หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (23)

น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

************

หนึ่งในการตัดสินใจสำคัญที่ทำให้มีวัคซีนพร้อมฉีดให้แก่ประชาชนได้อย่างรวดเร็วที่สุด ก็คือการวางแผนและดำเนินการผลิตตั้งแต่เนิ่นๆ ไม่รอให้ผลการวิจัยออกมาก่อน นั่นแปลว่า ถ้าผลการวิจัยออกมาเป็นลบ กล่าวคือ วัคซีนไม่ปลอดภัยและไม่มีประสิทธิศักย์ตามเกณฑ์ที่กำหนด สิ่งที่ผลิตรอไว้ทั้งหมดจะต้องโยนทิ้ง

แนวคิดและแนวทางเช่นนี้ พ.ร.บ.จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐของประเทศไทย ไม่เปิดโอกาสให้กระทำได้ แต่ภาคเอกชนอย่างไฟเซอร์ ทำได้ แต่ต้อง “กล้าได้ กล้าเสีย” ขณะที่แนวคิดและแนวทางของกฎหมายประเทศไทย อยู่บนหลักการตรงข้าม นั่นคือ “ให้ได้มากที่สุด เสียน้อยที่สุด”

ดังได้กล่าวแล้วว่า โครงการวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ เตรียมการลงทุนไว้ถึง 3 พันล้านดอลลาร์ หรือกว่า 9 หมื่นล้านบาท ถ้าผลออกมาเป็นลบ ก็เป็นการโยนเงินก้อนนี้ “ทิ้งน้ำ”

กรณีดังกล่าวนี้ ไมค์ แม็คเดอร์มอตต์ (Mike McDermott) ประธานฝ่ายจัดหาให้ทั่วโลกของบริษัท ซึ่งเป็นหัวหน้าทีมฝ่ายผลิต ได้เตรียมการผลิต “วัคซีนทดลอง” นับหมื่นโด๊ส ไว้สำหรับการศึกษาวิจัยในคน พร้อมกันนั้น ก็เตรียมการผลิตไว้เพื่อจำหน่ายนับร้อยล้านโด๊ส ทันทีที่วัคซีนได้ขึ้นทะเบียนรับอนุญาตให้จำหน่ายได้ทั่วโลก

โดยที่ไฟเซอร์ไม่เคยผลิตวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอมาก่อน จึงต้องมีการเตรียมการทั้งเครื่องจักรอุปกรณ์และกระบวนการผลิต เช่น เครื่อง “ตั้งตำรับ” (Formulation machines) นำไปติดตั้งในโรงงานที่มิชิแกน , แมสซาชูเสตส์ สหรัฐอเมริกา จนถึงในโรงงานที่เบลเยียม ; เปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุเป็นถุงที่ใช้ครั้งเดียว (disposable bag) แทนการบรรจุลงในถังเหล็กกล้า ; เปลี่ยนแปลงสถานที่เก็บและระบบความเย็นขณะขนส่ง เพราะต้องรักษาความเย็นในระดับต่ำกว่าจุดเยือกแข็งมาก เพื่อรักษาคุณภาพของวัคซีนให้คงตัว และสามารถออกฤทธิ์ได้ดี วิศวกรของบริษัทต้องพัฒนาวิธีการเก็บรักษาและการขนส่งโดยการสร้างกล่องที่มีการควบคุมความเย็น จนถึงโรงพยาบาลและศูนย์บริการสุขภาพต่างๆ โดยมีอุปกรณ์ควบคุมอุณหภูมิและระบบจีพีเอสที่สามารถติดตามได้ถึงปลายทาง โดยกำหนดให้แล้วเสร็จภายในเดือนกรกฎาคม 2563

ดังที่ทราบกันต่อมาว่า วัคซีนดังกล่าวในระยะแรกต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเย็นจัดถึง -700 ซ ทั้งในสถานที่เก็บ และตลอดเส้นทางการขนส่ง ช่วงแรกต้องเก็บที่อุณหภูมิเย็นจัดขนาดนั้น เพราะต้องผลิตไว้รอจำหน่ายตลอดระยะเวลา “ยาวนาน” ตั้งแต่ ช่วงการวิจัยในคนระยะที่ 2/3 การขึ้นทะเบียนกับ อย. จนกระทั่งเริ่มต้นการฉีดให้แก่ประชาชน

ต่อมาจึงมีการพัฒนาคุณภาพของวัคซีนให้สามารถเก็บรักษาในอุณหภูมิตู้เย็นทั่วไป คือ 2-80 ซ. ซึ่ง อย.สหรัฐ ได้อนุญาตให้เก็บรักษาในอุณหภูมิดังกล่าวได้นาน 1 เดือน เมื่อปลายเดือน พฤษภาคม 2564

การดำเนินการเพื่อผลิตเหล่านี้ เริ่มต้นทันทีที่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาตกลงเลือกวัคซีนทดลองเหลือชนิดเดียวที่จะนำไปทดสอบในคนระยะที่ 2/3 และสามารถผลิตเก็บไว้ในคลังล็อตแรก 1.5 ล้านโด๊ส นำเข้าแช่แข็ง พร้อมขนส่งได้ตั้งแต่เดือนกันยายน 2563

