พบยาบรรจุผิดซองจ่ายให้ผู้ป่วย6.6หมื่นเม็ด

อภ.แถลงพบยาบรรจุผิดซองที่ รพ.มะการักษ์ กาญจนบุรีแห่งเดียว จ่ายให้ผู้ป่วย 939 ราย 6.6 หมื่นเม็ด เรียกคืนได้แล้ว 4.8 หมื่นเม็ด ยังไม่พบผลข้างเคียงในผู้ป่วย

เมื่อวันที่ 9 ก.ย. ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) นำผู้บริหารอย. และผู้บริหารองค์การเภสัชกรรมแถลงข่าวชี้แจงข้อเท็จจริงกรณีปัญหาการบรรจุยา Isosorbide Dinitrate ในแผงยา Amlodipine

นพ.พิพัฒน์ เปิดเผยว่าอภ.ปฏิเสธความรับผิดชอบไม่ได้ และขอโทษทางผู้ป่วย แพทย์ พยาบาลทุกโรงพยาบาล ซึ่งครั้งนี้ยอมรับว่าผิดจริง และเป็นบทเรียนหนึ่งของอภ.ที่จะพยายามสร้างความเชื่อมั่น พัฒนาคุณภาพต่อไป ทั้งนี้ ได้ขอให้ทางฝ่ายบริหารตรวจสอบข้อเท็จจริง ตรวจทานระบบการผลิต ตามระบบ GMP ว่ามีข้อบกพร่องจุดใด เพื่อป้องกันและตรวจซ้ำ โดยยืนยันว่า อภ.มีขั้นตอนในการเยียวยาผู้ที่รับยาไปชัดเจน และขอให้รอมาตรการชัดเจน ก่อนที่จะฟ้องเอาผิดจากหน่วยงาน

นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการอภ. กล่าวว่า ได้รับรายงานเมื่อวันที่ 2 ก.ย. จากโรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี ว่าพบยา Isosorbide dinitrate ปะปนในแผงยา Amlodipine และได้ดำเนินการเรียกคืนยาทันทีในเช้าวันที่ 3 ก.ย. รวมถึงตรวจสอบยาที่เรียกคืนด้วยการแกะดูทั้งหมด ทั้งนี้ อภ.ได้ผลิตยา Amlodipine ในล็อตดังกล่าว จำนวน 6.6 แสนเม็ด กระจายใน 7 โรงพยาบาล โดยมี 5 โรงพยาบาลที่จ่ายยาทั้งหมดแล้ว 2 โรงพยาบาล ที่ยังไม่ได้จ่ายยา โดยตอนนี้เรียกคืนจากสต็อกยามาได้ 4.2 แสนเม็ด พบว่ามีการคละปนในส่วนของโรงพยาบาลมะการักษ์เท่านั้น  ทั้งนี้ รพ.มะการักษ์ ได้สั่งซื้อยาทั้งหมด2 แสนเม็ด

“จากการตรวจสอบข้อมูลของ ได้ตั้งคณะกรรมการตรวจสอบขึ้นมา 2 ชุด ว่าเกิดข้อผิดพลาดในส่วนไหน อภ.โดยขั้นตอนการผลิตของอภ. จะใช้เครื่องจักรในการผลิตเป็นส่วนใหญ่ ความเป็นไปได้ที่ยา 2 ชนิดจะเข้ามาอยู่ในสถานที่เดียวกันและช่วงเวลาเดียวกันจนเกิดความผิดพลาดขึ้น อาจเกิดจาก 2 ช่วง ได้แก่ 1.ช่วงการสุ่มตัวอย่างเพื่อประเมินคุณภาพยา และ 2.ช่วงที่ใส่ลงถัง เพื่อชั่งน้ำหนักโดยแต่ละถังจะมีการชั่งน้ำหนักให้อยู่ที่ 30 กิโลกรัม ส่วนที่เกินจะเกลี่ยออก เพื่อให้เป็นมาตรฐาน” ผู้อำนวยการอภ.กล่าว

