หลากหลายแนวคิดและแนวทางเรื่องวัคซีนโควิด-19 (9)

นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน

*****************************

แนวคิดและแนวทางที่ 9 เรื่องผลไม่พึงประสงค์จากวัคซีน ตลอดช่วงเดือนมีนาคม 2564 มีข่าวเรื่องวัคซีนโควิด-19 ของออกฟอร์ด-แอสตราเซเนกา ทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน จนมีบางรายเสียชีวิต ทำให้หลายประเทศในยุโรปและอเมริกาเหนือคือแคนาดาระงับการฉีดวัคซีนนี้ แม้ต่อมาองค์การอนามัยโลกและองค์การอาหารและยาแห่งยุโรปจะออกมายืนยันว่าวัคซีนนี้ปลอดภัย และผลดังกล่าวมิได้เกิดจากวัคซีน เป็นภาวะที่เกิดขึ้นอยู่แล้วในประชากรทั่วไป ทำให้บางประเทศกลับมาใช้วัคซีนนี้อีก แต่บางประเทศยังระงับ ไม่ฉีด และบางประเทศจำกัดการใช้โดยจำกัดให้เฉพาะในคนสูงอายุ

ตามปกติ องค์การอาหารและยาทั่วโลก มีกฎกติกาว่ายาและวัคซีนทุกชนิดจะต้องมีการพิสูจน์เรื่องความปลอดภัย และประสิทธิผลอย่างเข้มงวดก่อนรับขึ้นทะเบียนให้นำไปใช้กับประชาชนทั่วไป และตราบใดที่ยาและวัคซีนนั้นยังอยู่ในท้องตลาดจะมีการเฝ้าระวังเรื่องความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โดยระบบที่เรียกว่า การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (Adverse Reaction Reports) ตัวย่อคือ เอดีอาร์ (ADRs)

ความจริงสิ่งที่เกิดขึ้นหลังการใช้ยาจะแบ่งตามหลักวิชาการได้ 3 กลุ่ม ได้แก่ (1) การแพ้ (Allergy) (2) ผลข้างเคียง (Side effects) และ (3) อาการไม่พึงประสงค์ (Adverse reactions) การแพ้ยาจะมีทั้งที่ไม่รุนแรง เช่น เป็นลมพิษ และรุนแรงมาก ที่เรียกว่า Anaphylaxis เป็นการแพ้แบบเฉียบพลัน รุนแรง ถึงขั้นช็อค หมดสติ หัวใจหยุดเต้น ท่อทางเดินหายใจบวมจนหายใจไม่ออกและเสียชีวิตได้ ซึ่งเป็นอาการที่น่ากลัวมาก แต่เคราะห์ดีที่มักเกิดขึ้นน้อยมาก ; บางรายมีอาการคล้ายการแพ้แบบเฉียบพลันรุนแรงแต่อาการอ่อนกว่า เรียกว่า Anaphylactoid reactions จะมีอาการต่างๆ คล้าย Anaphylaxis แต่ความรุนแรง (Severity) น้อยกว่า

วัคซีนของไบโอเอ็นเทค-ไฟเซอร์ ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดแรกที่ประกาศความสำเร็จจาก “การวิเคราะห์ระหว่างทาง” (Interim analysis) และได้รับการขึ้นทะเบียนจากสหราชอาณาจักรเป็นประเทศแรกให้ใช้กรณีฉุกเฉิน (Emergency Use) ตามมาด้วยสหรัฐ และประเทศอื่นๆ และสหราชอาณาจักรได้ฉีดเข็มแรกให้แก่หญิงชราอายุ 90 ปี เมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2563 ต่อมา มีข่าวว่าเกิดอาการแพ้เฉียบพลันรุนแรงในผู้รับวัคซีน 2 ราย ซึ่งมีประวัติการแพ้เฉียบพลันรุนแรงกับยาชนิดอื่นบางตัวอยู่แล้ว แต่ไม่เสียชีวิตเพราะมีการเตรียมยาแก้คือ อะดรีนาลีน (Adrenaline) ติดตัวไว้อยู่แล้ว ต่อมาพบในผู้รับวัคซีนรายอื่นอีก ทำให้มีการเพิ่มคำเตือนบนฉลากของวัคซีนให้ระมัดระวังการแพ้รุนแรงและเตรียมการป้องกันไว้

