กรมวิทย์ฯ จัดระเบียบมาตรฐานธุรกิจ 'ธนาคารเซลล์'

ดร.นพ.สราวุฒิ บุญสุข อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยวันนี้ (10 ตุลาคม 2568) ว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดทำ "ระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ว่าด้วยการกำหนดหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์"  เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของเซลล์ที่เก็บรักษาไว้สำหรับใช้ทางการแพทย์และสาธารณสุขซึ่งคาดว่าจะประกาศใช้ในเดือนตุลาคมนี้

"ปัจจุบันเทคโนโลยีด้านการเก็บรักษาและการใช้ประโยชน์จากเซลล์มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว ทั้งในภาคการแพทย์ การวิจัย และการพัฒนานวัตกรรมทางสุขภาพ  การจัดตั้ง ธนาคารเซลล์ จึงต้องมีมาตรฐานสอดคล้องกับแนวทางสากล เพื่อให้ผู้ประกอบการในประเทศสามารถดำเนินการได้อย่างมีคุณภาพ โปร่งใส และเป็นธรรม" อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กล่าว

บรรทัดหนึ่งของระเบียบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ออกนั้น กล่าวถึงวัตถุประสงค์สำคัญ ได้แก่  เพื่อสร้างความเชื่อมันและมั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ของเซลล์ที่เก็บรักษาในการนำไปใช้ทางการแพทยืและสาธารณสุข การดำเนินกิจการธนาคารเซลล์ จึงจำเป็นต้องสอดคล้องกับมาตรฐานสากล และเพื่อส่งเสริม สนับสนุนผู้ประกบอการในประเทศให้มีการดำเนินการธนาคารเซลล์ที่มีมาตรฐาน และเป็นการป้องกันการประกอบกิจการที่ไม่เป็นธรรม

หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์

สำหรับรายละเอียดของระเบียบฯ ฉบับนี้นั้น สาระสำคัญคือการกำหนดคุณสมบัติของผู้ที่จะเข้ามาประกอบกิจการ ทั้งในระดับ นิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนจำกัด หรือในกรณีที่เป็นบริษัทจำกัด หรือบริษัทมหาชนจำกัด 

โดยให้ความสำคัญกับคณะกรรมการหรือผู้บริหารที่ต้องเป็นบุคคลที่ถือสัญชาติไทย เช่น ในกรณีของบริษัทมหาชนจำกัด กรรมการของบริษัทจำกัดหรือมหาชนจำกัดจะต้องประกอบด้วยผู้ที่มีสัญชาติไทยจำนวนไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของคณะกรรมการทั้งหมด และกำหนดให้ทุนจดทะเบียนของบริษัทไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 ของจำนวนหุ้นต้องเป็นของผู้ถือหุ้นบุคคลสัญชาติไทย

นอกจากนี้ ยังมีการกำหนดไปถึงการประกอบกิจการของธนาคารเซลล์ เช่น ข้อ 5 ระบุว่าหากนิติบุคคลประสงค์จะประกอบกิจการธนาคารเซลล์ เพื่อการวิจัยจะต้องมีหลักฐานการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ และจะต้องผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ส่วนสำคัญคือ ในส่วนของธนาคารเซลล์ จะต้องผ่านมาตรฐานธนาคารเซลล์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านมาตรฐานห้องปฏิบัติการที่กรมฯ รับรอง อีกทั้งยังกำหนดระยะเวลาของมาตรฐานใบรับรอง โดยมีระยะเวลา 5 ปี สำหรับคุณภาพของธนาคารเซลล์ ส่วนการนำผลิตภัณฑ์เซลล์ไปใช้ให้ดำเนินการตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องด้วย

(สามารถอ่านรายละเอียดฉบับเต็มได้ที่อัลบั้มภาพ)