ทั้งนี้ ยาทั้ง 2 ชนิด ผลิตขึ้น เมื่อวันที่ 19 มิ.ย. และกระจายออกไปเมื่อวันที่ 18 ก.ค. โดยทางโรงพยาบาลมะการักษ์ได้นำยาล็อตนี้ออกมาใช้เมื่อ 18 ส.ค. จนกระทั่งโรงพยาบาลมะการักษ์ ตรวจพบความผิดพลาดเมื่อวันที่ 31 ส.ค. โดยภายหลังจากทราบข้อผิดพลาด อภ.ได้หยุดการผลิตช่วงกลางคืนทั้งหมด เพราะที่ผลิตใกล้กันอยู่ในช่วงกลางคืน

นพ.สุวัช กล่าวอีกว่า ยาทั้ง 2 ชนิด มีลักษณะทางกายภาพใกล้เคียงกันมากรโดยอภ. จะปรับให้ลักษณะทางกายภาพ เช่น น้ำหนัก และสี ของเม็ดยาต่างกันมากขึ้น หลังจากนี้ อภ.จะปรับปรุงมาตรฐานการผลิตยาที่ใกล้เคียงกัน ด้วยการปรับตารางเวลาใหม่ ไม่ให้ผลิตในช่วงเวลาใกล้เคียงกัน  และในส่วนเจ้าหน้าที่ จะมีการอบรมใหม่ทั้งหมด ให้ยึดตามมาตรฐานของอภ.อย่างเคร่งครัด ส่วนในช่วงที่อย.สั่งให้หยุดผลิต 30 วันนั้น เชื่อว่าจะไม่มีปัญหาขาดแคลนยา เพราะแต่ละโรงพยาบาลมีสต็อกยาที่ไม่มีปัญหาค้างไว้อยู่แล้ว

“หลังจากนี้ อภ.จะตั้งคณะกรรมการตรวจสอบ 2 ชุด ได้แก่ 1.คณะกรรมการตรวจสอบมาตรฐานการผลิต และ 2.คณะกรรมการหาสาเหตุผิดพลาด ซึ่งจะให้ตัวแทนสหภาพแรงงานรัฐวิสาหกิจองค์การเภสัชกรรม เข้าร่วมด้วย นอกจากนี้ ในวันที่ 18 ก.ย. จะจัดวันมาตรฐานคุณภาพของพนักงาน Team Quality Day โดยจะเปิดโอกาสให้สื่อมวลชนเข้าไปตรวจสอบมาตรฐานการผลิต ที่โรงงาน ถ.พระราม 6 ด้วย” นพ.สุวัช กล่าว

ขณะที่ นพ.สุริยะ วงศ์คงคาเทพ ผู้ตรวจราชการสธ. กล่าวว่า จากจำนวน 2 แสนเม็ด โรงพยาบาลได้จ่ายยาให้คนไข้แล้วทั้งสิ้น 6.6 หมื่นเม็ด ให้กับ939 คน โดยในจำนวนดังกล่าว ตามกลับมาได้ 73% ของจำนวนที่จ่ายออกไป หรือประมาณ 4.8 หมื่นเม็ด ส่วนที่เรียกคืนไม่ได้นั้น ถูกกระจายออกไปในอำเภอต่างๆ ของจ.กาญจนบุรีและในจังหวัดอื่นๆ เช่น จ.ราชบุรี จ.สุพรรณบุรี และในกรุงเทพมหานคร ในคนไข้ทั้งหมด 163 คน หรืออีก 1.1 หมื่นเม็ด ตั้งเป้าอีก 3 วัน จะเก็บคืนมาได้หมด นอกจากนี้ ซึ่งจะให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ของแต่ละจังหวัดไปตามคืนและเปลี่ยนยาให้ โดยคาดว่าจะเก็บได้ในสัปดาห์นี้ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ยังไม่พบว่าผู้ป่วยที่รับยาผิดไป มีอาการผิดปกติ

