ไทยร่วมมือบริษัทยาระดับโลก 'ขยายศูนย์วิจัยคลินิก' ในรพ.รัฐ หวังโกย หมื่นล้าน!

'งานวิจัยคลินิก' (Clinical Trial) คือ หนึ่งกระบวนการพัฒนาเทคโนโลยีหรือยาทางการแพทย์ ซึ่งต้องอาศัยการลงทุนมหาศาลจากบริษัท ด้วยการนำยาและเทคโนโลยีการรักษาที่ผ่านขั้นตอน Preclinical Stage หรือการทดสอบประสิทธิภาพเบื้องต้นที่บ่งชี้ได้ว่ามีประสิทธิภาพ (efficacy) และไม่เป็นอันตรายร้ายแรง (safety) เข้ามาทดสอบใน 'มนุษย์จริง' 

เพื่อดูความปลอดภัย ขนาดยา ผลข้างเคียง และประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งใช้ระยะเวลาหลายปี ก่อนที่จะนำไปสู่การขึ้นทะเบียนกับ อย. และผลักดันเข้าระบบค้าขายแบบพาณิชย์

ผลพลอยได้ของการเข้ามาวิจัยคลินิกในแต่ละที่ คือ ผู้ป่วยในโรคดังกล่าวซึ่งบางคนไม่มียาเดิมๆ ที่จะสามารถรักษาได้ มีทางเลือกรับ 'ยาใหม่' ในการรักษาภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์และนักวิจัยโดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพราะอยู่ภายใต้การวิจัย เพราะยาเหล่านี้มักจะมีราคาแพง!

 

การจะขึ้นทะเบียน 'ยา' ได้นั้น โดยเฉพาะยาที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยีน จะต้องมีการวิจัยในกลุ่มประชากรที่เป็นตัวแทนของภูมิภาค เช่น ยุโรป หรือเอเชีย เนื่องจากว่าข้อมูลลักษณะพันธุกรรมของคนแต่ละภูมิภาคแตกต่างกันอย่างชัดเจน ก่อนที่จะนำไปสู่การขอขึ้นทะเบียนได้ 

จึงทำให้บริษัทยาระดับโลก หากอยากที่จะขยายกำลังการผลิตในปริมาณมากขึ้น จำเป็นต้องลงทุนนำตัวยาเข้ามาทำงานวิจัยคลินิกในภูมิภาคต่างๆ ก่อนที่จะขึ้นทะเบียน

ส่วนประเทศไทย  อย.กำหนดให้ต้องมีข้อมูลทางคลินิกในคนไทย หรือข้อมูลที่แทนคนไทยได้ เพื่อให้อย.ใช้ประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา ระบุไว้อย่างชัดเจน

 

นี่จึงเป็นอีกเหตุผลสำคัญ ที่กลายเป็นโอกาสของประเทศไทย เมื่อหันไปพิจารณามูลค่าตลาด 'งานวิจัยคลินิก' (Clinical Trial) สำหรับวงการแพทย์และสาธารณสุข ในกรณีการขอขึ้นทะเบียนยาหรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ มีมูลค่าการลงทุนโดยรวมปีละ 2-3 ล้านล้านบาทต่อปี (ทุกปีจะมีการลงทุนเม็ดเงินจำนวนนี้เข้าไปในระบบ) 

อย่างไรก็ตาม ประเทศไทยได้ส่วนแบ่งจากการลงทุนนี้เพียงหลักพันล้านบาท ซึ่งแสดงให้เห็นถึงโอกาสของการขยายการลงทุนที่สามารถเพิ่มขึ้นได้

 

 

ล่าสุด! สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) และบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ได้ร่วมลงนามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน เพื่อขยายศูนย์วิจัยทางคลินิกภายใต้สังกัดกระทรวงสาธารณสุข โดยมี นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ลงนามร่วมกับ นายโรมัน รามอส ประธานบริษัทประจำประเทศไทย บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และ นายเบน มอร์ลี่ย์ ที่ปรึกษาและผู้อำนวยการแผนกธุรกิจและการค้า สถานเอกอัครราชทูตอังกฤษประจำประเทศไทย ร่วมเป็นสักขีพยาน ณ ห้องประชุมสานใจ 1/1 ชั้น 6 อาคารสุขภาพแห่งชาติ   เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน ที่ผ่านมา

 

ประโยชน์ที่ประเทศไทยจะได้รับ

 

นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข ยังเปิดเผยเพิ่มเติมว่า ไม่ใช่แค่เฉพาะแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นบริษัทชั้นนำของโลกจากฝั่งอังกฤษเท่านั้น แต่ก่อนหน้านี้ได้มีการลงนามใน MOU กับบริษัทยาชั้นนำอื่นๆ ด้วย โดยประโยชน์ที่ประเทศไทยจะได้รับ อาทิ

