หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (31)

น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

**************

วัคซีนโควิด-19 เป็นวัคซีนที่สามารถวิจัย พัฒนา ผลิต และนำมาใช้เป็นอาวุธสำคัญในการป้องกันโรคได้เร็วที่สุดเป็นประวัติการณ์

ในอดีต วัคซีนที่วิจัยและพัฒนาได้เร็วที่สุด คือวัคซีนโรคคางทูม ใช้เวลา 4 ปี แต่วัคซีนโควิด-19 ใช้เวลาตั้งแต่วันแรกที่เริ่มพัฒนาจนฉีดให้แก่มนุษย์คนแรกในโลกใช้เวลาเพียง 10 เดือน 22 วันเท่านั้น โดยเริ่มจากจีนค้นพบและแจ้งรหัสพันธุกรรมของเชื้อต่อธนาคารพันธุกรรมโลก เมื่อวันที่ 11 มกราคม 2563 จนถึงวันที่ฉีดให้แก่แมรี คีแนน หญิงชราชาวอังกฤษวัย 90 ปี เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2563

หนึ่งในกลไกที่สามารถเร่งรัดการดำเนินการได้เช่นนี้คือ กลไกของสำนักงานอาหารและยาที่เรียกว่า “การอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน” (Emergency Use Authorization) ตัวย่อคือ อียูเอ (EUA)

ตัวอย่างที่ดีของกลไกอียูเอ คือ ของสหรัฐอเมริกา

อียูเอของสหรัฐเป็นกลไกที่กฎหมายให้อำนาจสำนักงานอาหารและยาใช้ปกป้องสุขภาพของประชาชนจากภัยคุกคามต่างๆ ได้แก่จากสารเคมี (Chemical : C) ชีวภาพ (Biological : B) รังสี (Radiological : R) และนิวเคลียร์ (Nuclear : N) ซึ่งครอบคลุมถึงโรคติดเชื้อโดยผ่านกลไก คือ ช่วยให้เกิดมาตรการตอบโต้ทางการแพทย์ (Medical Countermeasures : MCMS) ที่จำเป็นในภาวะฉุกเฉินทางสาธารณสุข

ภายใต้มาตรา 564 แห่งรัฐบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ มีอำนาจประกาศใช้อียูเอ ให้สำนักงานอาหารและยาสามารถอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับอนุมัติหรือใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นอกข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติแล้วได้ในกรณีฉุกเฉิน ทั้งเพื่อการวินิจฉัย รักษา และป้องกันโรค (diseases) หรือ ภาวะ (conditions) ที่ร้ายแรง (serious) หรือคุกคามต่อชีวิต (life-threatening) ที่เกิดจากสารเคมี, ชีวภาพ, รังสี หรือนิวเคลียร์ เมื่อเข้าตามหลักเกณฑ์ (criteria) ที่กำหนด รวมถึงกรณีที่ไม่มีทางเลือกอื่นที่เพียงพอ (adequate), ได้รับอนุมัติแล้ว (approved) และที่มีอยู่ (available)

ประกาศของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์เพื่อสนับสนุนการใช้ในกรณีฉุกเฉินดังกล่าว จะต้องอยู่บนพื้นฐานของภัยคุกคาม (threat) หรือสิ่งที่อาจเป็นภัยคุกคาม (potential threat) โดยการพิจารณาวินิจฉัย (determinations) ของรัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์, หรือรัฐมนตรีความมั่นคงแห่งมาตุภูมิ (Homeland Security) หรือรัฐมนตรีกลาโหม

โดยอำนาจภายใต้ภฎหมายดังกล่าว รัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์ได้ประกาศเมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2563 ประกาศสถานการณ์ฉุกเฉินทางสาธารณสุขที่มีนัยสำคัญต่อความมั่นคงหรือสุขภาพแห่งชาติ และความมั่นคงของพลเมืองสหรัฐที่อยู่ในต่างประเทศ จากไวรัสที่เป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 ประกาศดังกล่าวเปิดโอกาสให้ใช้อียูเอได้

สหรัฐเป็นแบบอย่างของประเทศที่เคารพในหลักนิติธรรม (Rule of Law) เช่นเดียวกับ “ประเทศแม่แบบ” คือ อังกฤษ เช่นเดียวกับยุโรปที่เน้นหลักนิติรัฐ (Legal State) แต่เน้นที่กระบวนการที่ถูกต้องชอบธรรมของกฎหมาย (Due Process of Law)