ด้าน นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการอย. กล่าวว่า ได้รับแจ้งอย่างเป็นทางการจากอภ. ในที่ประชุมผู้บริหารกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ตั้งแต่วันที่ 5 ก.ย. โดย อย.ได้ไปตรวจตั้งแต่วันที่ 5 และให้อภ.หยุดผลิตยาไลน์นั้น ตั้งแต่วันที่ 5 ก.ย. เป็นต้นไป จนกว่าจะส่งรายงานการตรวจสอบว่าเกิดข้อผิดพลาดกระบวนการใดบ้าง จึงจะอนุญาตให้เปิดการผลิตต่อ โดยตามกระบวนการ จะต้องเรียกเก็บคืนยาทั้งหมด ภายใน 15 วัน และส่งมอบให้อย.ทำลาย ซึ่งเมื่อเก็บกลับมาแล้วต้องดูว่ามียา Isosorbide หลงเหลืออยู่อีกหรือไม่ แต่เท่าที่ทราบยังไม่เจอเพิ่มเติม

“วันที่เข้าไปที่โรงงานได้เข้าไปขอดูตัวยาที่เก็บไว้ ประมาณ100เม็ด ตรวจดูก็ไม่พบว่ามียา Isosorbide ปน และได้ดู ล็อตใกล้เคียง ก็ไม่พบว่ามีปัญหา จึงน่าจะมีปัญหาเพียงล็อตเดียว ทั้งนี้ ได้สั่งการให้อภ.รายงานให้อย.ทราบใน 30 วัน และในช่วงเวลานี้อภ.จะไม่สามารถผลิตยาดังกล่าวได้ จนกว่าจะตรวจสอบเสร็จ ส่วนโทษปรับในกรณีนี้ ถือเป็นความผิดไม่ร้ายแรง มีโทษปรับไม่เกิน 1หมื่นบาทเท่านั้น” นพ.บุญชัยกล่าว

ด้าน นายธีระชัย คงเอี่ยมตระกูล ผู้อำนวยการโรงพยาบาลมะการักษ์ อ.ท่ามะกา จ.กาญจนบุรี กล่าวว่า โรงพยาบาลได้เรียกประชุมเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องเพื่อเร่งรัดติดตามยาล็อตดังกล่าวที่ยังคงตกค้างอยู่ที่ผู้ป่วยที่ทางโรงพยาบาลสั่งจ่ายยาไปให้รับประทาน โดยได้นำทะเบียนรายชื่อผู้ป่วยที่ได้รับยาไปรับประทานมาทำการตรวจสอบอย่างละเอียดอีกครั้ง พร้อมทั้งสั่งการให้เจ้าหน้าที่พยายามเร่งติดต่อผู้ป่วยด้วยการโทรศัพท์ไปตามเบอร์ที่ผู้ป่วยได้แจ้งประวัติไว้เพื่อสั่งให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวทันที พร้อมกับให้นำยาที่ได้รับไปมาเปลี่ยนเป็นยาใหม่ไปรับประทานแทน นอกจากนี้ก็ได้ให้เจ้าหน้าที่ลงพื้นที่ไปติดตามสอบถามถึงอาการของผู้ป่วยด้วย ซึ่งยังไม่พบว่ามีผู้ป่วยรายใดมีอาการผิดปกติหลังจากรับประทานยาดังกล่าวเข้าไป

ทั้งนี้โรงพยาบาลมะการักษ์ ได้สั่งซื้อยาล็อตดังกล่าวมาจำนวน 2,000 กล่อง ซึ่งบรรจุกล่องละ 100 เม็ด รวมจำนวน 200,000 เม็ด โดยเม็ดยาบรรจุอยู่ในแผงฟอยด์ ลักษณะทึบ แผงละ 10 เม็ด ซึ่งแพทย์ได้ทำการสั่งจ่ายยาไปให้กับผู้ป่วย จำนวน 939 ราย ส่วนใหญ่เป็นผู้ป่วยสูงอายุ แผนกอายุรกรรม รวมเป็นจำนวนเม็ดยา 66,600 เม็ด ขณะนี้ได้เรียกคืนยาจากผู้ป่วยมาแล้วจำนวน 591 รายซึ่งสิ่งที่สำคัญที่สุดที่จะต้องดำเนินการเป็นลำดับแรกก็คือ ติดต่อผู้ป่วยให้ได้เพื่อให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวทันที

