สธ.เพิกถอน 13 ตำรับยารักษาเบาหวาน

“สธ.”เพิกถอน 13 ตำรับยารักษาเบาหวานที่มี“โรซิกลิทาโซน”เป็นส่วนประกอบ

นายแพทย์สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 4 เมษายน 2554  นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข  ได้ลงนามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ฉบับที่ 447/2554  เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรซิกลิทาโซน(Rosiglitazone)  เป็นส่วนประกอบจำนวน 13 ตำรับ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา  เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยา เนื่องจากมีข้อมูลความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยานี้ และมีการกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงในประเทศต่างๆ 

นอกจากนี้ จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้ยาโรซิกลิทาโซน ในประเทศไทย ตั้งแต่พ.ศ. 2543-2553 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาดังกล่าว ทั้งที่เป็นยาเดี่ยวและยาสูตรผสม  116 ฉบับ พบว่า เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว  ปอดบวม การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและร่างกายบวมน้ำเป็นต้น    ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยมีผู้ป่วยเบาหวานที่เข้ารับการรักษาควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดประมาณ 3 แสนคน  ส่วนใหญ่จะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2  ซึ่งสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าทดแทนได้   โดยคำสั่งดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน 2554 เป็นต้นไป

นายแพทย์สุพรรณ กล่าวต่อว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือแจ้งเวียนบุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศให้ระงับการใช้ยาทั้ง 13 ตำรับ  และได้ขอความร่วมมือบริษัทผลิตและนำเข้ายา ระงับการจำหน่ายแล้ว  โดยบริษัทให้ความร่วมมือพร้อมทั้งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วนแล้ว

ทางด้านนายแพทย์พิพัฒน์  ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า  ยาโรซิกลิทาโซน ได้รับการอนุมัติทะเบียนเป็นยาใหม่และยาสามัญใหม่ ในข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2  ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยยาชนิดอื่น    มีผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย คือ บริษัทยูนีซัน จำกัด และมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย 1 ราย คือบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย)จำกัด 

ทะเบียนตำรับยาโรสิกลีตาโซน ที่เพิกถอน จำนวน 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยาชนิดรับประทาน มีชื่อทางการค้า ดังนี้  1. โรสิทา 8 ( ROSITA 8) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 22/51(NG)   2. โรสิทา 4 (ROSITA 4)  เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 6/53(NG) 3.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 2 มิลลิกรัม   (AVANDIA tablets 2 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 114/49(N) 4.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม   (AVANDIA tablets 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 115/49(N)   5.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 8 มิลลิกรัม   (AVANDIA tablets 8 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 116/49(N) 6. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET  2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 20/47(N)  7.อแวนดาเม็ท ขนาด 1 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET  1 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 6/49(N)   8.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET  2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 7/49(N) 

อแวนดาเม็ท ขนาด 4 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET  4 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 8/49(N) 10.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 1000 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/1000 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 9/49(N) 11. อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 1 มิลลิกรัม  (  AVANDARYL tablets  4 MG/ 1 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 36/51(NC) 12. อแวนดาริล ชนิดเม็ดขนาด 4 มิลลิกรัม/ 2 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets  4 MG/ 2MG )  เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 37/51(NC)      และ          13.    อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 4 มิลลิกรัม  (  AVANDARYL tablets  4 MG/ 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 38/51(NC)