อย.ออกกฎใหม่ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ต้องขออนุญาต

อย.แจงกฎระเบียบใหม่กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ ผลิต-นำเข้า-ขายต้องขออนุญาต มีผลบังคับใช้ 24 มี.ค.นี้

นายแพทย์สุรโชค ต่ำงวิวัฒน์ รองเลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เนื่องจากขณะนี้ มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่ เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์พ.ศ.2561 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า 6% รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 6% และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ซึ่งเมื่อค านวณในรูปฟลูออไรด์รวมแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า 0.11 % เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

ผู้ผลิตและผู้นำเข้า ต้องแจ้งรายการละเอียดโดยยื่นเอกสารตามรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) และผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะสถานพยาบาลทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์เท่านั้น รวมทั้งต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดตลอดจนแสดงข้อห้ามใช้คำเตือน ข้อควรระวังและข้อจำกัดที่จำเป็น เพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

ทั้งนี้ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มี.ค. พ.ศ.2562 โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ได้แก่ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ผู้นำเข้าที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ ก่อนวันที่ 24 มี.ค. 2562 หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายใน วันที่ 22 เม.ย. 2562 โดยสามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และดำเนินการแจ้งรายการละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เท่านั้น