แม้รากฐานของระบบกฎหมายสหรัฐจะเป็นระบบคอมมอนลอว์ (Common Law) แต่สหรัฐพัฒนา “ล้ำหน้า” ไปจากอังกฤษที่เป็นรากฐานของระบบคอมมอนลอว์ นั่นคือสหรัฐให้ความสำคัญของการเขียนกฎหมายเป็นลายลักษณ์อักษร เริ่มจากการเป็นประเทศที่เขียนรัฐธรรมนูญเป็นลายลักษณ์อักษรเป็นประเทศแรกในโลก แต่ก็เขียนสั้นๆ เท่าที่เห็นว่าจำเป็นและสมควรเท่านั้น รัฐธรรมนูญฉบับแรกของสหรัฐจึงมีเนื้อความประมาณ 4 พันคำเท่านั้น การแก้ไขปรับปรุง (Amendment) ที่เกิดขึ้นต่อๆ มาก็มีเนื้อความสั้นๆ เท่าที่จำเป็น แต่กฎหมายระดับรองจะมีรายละเอียดที่ชัดเจน และคำอธิบายตลอดจนคำตอบคำถามที่พบบ่อยที่กระจ่างชัด

การประกาศใช้อียูเอ มีมาแล้วหลายครั้ง

เริ่มจากในปี พ.ศ. 2548 ที่เกิดกรณีการส่ง “อาวุธชีวภาพ” คือ ส่งเชื้อแอนแทรกซ์ทางจดหมาย ซึ่งหากผู้รับสูดเอาสปอร์ของเชื้อโรคดังกล่าวเข้าไป อาจทำให้เกิดโรคปอดบวมหรือปอดอักเสบซึ่งอาจมีอันตรายถึงแก่ชีวิตได้ ครั้งนั้น กระทรวงกลาโหมสหรัฐพิจารณาเห็นว่าภัยคุกคามดังกล่าวเป็นภาวะฉุกเฉินที่อาจมีความเสี่ยงสูงต่อกองกำลังในกองทัพสหรัฐ จึงเสนอรัฐมนตรีสาธารณสุขและบริการมนุษย์พิจารณา ซึ่งรัฐมนตรีสาธารณสุขได้ออกประกาศ และมีการอนุญาตให้ใช้วัคซีนป้องกันแอนแทรกซ์กรณีฉุกเฉินได้ เมื่อวันที่ 14 มกราคม 2548 และต่อมาได้อนุญาตให้ใช้ยาปฏิชีวนะดอกซีซัยคลินเม็ดพร้อมอุปกรณ์ให้ใช้กรณีฉุกเฉินแก่พนักงานไปรษณีย์และสมาชิกในครอบครัวเพื่อรักษากรณีได้รับอันตรายจากเชื้อแอนแทรกซ์ โดยออกประกาศ เมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2551

ต่อมา เมื่อมีการะบาดของไข้หวัดใหญ่ 2009 อย.สหรัฐ ได้ออกประกาศให้ใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบหายใจส่วนบุคคลเฉพาะชนิด (Certain Personal Respiratory Protection Devices) เป็นกรณีฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 27 เมษายน 2552 และได้ประกาศในวันเดียวกันเมื่อวันที่ 27 เมษายน 2552 ให้ใช้ยาต้านไวรัสบางชนิด เพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ 2009 ได้เป็นกรณีฉุกเฉิน ได้แก่ยาซานามิเวียร์ (Zanamivir) และโอเซลทามิเวียร์ ฟอสเฟต (Oseltamivir phosphate) ยาดังกล่าวเป็นยายับยั้งเอนซัยม์นิวรามินิเดส ซึ่งเอนซัยม์ดังกล่าวเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ใช้ย่อยสลายเซลล์เพื่อออกไปโจมตีเซลล์อื่นๆ ต่อๆ ไป ประกาศอนุญาตดังกล่าวเกิดขึ้นตามการพิจารณาวินิจฉัยของชาร์ลส์ จอห์นสัน รักษาการในตำแหน่งรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์

ยาต้านไวรัสดังกล่าว ยังไม่ผ่านการวิจัยและพัฒนาจนครบสมบูรณ์ทุกขั้นตอน และ อย.สหรัฐยังไม่อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่อนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉิน เพราะยังไม่มียาต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ 2009 ที่ได้รับอนุมัติแล้ว

ต่อมา มีการอนุญาตให้ใช้ยาต้านไวรัสอีกชนิดหนึ่งในกรณีฉุกเฉินสำหรับรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ 2009 คือ พารามิเวียร์ (Paramivir) พร้อมคำแนะนำการใช้กรณีฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2552

ประกาศการใช้อุปกรณ์การตรวจเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ 2009 ยาต้านไวรัส และอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลสำหรับกรณีฉุกเฉิน มีการแก้ไขปรับปรุง เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2553 และยุติการใช้กรณีฉุกเฉินทั้งเครื่องตรวจวินิจฉัย ยาต้านไวรัส และอุปกรณ์ป้องกันระบบหายใจส่วนบุคคล เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2553

************