FDA อนุมัติยาใหม่! สู้ “มะเร็งตับอ่อน” หนึ่งในมะเร็งรักษายาก เพิ่มเวลารอดชีวิตเกือบ 2 เท่า

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA  ประกาศเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2569 อนุมัติยา ดาราโซนราซิบ (daraxonrasib)  สำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่เป็น "มะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย"  ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์ทั่วร่างกายมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง หรือไม่เหมาะกับการรักษาด้วยยาหลายชนิดร่วมกัน

 

ยาดังกล่าวเป็นยาเม็ดรับประทานวันละครั้ง ทำงานโดยยับยั้งโปรตีนในกลุ่ม RAS ซึ่งเป็นเสมือนสวิตช์ที่ช่วยกระตุ้นให้เซลล์มะเร็งเติบโต โดย FDA ระบุว่าเป็นยามุ่งเป้ากลไกใหม่นี้ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย

 

จากข่าววิจัยเดือนมิถุนายน สู่การอนุมัติให้ใช้จริง

เดือนมิถุนายน 2569 ที่ผ่านมา เคยมีรายงานผลการทดลองระยะ 3 ของยาตัวนี้แล้ว หลังมีการนำเสนอข้อมูลในการประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งสหรัฐฯ ว่า ยาดังกล่าวอาจช่วยยืดอายุผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนได้เกือบ 2 เท่า

 

จนถึงวันนี้ FDA อนุมัติให้ใช้จริงในสหรัฐฯ!

 

ข้อมูลที่ใช้ประกอบการอนุมัติมาจากการทดลองระยะ 3 ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่เคยได้รับการรักษามาแล้วจำนวน 500 คน โดยเปรียบเทียบดาราโซนราซิบกับยาเคมีบำบัดมาตรฐาน

 

ผลทดลองพบว่า ระยะเวลารอดชีวิตของผู้ป่วยเพิ่มจาก 6.7 เดือน เป็น 13.2 เดือน หรือเกือบ 2 เท่า

 

ทั้งนี้ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่โรคลุกลามหลังการรักษาแนวทางแรก ซึ่งเป็นกลุ่มเดียวกับการทดลอนั้น จากข้อมูลจาก สมาคมมะเร็งวิทยาคลินิกแห่งสหรัฐฯ (ASCO) ระบุว่า หากรักษาด้วยเคมีบำบัดแนวทางที่สองโดยทั่วไปมี ระยะเวลารอดชีวิตประมาณ 6–7 เดือน และระยะเวลาที่โรคไม่ลุกลามประมาณ 3–4 เดือนเท่านั้น

 

ทำไมมะเร็งตับอ่อนถึงเป็นหนึ่งในมะเร็งที่รักษายาก

มะเร็งตับอ่อนถือเป็นหนึ่งในมะเร็งที่รักษายาก เนื่องจาก มักตรวจพบเมื่อโรคอยู่ในระยะลุกลาม เพราะตับอ่อนอยู่ลึกภายในช่องท้องและโรคในระยะแรกอาจไม่มีอาการชัดเจน

ขณะเดียวกันมะเร็งชนิดนี้มีการดำเนินโรครวดเร็ว ทำให้ผู้ป่วยจำนวนมากพลาดโอกาสรักษาด้วยการผ่าตัด ซึ่งเป็นวิธีสำคัญที่อาจนำไปสู่การรักษาให้หายขาดได้ในผู้ป่วยที่โรคยังจำกัดอยู่เฉพาะที่

 

ความยากอีกประการอยู่ที่ชีววิทยาของมะเร็ง โดยมะเร็งตับอ่อนชนิดที่พบบ่อยที่สุดมีความผิดปกติของ KRAS/RAS ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ซึ่งเป็นเสมือนสวิตช์ส่งสัญญาณให้เซลล์มะเร็งเติบโต แม้นักวิทยาศาสตร์จะรู้บทบาทของ RAS ในมะเร็งมานานหลายสิบปี แต่การพัฒนายาที่สามารถจัดการเป้าหมายนี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นเรื่องยากมาโดยตลอด

 

นี่จึงเป็นเหตุผลหนึ่งที่ FDA เรียกดาราโซนราซิบ ว่า “ยามุ่งเป้ากลไกใหม่ตัวแรก” สำหรับมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย

 

 

FDA อนุมัติก่อนกำหนด 6.5 เดือน เพราะอะไร?

