'ATMPs Sandbox' เลือก 'รพ.วชิระภูเก็ต' ที่แรก วิจัยยาร่วม 'เมดีซ'

วันนี้ (30 พฤษภาคม 2568)  นายแพทย์ปิยะ ศิริลักษณ์ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขตสุขภาพที่ 11 ปฏิบัติราชการแทนปลัดกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นายอเนก มุ่งอ้อมกลาง รองอธิบดีกรมควบคุมโรค  นายวีระศักดิ์ หล่อทองคำ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต ร่วมลงนามในบันทึกความเข้าใจ โครงการพัฒนาด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงกับทาง  นายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) โดยมีใจความของข้อตกลงความร่วมมือและวัตถุประสงค์ ที่สำคัญได้แก่

1. เพื่อยกระดับการส่งเสริม การป้องกัน และการควบคุมโรค รวมถึงการรักษาแบบมุ่งเป้า (Precision Preventive Medicine) ซึ่งจะเป็นการยกระดับการแพทย์ไทยให้มีงานวิจัยที่มีมาตรฐานในระดับสากล
2. เพื่อให้ประชาชนได้รับการส่งเสริม ป้องกัน และรักษาการเสื่อมสภาพของอวัยวะรวมทั้งร่างกาย โดยใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงที่ได้มาตรฐาน ซึ่งจะเป็นการเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงได้ในราคาที่สมเหตุสมผล เนื่องจากเป็นการผลิตและการให้บริการภายในประเทศ
3. เพื่อให้มีการนำผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงไปใช้ในการเฝ้าระวัง ป้องกัน ควบคุม วินิจฉัย และรักษาโรคได้จริง ในระบบสาธารณสุขของประเทศไทย

 

โดยได้กำหนดหน้าที่ของแต่ละฝ่าย ได้แก่

1. โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต สนับสนุนบุคลากรและพื้นที่การดำเนินงาน
2. บริษัท สนับสนุนค่าใช้จ่าย ผลิตภัณฑ์ ATMPs และบุคลากร ที่ช่วยสนับสนุนให้การดำเนินงานเป็นไปได้อย่างราบรื่น

 

ทั้งนี้ บันทึกความเข้าใจฉบับนี้มีกำหนดระยะเวลาความร่วมมือ 10 ปี นับตั้งแต่วันลงนามเป็นต้นไป โดยกำหนดให้ทั้งสองมีการร่วมพิจารณาทบทวนความเข้าใจระหว่างกันทุก ๆ 2 ปี หากมีข้อเท็จจริงที่ทำให้ความร่วมมือระหว่างกันเปลี่ยนแปลงไป ให้ทั้งสองฝ่ายร่วมกันพิจารณาและตกลงร่วมกันจนได้ข้อยุติ

 

 

เตรียมส่งงานวิจัยผ่านคณะกรรมการจริยธรรมก่อนเริ่มวิจัยได้จริงโดยใช้พื้นที่ของ 'วชิระภูเก็ต'

 

นายแพทย์ปิยะ ศิริลักษณ์ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขตสุขภาพที่ 11 กล่าวว่า พื้นที่โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต จะเป็นพื้นที่ขับเคลื่อนงานวิจัยด้าน ATMPs หลังจากนี้จะมีการตั้งคณะกรรมการระดับเขตขึ้นมา ซึ่งประกอบด้วยผู้อำนวยการโรงพยาบาล ทางสารสุขนิเทศ และกรรมการอื่นๆ ร่วมกันขับเคลื่อน เนื่องจากเป็นเรื่องใหม่จึงต้องขับเคลื่อนพร้อมพิจารณาสิ่งที่เกิดขึ้นด้วย

