หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (36)
โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน
***************
อย.สหรัฐ เป็นองค์กรที่ได้ชื่อว่า มีความ “เข้มงวด” อย่างยิ่งในการทำงานตามบทบาทหน้าที่ คือ การคุ้มครองผู้บริโภคในด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งคือยา ซึ่งประเด็นเรื่องความปลอดภัยของยา เป็นรากฐานสำคัญที่ทำให้องค์กรแห่งนี้ถือกำเนิดขึ้น
ช่วงทศวรรษ 1930 อย.สหรัฐยังไม่เกิด ก่อนหน้านั้นสหรัฐยึดหลักการเรื่องเสรีภาพอย่างแน่นแฟ้น เพราะเป็น “จิตวิญญาณ” ของชาวยุโรปที่อพยพไปแสวงหาเสรีภาพใน “โลกใหม่” คำประกาศอิสรภาพของสหรัฐจึงเชิดชูสิทธิในชีวิต เสรีภาพและการแสวงหาความสุข และของขวัญที่ประชาชนฝรั่งเศสมอบให้แก่ชาวสหรัฐ คือ อนุสาวรีย์เทพีเสรีภาพที่ประดิษฐานโดดเด่นบนเกาะนอกฝั่งนครนิวยอร์ก เพื่อประกาศให้ทุกคนที่เดินทางไปสหรัฐซึ่งสมัยนั้นล้วนต้องเดินทางไปทางเรือ ได้ทราบถึงสิ่งที่เป็นจิตวิญญาณสำคัญของเจ้าของประเทศนี้
หลักการเรื่องสิทธิเสรีภาพของสหรัฐ ทำให้รัฐสภาไม่ยอมออกกฎหมาย เพื่อตั้งองค์กรออกมา “ควบคุม” ธุรกิจเอกชนในการผลิตยาเพื่อจำหน่ายแก่ประชาชน โดยถือว่าธุรกิจย่อมมีเสรีภาพในการผลิตสินค้า ซึ่งรวมทั้งยา ออกจำหน่ายแก่ประชาชน และประชาชนก็มีเสรีภาพที่จะซื้อหรือไม่ซื้อยาเหล่านั้น รัฐจึงไม่มีอำนาจหน้าที่เข้าไป “แทรกแซง” ซึ่งจะเข้าข่ายละเมิดหลักการเรื่องเสรีภาพ
จนกระทั่งเกิดกรณียาซัลฟาน้ำ โดยซัลฟาเป็นยาฆ่าเชื้อโรคตัวแรกๆ ที่นักวิทยาศาสตร์คิดค้นขึ้นมารักษาโรคติดเชื้อและได้ผลดีพอสมควร จากยาเม็ด นักเคมีจึงพัฒนาเป็นยาน้ำเพื่อให้เด็กรับประทานได้ง่าย หลังยา ซัลฟาน้ำออกจำหน่ายได้ราวหนึ่งปี พบมีเด็กราวร้อยคนเสียชีวิตจากภาวะไตวาย และอีกจำนวนไม่น้อยมีปัญหาความเสื่อมสภาพของไต จึงมีการสอบสวนโรค และพบว่าสาเหตุเกิดจากเด็กกินยาซัลฟาน้ำที่นักเคมีนำสารตัวหนึ่งมาเป็นตัวทำละลาย ชื่อ ไดเอทิลีน กลัยคอล (Diethylene glycol) ซึ่งเป็นพิษต่อไต
เหตุการณ์ดังกล่าว ได้ข้อสรุปว่า ยาเป็นสินค้าที่เกิดจากเทคโนโลยีที่ซับซ้อน และประชาชนทั่วไปไม่สามารถคุ้มครองตนเองให้ปลอดภัยจากอันตรายที่เกิดจากยา รัฐสภาสหัฐจึงเห็นความจำเป็นและลงมติให้ออกกฎหมายให้ตั้งองค์กรขึ้นทำหน้าที่คุ้มครองผู้บริโภค คือ สำนักงานอาหารและยา (Food and Drug Administration) ชื่อย่อคือ เอฟดีเอ (FDA) โดยมีหน้าที่ดูแลสินค้าที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอื่น คือ อาหาร เครื่องสำอาง และอื่นๆ ด้วย โดยผู้ผลิตจะต้องเป็นผู้พิสูจน์ว่ายาของตนปลอดภัย อย.จึงจะรับขึนทะเบียนให้จำหน่ายแก่ประชาชนได้
โดย อย.สหรัฐได้มีการพัฒนาหลักเกณฑ์และมาตรฐานต่างๆ เพื่อ “คุ้มครอง” ประชาชนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยนอกจากเรื่องความปลอดภัยโดยตรงแล้ว ยังมีการกำหนดหลักเกณฑ์เรื่องคุณภาพ (Quality) โดยจะตรวจสอบทั้งตัวสินค้า และกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน คือ หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) ชื่อย่อคือ จีเอ็มพี (GMP) และสำหรับยา นอกจากเรื่องความปลอดภัยแล้วต่อมาผู้ผลิตจะต้องพิสูจน์ “ประสิทธิศักย์” (Efficacy) ว่ายาสามารถบำบัด รักษา หรือป้องกันโรค ได้ผลดีเพียงใดด้วย เป็นต้น
การพิจารณาเรื่องยาเพื่ออนุมัติให้ขึ้นทะเบียนนั้น นอกจากการพิจารณาในภาวะปกติแล้ว ยังมีการพิจารณาในภาวะ “ฉุกเฉิน” (Emergency) ด้วย ซึ่งแน่นอนว่า หลักเกณฑ์และแนวทางในการพิจารณาในสถานการณ์ฉุกเฉินย่อมแตกต่างจากการพิจารณาในสถานการณ์ปกติ กรณีวัคซีนโควิด-19 นั้น เป็นกรณีฉุกเฉินที่องค์การอนามัยโลกและสหรัฐเองก็ประกาศว่าเป็นสถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุข (Public health emergencies)
