วิพากษ์ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์ (10)

นพ.วิชัย โชควิวัฒน

ปัญหาต่างๆ ที่เกิดจากร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์ของ วช. ความจริงได้มีการทักท้วงอย่างเป็นทางการแล้วหลายข้อจากกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี โดยรัฐมนตรีขณะนั้นคือ พิเชฐ ดุรงคเวโรจน์ ได้มีหนังสือทักท้วง ด่วนที่สุด วท (ปคร) 0211/1218 ลงวันที่ 18 ก.พ. 2558 สรุปได้ดังนี้

ข้อแรก ได้ตั้งข้อสังเกตว่า "จากการศึกษาเปรียบเทียบรูปแบบและกลไกที่หลายๆ ประเทศใช้ในการดูแลการวิจัยในคน พบว่า มีทั้งประเทศที่ออกเป็นกฎหมาย (Legislation) และประเทศที่ไม่ออกเป็นกฎหมาย แต่ออกเป็นกฎระเบียบ (Regulation) หรือแนวปฏิบัติ (Guidelines) และเนื่องจากปัจจุบันสถาบันที่มีการวิจัยคนในประเทศ ทั้งหน่วยงานวิจัยเฉพาะทางและโรงเรียนแพทย์ในมหาวิทยาลัย มีกลไกในการกำกับดูแล การวิจัยในคนควบคู่ไปกับการให้คำปรึกษาแก่คณะ ผู้วิจัย เพื่อดำเนินงานวิจัยให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติด้านจริยธรรมการวิจัยในคน ในรูปแบบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของแต่ละสถาบันที่มีองค์ประกอบและแนวทางปฏิบัติตามมาตรฐานของนานาชาติ (ทั้งในประเทศที่มีกฎหมายกำกับดูแลการวิจัยในคนเป็นการเฉพาะ และประเทศที่ออกเป็นกฎระเบียบหรือแนวปฏิบัติ) อยู่แล้ว ดังนั้น จึงควรพิจารณาความเหมาะสมของการออกเป็นกฎหมาย เทียบกับการออกเป็นกฎระเบียบ หรือแนวปฏิบัติ เพื่อให้ประเทศมีระบบกำกับดูแลการวิจัยในคนที่มีประสิทธิภาพ ควบคู่ไปกับการส่งเสริมการวิจัยในคนที่สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากลดังกล่าว"

จะเห็นว่า ข้อสังเกตดังกล่าวมีเหตุผลชัดเจน หาก วช.ยืนยันว่าต้องออกเป็นกฎหมายระดับ พ.ร.บ.จะต้องมีผลการศึกษาวิจัยที่ชัดเจน ถึงเหตุผลความจำเป็นของการออกกฎหมายระดับ พ.ร.บ.ว่ามีความจำเป็นและข้อดีกว่าการออกเป็นกฎระเบียบ หรือแนวทางปฏิบัติอย่างไร ประเทศต่างๆ ใช้แต่ละวิธี แล้วมีประสบการณ์อย่างไรบ้าง ผู้เขียนพยายามตั้งคำถามนี้กับ วช.หลายครั้ง ก็ไม่ได้คำตอบ ในที่ประชุมรับฟังความคิดเห็น เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. 2560 ก็ถามอีก และไม่มีผู้ใดตอบอีก วช.อาจคิดว่าเป็นหน่วยงานที่มีอภิสิทธิ์ ไม่จำเป็นต้องตอบคำถามเช่นนี้ แต่แน่นอนว่า วช.ไม่สามารถปฏิเสธ มาตรา 77 ของรัฐธรรมนูญ พ.ศ. 2560 วรรคแรก ประโยคแรก ที่บัญญัติไว้ชัดเจนว่า "รัฐพึงจัดให้มีกฎหมายเท่าที่จำเป็น"

ข้อสอง หนังสือของกระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี เสนอข้อคิดเห็นไว้เป็นข้อแรกเลยว่า

"1.มาตรา 3 นิยามของคำว่า "การวิจัยในคน" เห็นว่า ยังมีความไม่ชัดเจน ซึ่งอาจก่อให้เกิดปัญหาในการตีความของผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยและการบังคับใช้จนทำให้ครอบคลุมมากเกินไป และอาจส่งผลต่อการดำเนินการวิจัยได้" ข้อนี้แม้จะได้มีการเขียนนิยามในเรื่องนี้ใหม่ แต่ก็ยังก่อให้เกิดปัญหาได้มากมายดังได้อธิบายมาก่อนหน้านี้แล้ว

ข้อสาม กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี เสนอข้อคิดเห็นว่า "2.หมวด 1 คณะกรรมการวิจัยในคนตามมาตรา 5 ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่งเรียกว่า "คณะกรรมการการวิจัยในคน"... นั้น ขอเสนอว่า องค์ประกอบของคณะกรรมการวิจัยในคนควรมีผู้แทนจากกลุ่มประชาชนทั่วไป ซึ่งเป็นผู้ได้รับผลกระทบจากงานวิจัยในคน เช่นเดียวกับองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ประจำสถาบัน (หน่วยงานที่มีการทำวิจัยในคน) ที่มีการดำเนินการอยู่ในปัจจุบันด้วย"