แน่นอนว่า ถ้าผลการวิจัยในคนระยะที่ 2/3 ออกมาเป็นลบ วัคซีนเหล่านี้ แทนที่จะพร้อมเพื่อการขนส่งและจำหน่าย ก็ต้อง “ทำลายทิ้ง” เท่านั้น

ช่วงเวลาดังกล่าว ฝ่ายการผลิตต้องทำงานหนักอย่างไม่เคยทำมาก่อน และทุกคนต้องอยู่ภายใต้ความกดดันอย่างแรง ทั้งทางการเมืองและส่วนบุคคล แต่ทุกคนยึดมั่นในหลักการ “จะต้องให้เร็วที่สุดเท่าที่หลักวิชาการอนุญาตให้ทำได้”

อัลเบิร์ต โบร์ลา และ อเล็กซ์ กอร์ซกี (Alex Gorsky) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของบริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ได้ติดต่อและตกลงที่จะลงนามใน “คำปฏิญาณทั่วภาคอุตสาหกรรม” (Industrywide pledge) ที่จะยึดมั่นอย่างเคร่งครัดในกระบวนการทางวิชาการ (Scientific process) และมาตรฐานความปลอดภัย (Safety standards) ตลอดเส้นทางของความพยายามร่วมกัน เพื่อ “ค้นหา” วัคซีนโควิด-19 ทั้งคู่ตัดสินใจที่จะเชิญชวนทุกบริษัทที่กำลังวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ให้เข้ามาร่วม “ผูกพัน” (engage) ในการสร้างคำปฏิญาณดังกล่าวนั้น

โบร์ลา และ อเล็กซ์ แบ่งกันโทรศัพท์ติดต่อบริษัทที่วิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด-19 คนละครึ่ง หลังจากนั้น 48 ชั่วโมง บริษัทยาชีวภาพ (Biopharma) 7 แห่ง ได้ร่วมลงนามในคำปฏิญาณดังกล่าว

หลักการคือ “ความเร็วเป็นเรื่องสำคัญยิ่ง-แต่ต้องไม่ยอมหย่อนเรื่องหลักวิชาการอันเข้มงวด” (speed was critical — but not at the expense of scientific rigor)

ไฟเซอร์ นั้น เป็นบริษัทยายักษ์ใหญ่ มีพนักงานราว 79,000 คน อยู่ใน 125 ประเทศ แต่ก็มีภารกิจในเรื่องอื่นๆ อีกจำนวนมาก นอกเหนือจากเรื่องวัคซีนโควิด-19 มีทีมวิจัยในบริษัทที่กำลังทำงานอย่างหนักเพื่อค้นคว้าหาวิธีการรักษาที่สามารถบรรเทาความเจ็บป่วยจากโควิด-19 มีการค้นคว้าหายาต้านไวรัส และการใช้ยาอะซิโธรมัยซิน ในผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีภาวะปอดบวม เป็นต้น

ขณะที่ทีมทำงานด้านวัคซีนทุ่มเทให้กับการพัฒนัคซีนโควิด-19 ส่วนหนึ่งของทีมก็ทำงานกับโรคติดเชื้ออื่น เช่น โรคระบบหายใจจากไวรัสซินซัยเชียล (Respiratory Syncytial virus) และโรคไข้สมองอักเสบ (Meningitis) โบร์ลาทุ่มเวลาราว 70% ให้แก่การแก้ปัญหาการระบาดทั่วโลกของโควิด-19 แต่ก็ยังสร้างความเข้มแข็งให้แก่หน่วยอื่นๆ 5 หน่วยในบริษัท ซึ่งก็เป็นภารกิจสำคัญ และประสบผลสำเร็จ โดยธุรกิจยาชีวภาพสามารถเพิ่มรายได้ 7% ในช่วง 9 เดือนแรกของปี 2563

ทางด้านวัคซีนโควิด-19 ตลอดช่วงต้นของฤดูใบไม้ร่วง ปี 2563 ข้อมูลจากการศึกษาวิจัยในคนระยะที่ 2/3 เข้ามาอย่างช้าๆ ทำให้จำเป็นต้องคัดเลือกอาสาสมัครเข้าโครงการเพิ่มขึ้น โดยต้องเข้าไปดำเนินการในท้องที่ที่มีการระบาดรุนแรงของโรค

เมื่อถึงเดือนพฤศจิกายน 2563 มีอาสาสมัครทั้งสองกลุ่ม 43,538 คน ที่ได้รับทั้งวัคซีนทดลองและวัคซีนหลอก มีเพียง 94 คนที่มีอาการป่วยด้วยโรคโควิด-19 แต่จำนวนเท่านั้น ก็เพียงพอที่ “คณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย” (Data and Safety Monitoring Board) ซึ่งเป็นคณะกรรมการอิสระจะตัดสินใจที่จะทำการ “วิเคราะห์ระหว่างทาง” (Interim Analysis) เพื่อดูผลว่าจะ “เดินหน้า” ต่อไปอย่างไร

จะ “หยุด” หรือ “เดินหน้าต่อจนจบ” หรือจะนำผลที่ได้ไปใช้ประโยชน์อย่างไรได้หรือไม่

******************