น่าสังเกตว่า คำว่า “ฉุกเฉิน” ตามประกาศของสหรัฐนั้น เป็น “พหูพจน์” มิใช่เอกพจน์ แสดงว่าแม้ระบุชัดเจนว่าเป็นสถานการณ์ฉุกเฉินทาง “สาธารณสุข” แต่ก็กระทบต่อชีวิตและสังคมของผู้คนในประเทศหลายด้าน
อย. สหรัฐ ชี้แจงชัดเจนว่า ในสถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุข อย่างเช่น การระบาดใหญ่ทั่วโลก (pandemic) กระบวนการพัฒนายา วัคซีน ทั้งด้านการวิจัย พัฒนา ผลิต และการพิจารณาอนุญาต “อาจมีลักษณะนอกแบบ” (may be atypical) ดังกรณีโควิด-19 รัฐบาลสหรัฐได้ให้ความสำคัญสูงกับการแก้ปัญหานี้ โดยได้มีกลไกในการผนึกกำลัง ทั้งหน่วยงานรัฐในสหรัฐเอง หน่วยงานความร่วมมือกับต่างประเทศ สถาบันการศึกษา องค์กรที่ไม่แสวงหากำไรและธุรกิจยา ประสานร่วมมือกันพัฒนายุทธศาสตร์ร่วม หรือจัดลำดับความสำคัญ (prioritizing) และเร่งรัด (speeding) เพื่อพัฒนาวัคซีนที่น่าจะมีความหวังมากที่สุด (the most promising vaccine)
ข้อสำคัญ รัฐบาลสหรัฐให้ลงทุนด้วยงบประมาณก้อนใหญ่โดยเฉพาะใน “แผนปฏิบัติการความเร็วเหนือแสง” (Operation Warp Speed) เพื่อลดความเสี่ยงและสนับสนุนให้ภาคเอกชนเกิดความมั่นใจในการลงทุนเพิ่มศักยภาพในการผลิต และกระจายวัคซีนให้เร็วที่สุด ซึ่งผลก็เป็นที่ประจักษ์แล้ว
แต่แม้จะลงทุนไปมากมายเพื่อเร่งรัดให้ได้วัคซีนโดยเร็วที่สุด ก็ต้องยึดมั่นในหลักการคุ้มครองผู้บริโภค คือ ต้องให้ได้วัคซีนที่ “ปลอดภัย” และ “ได้ผล” จริง นั่นคือจะต้องไม่ละทิ้ง “มาตรฐานทางวิชาการ , ความถูกต้องโดยสมบูรณ์ของกระบวนการทบทวนพิจารณา, หรือเรื่องความปลอดภัย” (not sacrificed scientific standards, integrity of the review process, or safety)
สุดท้าย วัคซีนทุกชนิดเริ่มต้นจากการอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ทั้งสิ้น
คำว่า “อนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน” เป็นคำที่ค่อนข้างใหม่ในสังคมไทย และไม่ได้มีการอธิบายความหมาย ขอบเขต เงื่อนไข จนเป็นที่เข้าใจอย่างกว้างขวาง การนำวัคซีนมาใช้ในประเทศไทยจึงให้ความสนใจค่อนข้างน้อยกับคำว่า “อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน” ซึ่งวัคซีนแทบทุกชนิดมีการนำมาใช้ใน “สถานะ” เช่นนี้อยู่ยาวนานเกือบ 8 เดือนแล้ว นับตั้งแต่เริ่มฉีดวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย ตั้งแต่ช่วงปลายเดือนกุมภาพันธ์ 2564 เป็นต้นมา เวลานี้มีวัคซีนบางชนิดเท่านั้นที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในภาวะปกติแล้ว
วัคซีนเป็น “อาวุธ” สู้โรคร้าย จึงเป็นดาบสองคมเสมอ ข้อสำคัญวัคซีนใช้กับคนปกติจำนวนมาก ซึ่งสำหรับกรณีโควิด-19 ที่เป็นโรคติดเชื้ออุบัติใหม่ที่ระบาดใหญ่ทั่วโลก และมีโอกาสมีอาการรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิต และต่อมายังพบว่ามีการกลายพันธุ์ของเชื้อจนสามารถติดต่อได้รวดเร็วกว่าเดิมมาก หลายเท่า โอกาสที่จะต้องฉีดวัคซีนให้แก่ประชากรอย่างกว้างขวางแทบทั้งประเทศจึงมีสูงโดยอาจต้องมีการฉีด “กระตุ้น” เป็นระยะๆ ด้วย ฉะนั้น การระมัดระวังเรื่องความปลอดภัยทั้งระยะสั้นและระยะยาวจึงมีความสำคัญสูงมาก
ความพยายามจะบริหารวัคซีนที่มีอยู่อย่างจำกัดโดย “ทดลอง” การ “ฉีดไขว้” ก็ดี การนำวัคซีนไปฉีดกับเด็กนอกข้อบ่งใช้ที่ อย. อนุญาตก็ดี จะต้องผ่านการศึกษาวิจัยที่เคารพในหลักวิชาการ และมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในคนอย่างเคร่งครัด
หน่วยงานและองค์กรต่างๆ ที่มีหน้าที่ดูแลเรื่องความชอบด้วยกฎหมาย และการรักษามาตรฐานทั้งทางวิชาการและจรรยาบรรณวิชาชีพ จะต้องเอาใจใส่และเข้มงวดในเรื่องเหล่านี้