วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (12)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

เนื้อหาสาระของร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. นอกจากจะสร้างปัญหาและทำลายการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทยอย่างมาก ขัดแย้งอย่างตรงกันข้ามกับนโยบาย "ประเทศไทย 4.0" แล้ว ขั้นตอนการดำเนินการตามกฎหมาย ก็จะทำให้เกิดปัญหาตามมาอีกมากมาย เพราะ วช. ทำงานบนพื้นฐานความเขลา แทนที่จะทำงานบนพื้นฐานความรู้

บทเฉพาะกาลฯ ตามร่างของ วช. เขียนไว้ในมาตรา 49 ดังนี้ "โครงการวิจัยในมนุษย์สถาบันใด ที่ดำเนินการอยู่ในวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้ถือว่าดำเนินการตามพระราชบัญญัตินี้ โดยให้สถาบันดำเนินการจดแจ้งการขึ้นทะเบียนรายชื่อคณะกรรมการจริยธรรมตามมาตรา 14 ต่อเลขาธิการภายใน 90 วัน นับแต่วันที่มีการประกาศหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดแจ้ง และการรับจดแจ้งการขึ้นทะเบียนรายชื่อคณะกรรมการจริยธรรม"

เมื่อ พ.ร.บ.นี้มีผลใช้บังคับจะเกิดช่องว่างไม่รู้ว่าอีกยาวนานเท่าใดกว่าคณะกรรมการจริยธรรมของแต่ละสถาบันจะเริ่มปฏิบัติหน้าที่ได้ เพราะ (1) จะต้องรอให้คณะกรรมการตามกฎหมายนี้ ประกาศ "หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดแจ้ง และการรับการจดแจ้งการขึ้นทะเบียนคณะกรรมการจริยธรรม" ตามมาตรา 14 วรรค 3 เสียก่อน (2) จะต้องรอให้เลขาธิการ วช. รับจดแจ้งตามมาตรา 4 วรรค 2 เสียก่อน (3) ควรจะต้องรอให้คณะกรรมการตาม พ.ร.บ.นี้ ประกาศกำหนดมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และมาตรฐานการดำเนินการของคณะกรรมการจริยธรรมตามมาตรา 8 (2) ไม่เช่นนั้นก็ไม่ทราบว่าจะปฏิบัติให้ถูกต้องได้อย่างไร ทั้งนี้ การกำหนดมาตรฐานดังกล่าวนี้ จะกระทำอย่างรวบรัดก็มิได้ เพราะจะต้อง "รับฟังความคิดเห็นจากผู้วิจัย ผู้รับการวิจัย ผู้จัดให้มีการวิจัย และคณะกรรมการจริยธรรม" เสียก่อน ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 8 วรรคท้าย ถ้าไม่เช่นนั้นก็อาจถูกสั่งให้ดำเนินการตามมาตรา 37 และอาจถูกลงโทษปรับได้ถึง 2 แสนบาท ตามมาตรา 39 ด้วย

นอกจากนี้ คณะกรรมการจริยธรรมน่าจะต้องรอการประกาศ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ระเบียบ และมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องของคณะกรรมการอีกหลายรายการ ดังนั้นย่อมจะเกิดการชะงักงันการดำเนินงานอีกเป็นเวลานานเท่าใด ไม่มีใครรู้

ข้อสำคัญ โครงการวิจัยใหม่ทั้งหมดจะต้องหยุดชะงักไม่สามารถดำเนินการได้เลย เพราะร่างฯ มาตรา 20 กำหนดว่า "การวิจัยในมนุษย์จะต้องทำโดยผู้วิจัยซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ ผู้ที่อยู่ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ หรือผู้ที่มีความรู้พื้นฐานในเรื่องที่จะทำการวิจัยนั้น และได้รับการฝึกอบรมระเบียบวิธีวิจัย และหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ตามหลักเกณฑ์ที่คณะกรรมการประกาศกำหนด"

หลักเกณฑ์ดังกล่าวเป็นอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการฯ ตามร่างฯ มาตรา 8 (5) ซึ่งก่อนจะออกมาได้ จะต้อง "รับฟังความคิดเห็นจากผู้วิจัย ผู้รับการวิจัย ผู้จัดให้มีการวิจัยและคณะกรรมการจริยธรรม" เสียก่อน ฉะนั้นจะต้องใช้เวลาอีกนานกว่าจะมีหลักเกณฑ์ดังกล่าวออกมาใช้ การวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย โครงการใหม่ทั้งหมดนับตั้งแต่ พ.ร.บ.นี้มีผลบังคับใช้ จะต้องหยุดชะงักทั้งหมด ประเทศไทยจะถอยหลังไปจาก 3.0 แทนที่จะเดินไปสู่ 4.0 อีกนานเท่าไร ไม่มีใครรู้ วช.ทำเช่นนี้ได้อย่างไร