 

• การเข้าถึงยาใหม่เร็วขึ้น  ผู้ป่วยโดยเฉพาะโรคร้ายแรงอย่างเช่น โรคมะเร็ง จะได้รับอานิสงส์ในการ เข้าถึงยาใหม่ที่มีราคาสูงมาก ซึ่งเป็นยาที่ก้าวหน้ามากและมีศักยภาพโดยที่ คนไข้ไทยปกติอาจไม่มีกำลังจ่าย

 

" ยาพวกนี้ต้องพิสูจน์การไม่เป็นอันตราย และประสิทธิภาพเบื้องต้นที่อื่นมาก่อนแล้วนะครับ ไม่ใช่มาเริ่มเอาที่คนไทย อยากจะพูดให้ชัดเจนเพื่อป้องกันการเข้าใจผิด เพียงแต่ว่าก่อนขึ้นทะเบียนก็ต้องมาพิสูจน์ว่าได้ผลจริงในคนไทยหรือไม่"

 

สำหรับลักษณะของ 'ยา' หรือ 'เทคโนโลยี' ที่เข้ามานั้น นพ.ศุภกิจเปิดเผยว่า เป็นยาใหม่ที่มุ่งเน้นการรักษาที่ได้ผลดีกว่าเดิม ลดปัญหาต่อร่างกาย และยังได้ผลในระยะท้าย ๆ ของโรค โดยอันดับหนึ่งของกลุ่มยาที่เข้ามาได้แก่ มะเร็ง ตามมาด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือด  เบาหวาน และความดันโลหิตสูง

 

• มูลค่าทางเศรษฐกิจมหาศาล  นพ.ศุภกิจกล่าวว่า งานวิจัยทางคลินิกที่เข้ามาในไทยปัจจุบันมีมูลค่าประมาณ 3-4 พันล้านบาท แต่หากพัฒนาระบบเต็มที่โดยมีโรงพยาบาลกระทรวงสาธารณสุขอีก 20-30 แห่งเข้าร่วม อาจได้เกินเป็นหมื่นล้านบาท ซึ่งในขณะนี้ประเทศไทยเป็นรองตามทั้งสิงคโปร์และมาเลเซีย 

 

• เสริมสร้าง Medical Hub แบบที่มี Academic Backup  " Medical Hub จะไม่มีวันโตได้หากไม่มี Academic Backup" นพ.ศุภกิจย้ำ โดยมองว่า คุณหมอและทีมงานในโรงพยาบาลต่างจังหวัดจะมีโอกาสทำวิจัย ซึ่งจะทำให้เกิดการพัฒนา มีผลงานได้ตีพิมพ์ในระดับสากล รวมไปถึงยังเป็นอีกหนึ่งวิธีการที่จะทำให้บุคลากรอยู่ในระบบได้นานขึ้น 

 

" งานวิจัยจะมีค่าตอบแทนตามระเบียบใหม่ที่จะออก ซึ่งตรงไปตรงมา เงินทุกบาทจะอยู่ในระบบ ทีมงานสามารถมีรายได้จากส่วนนี้เพิ่มขึ้นได้ .. เราอยากให้โรงพยาบาลมองภาพเดียวกันว่านอกจากการรักษาอย่างเดียวแล้ว หากแพทย์ไม่ได้ทำการวิจัยเลยก็ไม่สามารถที่จะทำให้แพทย์ที่อยู่ในระบบเก่งขึ้นเรื่อยๆ ได้"

 

นอกจากนี้ระบบที่มาจากบริษัทยาระดับโลก มีความเข้มงวดสูงและมีมาตรฐานและการติดตามอย่างใกล้ชิด ซึ่งประเทศไทยก็จะได้องค์ความรู้นั้นเข้ามาด้วยนอกเหนือไปจากการลงทุนที่บริษัทยาเหล่านี้มีงบประมาณในการลงทุนอยู่แล้ว

 

• สุดท้ายคือสนับสนุนผู้ประกอบการในประเทศมากขึ้น  โดย นพ.ศุภกิจมองว่าหากระบบวิจัยดีและมีความพร้อม บริษัทไทยที่เป็น Startup ก็สามารถใช้ศูนย์วิจัยเหล่านี้ในการพิสูจน์คุณภาพสินค้า (research backup) เพื่อผลิตยา 'made in Thailand' และขายได้ทั่วโลก โดยไม่ต้องไปจ้างประเทศอื่นทำวิจัย

 

 

คอขวด 'ไทยจะไปต่อ' ได้แค่ไหนขึ้นอยู่กับ 3 อย่างสำคัญ

 