นายวีระศักดิ์ หล่อทองคำ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต กล่าวว่าหลังจากเซ็นต์ MOU ในวันนี้แล้วจะทำข้อตกลงเกี่ยวกับดำเนินงานวิจัยร่วมกัน โดยจะเริ่มวิจัยเกี่ยวกับการใช้สเต็มเซลล์ในผิวหนัง ผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ระยะสุดท้าย และหมอนรองกระดูกเสื่อม  ซึ่งงานวิจัยนี้ก็จะขึ้นอยู่กับเงื่อนไขงานวิจัยแต่ละประเภท  ทั้งนี้ งานวิจัยที่กล่าวไปจะต้องมีการยื่นเพื่อผ่านคณะกรรมการจริยธรรมงานวิจัยก่อน จึงจะเริ่มดำเนินการวิจัยตามหลักงานวิจัยที่ถูกต้อง อย่างไรก็ตามหากการวิจัยได้เริ่มขึ้นจริงจะเริ่มจากผู้ป่วยในโรงพยาบาลวชิระภูเก็ตก่อน ก่อนที่จะพิจารณาขยายไปในเขต 11 ต่อไป

 

 

ทั้งนี้ ในงานแถลงข่าวได้มีการเปิดเผยรายละเอียดกลุ่มโรคที่คาดว่าจะมีการวิจัยที่โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต โดยกำลังเตรียมยื่นเสนอคณะกรรมการจริยธรรม ได้แก่

1. โรคหมอนรองกระดูกเสื่อม  โดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันของตนเองเพื่อฟื้นฟูเนื้อเยื่อและลดการเสื่อมของหมอนรองกระดูก 

2. กลุ่มโรคผิวหนังและการชะลอวัย  โดยใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากไขมันของตัวเองมาใช้ในการฟื้นฟูเซลล์ผิว

3. มะเร็งลำไส้  โดยการใช้เซลล์ภูมิคุ้มกันหรือ NK Cell ในการบำบัด

 

ด้าน นายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารบริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) กล่าวว่า สำหรับแผนงานที่คาดว่าจะวิจัยในภูเก็ตนั้น เป็นงานวิจัยที่ได้รับการตีพิมพ์และทดสอบแล้วในประเทศอื่น ซึ่งหลังจากที่มีการจัดทำ ข้อเสนอทางงานวิจัยเสร็จสิ้น คาดว่าในเดือนมิถุนายน ก็จะสามารถยื่นคณะกรรการจริยธรรมของกระทรวงสาธารณสุข เพื่อกลั่นกลองความปลอดภัยและอนุมัติให้คณะทำงานได้เริ่มรับคนเข้ามาอยู่ในโครงการวิจัยได้ ซึ่งคาดว่าหากผ่านคณะกรรมการจริยธรรมก็จะสามารถรับคนได้ซึ่งก็หวังว่าจะไม่เกิน 6 เดือน เพื่อให้ยาที่ผลิตใน ATMPs Sandbox จะสามารถขึ้นทะเบียนยาได้ในลำดับต่อไป

"งบประมาณการลงทุนในงานวิจัยนั้นอยู่ที่งานวิจัยประมาณไม่ต่ำกว่า 10 ล้านบาท เนื่องจากต้องทำถึง 100 คนและได้ผลที่ดีพร้อม ซึ่งทางบริษัทเคยทำงานวิจัยกับโรงพยาบาลภาครัฐไปแล้วและผ่านแพทยสภาไปด้วยในเรื่องจริยธรรม ซึ่งใช้ราว 5-6 ล้านบาท แต่วันนี้โครงการใหญ่กว่า มาตรฐานสูงกว่า 10 ล้านอาจเป็นการประมาณการ ของจริงอาจสูงกว่า"

 

 

ย้ำให้ประชาชนมั่นใจ! คณะกรรมการจริยธรรมมี 2 คณะ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านจึงนำลงพื้นที่ได้ 

 