ในบทเฉพาะกาลของร่าง พ.ร.บ.นี้ กำหนดไว้ในมาตรา 46 วรรค 2 ให้คณะกรรมการโดยตำแหน่งตามมาตรา 5 (1) ทำหน้าที่ในวาระเริ่มแรกไปพลางก่อน ก่อนจะมีการแต่งตั้งกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิตามมาตรา 5 (2) ซึ่งกำหนดให้ต้องแต่งตั้งภายในไม่เกิน 180 วัน นับแต่ พ.ร.บ.มีผลใช้บังคับ ซึ่งตามข้อเท็จจริงก็อาจมีการเนิ่นช้าออกไปได้ เพราะแม้จะมีการกำหนดไว้เช่นนั้น ก็เป็นเพียงการแสดงเจตนาเร่งรัด ไม่มีบทลงโทษ

ดังนั้น เพื่อให้มี "หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข" "ระเบียบ" และ "มาตรฐาน" ต่างๆ ออกมาใช้งาน หลักเกณฑ์ฯ ระเบียบ และมาตรฐานต่างๆ เหล่านี้ ก็อาจต้องเร่งรัดดำเนินการโดยกรรมการโดยตำแหน่ง ซึ่งมีน้อยคนหรือไม่มีเลย ที่มีความรู้ความเข้าใจในเรื่องการวิจัยในมนุษย์ และโดยเฉพาะเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์อย่างถ่องแท้และเพียงพอ ที่จะมากำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ระเบียบและมาตรฐาน ให้คณะกรรมการจริยธรรม นักวิจัย สถาบัน ที่วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย และ ผู้เกี่ยวข้องอื่นๆ ถือปฏิบัติได้ทั่วประเทศ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง วช. ซึ่งเป็นเจ้าของเรื่องและเป็นตัวการที่สร้างปัญหานี้ ไม่เคยแสดงความพร้อมหรือแสดงว่า มีความรู้ความสามารถอย่างเพียงพอในเรื่องนี้เลย ถ้าฝืนเร่งรัดออกหลักเกณฑ์ ระเบียบ และมาตรฐานเหล่านี้ออกมาอย่างลวกๆ และอย่างสุกเอาเผากิน เหมือนร่าง พ.ร.บ.ที่ใช้เวลาเตรียมการหลายปี

ก็ยังออกมาอย่างไร้หลักการและมาตรฐานเช่นนี้ ก็จะสร้างปัญหาอุปสรรคเป็นตราบาปใหญ่ต่อไปอีกยาวนาน

ในการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมทั่วประเทศ ก็จะต้องรอหลักเกณฑ์ต่างๆ อีกหลายเรื่องตามร่าง พ.ร.บ.นี้ เช่น รอหลักเกณฑ์ฯ การขอความยินยอม และการให้ความยินยอมตามมาตรา 22 วรรค 2 รอหลักเกณฑ์ฯ ข้อยกเว้นกรณีที่มีความจำเป็นอย่างยิ่งตามมาตรา 22 วรรค 3 การพิจารณาในกลุ่มเปราะบาง ก็ต้องรอหลักเกณฑ์ฯ ตามมาตรา 23 วรรค 2 การจัดให้มีมาตรการป้องกันแก้ไขเยียวยาความเสียหาย ก็ต้องรอหลักเกณฑ์ฯ ตามมาตรา 29 การศึกษาวิจัยข้อมูลส่วนบุคคล ก็จะต้องรอหลักเกณฑ์ตามมาตรา 32 วรรค 2 เป็นต้น

วช.ควรมีบทเรียนจากการผลักดัน พ.ร.บ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 13 มี.ค. 2558 และมีผลบังคับใช้ตั้งแต่ 9 ก.ย. 2558 มีบทเฉพาะกาลมาตรา 53 กำหนดให้ผู้ใช้อาคาร สิ่งปลูกสร้างหรือสถานที่ใด แจ้งต่อเลขาธิการภายใน 180 วัน นับตั้งแต่ พ.ร.บ.มีผลบังคับใช้ แต่คณะกรรมการตาม พ.ร.บ.ดังกล่าวออกหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อ 13 มี.ค. 2558 นับได้รวม 8 เดือนเศษหลัง พ.ร.บ.มีผลบังคับใช้ ซึ่งเกินกว่า 180 วัน ตามที่กฎหมายกำหนด และนับถึงเดือน ส.ค. 2560 ก็เลยเวลามาแล้ว กว่า 2 ปี คณะกรรมการยังออกหลักเกณฑ์ ระเบียบ และมาตรฐานต่างๆ ตามที่กฎหมายกำหนดไม่ครบถ้วน

พ.ร.บ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558 กำหนดให้การวิจัยในสัตว์ครอบคลุมไปถึงสิ่งมีชีวิตอื่นที่มีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ว่ามีประสาทรับรู้ถึงความเจ็บปวดตามที่กำหนดในกฎกระทรวง และมีข้อกำหนดให้ต้องปฏิบัติมากมาย ทำให้หลายสถาบัน และหน่วยงานเลิกงานวิจัยในสัตว์ไปเลย

วช.กำลังจะทำบาปครั้งใหญ่กับการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย