หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (21)

โดย...น.พ.วิชัย โชควิวัฒน

**********

การวิจัยและพัฒนาตลอดจนการขึ้นทะเบียน การผลิต จำหน่าย วัคซีนของไบโอเอนเทคและไฟเซอร์ ดำเนินการใน 2 ประเทศ จึงต้องปฏิบัติตามระบบ ระเบียบ และกฎหมายของทั้ง 2 ประเทศ ซึ่งมีความซับซ้อน และมีบุคคลที่เกี่ยวข้องจำนวนมาก ทั้งในส่วนเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบ และที่ดำเนินการในรูปของคณะกรรมการต่างๆ แต่เป็นโชคดีของชาวโลก ที่ทั้ง 2 ประเทศ มีระบบ ระเบียบ กฎหมาย และผู้รับผิดชอบ ที่มีความรู้ ความสามารถ และมีธรรมาภิบาล ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องจึงสามารถ “ฝ่าด่าน” อันยุ่งยากซับซ้อนเหล่านั้นมาได้ตามที่ควร

การดำเนินการขั้นตอนต่างๆ เหล่านี้ หากดำเนินการในประเทศที่ “ยังไม่พัฒนา” ระบบ ระเบียบ กฎหมาย บุคคล และองค์กรที่เกี่ยวข้องแทนที่จะร่วมกัน “ฟันฝ่า” เพื่อประโยชน์สุขของมนุษชาติ จะกลับกลายเป็นอุปสรรค ขัดขวาง จน “ล่มกลางทาง” ณ จุดใดก็ได้

ทั้งนี้ เพราะปัญหาใหญ่ทางวิทยาศาสตร์ที่จะต้อง “จับจุดสำคัญ” ของเชื้อไวรัสให้ได้ และสร้างวัคซีนที่ปลอดภัย ได้ผล และนำมาใช้ประโยชน์ได้จริงโดยต้องมีการสร้าง “ระบบ” “ระเบียบ” “กฎหมาย” “ขั้นตอน” “องค์กร” “บุคคล” “คณะบุคคล” คณะต่างๆ ขึ้นมา “ควบคุม” “กำกับ” “ดูแล” “ตรวจสอบ” “ประเมิน” “ประเมินผล” อย่างซับซ้อน และมากมาย

นั่นคือ หลังจากผ่านการทดลองในห้องทดลองก่อนจะทำการทดลองในสัตว์ทดลอง จะต้องเสนอ “โครงร่างการวิจัย” (Research Proposal) เข้าสู่การพิจารณาอนุมัติของคณะกรรมการคุ้มครองการวิจัยในสัตว์เสียก่อน ปัญหาในขั้นตอนนี้ เช่น ในประเทศไทยคือ “นักวิชาการ” หรือ “นักวิจัย” จำนวนมาก ไม่มีความรู้ความสามารถเพียงพอในการเขียนโครงร่างการวิจัยที่มีคุณภาพ ที่แสดงหลักการเหตุผล ให้เห็นอย่างชัดเจน ถึง “คุณค่า” ของการวิจัยนั้น ทั้ง “คุณค่าทางวิชาการ” และ “คุณค่าทางสังคม” ตลอดจนการเลือก “รูปแบบการวิจัย” (Research design) และ “ระเบียบวิธีวิจัย” (Research methodology) ที่ถูกต้อง เหมาะสม ที่สามารถตอบคำถาม และวัตถุประสงค์การวิจัยได้ด้วยดี ซึ่งเป็น “สิ่งจำเป็น” ที่จะต้องแสดงอย่างชัดเจนถึงความจำเป็นและเหมาะสมที่จะนำสัตว์มาทดสอบหรือทดลอง

นอกจากนั้น ยังต้องแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่าสถานที่ทำการวิจัย มีอาคารสถานที่ เครื่องมือ อุปกรณ์ที่เพียงพอที่จะดูแลสัตว์ทดลองอย่างถูกต้อง เหมาะสม ตัวนักวิจัย และทีมงานมีความรู้ความสามารถ มีความรู้ความเข้าใจ ทั้งประเด็นทางวิชาการ และประเด็นทางจริยธรรมอย่างดี มีการดูแลสัตว์ที่นำมาทดลองอย่างถูกต้อง เหมาะสม เป็นต้น

ในฝ่ายของคณะกรรมการที่ทำหน้าที่ดูแลเรื่องนี้ในประเทศไทย ตามกฎหมายที่ออกมาแล้ว คือ “พ.ร.บ.สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ พ.ศ. 2558” ก็มักมีข้อจำกัดในเรื่องความรู้ความเข้าใจ และความสามารถในการ “ทบทวน” (Review) โครงร่างการวิจัย ที่จะต้องทำการทบทวนอย่างมีคุณภาพ และ “ทันการณ์” (Timely) เพราะ “คณะกรรมการกำกับและส่งเสริมการดำเนินการต่อสัตว์ เพื่องานทางวิทยาศาสตร์” มักทำงานอย่าง “ผู้มีอำนาจ” และทำงานแบบ “คอยตั้งรับ” โดยขาดความรู้ความเข้าใจอย่างถ่องแท้และเพียงพอ จึงยากจะสามารถทำการทบทวนและอนุมัติโครงการวิจัยได้อย่างมีคุณภาพและรวดเร็วทันเหตุการณ์

เมื่อผ่านการทดลองในสัตว์ทดลองแล้ว จะเข้าสู่การทดสอบในมนุษย์ ในประเทศไทยจะต้อง “ฝ่าด่าน” ที่ “หิน” คือ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ที่มีปัญหาทั้ง “คุณภาพ” การทบทวน และ “ความทันการณ์” โครงการวิจัยจำนวนไม่น้อย ที่ผ่านการพิจารณาของ อย. สหรัฐ และประเทศเจริญแล้ว

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในประเทศไทยบางคณะให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงสาระสำคัญของโครงร่างการวิจัย ทั้งๆ ที่เป็นการวิจัย “พหุสถาบัน” (Multicenter Study) ซึ่งถ้าการออกแบบและระเบียบวิธีวิจัยถูกแก้ไขแล้ว การวิจัยนั้นก็นำไปใช้ประโยชน์ไม่ได้ และคณะกรรมการบางคณะใช้เวลาพิจารณาทบทวนหลายเดือน หรือ ข้ามปี คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์บางคณะจึงแทนที่จะส่งเสริมการวิจัยเพื่อประโยชน์ในการแก้ปัญหาสุขภาพของมนุษย์ จึงกลับกลายเป็นอุปสรรคขัดขวางการวิจัยไปอย่างไม่สมควร

ในสหรัฐและเยอรมนี ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบในงานควบคุม กำกับ ดูแล การวิจัย “ยาใหม่” คือ อย. ซึ่งในสหรัฐ คือ สำนักงานอาหารและยา (US FDA) และในเยอมนี คือ สถาบันพอล เออห์ลิค (Paul Ehrlich Institute)

พอล เออห์ลิค เป็นนักเคมีที่มีชื่อเสียง ได้รับรางวัลโนเบล เมื่อ พ.ศ. 2451 สถาบันวิจัยแห่งนี้ตั้งขึ้นตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2439 ปัจจุบันนอกจากเป็นสถาบันวิจัยวัคซีน และชีวเวชศาสตร์ (Biomedicines) แล้วยังทำหน้าที่เป็น อย. ของเยอรมนีด้วย

การวิจัย “ยาใหม่” ซึ่งครอบคลุมวัคซีนด้วย ในสหรัฐมีกฎหมายควบคุมโดยตรง และ อย. มีหน้าที่ดูแลในแผนงาน “ยาวิจัยใหม่” (Investigational New Drug) ตัวย่อคือ ไอเอ็นดี (IND) ภายใต้ประมวลกฎหมาย 21CFR312 ที่บริษัทยาต้องขออนุญาตเพื่อให้สามารถนำยาไป “ทดสอบในมนุษย์” (Clinical Trial) ได้ ทั้งยาใหม่ที่อยู่ในขั้นตอนการวิจัย หรือยาที่มีทะเบียนแล้ว แต่วิจัยเพื่อใช้ใน “ข้อบ่งใช้ใหม่” (New indication)

การขอ “ไอเอ็นดี” จะต้องส่งเอกสาร 5 ประเภท ได้แก (1) ผลการศึกษาในห้องทดลอง และสัตว์ทดลอง (Preclinical testing) (2) ข้อมูลข่าวสารการผลิต (Manufacturing Information) (3) ข้อมูลข่าวสารผู้วิจัย (Investigator information) (4) โครงร่างการวิจัยทางคลินิก (Clinical trial protocols) และ (5) แผนการขอความยินยอมจากอาสาสมัครวิจัย และการขอการทบทวนจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย และข้อผูกมัดที่จะปฏิบัติตามกฎหมายทั้งปวงที่เกี่ยวข้อง

ดังนั้น ด่านสำคัญในการวิจัยยาใหม่ในสหรัฐ คือ อย. ซึ่งเป็นองค์กรที่ทรงความรู้และทรงอำนาจ โดยมีทั้งกฎหมาย กฎระเบียบ แนวปฏิบัติ คู่มือ คำแนะนำ บุคลากร สำนักงาน ที่พรั่งพร้อม

เมื่อครั้งผู้เขียนเป็นเลขาธิการ อย. เมื่อ พ.ศ. 2543-2545 กองควบคุมยามีเจ้าหน้าที่เพียงร้อยกว่าคน ขณะที่ อย.สหรัฐ หน่วยควบคุมยามีเจ้าหน้าที่มากกว่า 4 พันคน และดูแล “แผนงานยาวิจัยใหม่” อย่างเข้มงวด ขณะที่ของประเทศไทย หน้าที่ในการดูแลการวิจัยยาใหม่ ส่วนของการวิจัยในมนุษย์ เป็นหน้าที่ของ “คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย” ซึ่งแทบทุกคณะประชุมกันเดือนละครั้งเท่านั้น และทำงานแบบ “บางเวลา” (part time) หรือแบบ “เป็นครั้งคราว” (once upon a time) แทบทั้งสิ้น

งานวิจัยและพัฒนาวัคซีนในประเทศไทยจึงทำไปได้อย่างช้าๆ ลุ่มๆ ดอนๆ นักวิจัยที่มีความรู้ความสามารถ และคุณภาพสูงอย่างนายแพทย์เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม แห่งคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ที่วิจัยวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอเหมือนของไฟเซอร์ จึงต้องพบปัญหาอุปสรรคมากมาย ต้องไปเข้าคิวจ้างโรงงานในต่างประเทศผลิตวัคซีนเพื่อมาทำการทดสอบในคนและประสบปัญหา “ความงี่เง่า” (red tape) ในระบบราชการ (bureaucracy) จึงเพิ่งจะได้ทดสอบในคนระยะที่ 1 เมื่อกลางเดือนมิถุนายน 2564 และคาดว่าจะทดสอบระยะ ที่ 1 และ 2 เสร็จช่วงปลายปี 2564 นี้

แต่ไบโอเอนเทคและไฟเซอร์ สามารถได้รับอนุญาตจากทั้ง อย. สหรัฐ และ สถาบันพอล เออห์ลิค ของเยอรมนี ทำการทดสอบมนุษย์ระยะที่ 1 ได้โดยทำวิจัยในลิงคู่ขนานกันไป ไม่ต้องรอให้วิจัยในลิงเสร็จสิ้นเสียก่อน

*********************************