เบื้องลึก! ‘แผ่นปิดกะโหลกไทเทเนียมไทย’ จ่อใช้งานในรพ.สหรัฐฯ (2)

เบื้องลึก! กว่า ‘กะโหลกไทเทเนียมไทย’ ผ่าน U.S.FDA และรพ.ดังใน Netfilx ยอมรับ (1)

 

03

เลือกด่านโหด

 

หลังจากที่ ‘เมติคูลี่’ สามารถพา ‘แผ่นปิดกะโหลกไทเทเนียม’ ผ่านมาตรฐาน U.S. FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งนับว่าอาจเป็นเครื่องมือแพทย์ชิ้นแรกที่มาจากงานวิจัยของไทยซึ่งผ่านมาตรฐานนี้สำเร็จ จะสามารถกรุยทางไปสู่การใช้ในโรงพยาบาลได้เลยหรือไม่? เราถามด้วยความอยากรู้

 

‘เชษฐา’ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.เชษฐา พันธ์เครือบุตร อาจารย์คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย บอกกับเราว่าไม่ใช่เลย แม้จะผ่าน U.S. FDA มาได้แล้วก็ต้องผ่านด่านของโรงพยาบาลแต่ละแห่งว่าจะยอมรับ ‘แผ่นปิดกะโหลกไทเทเนียม’ ที่นำเสนอหรือไม่

 

“ เราเลือกเข้าไปคุยกับโรงพยาบาล Lenox Hill”

โรงพยาบาล Lenox Hill เป็นโรงพยาบาลที่มีชื่อเสียงเนื่องจากถูกทำเป็นสารคดีเรื่องเยี่ยมในเนตฟลิกซ์ ‘เชษฐา’ บอกว่ากลุ่มของแพทย์ที่อยู่ในซีรีย์ก็เป็นกลุ่มที่ได้รับการยอมรับด้านมาตรฐานการแพทย์ขั้นสูงในสหรัฐฯ

“ ตอนที่ไปก็ได้เจอคุณหมอจากในเรื่องบางท่านด้วย”

 

 

เมติคูลี่เลือกโรงพยาบาลที่ได้รับมาตรฐานสูงไปเลย เพราะมองว่าจะเป็นตัวอย่างที่ดีให้แก่โรงพยาบาลอื่นๆ หากสามารถได้รับการยอมรับจากโรงพยาบาลที่มีมาตรฐานสูงเช่นนี้ได้

.

.

จากกรุงเทพมหานครบินลัดฟ้าสู่นิวยอร์ก พร้อมกับผลิตภัณฑ์แผ่นปิดกะโหลกไทเทเนียม ที่ปั๊มคำว่า ‘Made in Thailand’ ด้วยความภาคภูมิใจว่าสามารถผ่านมาตรฐาน FDA ของประเทศสหรัฐได้

 

"เราภูมิใจนะครับ เราเขียนว่าเมดอินไทยแลนด์ไป  แต่ว่าคําถามแรกที่เขาถามเราคือ Why Thailand?” เชษฐายอมรับว่าสะดุดใจกับคำถามนี้ เพราะตีได้หลายความหมาย  ส่วนหนึ่งอาจจะเป็นเพราะแม้ประเทศไทยมีชื่อเสียงในหลากหลายด้าน แต่ด้านการแพทย์ยังอยู่ในระดับภูมิภาค ไม่ใช่ระดับโลก

“ ผลิตภัณฑ์ที่มาจากประเทศไทยแต่จะให้ไปใช้กับคนไข้ชาวอเมริกัน แน่นอนคุณหมอต้องถามว่าทำไมต้องเป็นประเทศไทย”

 

 

04

เผชิญบททดสอบ

 

สิ่งที่แพทย์จากโรงพยาบาล Lenox Hill ให้โจทย์กับทางเมติคูลี่ คือ การให้เคสจริงที่ต้องรักษา

 

“ เคสแรกที่ให้มาไม่ง่ายเลย เป็นแผ่นปิดกะโหลกบริเวณหน้าผาก”

เชษฐาอธิบายว่าสาเหตุที่แผ่นปิดกะโหลกบริเวณหน้าผากยาก เป็นเพราะว่า หากเป็นแผ่นปิดกะโหลกที่บริเวณด้านขวาหรือด้านซ้ายของกะโหลก จะสามารถใช้กะโหลกอีกฝั่งหนึ่งเป็นตัวอย่างเพื่อให้เกิดความสมมาตรกับได้  แต่บริเวณหน้าผากไม่มี

 

ความท้าท้ายอีกอย่างคือ ผู้ป่วยเป็นผู้หญิงชาวอเมริกัน มีอายุมากซึ่งจะมีผิวหนังบางกว่าปกติ

หากทำไม่ดีผิวหนังต้องยืดออกก็จะขาดและทำให้ติดเชื้อตามมา

 

“ ผิวหนังที่บางซึ่งต้องวางแผ่นปิดกะโหลกลงไป ถ้าทำไม่ดี นอกจากจะมีเรื่องการติดเชื้อแล้ว จะมีเรื่องของแผ่นปิดกะโหลกที่จะดันออกมาได้ด้วย” เชษฐาอธิบายและปิดท้ายด้วยการยืนยันว่า

 

“ เขาเอาเคสที่ไม่ง่ายมาให้เรา เพื่อเป็นการดูว่าผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานเพียงพอหรือไม่”

 

 

ชิ้นส่วนที่ผลิตที่ประเทศไทยใช้เวลาเพียง 7  วันเท่านั้นโดยมีการออกแบบร่วมกันกับแพทย์ใน Lenox Hill  เมื่อเทียบกับสถิติปกติที่บริษัทอื่นที่นำไทเทเนียมมาทำแผ่นปิดกะโหลก

“ บริษัทที่สามารถทำแผ่นปิดกะโหลกไทเทเนียมที่คุณภาพดีในโลกนี้ มีที่ยุโรป 2 แห่ง อเมริกา 1 แห่ง แต่ว่าโดยปกติจะใช้เวลาราว 8 สัปดาห์”  เชษฐายังอธิบายว่าแม้จะใช้วัสดุไทเทเนียมเหมือนกัน แต่ก็ยังต่างกันอยู่ดี

“ ผมอธิบายเหมือนข้าว เรามีต้นทุนคือข้าวที่ดีเหมือนกัน แต่เอาไปหุงออกมาก็ไม่เหมือนกัน อร่อยไม่เหมือนกัน สะอาดสกปรกไม่เท่ากัน สรุปคือวิธีการไม่เหมือนกัน”

.

.

เมื่อแผ่นปิดกะโหลกเมดอินไทยแลนด์ สำหรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐเสร็จเรียบร้อยจึงถูกส่งมายังสหรัฐฯ เพื่อทำการผ่าตัด

“ อาจารย์หมอที่นู่นได้สัมผัสชิ้นงาน และพบว่ามันต่างจากท้องตลาด หนึ่งคือเรื่องความบาง เพราะชิ้นงานเราบางแค่เพียง 0.3 มิลลิเมตรเท่านั้น เรียกได้ว่าแนบสนิทไปกับกระดูกและน้ำหนักเท่ากัน เรียกว่าผ่าตัดและกลับไปใช้ชีวิตได้ปกติ แม้แต่ย่นหน้าผากก็ทำได้ ... ที่สำคัญคืออัตราการติดเชื้อต่ำมาก คือ อัตราติดเชื้อแค่ 0.6% จากสถิติปกติที่อาจติดเชื้อสูงถึง 15-20%"

 

05

จาก 1 ถึง 21 และข้ามทวีป

 

การผ่าตัดเป็นไปได้อย่างราบรื่น ผู้ป่วยกลับไปใช้ชีวิตได้ปกติ และไม่มีการติดเชื้อ

 

เมื่อสามารถผ่านโรงพยาบาลแรกได้แล้ว ซึ่งเป็นโรงพยาบาลในรัฐที่มีมาตรฐานสูง ‘เชษฐา’ และเพื่อนๆ ในทีมยื่นต่อโรงพยาบาลอีกหลายแห่งในสหรัฐ

“พอผ่าน Lenox Hill Hospital ที่อื่นก็ง่ายขึ้นครับ เพราะว่ามีคนใช้คนแรกแล้ว โดยรวมแล้วใช่เวลาแต่ละที่ราว 6 เดือนครับ บางที่อาจจะเร็วกว่านั้น”

เชษฐาอธิบายว่าหากมีจำนวนโรงพยาบาลในรัฐที่อนุมัติมากเพียงพอ จะสามารถขอในระดับของรัฐได้โดยไม่ต้องตระเวนไปขอโรงพยาบาลแต่ละแห่งอย่างที่ผ่านมา อย่างไรก็ตามเมื่อจะนำไปใช้ข้ามรัฐในสหรัฐฯ ก็จะต้องเข้าไปคุยกับโรงพยาบาลแต่ละแห่งเช่นเดิม

 

ปัจจุบันเมติคูลี่ ส่ง 3 ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจาก FDA สหรัฐฯ และวางจำหน่ายใน 21 รัฐทั่วประเทศ

 

คำถามคือ การผลิตยังอยู่ที่ไทยหรือไม่? เพราะแค่การมีผลิตภัณฑ์ที่ดีไม่สามารถขยายธุรกิจได้ หากไม่สามารถส่งผลิตภัณฑ์ได้รวดเร็ว หรือไม่สามารถผลิตได้ทัน

 

‘เชษฐา’ มองไกลกว่านั้น  โดยเมติคูลี่มีโครงการที่จะทำ โรงงานขนาดตู้คอนเทนเนอร์ ขึ้นมา

“ จากเดิมเราคิดว่าโรงงานมันต้องใหญ่โตมากเลย แต่จากการพัฒนาเทคโนโลยีต่างๆ กระบวนการผลิตเป็นดิจิทัลทั้งหมด จึงทำใหัขนาดเล็กลงมาได้ และกำลังจะติดตั้ง ตู้แรกของโลกที่โรงพยาบาลศิริราช ซึ่งจะเปิดตัวในเดือนมีนาคมนี้ครับ”

เชษฐามองว่าหากในอนาคต มีจำนวนของการใช้งานในอเมริกาเยอะมากขึ้น จะได้ไม่ต้องไปตั้งโรงงานขนาดใหญ่ แต่สามารถตั้งโรงงานไซส์คอนเทนเนอร์ใกล้ๆ กับโรงพยาบาลหลักของแต่ละรัฐได้เลย อย่างที่ นิวยอร์ก หรือ LA  โดยมาตรฐานของโรงงานตู้คอนเทนเนอร์นี้ในประเทศไทยได้ผ่านมาตรฐาน GMP เรียบร้อยแล้วเช่นกัน

นอกจากนี้ ยังวางแผนที่จะขยายตลาดสู่ยุโรป ซึ่งยังอยู่ในช่วงของการมีเคสร่วมกันกับโรงพยาบาลในสหราชอาณาจักร เนื่องจากกฎของยุโรปนั้น หากจะผ่านมาตรฐานได้ต้องมีการวิจัยที่เป็นคนของชาติดังกล่าว

.

.

ตั้งแต่บทสนทนาแรกจนถึงวรรคสุดท้าย สิ่งหนึ่งที่เราเห็นได้จากการพูดคุยกับ ‘เมติคูลี่’ คือบริษัทนี้คือ ‘ของแท้’ ธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ในวงการแพทย์นั้น ไม่ได้เพียงแค่ผลิตของที่น่าใช้ หรือตอบโจทย์ผู้บริโภคเท่านั้น แต่สิ่งสำคัญคือ ‘ความปลอดภัย’  ที่เมติคูลี่รักษาไว้ซึ่งมาตรฐานสูงสุดตั้งแต่ต้นยันปัจจุบัน

 

“ ตอนที่คุณหมอที่สหรัฐฯ หยิบผลิตภัณฑ์ของเราขึ้นมาดู ผลิตภัณฑ์มันตอบด้วยตัวมันเอง

งานของเราเหมือนจิวเวอรี่เลยครับ สวยงามและดูดี และเมื่อประสิทธิภาพการใช้งานออกมาดี

เขาก็ไม่มีคำถามอีกเลยว่า Why Thailand?” เชษฐาพูดด้วยความภาคภูมิใจ.