ภญ.วณิชยา ตันเพียวกุล Senior Director , SMM Thailand Country Head for Oncology บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด  ได้กล่าวถึงความต้องการในมุมมองของบริษัทระดับโลก ที่จะพิจารณาในการวางแผนว่าจะลงทุนวิจัยที่ไหนนั้น ปัจจัยสำคัญมีอยู่ 3 ประการ ได้แก่

 

1. Speed  หรือ ความเร็ว   โดยจะพิจารณาแบ่งเป็น 2 ส่วนหลักคือ  เวลาที่ใช้ในการดำเนินการด้านเอกสารและการอนุมัติ จนกว่าจะสามารถเปิดไซต์งานวิจัยได้ และหลังจากเปิดไซต์แล้วต้องมีการรับคนไข้เข้าร่วมการวิจัยด้วยความเร็วในระดับที่มีสเกลขนาดใหญ่ได้ด้วยเช่นกัน  

" หากพึ่งเฉพาะโรงเรียนแพทย์เหมือนแต่ก่อน จะไม่สามารถเพิ่มสเกลงานวิจัยให้ประเทศเป็นระดับใหญ่ได้อย่างที่ต้องการ แต่ถ้าหากขยายงานวิจัยคลินิกไปสู่โรงพยาบาลรัฐ ซึ่งตอนนี้มีอยู่กว่า 135 แห่งก็คิดว่าน่าจะทำได้เร็วขึ้น"

 

2. Cost หรือ ค่าใช้จ่าย ภญ.วณิชยา กล่าวว่า ประเทศไทยมีข้อดีและข้อได้เปรียบอยู่แล้วเรื่องต้นทุนไม่แพง เหมือนอย่างเช่นในสหราชอาณาจักร หรือว่าสหรัฐอเมริกา  นอกจากนี้ยังพบว่าประเทศไทยมี Non-enrolling sites ( คลินิกที่พร้อมทำงานวิจัยที่เปิดแล้วแต่ยังไม่มีการรับคนไข้เข้าไป)  มีจำนวนน้อยที่สุดในโลกเลยก็ว่าได้ แสดงให้เห็นว่าอาจารย์และคนไข้ในไทยมีความขยันมากในการเข้าร่วมและดำเนินงานวิจัย

 

3. Quality หรือ คุณภาพ  ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่สุดในการทำงานวิจัย คือต้องมาอันดับ 1 ความปลอดภัยของคนไข้ที่ได้รับยาในการทดลองทางคลินิกถือเป็นเรื่องสำคัญอันดับแรก ซึ่งมาตรฐานต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามเกณฑ์ที่กำหนดและได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม ซึ่งเป็นตัววัดเชิงคุณภาพที่สำคัญ  

ทั้งนี้ งานวิจัยในไซต์ต่างๆ จะต้องอัปโหลดข้อมูลเข้าสู่ระบบของผู้สนับสนุนให้เร็วที่สุด เพื่อให้สามารถแปลผลและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อนำไปสู่ขั้นตอนต่อไปของการศึกษาได้  

 

"สิ่งที่กังวลคือภาระงานของคุณหมอและพยาบาล อาจจะทำให้คุณภาพลดได้ ซึ่งจะต้องมีการดูแลและบริหารจัดการเป็นระบบ"

 

 

ไทยเตรียมแก้กฎระเบียบล้าสมัย ดัน 'งานวิจัยคลินิก'

 

นพ.ศุภกิจย้ำว่า การขับเคลื่อนประเด็นดังกล่าวจะต้องมีการแก้ไขปัญหาคอขวด อย่างที่บริษัทเอกชนต้องการคือความเร็ว ประเทศไทยจะต้องปรับระบบการดำเนินงานในขั้นตอนการพิจารณาด้านจริยธรรมที่ล่าช้า ให้สามารถพิจารณาจากส่วนกลางและโรงพยาบาลพร้อมกันในทีเดียว

 

" เราต้องทำให้ได้เท่ามาเลเซียทำ เขาการันตีเลยว่ายื่นวันนี้ไม่เกิน 3 สัปดาห์ หรือ 1 เดือนจบ วิธีการคือตอนพิจารณา EC กลาง ให้เชิญโรงพยาบาลที่จะไปทำมานั่งร่วมด้วย เพื่อให้ผ่านการอนุมัติได้เร็วขึ้น" 

 

รวมไปถึงการเพิ่มศักยภาพและความพร้อมของโรงพยาบาลภายใต้สังกัดกระทรวงสาธารณสุข รวมไปถึงจัดให้มีทีมงานที่ดูแลการงานธุรการ การเงิน และการจัดส่งตัวอย่างแยกออกมาให้ชัดเจน เพื่อให้แพทย์มุ่งเน้นด้านโรคอย่างเต็มที่ และแก้ไขกฎระเบียบการเงินที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยใหม่ทั้งหมด เพื่อให้การจ่ายค่าตอบแทนเป็นไปอย่างตรงไปตรงมา.