นายอเนก มุ่งอ้อมกลาง รองอธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวภายหลังการแถลงข่าวว่า คณะกรรมการจริยธรรมมี 2 ชุด ได้แก่ ชุดของคณะกรรมการจริยธรรมของสำนักงานอาหารและยา ซึ่งจะเข้ามาดูกระบวนการผลิตยาว่าถูกต้องหรือไม่ และชุดของคณะกรรมการจริยธรรมของกระทรวงสาธารณสุขที่จะประเมินผลงานวิจัยว่าได้ผลดีจริง ซึ่งได้เชิญผู้เชี่ยวชาญด้าน ATMPs จากมหาวิทยาลัยต่างๆ ส่วนประธานของคณะกรรมการคือ นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ ซึ่งเป็นอดีตเลขาธิการอย.เข้ามาประเมินทั้งระบบ

 

" การวิจัยเรื่องสเต็มเซลล์นั้น เป็นการวิจัยรายบุคคล  เพราะฉะนั้นทุกอย่างต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมของกระทรวงสาธารณสุข และส่วนที่สองคือ งานวิจัยในส่วนของอย.คู่ขนานกันไปด้วย ไม่ฉะนั้นจะทำในพื้นที่ไม่ได้ อยากให้มั่นใจว่างานทุกชิ้นที่จะเริ่มทำในพื้นที่ของโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐานอย. กำหนดก่อนถึงจะได้เริ่มดำเนินการได้ ต่อมาคือต้องมีการกลั่นกลองของผู้เชี่ยวชาญทุกมิติ มิเช่นนั้นเราจะไม่นำลงในพื้นที่เด็ดขาด"

 

สำหรับการเลือกบริษัท เมดีซ กรุ๊ป (จำกัด) เข้ามานั้น เนื่องจากทางกระทรวงฯ มีการคัดเลือกโดยการตั้งคณะอนุกรรมการขึ้นมาพิจารณา โดยมีบริษัทเอกชนที่ยื่นเจตจำนงทำงานร่วมกับภาครัฐมี 5 บริษัท โดยแบ่ง 3 กลุ่มในการพิจารณาได้แก่ กลุ่มแรกสนับสนุน 100% กลุ่มที่สองสนับสนุน 50-50 และกลุ่มที่สามคือสนับสนุนเฉพาะผลิตภัณฑ์อย่างเดียว ภายใต้เงื่อนไขว่าถ้าร่วมกับภาครัฐ การเข้าร่วมงานวิจัยต้องไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

 

"เนื่องจากรัฐบาลไม่มีงบประมาณการลงทุน จึงต้องอาศัยภาคเอกชนในการดำเนินการ ซึ่งต้องเลือกบริษัทที่สามารถสนับสนุนให้ภาครัฐได้ตั้งแต่เริ่มต้น ได้แก่ สถานที่ผลิต ผลิตภัณฑ์ และทุนวิจัยที่เกี่ยวข้องทั้งระบบ ซึ่งภาครัฐจะเตรียมสถานที่ให้เข้ามาจัดการ ซึ่งในเฟสต่อไปจะขยับไปสู่บริษัทที่เข้ามาเสนออื่นๆ ซึ่งอยู่ในกลุ่มที่สนใจเข้ามาทำข้อตกลง และระยะที่ 3 ก็จะเปิดแซนด์บ็อกซ์ขยายไปเรื่อยๆ แต่ว่าจะขยายไปที่ไหนนั้นเป็นเรื่องของทางกระทรวงจะพิจารณาต่อไป"

 

ทั้งนี้ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ตเป็นพื้นที่ ATMPs Sandbox พื้นที่แรกที่มีการแถลงข่าวแสดงให้เห็นความคืบหน้าของโครงการ โดยพื้นที่ต่อไปมีการเปิดเผยคาดว่าจะเป็นในส่วนของบางรัก กรุงเทพมหานคร ซึ่งจะมีการดำเนินงานขั้นต่อไป และใช้งานวิจัยสเต็มเซลล์คนละประเภทซึ่งหนึ่งในนั้นคือ การฉีดสเต็มเซลล์เพื่อรักษาข้อเข่าเสื่อม.