ก้าวสำคัญ! สธ. รับรอง GMDP PIC/S ผลิต “เซลล์บำบัด” แห่งแรกที่ จุฬาฯ

กระทรวงสาธารณสุข จัดพิธีมอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยาวิจัยประเภทเซลล์บำบัด (GMDP PIC/S) ให้แก่ ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย วันนี้ (วันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2569) 

...

 

นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุข มีนโยบายขับเคลื่อนการแพทย์ขั้นสูงให้เป็นเสาหลักของประทศ และยินดีสร้างความร่วมมือกับภาครัฐและเอกชน เพื่อทำให้ Team Thailand มีความเข้มแข็ง ไม่แพ้ชาติใดในโลก  ซึ่งกระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้เปลี่ยนแปลงบทบาทจากการเป็นผู้กำกับดูแลเพียงอย่างเดียว เป็นการเพิ่มบทบาทในการส่งเสริม สนับสนุน ให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง สามารถพัฒนางานวิจัยให้ประสบผลสำเร็จ

 

 

นายแพทย์สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวเพิ่มเติมว่า การมอบหนังสือรับรองครั้งนี้เป็นก้าวสำคัญของประเทศไทยในการยกระดับระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products : ATMPs) ให้ทัดเทียมนานาชาติ สอดคล้องกับแนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยาของ PIC/S ตามมาตรฐานสากล สนับสนุนการวิจัยและนวัตกรรมทางการแพทย์สมัยใหม่ โดยเฉพาะเทคโนโลยีเซลล์บำบัด ซึ่งมีบทบาทต่อการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังในอนาคต ช่วยเสริมสร้างขีดความสามารถในการแข่งขันและผลักดันให้ไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางด้านการแพทย์และชีวเวชภัณฑ์ในภูมิภาค

รวมทั้งแสดงถึงศักยภาพในการกำกับดูแลการผลิตยาวิจัยด้านเซลล์บำบัดตามมาตรฐานสากล ครอบคลุมตั้งแต่การผลิต การควบคุมคุณภาพ การจัดเก็บ ไปจนถึงการกระจายยา โดยยึดหลักคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล ความเชื่อมั่นแก่ผู้ป่วย บุคลากรทางการแพทย์ และภาคการวิจัย

 

 

เภสัชกรหญิงสุภัทรา  บุญเสริม  เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบมาตรฐานและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย ควบคู่กับการส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรมของประเทศ โดย อย. จะเดินหน้าพัฒนากฎระเบียบ แนวทางกำกับดูแล และความร่วมมือกับทุกภาคส่วนเพื่อสนับสนุนการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงอย่างยั่งยืนให้สอดคล้องกับแนวทางสากล รวมถึงส่งเสริมการเข้าถึงนวัตกรรมทางการแพทย์ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิผล อันจะนำไปสู่การยกระดับคุณภาพชีวิตและสุขภาวะที่ดีของประชาชนไทยอย่างยั่งยืน

 

 

 

ด้าน รองศาสตราจารย์ ดร. นายแพทย์จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย กล่าวว่า การได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMDP PIC/S สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในการส่งเสริมการวิจัยและพัฒนานวัตกรรมทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับกฎหมายและมาตรฐานสากลในการนำนวัตกรรมมายกระดับขีดความสามารถในการรักษาผู้ป่วย ด้วยการลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานกว่า 200 ล้านบาท และการสนับสนุนจากหน่วยงานพันธมิตร เช่น หน่วยบริหารจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถการแข่งขัน สำนักงานเร่งรัดการวิจัยและนวัตกรรมเพื่อเพิ่มความสามารถการแข่งขันและการพัฒนาพื้นที่ (องค์การมหาชน) ผ่านกองทุนส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ทำให้ศูนย์พร้อมเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์วิจัย ควบคู่กับการพัฒนาทรัพยากรมนุษย์เพื่อเป็นรากฐานสำคัญในการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตและให้บริการด้วยเซลล์บำบัด รวมถึง ATMPs ชนิดอื่น ๆ ต่อไป

 

 

...

 

สำหรับ GMDP PIC/S คือ มาตรฐานกำกับดูแลการผลิตและการกระจายยา ที่อ้างอิงแนวทางของกลุ่มประเทศสมาชิก PIC/S เพื่อให้คุณภาพยา “เทียบเท่าสากล” ครอบคลุมเซลล์บำบัด (cell therapy) หรือ ATMPs มีความซับซ้อนสูง