อย.เพิกถอนยา2ตำรับนำเข้าจากอินเดีย

อย.เพิกถอนทะเบียนยา 2 ตำรับที่นำเข้าจากอินเดีย หลังตรวจพบไม่เป็นไปตามมาตรฐานอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

นายแพทย์สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ทำการตรวจสอบการนำเข้ายาที่ ด่านอาหารและยาท่าเรือกรุงเทพ และเก็บตัวอย่างยาพาริล 5 รุ่นการผลิตที่ที 0201(T0201) ผลิตจากบริษัทยาในประเทศอินเดียนำเข้าโดยบริษัทที่ได้รับอนุญาตคือ แอตแลนต้า เมดิคแคร์ จำกัดเลขที่ 99/28-30 แขวงอนุสาวรีย์ เขตบางเขน กทม.

ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่า มีปริมาณตัวยาอีนาลาพริล มาลีเอท ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญในยาดังกล่าว อยู่ในปริมาณร้อยละ 51.3 ของปริมาณที่แจ้งในฉลาก ซึ่งต่ำกว่าปริมาณมาตรฐานที่อ้างอิงไว้ในทะเบียนตำรับยาคือร้อยละ 90 -110 และยังมีสารประกอบอื่นๆ(Related compounds) ผิดมาตรฐาน

นอกจากนี้ยังตรวจพบอีกว่ายาพาริล 20 รุ่นการผลิตที่ ที 0302 (T0302) ผลิตจากบริษัทในประเทศอินเดียและนำเข้าโดยบริษัทเดียวกัน คุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผลการตรวจวิเคราะห์พบว่ามีปริมาณตัวยาสำคัญคือ อีนาลาพริล มาลีเอท เพียงร้อยละ 53.8 ของปริมาณที่แจ้งไว้บนฉลากยาคือร้อยละ 90-110 จึงเข้าข่ายเป็นยาตกมาตรฐาน นอกจากจะทำให้การรักษาไม่มีประสิทธิภาพแล้ว ยังอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยอีกด้วย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้ทำหนังสือการเพิกถอนทะเบียนยาทั้ง 2  ตำรับ แจ้งไปยังบริษัทผู้นำเข้ายา ให้เก็บยาออกจากท้องตลาดทั้งหมด และแจ้งสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทั่วประเทศให้ตรวจสอบเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง หากพบมีร้านขายยาใดจำหน่าย จะจัดเข้าข่ายขายยาปลอม ให้ดำเนินการตามกฎหมาย มีโทษจำคุก 1-20 ปี และปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บาท