อย.เร่งรัดตัวแทนซิโนฟาร์มยื่นข้อมูลเพิ่ม เพื่อพิจารณาอนุญาตใช้ในเด็ก

วันที่ 21 ก.ย. 2564 เวลา 08:42 น.
อย.เร่งรัดตัวแทนซิโนฟาร์มยื่นข้อมูลเพิ่ม เพื่อพิจารณาอนุญาตใช้ในเด็ก
อย.เร่งรัดบริษัทผู้นำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในไทย ยื่นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล เพื่อพิจารณาอนุญาตขยายกลุ่มผู้ใช้วัคซีนเป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เปิดเผยว่า จากการที่บริษัท ไบโอ จีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้ยื่นเอกสารกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุผู้ใช้วัคซีน จากเดิมกำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป

ทั้งนี้ คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ อย. และผู้ทรงคุณวุฒิจากหลายหน่วยงานได้ร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 ที่ผ่านมา โดยมีมติยังไม่สามารถอนุญาตขยายการฉีดวัคซีน ซิโนฟาร์มในเด็กตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากข้อมูลความปลอดภัยในการใช้วัคซีนยังไม่เพียงพอ และขาดข้อมูลด้านประสิทธิผลของวัคซีนในการป้องกันโรคในกลุ่มอายุ 3-17 ปี

อย. ได้แจ้งให้ทาง บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด รับทราบ และขอให้นำส่งข้อมูลเพิ่มเติมแก่ อย. โดยด่วน โดยเฉพาะข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลที่ได้จากประสบการณ์การใช้วัคซีนแบบฉุกเฉินในเด็กจากประเทศต่าง ๆ ที่อนุญาต เช่น สาธารณัฐประชาชนจีน สหรัฐอาหรับ อิมิเร็ตส์ เพื่อให้คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญพิจารณาโดยเร็วต่อไป