หลักเกณฑ์ผลิตยาที่ดี

กลายเป็นเรื่องใหญ่ทันที หลังองค์การเภสัชกรรม (อภ.) บรรจุยาผิด ด้วยการผสมยา Isosorbide Dinitrate ลงไปในยา Amlodipine ทั้งที่ขั้นตอนการผลิตยาของ อภ. ควรจะถูกกำหนดด้วยหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice หรือ GMP) ซึ่งในวันนี้ นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกมายอมรับแล้วว่าขั้นตอนที่ทำให้เกิดความผิดพลาดดังกล่าวของ อภ. ถือว่าผิดหลัก GMP

ทั้งนี้ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับสินค้ายา หมายถึง ยาสำเร็จรูปที่มีปริมาณตัวยา รูปแบบ การปลดปล่อยตัวยา ความคงสภาพ ประสิทธิผลการรักษา ฯลฯ ตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งผู้ประกอบการผลิตยาจะต้องทำได้ตามนั้นทุกครั้ง โดยแพทย์ อย. และหน่วยงานจัดซื้อจะใช้ GMP เป็นสื่อกลางแสดงถึงซึ่งคุณภาพมาตรฐานของยาที่ผลิตได้

สหรัฐอเมริกาเป็นประเทศแรกที่นำหลักเกณฑ์ GMP มาใช้ ส่วนในประเทศไทย อย. ได้เริ่มนำหลักเกณฑ์ GMP มาใช้กับโรงงานผลิตยาเพื่อพัฒนามาตรฐานการผลิตให้ทัดเทียมกับต่างประเทศในปี 2522 และในปี 2532 ได้ออกประกาศนียบัตร GMP หรือ “GMP Certificate” ให้กับผู้ประกอบการที่ผ่านการตรวจสอบ

มาตรฐาน GMP ได้แบ่งหมวดการประเมินและกำหนดหัวข้อ 11 หัวข้อ เช่น ในหมวดยาเม็ด จะมีการพิจารณาเกี่ยวกับเรื่องสถานที่ผลิต อุปกรณ์การผลิต การดำเนินการผลิต การควบคุมระหว่างการผลิต บันทึกการผลิตและบันทึกการบรรจุ และมีการพิจารณาหมวดคุณภาพเกี่ยวกับระบบการควบคุมคุณภาพ