กรณีการแพ้ดังกล่าวเกิดขึ้นได้กับยาและวัคซีนทุกชนิด ในทางการแพทย์มีการชั่งน้ำหนักระหว่างประโยชน์กับความเสี่ยง (Risk-benefit assessment) ของวัคซีนแล้วรับขึ้นทะเบียนเพราะเห็นว่าประโยชน์มากกว่าอย่างชัดเจน ส่วนความเสี่ยงแม้รุนแรง (severe) และร้ายแรง (serious) แต่มักเกิดน้อย (rare) และส่วนมากสามารถป้องกันและแก้ไขได้ จึงไม่มีการห้ามใช้วัคซีนนี้ และยังมีการฉีดอย่างกว้างขวางทั่วโลก

คงจำกันได้ว่า วัคซีนของออกฟอร์ด-แอสตราเซเนกามี “ข่าวไม่ดี” เผยออกมาตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัย ในคนระยะที่ 3 ว่า ทำให้เกิดภาวะไขสันหลังอักเสบแบบตัดขวาง (Transverse myelitis) ซึ่งทำให้เกิดภาวะอัมพฤกษ์-อัมพาตของขาและอวัยวะท่อนล่าง จนทำให้ต้องมีการระงับการทดสอบชั่วคราว แต่หลังจากคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยสอบสวนพิจารณาแล้วก็อนุญาตให้ศึกษาวิจัยต่อไปหลังจากระงับไปเพียง 3-4 วัน แต่ในสหรัฐไม่ยอมให้วิจัยอยู่กว่าเดือน ซึ่งน่าจะเป็นเรื่อง “การเมือง” มากกว่าเรื่องทางวิชาการ เพราะเป็นวัคซีนของอังกฤษ-ยุโรป มิใช่ของสหรัฐ

นอกจากนี้ ยังมีรายงานเรื่องการฉีดวัคซีนแล้วทำให้เกิดอาการ “หน้าเบี้ยว” (Facial Palsy) เพราะเกิดการอักเสบของเส้นประสาทจากสมองคู่ที่ 7 ซีกใดซีกหนึ่ง แต่หลังการสอบสวนแล้วพบว่าอาการหน้าเบี้ยวพบในคนทั่วไปอยู่แล้ว ในอัตราที่สูงกว่าที่เกิดขึ้นในคนที่รับวัคซีนเสียอีก จึงเชื่อว่าอาการดังกล่าวเกิดขึ้นจากเหตุอื่น มิใช่จากวัคซีน ทำให้การวิจัยวัคซีนเดินหน้าต่อมาจนสามารถขึ้นทะเบียนและใช้กับคนทั่วโลกไปแล้วนับสิบล้าน

เรื่องการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์จากวัคซีนนี้ สหราชอาณาจักรมีการติดตามโดยใช้ระบบที่เรียกว่า “รายงานบัตรเหลือง” (Yellow Card Reports) ให้ผู้รับวัคซีนทุกคนรายงานโดยสมัครใจ (Spontaneous report) ซึ่งมีการวิเคราะห์ สรุปและออกรายงานต่อสาธารณะเป็นระยะๆ รายงานฉบับวันที่ 1 เมษายน 2564 วิเคราะห์จากข้อมูลในช่วง 9 ธันวาคม 2563 – 14 มีนาคม 2564 สรุปได้ ดังนี้

สหราชอาณาจักรมีผู้เสียชีวิตจากโควิด-19 แล้วสูงมากถึงกว่า 125,000 คน โดยอัตราการป่วยจนต้องเข้าโรงพยาบาลยังคงสูง วัคซีนจึงเป็นเครื่องมือที่จำเป็นมากโดยเริ่มฉีดมาตั้งแต่วันที่ 8 ธันวาคม 2563 โดยใช้วัคซีน 2 ชนิด คือของไฟเซอร์ และแอสตราเซเนกา