จุดที่น่าสนใจอีกประการคือ FDA อนุมัติยาตัวนี้ เร็วกว่ากำหนดพิจารณาตามค่าธรรมเนียมยาประมาณ 6.5 เดือน 

 

เหตุผลไม่ได้มาจากการข้ามขั้นตอน แต่เป็นเพราะยาถูกนำเข้าสู่ช่องทางเร่งรัดหลายระบบพร้อมกัน เนื่องจากมะเร็งตับอ่อนเป็นโรคร้ายแรงที่ยังมีความต้องการการรักษาใหม่สูง และผลการทดลองออกมาชัดเจน

 

ดาราโซนราซิบได้รับสถานะ ยาที่มีศักยภาพให้ผลการรักษาก้าวกระโดด จาก FDA รวมถึงสถานะยาสำหรับโรคที่มีผู้ป่วยไม่มาก และได้รับ การพิจารณาแบบเร่งด่วน นอกจากนี้ยังถูกเลือกเข้าโครงการบัตรเร่งรัดยาที่มีความสำคัญต่อระบบสาธารณสุขของสหรัฐฯ ซึ่งมีเป้าหมายลดเวลาประเมินยาจากกรอบปกติประมาณ 10–12 เดือน เหลือเพียง 1–2 เดือนในบางกรณี

 

FDA ยังเปิดโครงการให้ผู้ป่วยบางรายเข้าถึงยาทดลองก่อนการอนุมัติตั้งแต่เดือนพฤษภาคม โดยอนุญาตให้แพทย์นำดาราโซนราซิบไปใช้กับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ผ่านการรักษามาแล้ว ภายใต้เงื่อนไขควบคุมของ 

 

บริษัท Revolution Medicines ระบุว่า ก่อนการอนุมัติ มีผู้ป่วยมากกว่า 2,000 คนเข้าถึงยาผ่านโครงการดังกล่าวแล้ว 

 

 

ราคาในสหรัฐฯ ราว 1.31 ล้านบาทต่อ 30 วัน

หลังได้รับอนุมัติ ดาราโซนราซิบเริ่มจำหน่ายในสหรัฐฯ ตามใบสั่งแพทย์ โดยบริษัทกำหนดราคาขายส่งอ้างอิงไว้ที่ 39,800 ดอลลาร์สหรัฐต่อยาสำหรับ 30 วัน หรือ 1.31 ล้านบาทต่อ 30 วัน

 

อย่างไรก็ตาม ตัวเลขนี้เป็น ราคาขายส่งอ้างอิงในสหรัฐฯ ก่อนส่วนลด ประกัน หรือโครงการช่วยเหลือผู้ป่วย จึงไม่ใช่จำนวนเงินที่ผู้ป่วยทุกคนต้องจ่ายจริง และยังไม่ใช่ราคาจำหน่ายในประเทศไทย เพราะขณะนี้ยาดังกล่าวได้รับอนุมัติให้ใช้แล้วในสหรัฐฯ ขณะที่นอกสหรัฐฯ ยังอยู่ระหว่างกระบวนการพิจารณาของหน่วยงานกำกับในหลายประเทศ

 

 

ยังไม่ใช่ยาสำหรับทุกคนที่เป็นมะเร็งตับอ่อน

แม้ผลการทดลองจะโดดเด่น แต่การอนุมัติครั้งนี้ยังมีขอบเขตชัดเจน โดยใช้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น มะเร็งตับอ่อนชนิดอะดีโนคาร์ซิโนมาระยะแพร่กระจาย และเคยได้รับการรักษามาก่อน หรือไม่เหมาะกับการใช้ยาหลายชนิดร่วมกัน ไม่ใช่ยาที่ใช้กับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนทุกระยะ

 

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อย ได้แก่ ผื่น ท้องเสีย เยื่อบุช่องปากอักเสบ คลื่นไส้ อ่อนเพลีย อาเจียน ปวดท้อง บวม เบื่ออาหาร และเลือดออก จึงยังจำเป็นต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ 

 

แม้การอนุมัติครั้งนี้ไม่ได้หมายความว่ามะเร็งตับอ่อนกลายเป็นโรคที่รักษาง่ายแล้ว แต่ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญของวงการแพทย์ก็ว่าได้  เพราะเป็นครั้งแรกที่การมุ่งจัดการกลไก RAS ซึ่งอยู่เบื้องหลังการเติบโตของมะเร็งตับอ่อนจำนวนมากประสบความสำเร็จ และเข้าสู่การใช้จริงในผู้ป่วย.

 

 

อ้างอิง

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-class-targeted-therapy-metastatic-pancreatic-cancer

https://www.reuters.com/legal/litigation/us-cancer-clinics-scramble-get-experimental-revolution-medicines-pancreatic-2026-05-14