ประเด็นนี้ ชัดเจนว่า วช.มีความเอนเอียง (Bias) โดยปรากฏว่าร่างที่แก้ไขใหม่ยังคงมีแต่กรรมการโดยตำแหน่งจำนวน 8 คน และผู้ทรงคุณวุฒิจำนวน 9 คน ไม่มีตัวแทนจากกลุ่มประชาชนทั่วไปเลย และปรากฏว่าในการเปิดประชุมรับฟังความคิดเห็นประชาชน เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. วช.ก็มิได้เชิญประชาชนหรือตัวแทนชุมชน เข้ามาร่วมประชุมรับฟังเลย

น่าสังเกตว่า นอกจากเจ้าหน้าที่ของ วช.แล้ว ผู้ที่เข้าไปมีส่วนร่วมในการชี้แจงกับคณะกรรมการกฤษฎีกา ส่วนใหญ่เป็นบุคคลจากองค์กรวิชาชีพบางองค์กร มีคนหนึ่งเริ่มเป็นตัวแทนจากโรงพยาบาลเอกชน แต่ต่อมาก็กลายเป็นไปในนามองค์กรวิชาชีพ และผลปรากฏว่าผู้ที่มาจากองค์กรวิชาชีพเหล่านั้น ล้วนมีชื่อเป็นกรรมการโดยตำแหน่งในร่างใหม่ทั้งสิ้น องค์กรวิชาชีพที่มีสมาชิกจำนวนมากกว่ามาก เช่น พยาบาล และผดุงครรภ์ แพทย์แผนไทย และสาธารณสุข ล้วนต้องตกไปอยู่ในกลุ่มที่ต้องไป "เลือกกันเอง" ทั้งสิ้น นี่คือหลักฐานของการมี "ผลประโยชน์ทับซ้อน" (Conflict of Interest) ใช่หรือไม่

ข้อสี่ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี มีข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะอีกว่า "3.หมวด 3 การวิจัยในคนตามมาตรา 20 หมวด 6 บทกำหนดโทษมาตรา 36 นั้น เสนอให้ทบทวนในทุกมิติที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนผู้มีโอกาสได้รับผลกระทบ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการศึกษาวิจัยในภาพรวม โดยในการบัญญัติบทกำหนดโทษ ควรต้องคำนึงถึงความสมดุลกับการสร้างเสริมการวิจัยและพัฒนาของประเทศด้วย เพื่อให้เกิดประโยชน์จากความก้าวหน้าของวิทยาการที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว"

แม้ร่างฉบับใหม่จะมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขจากเดิมในเรื่องนี้ แต่สาระสำคัญส่วนใหญ่ยังคงเดิม มุ่งควบคุม กำกับ และลงโทษผู้เกี่ยวข้องกับการวิจัยในมนุษย์มากกว่า "การส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาของประเทศ... เพื่อให้เกิดประโยชน์จากความก้าวหน้าของวิทยาการที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว" โดยในร่างใหม่กำหนดไว้ในหน้าที่ข้อหนึ่งของ "สำนักงานมาตรฐานการวิจัยในมนุษย์" ในมาตรา 12 (3) "พัฒนาและส่งเสริมการดำเนินการ วิจัยในมนุษย์ เพื่อให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกภาคส่วนและประชาชนทั่วไป มีความเข้าใจและมีส่วนร่วมในการพัฒนาและส่งเสริมการดำเนินการวิจัยในมนุษย์"

ซึ่งจะสังเกตได้ว่า บทบาทหน้าที่ ข้อนี้ มิใช่ "เพื่อพัฒนาและส่งเสริมการดำเนินการวิจัยในมนุษย์" เป็นหลัก แต่กำหนดว่าให้ทำเพียง "เพื่อให้หน่วยงาน... และประชาชน มีความเข้าใจ และมีส่วนร่วมในการพัฒนาและส่งเสริมการดำเนินการวิจัยในมนุษย์" เท่านั้น ในขณะที่มาตรการ จดแจ้ง ควบคุม ตรวจตรา ลงโทษ มีเต็มไปหมด

ในการประชุมรับฟังความเห็น เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. มีอาจารย์ท่านหนึ่งเปิดฉากด้วยการกล่าวชื่นชม ความพยายามในการร่างกฎหมายฉบับนี้ แต่พักเดียวก็ต้องลุกขึ้นมา ขอแก้ไขบทลงโทษต่างๆ เพราะกฎหมาย ที่จะมีผลบังคับใช้ด้วยกับอาจารย์มหาวิทยาลัย และนักศึกษาปริญญาโท-เอก ที่อาจมีทุนวิจัย ส่วนใหญ่เพียงโครงการละ 5,000 บาท 1 หมื่นบาท หรือ 5 หมื่นบาท แต่ โทษปรับตามกฎหมายสูงถึง 1-4 แสนบาท n