วัคซีนของไฟเซอร์ทดสอบระยะที่ 3 ในอาสาสมัครมากกว่ากว่า 44,000 คน ผลไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย คือ อาการเจ็บ-ปวด บริเวณต้นแขนที่ฉีด , อ่อนเพลีย, ปวดศีรษะ, ปวดเมื่อยตามตัว, หนาวสะท้าน, ปวดตามข้อ, และไข้ พบมากกว่า 1 ใน 10 ของอาสาสมัคร อาการมีตั้งแต่เล็กน้อยถึงปานกลางและหายไปในเวลา 2-3 วัน อาการเหล่านี้พบในคนสูงอายุ (มากกว่า 55 ปี) มากกว่าในคนอายุน้อยกว่า

วัคซีนของแอสตราเซเนกา ทดสอบระยะที่ 3 ในอาสาสมัครมากกว่า 23,000 คน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยคล้ายคลึงกับวัคซีนของไฟเซอร์ แต่มีอีก 1 อาการที่มีการรายงาน คือ คลื่นไส้ อัตราโดยรวมมากกว่า 1 ต่อ 10 เช่นกัน โดยเข็มที่ 2 พบรายงานน้อยกว่า และอาการเบากว่าเข็มแรก และในคนสูงอายุ (มากกว่า 65 ปี) พบน้อยกว่าในกลุ่มอายุน้อยกว่า ข้อมูล ณ วันที่ 14 มีนาคม 2564 สหราชอาณาจักรฉีดวัคซีนไฟเซอร์เข็มแรกไปราว 10.9 ล้านคน ฉีดวัคซีนเอสตราเซเนกาไปราว 13.7 ล้านโด๊ส เข็มสองราว 1.3 ล้าน ส่วนใหญ่เป็นของไฟเซอร์ เพราะของ แอสตราเซเนกา กำหนดฉีดเข็มสองหลังเข็มแรกยาวนานถึง 10 สัปดาห์

ข้อมูล ณ 14 มีนาคม 2564 มีรายงานบัตรเหลืองจากผู้รับวัคซีนไฟเซอร์ 38,084 ราย (เท่ากับ 0.35%) จากผู้รับวัคซีนเอสตราเซเนกา 78,223 ราย (เท่ากับ 0.57%) มี 325 ราย รายงานโดยไม่ระบุว่าได้รับวัคซีนชนิดใด

จะเห็นว่าสหราชอาณาจักรฉีดวัคซีนของเอสตราเซเนกา มากกว่าของไฟเซอร์ราว 1.26 เท่า แต่มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์มากกว่ากัน 2.05 เท่า อาการโดยทั่วไปคล้ายคลึงกันมาก ซึ่งเกิดจากร่างกายตอบสนองต่อการสร้างภูมิคุ้มกันจากการกระตุ้นของวัคซีน (Immune response) ซึ่งเป็นการทำงานตามปกติของร่างกายมนุษย์

สำหรับปฏิกิริยาที่รุนแรง ที่พบการแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) ของวัคซีนไฟเซอร์ เมื่อ 9 ธ.ค. 63 ก็มีการเพิ่มคำเตือนเมื่อ 30 ธ.ค. 63 “มิให้ใช้วัคซีนนี้ในผู้มีประวัติการแพ้ส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนนี้ และหลังฉีดให้เฝ้าระวังอย่างน้อย 15 นาที” ทั้งนี้การแพ้ดังกล่าวพบน้อยมาก (very rare) และพบได้กับวัคซีนอื่นๆ ส่วนใหญ่

สำหรับเรื่องการเกิดลิ่มเลือดในผู้รับวัคซีนของแอสตราเซเนกา อย.สหราชอาณาจักรสรุปว่า แม้จะมีความเสี่ยงที่พบในคนอายุน้อยมากกว่าในคนสูงอายุ ความเสี่ยงดังกล่าวก็ต่ำกว่าประโยชน์จากวัคซีนมาก จึงแนะนำให้ประชาชนรับการฉีดวัคซีนดังกล่าวเมื่อได้รับคำแนะนำให้ฉีด

สำหรับคนไทย อัตราการเกิดลิ่มเลือดในคนปกติต่ำกว่าคนผิวขาวอยู่แล้ว จึงไม่มีข้อน่าวิตกห่วงใยในเรื่องนี้ แต่หลังรับวัคซีน ก็ต้องมีการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ทุกชนิดอย่างเอาใจใส่ของทั้งหน่วยงานที่รับผิดชอบและประชาชนทั่วไป