อเพิ่มอำนาจของ วช. โดยจะมีผลทำให้เกิดความขลุกขลัก ล่าช้า รวมศูนย์อำนาจ และโดยเฉพาะในระยะแรกจะทำให้เกิดการชะงักงันของการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยไปยาวนานหลายปี จึงขัดต่อรัฐธรรมนูญมาตรา 77 วรรคสาม และขัดต่อนโยบายประเทศไทย 4.0 ของรัฐบาลอย่างชัดแจ้ง

ประการที่เจ็ด โครงสร้างคณะกรรมการตามร่าง พ.ร.บ. ไม่มีภาคประชาชนร่วมด้วยเลยทั้งๆ ที่ วช.อ้างเหตุผลเพื่อคุ้มครองประชาชน และผู้มีส่วนผลักดันกฎหมายหลายคนมี ผลประโยชน์ทับซ้อน

ประการที่แปด มีบทลงโทษทางวินัยโดยอิงบทลงโทษของสภาวิชาชีพ ทั้งๆ ที่นักวิจัยมิใช่สมาชิกสภาวิชาชีพ และบทลงโทษบางกรณีรุนแรงกว่าโดยไม่มีเหตุผลสมควร บทลงโทษปรับตั้งแต่ 1-4 แสน ก็ขัดต่อรัฐธรรมนูญมาตรา 77 วรรคสาม

ประการที่เก้า วช.ไม่มีความรู้ความเข้าใจในเรื่องที่ทำอย่างถ่องแท้และเพียงพอ มีหลักฐานเชิงประจักษ์ชัดเจนกับ พ.ร.บ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 ซึ่งเลยเวลามา 2 ปีแล้ว หลักเกณฑ์ต่างๆ ยังออกมาไม่ครบ และสร้างปัญหาอุปสรรคจนหลายหน่วยงาน/สถาบันยุติการวิจัยในสัตว์ไปแล้ว

ประการที่สิบ กระบวนการรับฟังความคิดเห็นประชาชนเมื่อวันที่ 19 มิ.ย. 2560 ที่ วช.จัดขึ้น ขาดการมีส่วนร่วมของนักศึกษา ประชาชน ซึ่งจะต้องมีส่วนเกี่ยวข้อง การเตรียมการมีลักษณะสุกเอาเผากิน ผิดพลาด บกพร่อง การดำเนินการแทบทุก ขั้นตอนไม่เป็นไปตามรัฐธรรมนูญมาตรา 77 วรรคสอง อย่างชัดแจ้ง

เมื่อเป็นเช่นนี้แล้ว วช.ยังจะดันทุรังผลักดันร่างกฎหมายฉบับนี้ ต่อไปหรือไม่ ครม.และกฤษฎีกาจะร่วมสร้างตราบาปให้แก่วงการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยหรือไม่