'องค์การเภสัชกรรม' ผนึก 'จุฬา' ทุ่ม 700 ล้าน ดันวิจัยยาแอนติบอดีบำบัดมะเร็ง

ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย พัฒนางานวิจัยยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ที่พร้อมผลิตเพื่อการวิจัยในมนุษย์ ในการนี้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ องค์การเภสัชกรรม ร่วมลงนามความร่วมมือ “การวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย” เมื่อวันพุธที่ 15 พฤษภาคม 2567 ณ ห้องประชุม ชั้น 17 อาคาร สธ. โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย โดย ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ความร่วมมือนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อร่วมกัน วิจัย พัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เพื่อสนับสนุนผลักดันให้เกิดการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพต่อการเข้าถึงยานี้ให้กับผู้ป่วยมะเร็งทุกคน ซึ่งจะส่งผลดีต่อสุขภาพของประชาชน  และยังส่งเสริมความเข้มแข็งด้านเศรษฐกิจทั้งในระดับครอบครัวและระดับประเทศ โดยบันทึกข้อตกลงความร่วมมือนี้ จะมีระยะเวลาเบื้องต้น 15 ปี

• ยกระดับการรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด

ด้าน รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ รองคณบดีฝ่ายวางแผนและพัฒนา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ  กล่าวว่า ในปัจจุบันการรักษามะเร็งด้วยวิธีภูมิคุ้มกันบำบัดโดยการใช้ยาแอนติบอดีนั้นถือเป็นวิธีการรักษามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก ซึ่งมีประสิทธิภาพสูง และมีผลข้างเคียงต่ำ มีข้อบ่งชี้ในการใช้รักษามะเร็งได้หลายชนิด แต่อย่างไรก็ตามการรักษาด้วยวิธีนี้มีค่าใช้จ่ายที่สูงมากเป็นหลักกว่าแสนบาทต่อเข็ม ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าถึงยาได้ยาก ด้วยเหตุนี้ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จึงเล็งเห็นถึงความสำคัญดังกล่าว และได้ริเริ่มโครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดขึ้นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 เป็นต้นมา จากการสนับสนุนด้วยการบริจาคของประชาชน ทีมวิจัยได้มุ่งมั่นพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ป่วยทุกระดับสามารถเข้าถึงยาแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงนี้ได้

นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล หัวหน้ากลุ่มวิจัยพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า ด้วยพลังสนับสนุนจากประชาชนที่ได้บริจาคผ่านกองทุนภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจุฬาฯ กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ทีมวิจัยประสบความสำเร็จในการพัฒนาเซลล์ตั้งต้นสำหรับการผลิตยาแอนติบอดี การพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม การทดสอบประสิทธิภาพของยาในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง และในปัจจุบันกำลังดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP จากความสำเร็จเหล่านี้ทำให้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มีความพร้อมที่จะร่วมมือกับ องค์การเภสัชกรรม ในการนำยาที่ผลิตได้ไปทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง และขึ้นทะเบียนยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

ทั้งนี้ ผู้สื่อข่าวโพสต์ทูเดย์รายงานเพิ่มเติมว่า ยาแอนติบอดีดังกล่าว มีผลการทดลองการรักษาจากเมืองนอกว่าได้ผลดีกับมะเร็งหลายชนิด เพียงแต่ปัญหาในเมืองไทยคือการเข้าถึงยาชนิดนี้เนื่องจากราคาแพง เพราะหากใช้ยากลุ่มนี้รักษาจะต้องใช้ทั้งหมดราว 17 เข็ม ซึ่งเป็นเงินในการรักษาราว 3.7 ล้านบาทต่อคน ซึ่งเป็นมูลค่าที่สูง หากโครงการดังกล่าวสำเร็จ จะสามารถลดค่ารักษาลงได้เบื้องต้นราวร้อยละ 50 และตั้งเป้าที่จะลดค่าใช้จ่ายลงราวร้อยละ 70 ซึ่งทำให้ค่ารักษาราว 1 ล้านบาท ซึ่งทางโครงการกำลังวางแนวทางเพื่อให้ยาชนิดนี้สามารถเข้าถึง 'บัญชียาหลักแห่งชาติ' และมีโอกาสที่จะสามารถเข้ารับการสนับสนุนเงินจากหลักประกันสุขภาพแห่งชาติได้ในอนาคต เพื่อเป็นทางเลือกในการรักษามะเร็ง และเพิ่มโอกาสให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งมากขึ้น 

• องค์การเภสัชกรรม ทุ่มงบอีก 700 ล้านบาทเพื่อดำเนินการในขั้นทดลองในคลินิก และนำสู่การใช้บริการจริงในอีก 2-3 ปีข้างหน้า

ด้าน แพทย์หญิงมิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ได้กล่าวว่า ทางองค์การเภสัชกรรมมียุทธศาสตร์หนึ่งที่สำคัญในการบรรลุสู่วิสัยทัศน์นี้คือ ยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยและพัฒนานวัตกรรม   สำหรับยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยพัฒนานี้ องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการใน 2 รูปแบบคือ การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมด้วยตัวเอง กับรูปแบบความร่วมมือวิจัยและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัย สถาบันการศึกษา สถาบันวิจัยตลอดจนปราชญ์ชาวบ้านด้านต่าง ๆ  เป็น  research collaborations ที่มีเครือข่ายกว้างขวาง  โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะแพทยศาสตร์และคณะเภสัชกรรมศาสตร์นับว่าเป็นคู่ความร่วมมือที่สำคัญขององค์การเภสัชกรรมตลอดมา

แพทย์หญิงมิ่งขวัญ ได้กล่าวถึง ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งนี้ ว่าเป็นยารุ่นใหม่ในการรักษามะเร็งที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นต่อการรักษา แต่ยังเป็นยาที่เข้าถึงยากเนื่องจากมีราคาแพง ตามที่จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยได้ดำเนินศึกษาวิจัย พัฒนากระบวนการผลิต รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยเบื้องต้น มาแล้วนั้น องค์การเภสัชกรรม พร้อมที่จะรับไม้ต่อ เพื่อต่อยอดงานวิจัย ให้สามารถผลิตจำหน่ายเชิงพาณิชย์ได้ โดยการลงนามบันทึกความเข้าใจร่วมกัน (Memorandum of Understanding, MOU) ในครั้งนี้ ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่ทั้งสองฝ่ายคือ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและองค์การเภสัชกรรม มีความสนใจร่วมกันที่จะร่วมผลักดันให้มีการใช้ประโยชน์จากงานวิจัยเบื้องต้นนี้ สู่การนำไปใช้จริงทางการแพทย์ต่อไป  โดยขั้นตอนนับจากนี้จะประกอบด้วย 2 กระบวนการหลักคือ การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) และการผลิตระดับอุตสาหกรรมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation batch) ซึ่งคาดว่าจะใช้เงินลงทุนอีกประมาณ 700 ล้านบาท โดยองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะนำยาแอนติบอดีนี้ มาทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งปอด โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยคนแรกได้ภายในปี พ.ศ. 2568 และจะรวบรวมข้อมูลการศึกษาดังกล่าว ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป

นอกจากนั้น หลังจากลงนาม MOU ในครั้งนี้แล้ว ทั้งสองหน่วยงานจะดำเนินการเรื่องสัญญาร่วมวิจัยและพัฒนา และสัญญาถ่ายทอดเทคโนโลยี ซึ่งจะเป็นการลงรายละเอียดทางด้านความเป็นไปได้ทางธุรกิจ งบประมาณ ภาระหน้าที่และความรับผิดชอบของแต่ละฝ่าย ตลอดจนการสรรหาการสนับสนุนทุนวิจัยจากหน่วยงานต่างๆ เพื่อสนับสนุนด้านการวิจัยทางคลินิก  

จากการดำเนินงานในอดีตที่ผ่านมา ทำให้องค์การเภสัชกรรมเห็นความสำคัญของความร่วมมือในการใช้องค์ความรู้ของแต่ละภาคส่วนมาต่อยอด เพื่อย่นระยะเวลาในการวิจัยพัฒนา ส่งผลให้สามารถมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ในราคาที่เหมาะสมออกจำหน่ายได้เร็วขึ้น และเป็นการเพิ่มศักยภาพโดยรวมของประเทศอย่างแท้จริง  พร้อมย้ำว่า องค์การเภสัชกรรมเห็นความสำคัญของเงินทุกบาทที่องค์การเภสัชกรรมจะต้องใช้ในการดำเนินงาน เพราะเราเป็นรัฐวิสาหกิจที่ใช้เงินภาษีของประเทศในการดำเนินงาน และเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนายากลุ่มนี้ให้ประสบความสำเร็จอย่างครบวงจร  ทำให้ประชาชนชาวไทยสามารถเข้าถึงยาได้อย่างแท้จริง

ทั้งนี้สามารถอ่านรายละเอียดงานวิจัย จากบทความพิเศษของโพสต์ทูเดย์ได้ที่ ทางเลือก-ทางรอดใหม่ วัคซีนรักษามะเร็งเฉพาะบุคคล โดยคนไทย