นอกจากนี้จากประวัติของผู้ป่วยที่ขึ้นทะเบียนไว้ พบว่า ผู้ป่วยที่รับยาดังกล่าวไปแบ่งเป็นผู้ป่วยที่อาศัยอยู่ในเขต อ.ท่ามะกา จำนวน 776 ราย และอยู่ในอำเภอต่างๆ ของจ.กาญจนบุรี จำนวน 127 ราย และอยู่ต่างจังหวัด จำนวน 36 ราย ซึ่งจะเร่งติดตามยาคืนมาให้ได้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ สำหรับผู้ป่วยที่อยู่ในเขต อ.ท่ามะกา ทางโรงพยาบาลได้ให้เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลประสานโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล และอาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้าน (อสม.) โดยได้กระจายกันลงพื้นที่ไปตามหมู่บ้านต่างๆ อย่างไรก็ตามคาดว่าเจ้าหน้าที่จะสามารถเร่งติดตามยาคืนมาให้แล้วเสร็จภายใน 3 วัน ยกเว้นผู้ป่วยที่ไม่สามารถติดต่อได้ เช่น แจ้งที่อยู่ผิดพลาดตอนลงทะเบียนประวัติผู้ป่วย

อย่างไรก็ตามในส่วนของผู้ป่วยที่อยู่ต่างอำเภอ ทางสาธารณสุขจังหวัดกาญจนบุรีได้รับไปดำเนินการประสานกับผู้ป่วยแต่ละรายให้ โดยผ่านทางโรงพยาบาลที่ตั้งอยู่ในอำเภอต่างๆ รวมทั้งโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล พร้อมกับส่งเจ้าหน้าที่ และ อสม.ไปประสานผู้ป่วย และในส่วนของผู้ป่วยที่อยู่ตามจังหวัดต่างๆ ก็ให้ทางองค์การเภสัชกรรมประสานกับทางจังหวัดนั้นๆ เพื่อให้ประสานกับผู้ป่วยต่อไป ซึ่งทางโรงพยาบาลมะการักษ์สามารถติดต่อผู้ป่วยให้นำมาเปลี่ยนได้เกือบ 100% แล้ว ส่วนที่เหลือคาดว่าเกิดจากผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้สูงอายุ ไม่สามารถนำยามาเปลี่ยนที่โรงพยาบาลได้ในขณะนี้ โดยอาจจะต้องรอญาติเป็นผู้พามา จึงทำให้เกิดความล่าช้า

ขณะเดียวกันทางโรงพยาบาลได้แจ้งให้แพทย์ได้ทราบถึงกรณีที่เกิดขึ้นแล้ว เพื่อให้ทำการตรวจร่างกายของผู้ป่วยที่กลับมาพบแพทย์ในครั้งต่อไป ซึ่งล่าสุดยังไม่มีรายงานว่ามีผู้ป่วยรายใดเกิดอาการผิดปกติจากการรับประทานยาดังกล่าว สำหรับการสั่งจ่ายยาชนิดนี้ในแต่ละครั้งของแพทย์พบว่า ได้ทำการสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยเพื่อกลับไปรับประทานในช่วงระยะเวลาตั้งแต่ 1 เดือน ไปจนถึง 4 เดือน คิดเป็นจำนวนเม็ดยาครั้งละ 30-120 เม็ด

อย่างไรก็ตามจากการสุ่มตัวอย่างยาล็อตดังกล่าว พบว่า จำนวนเม็ดยาที่บรรจุผิดแผงเป็นเพียงส่วนน้อยเท่านั้น ไม่ใช่บรรจุเม็ดยาผิดแผงทุกเม็ดทั้งล็อตยา ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่อาจจะยังไม่ได้รับประทานยาดังกล่าวเข้าไปก็เป็นได้ แต่เมื่อเกิดความผิดพลาดเกิดขึ้น โดยปกติก็ต้องส่งคืนยาบล็อตดังกล่าวทั้งล็อต เพื่อทำการตรวจสอบอย่างละเอียดต่อไป